自愿无偿献血者广泛知情同意的思考

[ 作者简介 ]

李静，女，山西吕梁市人，北京市红十字血液中心，研究实习员，硕士，研究方向：医学伦理学、党务管理。

[ 摘要 ]

自愿无偿献血者的血液是科学研究的重要资源，随着输血医学的发展，使用献血者血液样本或者数据进行科学研究的需求上升。但传统知情同意模式的局限性，在一定程度上阻碍了研究的进行。广泛知情同意是知情同意的特殊形式，本文通过梳理献血者血液应用于科学研究的法律法规、广泛知情同意的相关概念及应用，从我国法规法规层面、采供血机构伦理治理层面、泛知情同意认可宣传层面进行思考，为采供血机构使用泛知情同意提供借鉴和思路。

[ 关键词 ]

泛知情同意;采供血机构;献血者;科研用血

中图分类号：R19

文献标识码：A

DOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.08.050

自愿无偿献血者的血液从采集到临床使用过程，不同环节涉及的样本都具有重要的科研使用价值。可利用的资源包括献血者在血液采集时留取的血液样本、血液成分制備残留在血液容器中的各种血液成分、根据不同需要制备的成分血、因检测出有输血相关传染病标志物等各种原因不能发往临床的废弃血液以及献血者的信息（包括个人信息、血液初筛监测数据、血液采集信息等），这些献血者血液样本和信息的利用推动了输血医学水平的发展和技术的提高。然而，由于献血者数量多、难以追溯等原因，征求其签署对血液样本及信息利用的知情同意存在较大困难。随着我国医学伦理管理水平的提升以及对献血者隐私保护的加强，对献血者血液样本如何在符合医学伦理原则的前提下应用于现有、潜在、未知的研究，应该成为被采供血机构关注的议题。面对传统知情同意的局限问题，广泛知情同意（broad consent，以下简称泛知情同意）成为很多国家用来平衡科学研究进步和伦理之间关系的一种方式。本文通过梳理献血者血液样本和信息应用于科学研究的法律法规、广泛知情同意的相关概念，然后结合广泛知情同意应用实施的条件，为广泛知情同意在采供血机构的实施提出建议。

1    献血者血液样本和信息应用于科学研究的法律法规

对于采供血机构是否有权将献血者的血液交于研究者进行相关科学研究，目前的法律法规没有明确的规定，但有一些大方向的说明。《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作。如何将血液用于科学研究，知情同意是尊重受试者意愿的最普遍的一种形式。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》对献血者采集和检测标本方面有知情同意的相关规定，但并未涉及血液样本用于科学研究的情形。2016年，国家卫生健康委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，对涉及人的生物医学研究规定首先应当符合知情同意原则，同时也详细规定了知情同意书应该告知的信息以及知情同意的过程。2017年，国际输血协会通过的《输血医学伦理规范》（CODE OF ETHICS RELATING TO TRANSFUSION MEDICINE）提到与献血者有关的伦理原则是“知情的信息包括与献血有关的所有已知风险、血液后续的合法使用，以及献血者和献血相关信息的保密管理”。对于将剩余血液样本的科研应用的问题，大众态度是偏向支持愿意捐赠，但要求需要有知情同意的过程，并且应该简便快速[1]。随着人们对伦理问题越来越重视，有采供血机构组建了医学伦理委员会，健全组织结构、建立规章制度，开展科研项目评审工作，保障了献血者的权益[2]。

2    广泛知情同意

2.1  传统知情同意的局限性

特定知情同意（specified consent）要求研究者必须详细告知受试者全面、准确和必需的信息[3]，在实践中开展科学研究应用特定知情同意现存在多方面困惑。在操作层面，街头献血者较为随机，追溯困难，对需要大量科学数据的研究签署知情同意难度大;在告知内容上，由于献血者的血液在采集后处理情况不同，血液种类多样，因此知情同意内容考虑因素较多;在数据共享方面，采供血机构和医疗机构、高校、研究所等开展合作，可能会进行数据共享，如果重新履行知情同意的话，存在困难及成本过高的问题，这些困惑都在一定程度上反映出特定知情同意应用于科学研究中的局限性[4]。

2.2  广泛知情同意的相关概念

对此疑问，越来越多的国家采用了不同类别的知情同意，例如动态知情同意（dynamic consent）、一揽子同意（blanket consent）、泛知情同意，其中应用较多的是泛知情同意的方式[5]。泛性知情同意是介于特定知情同意和一揽子知情同意之间的一种特殊知情同意的形式，是指健康数据或生物样本用于将来研究需要在受制于告知内容和/或过程的范围内进行的非特定知情同意[6]。

广泛知情同意实现了受试者在签署知情同意时就知道他们的生物样本或数据有可能被用于未来研究的机会，并且给予受试者拥有自主做出是否同意的决定的权利[7]，达到了在兼顾生物样本对受试者的低风险性，简化应用于将来研究中的告知程序和内容的同时，还起到提升应用于将来研究中的效果。这种形式在一定程度上缓解了生物样本价值和受试者权益之间的矛盾。但泛知情同意也不是完美的，在多个国家应用的同时也遭到一些伦理专家的反对，他们认为泛同意的方式可能存在较多潜在隐患从而给个体参与者带来损害，不利于个体参与者的权益保护。同时，社会公众对泛知情同意的使用也存在一定的疑虑[8]。

2.3  广泛知情同意应用实施的条件

一些欧美国家通过法律法规界定了广泛知情同意使用的条件和范围。欧盟出台的《通用数据保护条例》GDPR（2018年5月25日生效）认可在生物样本库研究使用泛知情同意，这意味着泛知情同意的使用在欧盟范围有了明确的法律依据。美国卫生与人类服务部（Department of Health and Human Service，DHHS）制定的联邦法规人体研究受试者保护“通用法则（Common Rule）”中提出通过泛知情同意，但也明确规定了使用前提，即一是充分保护对受试者自主权的尊重，所以免除知情同意的情况几乎不再有;二是针对研究风险仅仅涉及隐私保护的研究，要明确在保证执行隐私法等保护措施的前提下方可进行简化审查程序。这进一步确保使用人体生物标本的研究是以遵循伦理原则的前提下开展的。通用法则还规定“泛知情同意”的告知内容、豁免审查和排除审查（exclusion）的条件等内容[9]。这样在保护受试者权益的同时，又对平衡了伦理审查的有效性和效率。

我国对泛知情同意的相关法律政策也在推进中，国家卫生和计划生育委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中明确规定经伦理委员会审查批准后，且在特定情形下，可免除签署知情同意书，情形包括“生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐样本及相关信息可用于所有医学研究”，这意味着通过部门规章的形式承认了生物样本在研究尚未确立阶段“泛知情同意”的合理地位。上海医药临床研究中心制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》提出了最佳方法，即在临床医疗的同时征求患者的意见，并签署书面知情同意书，在此基础上，明确是否同意该医疗机构利用其健康信息和保存的生物样本用于将来的研究。

3    对自愿无偿献血者泛知情同意的思考

3.1  建立健全法律法规，保护献血者权益

随着新兴科学技术和输血医学的快速发展，人类生活的诸多方面均受到了巨大的冲击，这也引发了对现代科技引发的伦理问题的探讨，相关领域的伦理规制也越来越不可或缺。采供血行业的一法两规指导着行业发展，但如前面所述，对血液样本用于科研的伦理要求较少。首先是对采供血机构将献血者血液用于科學研究的规范，目前的法律法规采用的是语义较为含混的“支持”“鼓励”，还缺乏明确的法律或制度条文。其次是制定针对献血者泛知情同意的具体规范和要求，我国在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中体现了泛知情同意，但是对于其实施的条件和要求缺乏详细的说明，建议制定规范的泛知情同意的适用范围、告知信息范本，指导采供血机构科学、规范开展工作。

3.2  构建覆盖全面的泛知情同意治理体系

科学技术发展伴随着诸多伦理界限的不明，在采供血行业也是如此，也由此引发一些法律问题，所以应该从顶层设计加强对采供血行业的伦理治理。泛知情同意简化了告知程序和内容，但这种开放性的同意模式弱化了“告知”，导致受试者对研究风险不可知、信息获取不及时和退出研究不及时等伦理问题[10]。所以构建全面完善的伦理治理体系在使用广泛知情同意的情况下尤为重要。采供血机构应当制定相关制度，如血液样本及数据的管理、血液样本与献血者个人身份信息保护、血液样本和数据质量控制等;此外，制定完善的医学伦理委员会制度，确保研究项目使用的血液标本或数据未超出献血者授权的用途范围，研究具有重要的社会价值等内容。

3.3  加强献血者泛知情同意宣传和普及

我国泛知情同意的研究和应用仍然处于起步阶段，献血者对泛知情同意了解甚少，要获得献血者的认可，要积极向献血者普及受试者权益及泛知情同意相关知识。可通过采供血机构官网、公众号等网络平台增加泛知情同意等医学伦理知识。2022年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》，要求从事生命科学、医学等科技活动的单位，如果研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。近年来，采供血行业越来越重视伦理的审查，下一步应该按照国家对伦理的相关规定加强对机构科研项目的伦理审查，提升采供血行业伦理管理的能力。同时可通过采血护士及有关工作人员、志愿者以及网络平台告知公众利用献血者血液或数据信息的研究必须经伦理委员会审查等伦理信息。

4    结语

献血者血液样本在科学研究中发挥着重要的作用，从伦理的角度对血液样本的科研使用应该对献血者做到知情同意。采供血机构和研究者应该对献血者的选择给予充分的尊重，保护献血者的权益，只有以献血者的权益为前提，自愿无偿献血事业才能健康发展。本人通过梳理献血者血液样本和信息应用于科学研究的法律法规、广泛知情同意的相关概念，然后结合广泛知情同意应用实施的条件，对采供血机构采用以广泛知情同意为基础加强献血者的知情同意权益，并需要建立健全法律法规保护献血者权益，构建覆盖全面的泛知情同意治理体系，加强献血者泛知情同意宣传和普及等方面工作。通过不断对采供血行业的伦理进行探索实践，逐渐形成适用于采供血行业的知情同意模式。

参考文献

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[2]陈涵， 赵冬雁， 邱艳. 采供血机构开展输血医学伦理工作的实践经验 [J]. 中国输血杂志， 2018， 31（06）： 683.

[3]管开明. 精准医学对传统知情同意原则的挑战 [J]. 医学与哲学， 2019， 40（04）： 33.

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[5]WARNER T D， WEIL C J， ANDRY C， et al. Broad Consent for Research on Biospecimens： The Views of Actual Donors at Four U.S. Medical Centers [J]. SAGE Publications， 2018， 13（2）.

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[7]訾明杰， 白楠， 蒋辉， et al. 泛化知情同意的临床操作及思考 [J]. 中国医学伦理学， 2020， 33（03）： 315.

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[9]刘海涛， 熊宁宁. 利用人体生物标本进行研究的伦理思考——美国受试者保护“通用法则”的修改建议及启示 [J]. 中国医学伦理学， 2016， 29（05）： 849.

[10]张成林， 陈晓云， 樊民胜. 国内外广泛知情同意应用于“将来研究”的探讨 [J]. 中国医学伦理学， 2017， 30（06）： 760.