知情
- 电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析
3.com)1 知情同意的来源与电子知情的产生知情同意是保护患者或研究受试者权益的关键要素之一，然而知情同意不是一个具有丰富医学传统的古老概念，古希腊的柏拉图曾在其著作中表述，如果一个医生强迫他的患者违背公认的规范去做正确的事情，这不会被认为是错误的[1]。现代意义上知情同意概念的提出是始于1946年的《纽伦堡法典》，其中明确提出人体试验受试者的自愿同意是绝对必要的[2]。知情同意来源于生命伦理基本原则之“尊重原则”，其三个核心要素是有效的信息、充分的理解
中国医学伦理学 2022年2期2023-01-03
- 自愿无偿献血者广泛知情同意的思考
需求上升。但传统知情同意模式的局限性，在一定程度上阻碍了研究的进行。广泛知情同意是知情同意的特殊形式，本文通过梳理献血者血液应用于科学研究的法律法规、广泛知情同意的相关概念及应用，从我国法规法规层面、采供血机构伦理治理层面、泛知情同意认可宣传层面进行思考，为采供血机构使用泛知情同意提供借鉴和思路。[ 关键词 ]泛知情同意;采供血机构;献血者;科研用血中图分类号：R19文献标识码：ADOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.08.0
南北桥 2022年8期2022-05-30
- 侵害患者知情同意权之损害赔偿研究*
511436)知情同意权作为患者在诊疗过程中的一项重要权利，已经被普遍接受和认可，且随着患者权利意识的增强，司法实践中越来越多以知情同意权受到侵害为由引起的案件。有学者对医疗纠纷案件的起因进行统计，结果显示因告知问题引发的纠纷占医疗纠纷发生的第二大起因[1，2]，甚至有学者认为“医疗机构告知义务一直是困扰医院、医生和患者的临床难题，有接近80%的医疗纠纷是告知义务不足导致的。”[3]侵害患者知情同意权纠纷案件和其他医疗损害责任案件一样，损害赔偿是关键问题
中国卫生事业管理 2021年9期2021-04-18
- 药物临床试验知情同意过程中的常见问题及对策*
并存：受试者享有知情同意的权利，研究者具有向受试者告知和详细说明的义务。知情同意书是指受试者在研究者处了解试验的性质和目的、受益和风险等详细信息后，经充分考虑表示自愿参加临床试验而签署的文件[1-2]。知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件[3]。据中华医学会调查，全国每年医疗纠纷案件高达数万件，其中，超过60%的医疗纠纷案件诉由都为侵犯患方知情同意权[4]。由此可见，知情同意书规范化签署还有很长的路要走。在陆军军医大学第一附属医院药学部(下称“本
中国医学伦理学 2021年7期2021-04-03
- 医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(三)知情同意履行挑战与原则策略
一重大伦理挑战是知情同意的履行。医学科学数据共享及其再利用应该履行知情同意。现行的适用单项研究实施的知情同意无法满足数据共享的要求。数据共享使得科学数据不仅是科学研究的结果，也是潜在的研究资源。与生物样本类似，除了用于特定项目的研究，还可能被用于后续的研究或挖掘。因此，现行的或称为传统的知情同意也无法适用于数据共享，因其无法满足后续研究或数据共享和再利用的要求。为保护个体参与者，按照知情同意的履行要求，应该客观告知数据共享的风险和收益，特别是潜在风险。医学
中国医学伦理学 2020年5期2020-06-28
- 上海市儿童生物医学研究知情同意执行情况调查
5生物医学研究中知情同意是指在实施医学研究之前，向研究对象充分解释研究过程，并取得其理解，由研究对象自由表达参加的意愿，包括签署知情同意书和知情同意过程[1]。儿童生物医学研究的知情同意除需遵守一般基本原则外，在知情告知的信息、知情同意过程和同意的决定等各个环节都有其特殊要求[2]。但由于伦理委员和研究者的认知和执行情况不同，导致儿童生物医学研究知情同意书的撰写和伦理审查中存在诸多问题。通过对上海市儿童生物医学研究知情同意进行调查，分析伦理审查委员和研究者
医学与社会 2020年1期2020-04-13
- 县域医院急性心肌梗死患者救治过程中知情同意的实施困境及对策
563000）知情同意是医学伦理重要的一项原则，在临床治疗中扮演着重要的角色，其目的在于让患者知晓自身病情、了解医生的诊断和治疗方案。知情同意权是法律赋予患者的一项基本权利，体现着患者的主体人格。尊重患者知情同意权不仅是对患者权利的维护，还是解决医患纠纷的重要手段。[1]县域医院是接诊急性心肌梗死患者最基层的医院，要缩短这类患者的平均门球时间（门球时间：患者从进入医院大门的时间到闭塞的血管成功开通的时间），为急性心肌梗死患者赢得更多的黄金抢救时间，就必须
锦州医科大学学报(社会科学版) 2020年3期2020-02-12
- 研究者如何规范化地获取知情同意
谢小萍 何晓波知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床研究的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明[1]，包括知情同意的内容和知情同意的过程。知情同意具有丰富的伦理内涵[2]，充分体现了对受试者个人权利和人格的尊重。早在1946年，《纽伦堡法典》就将“受试者的自愿同意绝对必要”作为临床研究的首要原则，随后，其内涵在《贝尔蒙报告》和《赫尔辛基宣言》等法规中不断地得以丰富和延伸。我国多项法规也将知情同意列为涉
浙江医学 2020年6期2020-01-09
- 论患者的知情同意权
）学术界对患者的知情同意权持有不同的观点，笔者认为应将知情同意权理解为患者在就诊过程中，在知情的前提下对医护人员拟采取的治疗措施明确作出是否同意的权利，它由知情权和同意权两部分组成的，只有在患者获得知情的基础上才等够签署同意书，所以知情权是以同意权为前提的，而同意权又是知情权存在的价值基础。知情同意权的主体。我国《执业医师法》第26条对患者知情同意权的规定是：“医师应当如实向患者或者患者家属介绍病情”，所以由此看出，我国知情同意权的主体应该是患者和患者家属
职工法律天地 2019年6期2019-05-23
- 临床试验电子知情同意：问题与展望*
潜在受试者恰当的知情同意是临床试验中一个重要的伦理挑战，伦理委员会需要花费大量时间来审查知情同意书和评估知情过程。然而，仍然有研究证明很多受试者在知情期间根本不了解研究者向他们提供的信息，包括研究目的、研究方法、风险以及他们的权利。有30%～44%的参与者不理解他们所参与的临床试验中的关键信息。在一项调查中，只有50%的父母在看完他们孩子参加的肿瘤随机对照研究的知情同意书后才能理解随机的概念[1]。有效的知情同意要求研究者确保受试者对相关信息具有适当的理解
中国医学伦理学 2019年11期2019-01-17
- 临床诊疗中自费医疗费用知情告知履行情况的调查与分析*
须有效落实患者的知情同意。根据《中华人民共和国侵权责任法》《三级综合医院评审标准实施细则》《执业医师法》以及《病历书写基本规范》等相关法律制度的规定[2-3]，医护人员有义务就患者的诊疗方案、诊疗过程中可能存在的风险以及医疗费用使用情况告知患者，以保障患者的知情同意权。2010年Noriaki Aoki 等人的研究表明[4]，在非医疗过错的负性事件中，64%的案例涉及医患双方沟通问题；2010年，中国医院协会的调查发现[5]，90%以上的医疗纠纷诉讼中，患
中国医学伦理学 2019年3期2019-01-17
- 临床研究豁免知情同意的情形分析与探讨*
医学研究应当遵循知情同意、保护隐私、特殊保护、控制风险等六项基本原则。但同时，该文件第三十九条还规定，经伦理委员会审查批准后的两种特殊情形，可以免除签署知情同意书，即知情同意豁免。在伦理审查实践中，需要由伦理委员会来判断某种临床研究是否符合知情同意豁免的情况。对于知情同意豁免的条件应当如何把握，如何平衡临床研究中有益性、公正性、可实现性与受试者的合法权益可能受到的侵害之间的关系，是伦理委员与研究者需要共同面对的难题。本文从研究签署知情同意书的必要性出发，汇
中国医学伦理学 2019年10期2019-01-16
- 知情购仿行为的生成、演变与治理※
买各类仿冒商品的知情购仿行为给全球仿冒商品治理工作带来巨大挑战。在系统分解消费者知情购仿行为三大影响因素的基础上，深入研究其生成动力、决策机制、约束边界、更新反馈机制与非理性基因，进而剖析其演变形式与内在逻辑，最后从商业应对与社会治理视角提出知情购仿行为治理的概念、框架、策略与机制设计，为消费者知情购仿行为商业应对与社会治理实践提供理论参考与策略建议。一、 引 言在全球仿冒、假冒或盗版商品(下文简称为仿冒商品)消费中，消费者明知所购商品为仿冒商品，却依然购
现代经济探讨 2018年12期2018-12-11
- 询价制度改革、知情交易者概率与IPO溢价
在重要关系。但是知情交易者引起的信息风险是否成为资产定价的决定因素，目前还没有统一定论。Easley和O’Hara[1]通过构建非对称信息下的理性预期模型，指出非知情交易者要求更高溢价以弥补知情交易者带来的逆向选择风险，从而高信息风险的股票存在超额收益。而Lambert等[2]指出，Easley和O’Hara[1]的研究中知情交易者带来的信息风险之所以会被定价，是由于有限的资产组合造成信息风险的不可分散性。对于这一矛盾的研究结论，他们均假设非知情交易者是价
中国管理科学 2018年8期2018-09-10
- 我国护理研究知情同意的现状与规范化建设
是要取得受试者的知情同意，因此，知情同意是保护研究受试者权益的关键措施[1]。本文针对我国临床研究知情同意的现状，提出护理研究中知情同意的规范化建设范例以供参考和借鉴。1 知情同意的起源与涵义1.1 知情同意的起源“知情同意”是我国学者对英语“Informed Consent”一词的汉语翻译[2]。知情同意是当代生命伦理学中最有影响的概念之一，知情同意原则已成为医疗活动中必须遵循的最高准则。知情同意权萌芽于第二次世界大战后纽伦堡审判，当时德国纳粹医师所实施
中国医学伦理学 2017年6期2018-01-16
- 以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的应用
以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的应用文 信1，冯先琼1*，胡紫宜1，李 进1，Mei R Fu1,2(1四川大学华西医院/华西临床医学院，四川 成都 610041，1475895189@qq.com；2 NYU Rory Meyers College of Nursing，New York)目的探讨以受试者为中心的知情同意方式在护理研究中的运用及其效果。方法在一项对乳腺癌患者进行精准症状学研究的预试验中尝试采用以受试者为中心的知情同意方式，具体为
中国医学伦理学 2017年9期2017-12-14
- 二重买卖中的前买受人救济研究
要件，也即受让人知情前买受人之存在且该以明显低价为交易使出卖人陷于“无资力”的情况下，才可以援引《合同法》第七十四条之规定支持前买受人撤销在后买卖合同的诉请。[关键词]二重买卖 债权人撤销权 自由竞争 知情 无资力一、引言二重买卖在不动产买卖中颇为常见，以房屋买卖为例，其通常构造如下：物之所有权人甲先同第一买受人乙订立房屋买卖合同，在未办理房屋所有权过户登记前，又同第二买受人丙就同一标的房屋订立买卖合同。在上述语境下，后一买卖合同是否成立与房屋所有权的最终
商情 2017年39期2017-11-27
- 论现代医学领域中的知情与知情权
试验研究受试者的知情与知情权日益成为上述领域中的一个核心评价指标，但在某些情况下，仍然存在对知情权理解的误区和实践盲区，本文尝试通过讨论知情、知情权的形成条件、形成过程，来明确知情权的目的，最终达成医学工作者对知情、知情权认识和理解的共识，为真正保障患者、受试者的知情权实现理论方面的推进。关键词 知情 知情权 形成条件 目的基金项目：2012年上海市教育委员会科研创新重点项目资助（12ZS110）；2013年留学回国人员科研启动基金（E2-B132）。作者
法制与社会 2017年21期2017-09-04
- 论实行过限及未过限共犯的责任
传统刑法理论以“知情说”为标准进行认定，即“不知情者无罪过不罚”，“知情者等同于间接故意当罚”，这种简单的二分法在理论上存在纰漏和瑕疵。只有在以“预见加放任”原则对“不知情”情况进行补充，以不作为犯理论对“知情”情况进行补充，综合运用两种理论才能对共同犯罪中未过限共犯的责任做到准确认定。关键词：实行过限共犯责任 预见 知情 不作为实行犯过限是指实行犯超过了共同犯罪人事先预谋或者临时协议范围而实施的犯罪行为。[1]实行过限（也称“共犯过限”）是共同犯罪中的重
中国检察官·经典案例 2017年5期2017-06-02
- 产妇生孩子怎么签知情同意书？三方签字除了丈夫外还有谁
时候，要签署手术知情同意书？”这天，马主任查房，在检查2床孕妇小汪时，小汪问马主任。马主任说：“签署知情同意书，主要在难产和手术治疗中，知情同意是来源于法律的一个概念，也就是患者有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的诊治措施进行取舍，知情同意是法律赋予病人的权力。在医院，没有病人及家属的签字，有关手术、检查和治疗是不能实施的。”知情同意书里包括哪些内容？“知情同意书里面都有什么内容呢？”小汪问。马主任说：“知情同意书里面的内容有目前诊断、可以选择的诊
妈妈宝宝 2017年8期2017-02-19
- 国内外广泛知情同意应用于“将来研究”的探讨*
临床研究的热点。知情同意是生物医学研究中最重要的伦理原则，在法律上是受试者及研究者双方共同的保护伞，体现了对受试者自主性和权利的尊重，是保障受试者权益的基础[1]。广泛知情同意是知情同意的特殊形式[2]，其在国外生物样本的将来研究中得到了广泛的应用，但是在我国目前仍然缺乏相关的研究及全面的讨论。本文讨论了生物样本应用于将来研究时的广泛知情同意的相关概念、广泛知情同意的评价和现状，结合广泛知情同意应用实施的条件，为广泛知情同意在我国的实施提出了自己的建议和思
中国医学伦理学 2017年6期2017-01-20
- 医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策
疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策杨春梅，袁丹江华中科技大学同济医学院附属荆州医院 药物临床试验机构，湖北 荆州 434020本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的：知情同意书撰写质量不高、签署欠规范，告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发生丢失等问题进行分析；就如何提高知情同意书撰写质量、伦理审查质量及档案管理水平，如何规范研究者行为、强化受试者知情同意权的保护意识等措施进行了探讨。医疗器械临床试验；知情同意书；伦理审查；档案管理0 前言知
中国医疗设备 2015年6期2015-01-27
- 论医学研究知情同意的伦理审查
6.com)1 知情同意的定义知情同意［1］指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。2 医学研究知情同意获得的相关规定2.1 知情同意的过程1996年，美国、欧洲、日本医药管理机构联席召开的国际会议通过的《临床实践指南》明确规定:“知情同意是一个过程，个人通过这个过程在了解了决定参与试验的所有相关方面之后，自愿表达他或她参加该项试验的意愿”。美国生命伦理顾问委员会特别强调
中国医学伦理学 2014年2期2014-05-25
- 临床研究中知情同意实施过程的要点及建议
78）临床研究中知情同意实施过程的要点及建议柴倩云1费宇彤1王聪聪1夏 芸2韩 梅1刘建平1（1北京中医药大学循证医学中心，北京，100029；2北京中医药大学东方医院科研处，北京，100078）随着中医临床研究的开展逐渐增多，伦理问题日渐引起人们的关注，尽管伦理审查中已对知情同意进行严格规定，然而临床实施过程中仍面临各种问题和挑战，文章根据相关法律法规，结合中医临床研究特点，以及专家组访谈结果，对中医临床研究中知情同意实施过程提出几点建议。知情同意；临床
世界中医药 2014年10期2014-04-05
- 我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析
我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析郭晋敏 张 莉 舒 鹤 赵稳华 康长清济南军区总医院药剂科，山东济南250031目的分析济南军区总医院（以下简称“我院”）药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准，调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率，并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，但仍存在要素缺失及签署或修
中国医药导报 2014年12期2014-03-17
- 医疗知情同意的历史和现状
伟 袁江帆医疗知情同意的历史和现状■ 陈秀丽①陈 伟①袁江帆①医疗 知情同意对国内外知情同意书渊源、立法与现状进行综述，对我国医疗知情同意文书的制定和履行现状作深入的追踪和分析，进而总结我国现阶段医疗知情同意文书的不足之处，并对签署知情同意文书的必要性进行探讨，为进一步完善和规范我国医疗知情同意文书提供依据。①北京积水潭医院，100035 北京市西城区新街口东街31号Author’s address：Beijing Ji Shui Tan Hospita
中国医院 2011年3期2011-02-15
- 知情同意书在护理科研中的应用分析
郭秀静,王玉琼知情同意书在护理科研中的应用分析郭秀静,王玉琼近年来,随着护理学科的进步,护理科研得到了迅速发展。由于护理科研多以实际工作的临床为研究场所,其研究对象多数涉及人。而对人体本身或其相关资料及数据进行研究时知情同意是必须遵循的伦理原则,是保护研究者及受试者双方利益的重要举措[1]。在护理科研中,虽然伦理问题已受到了越来越多的重视,知情同意也成了其中不可或缺的一环,但在其具体应用过程中仍然遇到了很多问题。现以某大型护理科研为例,对知情同意书在护理科
护理研究 2010年5期2010-06-22
- 突发公共卫生危机传播存在的问题
危机传播 预警 知情 人文关怀十年来，我国突发公共卫生事件频发，如上海的甲肝、山西的朔州毒酒、SARS、禽流感……它们对人民身体健康、国民经济和社会发展产生了严重的威胁，甚至还影响了社会的稳定。因而我们要对突发公共卫生事件予以高度重视，媒体也概莫能外。媒体是“守望者”、“警报器”、“减压阀”，是沟通政府和公众的桥梁。媒体在化解突发公共卫生危机的过程中本可以起着很重要的作用，但因传播失当，媒体的作用没能得到充分发挥，结果或延误危机解决的大好时机，或使危机进一
新闻爱好者 2009年9期2009-07-03