中成药国际化前景展望

中成药的“国际化”是复杂工程，须各方共同推动相关宣传和交流渠道的建立，尽早打破政策屏障或先天“偏见”。

近日，《华尔街日报》、英国《金融时报》等媒体报道，中国传统止咳糖浆“京都念慈菴川贝枇杷膏”在美国大受欢迎，该种药物的热销也引起了价格的上涨，此现象值得关注。

一直以来，在海外，中成药因其有效成分不明确、质量欠缺标准化，难以获得欧美国家批准，无法成为医疗界主流药品，只能以天然食品、饮食补充剂、天然个人护养品的名义出口进入海外市场。数据显示，2016年，中国中成药出口额仅为2.25亿美元。

不过，新态势表明，因很多中医药确有治愈或缓解疾病的功效，其蕴含的中医哲学思想也得到了越来越多人认可，川贝枇杷膏和“马应龙”等在美国等市场销售情况看好，新西兰、南非、泰国及东盟等国家和地区已在不同程度上接受了中成药进入医疗和药品市场——安全性高、效果确切的中成药在国际市场其实蕴含着巨大的机会和潜力。

销售许可成为中成药进一步拓展西方市场的核心问题，最重要原因在于药品管理的科学理念不同。

一是药品生产：欧美国家审批关键点在于“明确的有效成分、生产工艺标准化、质量可控”，而中成药在这三方面都有一定的差距。

二是药品应用：欧美国家要求药品具有明确的作用机理和确凿的临床疗效。但中成药在作用机理方面无法用西医理论基础进行解释和阐述，其中很多在疗效的重复性上须进一步提高。

相对“中国造”中成药，世界中药市场上，日本、韩国产同类产品所占份额却高达80%～90%。日本的这一成就，主要得益于该国从1985年就开始在“汉方药”的质量标准中，要求至少对两种化学成分的指标进行检测和审理，测定其含量，使其更符合欧美国家质量要求。

中成药的“国际化”，是个复杂的工程。技术层面，首先要解决四个问题：原材料“质控”（GAP中药材生产质量管理规范）、生产工艺和条件（GMP药品生产质量管理规范）、药品质量标准化、药品安全有效性。

当下，中成药质量标准与欧美等国差别巨大，这一问题的解决依赖于未来科技的进步和中医药理论渐为西方认同。后三个问题，是中成药相关企业未来努力的方向。首先，药企应严格按中国药监部门制定的GAP和GMP生产；其次，因为欧美市场最关注的是药品安全性和临床疗效验证的标准化，所以精心“打磨”，疗效确切的中成药更易为西方市场接受。

在以上所有推动力量中，强化中医中药文化和基础理论的西方认知至关重要。诸如“阴阳五行”等中医理论暂无法用西方科学理论阐述，需要各方共同推动相关宣传和交流渠道的建立，尽早共破政策屏障或先天“偏见”。