建立药品GMP检查员能力评估体系的探索

付秋雁 张闯 邹任贤

摘 要 目的：探索药品GMP检查员能力评估体系的建立。方法：尝试在实施药品GMP检查员分级管理制度下，通过分析现有考核方式的缺陷，探索新检查员和已聘任检查员的能力评估方式。结果：阐述了一套全新的、实用的药品GMP检查员考评办法。结论：通过建立药品GMP检查员能力评估体系，加强对药品GMP检查员的管理，可不断提高药品GMP检查员的综合能力。

关键词 药品GMP检查员 能力评估体系 探索

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）07-0010-03

Exploration of the construction of a system for the evaluation of the ability of drug GMP inspectors

FU Qiuyan*， ZHANG Chuang**， ZOU Renxian

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To explore the establishment of a system for the evaluation of the ability of drug GMP inspectors. Methods： Under the system of inspector classification management， we try to explore the modes for the evaluation of the ability of new inspectors and appointed inspectors by analysis of the defects of existing assessment methods. Results： We developed a new and practical method for the evaluation of GMP inspectors. Conclusion： The management of GMP inspectors can be strengthened and their comprehensive ability can be constantly improved by establishing the evaluation system of drug GMP inspectors.

KEY WORDS drug GMP inspectors； ability evaluation system； exploration

近年来，党中央、国务院高度重视职业化、专业化药品GMP检查员队伍的建设工作，《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中均明确要求加强职业化、专业化药品GMP检查员队伍的建设。目前，欧美国家均实行检查员专职制度，并建立了完善的检查员遴选、培训、考核、奖惩等管理制度[1]，而我國无论是检查员的上岗培训和聘任，还是检查员的再培训和评估，都缺乏明确、系统的评估程序和标准，并且基本上都是兼职检查员，专业知识和检查经验参差不齐，可能影响检查工作的质量和检查有效性。因此，为加强对检查员的管理，推进药品检查员考评工作科学化、制度化、规范化，现阶段尝试在实施检查员分级管理制度下，通过强化检查员培训，探索建立一套检查员考评标准体系是完全有必要的一项基础性工作。

1 药品GMP检查员分级管理制度及培训体系

2016年上海市食品药品监督管理局参考国外药品监管机构的做法，探索建立了药品GMP检查员、药品审评员的分级管理制度，并于2017年在上海药品审评核查中心试行，根据检查员的资历和能力，按所承担的检查环节和检查领域，将药品GMP检查员分为检查员、资深检查员和高级检查员这3个级别，并确定药品GMP检查员分级标准，让符合检查员资质的药品监管人员通过分级培训课程学习，经过考核与评估后，由受训检查员成长为不同级别的检查员，胜任针对不同类别产品、不同检查类型的药品生产监督检查工作[2]。

同时，在对检查员分级管理的基础上，首次尝试研究药品GMP检查员的培训标准体系，探索按专业（如原料药、外用制剂、口服固体制剂、注射剂、中药制剂和生物制品等）设定培训与考核的方法和标准，编制全面的、系统化的检查员培训教材，以期弥补国内的空白，使检查员的培训走向全面、系统、正规，达到与国际接轨的水平。

2 现有药品GMP检查员聘任考核制度的缺陷

根据原国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》及《上海市药品生产质量管理规范检查员管理规定》，目前国内药品GMP检查员的聘任流程大致为在学历和工作经历满足要求的前提下，通常由其工作单位推荐给聘任部门，尽管对检查员的资历背景和工作经验要求并不低，但缺乏系统而严格的培训、明确的能力要求以及正式的评估程序。

在成为检查员之后，按《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，由检查员监管机构每年进行继续教育再培训，没有针对检查员个人需求的培训课程，考评内容仅包含履行检查员职责和完成检查任务情况等的评价，对检查员的业务能力、水平等并无持续评估，缺乏明确的再评估规定和程序，也没有建立相应的评估标准。

由此可见，国内与国外检查员考评制度差距明显，虽然国内检查员的入门门槛不低于国外，但由于检查员的能力、水平参差不齐，对检查员能力、水平的评价方法和标准也缺乏系统性的研究，检查员培训效果得不到应有的保证，不能完全从源头把关，将高素质的专业人才纳入检查员队伍，增加了检查工作的质量风险，不能完全适应药品科学监管的需要。

3 药品GMP检查员能力评估体系的建立

检查员不仅要具备扎实的专业知识，还要有丰富的技术经验，包括检查中的技能技巧、协调沟通、分析综合等方面的能力。根据检查员的培训需求，既要设置相关法规、标准的理论培训，也要有将专业要点的理论运用到现场检查中的实践培训，同样，检查员检查能力的评估既需要对其理论知识的掌握进行考核，也需要采用带教实习、模拟检查的方式，由更资深的检查员对受训检查员的现场检查能力进行观察考核，以保证检查员素质和能力的持续提高，确保检查的工作质量。

检查员能力评估要注重实际，考核标准要明确，考核内容不但要体现应知能力，还要体现应会能力的评估，目的是为充分评估新检查员和已聘任检查员的能力。

3.1 受训检查员的能力评估

对受训检查员在培训后进行考核，考核分为口头考核、理论考试、带教检查和模拟检查评估。

采用向通过理论培训书面考试和检查实践评估的检查员发放证书的方式，激励检查员不断成长。每完成1个级别的培训课程，通过考核和评估，且满足该级别药品GMP检查员分级标准中的相关要求，可取得该级别的检查员资格证书。对于检查员和资深检查员，还可获得申请下一级别课程的资格。

3.1.1 口头考核

理论学习中的部分知识（如药品管理法、药品GMP等法律法规）由受训检查员进行自学，完成后由高级别检查员在题库中抽取口试题目对受训检查员进行口头考核，以了解其学习和理解该部分法律法规的情况，并将考核日期、考核内容及考核评价等内容进行记录。

3.1.2 理论考试

针对每门专业理论知识课堂培训的内容，对应设计一套试卷，题目类型有判断题、选择题和问答题，每套试卷满分100分。

由高级别检查员进行理论知识课堂授课，每次培训1个专题并进行笔试考试，以评估受训检查员掌握该专题的检查要点、专业知识和法律法规运用等方面的程度并评估培训的效果。

笔试成绩在80分以上为合格。如未通过首次考试，可进行补考，补考不通过则需重新接受培训，并用备用试卷进行再次考核。

3.1.3 带教检查

受训检查员需要作为观察员与高级别检查员共同完成一定数量的检查，在检查中可以参与某一部分的检查。

每次带教检查结束，受训检查员应及时记录实习检查内容和体会，高级别检查员则对其在检查中包括：法律法规意识、认真主动思考情况、沟通技巧与能力、报告撰写水平、团队合作意识、执行工作纪律情况和对相关法律法规理解和运用的准确程度等进行评估，根据受训检查员在检查中的实际表现写出评语，填写《药品检查员实习手册》。

3.1.4 模拟或正式检查

当受训检查员完成相应的培训后，可以申请独立完成模拟或正式检查，由高级别检查员作为导师观察其现场检查时的表现。评估其从检查前的资料审查直至检查后的资料流转的整个过程的能力，主要包括现场检查情况、报告撰写点评及检查文书审核这3个方面。

现场检查情况评估主要有：准备过程是否完备；检查范围是否覆盖了所有相關的方面，有无遗漏，是否关注了重点；与接受检查方是否良好互动；对缺陷的风险评估和等级划分等。在末次会议前可与导师进行讨论，独立召开末次会议，导师需观察受训检查员对末次会议的控制情况，并对检查过程做出评估。

受训检查员根据程序撰写检查报告，审核被检查方提交的整改报告，最终完成检查。检查报告撰写完成后，由若干高级别检查员组成专家评估小组，召开检查报告点评会，对检查报告进行技术点评。

3.2 已聘任检查员能力的持续评估

受训检查员获得相应级别的检查员资质后，仍需对其进行系统的、持续的培训及考核，检查中新的理论知识可用课堂讲授的方式进行培训，检查技能需要通过观摩检查、撰写检查报告等方式提高，还可通过交流研讨等方式进行强化培训。应采取年度考评、不定期现场检查考核、继续强化培训与考核相结合的方式，以确保检查员能力的持续保持及提高，通过持续评估，获得有效的反馈信息，针对性地加以持续改善。

3.2.1 年度考评

由检查员每年年底对本人1年的认证检查工作做出全面总结并提交考评认证检查机构，由考评认证检查机构根据检查员的工作表现进行全面的评价。

3.2.2 不定期现场检查考核

每隔1～2年，由高级别检查员现场观察和评估低级别检查员的检查情况，主要评估其现场检查时的表现，包括规范性、完整性、对法律法规、质量管理规范和认证检查条款的理解与运用以及纪律性、沟通合作能力等。

3.2.3 继续强化培训考核

如发现低级别的检查员在某一方面存在欠缺，应针对性地进行这一方面的强化培训。强化培训一般针对检查员和资深检查员开展，可采用课堂授课、案例分析、联合检查等多种形式进行，采用书面和现场观察的形式考核。

4 结语

笔者阐释了一种新的药品GMP检查员考核体系，不仅强化了新检查员上岗培训考核，并对已聘任检查员进行持续的能力考核，以持续提高全体检查员的检查能力和素质水平，为培养造就一支高素质的药品GMP检查员队伍打下良好基础。鉴于检查员分级管理和培训制度的开展尚在摸索中，要不断借鉴和探索更多经验，为能够早日建立完善的药品GMP检查员培训考核等管理制度提供依据。

参考文献

[1] 毕军， 邹毅. 中美药品GMP检查体系对比分析[J]. 中国药事， 2013， 27（6）： 578-583.

[2] 唐文燕， 张华， 李建平， 等. 国内外药品GMP检查员培训标准体系对比[J]. 上海医药， 2017， 38（15）： 55-57.