2015版《中华人民共和国药典》中关于丸剂“性状”项下剂型种类描述的疑惑

郭 敏

（重庆市江北区中医院，重庆 400020）

丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。中药丸剂包括蜜丸﹑水蜜丸﹑水丸﹑糊丸﹑蜡丸﹑浓缩丸和滴丸等。蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂，根据每丸重量分为大小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒﹑醋﹑稀药汁﹑糖液﹑含5%以下炼蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水﹑炼蜜或炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸﹑浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。

2015版药典收载的丸剂品种很多，笔者在查阅过程中发现有几个丸剂品种在“性状”项下描述的丸剂种类和“制法”项下描述的种类有所不同，会给检验工作带来很大的疑惑［1］，故此归纳整理如下。

品名　“性状”描述　“制法”描述　根据“制法”判定的剂型二十五味松石丸　水丸　用五灵脂膏加适量水泛丸　浓缩水丸七味铁屑丸　水丸　用五灵脂膏加适量水泛丸　浓缩水丸洁白丸　水蜜丸　五灵脂膏与适量蜜水泛丸　浓缩水蜜丸七味榼藤子丸　水丸　墨旱莲煎煮液浓缩至适量。细粉与墨旱莲提取液及适量炼蜜混匀，制丸制法含糊。根据墨旱莲煎煮液浓度及炼蜜的剂量不同，判定水丸﹑水蜜丸﹑浓缩水蜜丸﹑浓缩水丸均可。人参养荣丸　水蜜丸或大蜜丸生姜﹑大枣煎煮液浓缩成淸膏，加炼蜜泛丸，制成水蜜丸或大蜜丸。　浓缩水蜜丸或浓缩大蜜丸牛黄降压丸　水蜜丸或大蜜丸生姜﹑大枣煎煮液浓缩成淸膏，加炼蜜泛丸，制成水蜜丸或大蜜丸。　浓缩水蜜丸或浓缩大蜜丸牛黄解毒丸　水蜜丸或大蜜丸生姜﹑大枣煎煮液浓缩成淸膏，加炼蜜泛丸，制成水蜜丸或大蜜丸。　浓缩水蜜丸或浓缩大蜜丸耳聋左慈丸　水蜜丸或大蜜丸生姜﹑大枣煎煮液浓缩成淸膏，加炼蜜泛丸，制成水蜜丸或大蜜丸。　浓缩水蜜丸或浓缩大蜜丸四物益母丸　水蜜丸　益母草煎液浓缩成清膏，加炼蜜及适量的水制丸。　浓缩水蜜丸保和丸（水丸）　大蜜丸　用水泛丸　水丸豨莶丸　大蜜丸　部分豨莶草煎液浓缩成稠膏；剩余豨莶草与上述稠膏混合，干燥，粉碎，加炼蜜制成大蜜丸。　浓缩大蜜丸养血清脑丸　浓缩丸　全处方提取成浸膏，浸膏干燥，粉碎，浸膏粉加适量辅料制丸。浓缩水蜜丸制法含糊。浓缩水丸﹑浓缩水蜜丸﹑浓缩蜜丸均可。消痤丸　浓缩丸　取稠膏的三分之二量，加入粉末，混匀，干燥，过筛，用剩余的三分之一量稠膏加适量水泛丸。　浓缩水丸川芎茶调丸　浓缩丸　稠膏﹑药材细粉和挥发油加适量蜂蜜或饴糖混匀，制丸。

“性状”项下剂型描述有疑惑的品种分为几类：①完全错误的。如保和丸（水丸），无论是品种名还是“制法”项下，都是水丸，在“性状”项下却描述为大蜜丸。②制法含糊的。如七味榼藤子丸，养血清脑丸，因为制法含糊不清，“性状”项下描述的剂型跟“制法”项下判定的剂型出入很大，让人无所适从。③药典中规定以稀药汁作为粘合剂制丸判定为水丸；而药汁浓缩后加入细粉制丸判定为浓缩丸。药汁的浓度直接决定了丸剂的剂型，而药典并未对此做具体要求，因此出现了上表中的情况，同样是以清膏入药，有的性状描述为水丸﹑水蜜丸，而有的则是浓缩水丸﹑浓缩水蜜丸。④药典规定浓缩丸分为浓缩水丸﹑浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等，每种剂型的水分和溶解时限要求不同。如消痤丸，川芎茶调丸，杞菊地黄丸，知柏地黄丸等在性状下描述为浓缩丸，而制法下有的明确为浓缩水丸﹑浓缩水蜜丸等，有的继续含糊不清。

中药丸剂剂型种类不同，其水分﹑溶散时限的限度也不同。《药典》附录规定：水分除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸﹑糊丸﹑浓缩水丸不得过9.0%。溶而散时限为小蜜丸﹑水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散，浓缩丸应在2h内全部溶散，大蜜丸及研碎﹑嚼碎后或用开水﹑黄酒等分散后服用的丸剂不检査溶散时限。因此，对品种剂型的明确是非常有必要的。

除上述问题外，2015版药典在丸剂品种的收载上常见的是一个品名下有多种剂型规格，但是同样也存在相同品种不同剂型规格单列的情况，让使用者在使用的时候感觉很混乱［2］。

如千金止带丸（水丸）和千金止带丸（大蜜丸），川芎茶调丸（性状描述为水丸）和川芎茶调丸（浓缩丸），龙胆泻肝丸（性状描述为蜜丸）和龙胆泻肝丸（水丸），归脾丸（性状描述为水蜜丸和大小蜜丸）和归脾丸（浓缩丸），芎菊上清丸（性状描述为大蜜丸）和芎菊上清丸（水丸），百合固金丸（性状描述为水蜜丸和大小蜜丸）和百合固金丸（浓缩丸），知柏地黄丸﹑杞菊地黄丸﹑明目地黄丸（性状描述为水蜜丸和大小蜜丸）和知柏地黄丸（浓缩丸）﹑杞菊地黄丸（浓缩丸）﹑明目地黄丸（浓缩丸），清胃黄连丸（大蜜丸）和清胃黄连丸（水丸）；槟榔四消丸（大蜜丸）和槟榔四消丸（水丸）等。

药典是记载药品标准﹑规格的法典，建议编写者进一步规范描述，努力提高国家药品标准的整体水平。