药物I期试验专职研究护士的规范化管理与作用

叶宇婕，赵彤芳，朱蕾蕾，元唯安，蒋 健*

（上海中医药大学附属曙光医院I期病房，上海 201203）

近十年来我国药物临床试验发展迅速，国内试验机构承担的临床试验项目数量巨大，随着我国目前的药物临床试验不断地标准化和规范化，国家药品监督管理部门对临床试验的各方面均提出了较高的要求，在此背景下如何保证I期临床试验的质量是亟待解决的问题。而高质量的临床研究除了加强试验机构、研究者和申办方的管理外，借鉴国外的经验设立专职的研究护士而显得非常的重要。

1 专职研究护士的产生

临床研究护士，是从事临床试验研究的专职护士，是经主要研究者授权并获得相关培训后，在临床试验中协调研究者进行非医学性判断的事务性工作的人员，旨在帮助现场研究人员和监查人员顺利完成试验任务。欧美研究护士作为临床研究中的成员之一，他作为一项专门的职业已有30多年的历史，研究护士由于具备良好的组织协调能力，是新药I期临床试验中必不可少的研究者之一，在临床试验中发挥了重要作用[1-3]。

随着I期临床试验的增多，以及国家药品监督管理部门对I期等临床试验要求的提高，2013年起，在我院开展I期临床试验中开始有专职的研究护士参与，研究护士在试验中起到了重要的作用。

2 专职研究护士在I期试验中需具备的条件

2.1 参加国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的培训和进行《药物临床试验质量管理规范》（Good clininal practice，GCP）培训，并取得相关培训证书。接受院内的GCP培训，内容包括药物临床试验管理规范、医学伦理和药品注册等相关法律法规[4]；还需要进行I期病房相关SOP的培训。

2.2 需有熟练的护理专业技能和急救技能，有处理突发事件的应急能力。

2.3 掌握抢救室常规仪器设备的操作技术。

2.4 有良好的沟通协调能力，工作需认真负责，并且需具备严谨的科学研究态度。

2.5 热爱临床试验工作，有较强的工作责任心和团队合作的精神。并且需要有较好为强健的体魄，能够适应试验开展时的繁忙和紧张。

3 专职研究护士在I期试验过程中的管理和作用

药物试验I期病房专职研究护士的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作。因此在整个试验过程中起到了很大的作用。

3.1 试验前的准备

（1）专职研究护士需熟悉研究方案的具体内容，全面了解试验方案，清楚试验方案的具体步骤，并且熟悉药物的作用、已知的毒副作用、不良反应与不良事件的紧急处理措施等，评价试验方案中试验过程的可行性。

（2）在I期药物试验递交伦理前，根据医院伦理的规定，要求申办方提供伦理所需的盖章资料和电子版资料。核对方案、知情同意、病历报告表等资料正确无遗漏后将资料递交伦理。协助研究者完成预算。

（3）取得伦理批件后专职研究护士需协调安排启动会，并根据试验方案设计工作流程，安排人员分工，并设计制定试验所需各种记录表，印刷知情同意书。协调各辅助科室如检验科、心电图室、B超室、放射科等，确认完成各项检查需要的时间，以保证能在试验期间顺利完成各项检查。按项目要求培训或借调足够的人员。借调研究护士等人员均需有GCP的相关证书。

3.2 知情同意

在临床试验研究筛选受试者之前，都需要签订知情同意书。知情同意是一个过程，而不仅仅是一纸文件。研究护士需要协助研究者，对可能参与的受试者介绍研究的细节，包括：（1）告知试验药物的名称、试验的目的、药物的作用、试验的流程、潜在的风险和获益，以及受试者的权益和试验期间需要注意和配合的事项。提供所有所必须的信息，并给受试者足够的机会提问。（2）评估受试者对信息理解的程度，给予受试者充分考虑的时间，自愿决定是否参加试验。（3）受试者充分阅读知情后，研究者需解答其任何的相关问题，解答所有疑问并获得受试者同意后，自愿签署知情同意书。已签署的知情同意书副本交受试者保存，原件将保留在原始记录中。最后应在原始病历中记录知情同意的过程。

4 仪器和人员的管理

研究护士在试验开展前全面消毒病区，并检查抢救室中备用的各台抢救仪器是否能正常使用，处于应急状态。抢救车上的各种药品在保质期内。试验所需的各项文件准备好，打印各种记录表格等。根据方案上采血时间点、给药时间次数、发饭、饮水等的时间要求，合理安排各岗位上的人员各司其职。

5 药物的管理与使用

I期药物试验病房设有专门的药物贮藏室，药物由申办方派专人或快递送达I期病房，到达后由研究护士与药师一起等待申办方人员到齐后共同拆箱，接受药物，清点数量。研究护士在药物入库前核对批号、有效期与方案和药检报告是否一致，无误后放入I期药物贮藏室，定点、专柜加锁保管。按试验方案要求的温湿度条件来保存药物，并按SOP的要求记录温湿度。

试验期间需检查出入库的数量，严格遵照试验方案要求的剂量和用法来排药，与研究者双人核对，无误后交于研究者进行发药。确保试验用药物仅用于该临床试验的受试者。

药物存放I期病房期间，要定期清点，检查有效期、性状等，并做好记录。药品接收、发放、回收、返还均要做好记录[5]。

6 试验标本的采集

6.1 试验期间标本的采集管理

专职研究护士要及时收集包括受试者筛选、入选、出组、回访等各时间段的检验报告，并粘贴于原始病例上，发现异常指标及时通知研究者，并积极做好相应的处理。

6.2 血样标本的采集管理

血样标本采集有严格的时间要求，研究护士需根据试验要求制定采血时间表，并负责血标本的采集和管理，在不同时间按规定采集血样并记录。根据方案的要求，及时将血样放入符合要求的冰箱中。当试验全部结束后及时通知冷链公司，按要求包装封箱转运，并做好标本的转运、留存记录。

7 试验数据的收集

试验开展期间需定时巡视受试者，密切观察其反应，对出现的异常情况及时向研究者汇报，协助研究者做好不良事件尤其是严重不良事件(SAE)的汇报与记录。

8 试验后的资料管理

根据GCP的规定做好试验资料的收集、数据的录入；保管临床试验相关的各类资料，包括各类临床批件、合同、研究者简历、药检报告、受试者筛选表、入选表、签认代码表、所有知情同意书、原始病历等。及时填写病例报告表 (与临床判断无关的，从原始资料转录)，以及试验结束后相关文件及时整理归档。

9 结 语

药物I期临床试验设置专职研究护士以后，实践表明，研究护士能严格遵照方案和法规去执行研究项目，使药物I期临床试验顺利进行，并且质量得到了保证。合格的专职研究护士作为整个研究体系的沟通纽带，不仅可以给予研究者多方面的工作支持，还能充当现场质量管理的角色，从整体上协助临床研究者进行有效项目的实施、协调及管理，在临床研究中发挥关键作用，保证研究文件的科学性和完整性。有了专职研究护士的协助，研究者可以专心从事诊疗工作，受试者的安全将得到充分的保障，在对受试者宣传教育、观察疗效、收集资料等方面都起着重要作用。

参考文献

[1]卜擎燕,熊宁宁,邹建东,等.临床试验的重要角色:临床研究协调员[J].中国临床药理学与治疗学,2006,11(10):1190-1193.

[2]杨玉妹,朱瑞文.专职研究护士在药物临床试验中的作用[J].上海护理,2011,11(2):79-81.

[3]Poston RD, Buescher CR. The Essential Role of the Clinical Research Nurse(CRN)[J]. Urol Nurs,2010,30(1):55-63,77.

[4]何 虹.抗癌新药临床试验中护理管理工作初探[J].护士进修杂志,2007,22(23):2136-2137.

[5]阎红青,王伯莹.临床试验用药品的流程管理[J].现代护理,2006,12(13):1259.