◆医药快讯◆

欧洲药品评审局批准治疗肛瘘药物Darvadstrocel上市

欧洲药品评审局（EMA）于2018年3月23日批准Tigenix, S.A.U.公司的Darvadstrocel（商品名：Alo fisel）注射用混悬液上市，用于非活动性/轻度活动性克罗恩病成人治疗复杂性肛瘘。

本药含扩增脂肪干细胞（eASC），eASC在炎症部位发挥免疫调节和抗炎作用。一旦激活，eASC可修复活化淋巴细胞增殖、减少促炎性细胞因子释放。这种免疫调节活性可减少炎症，促进瘘道周围组织愈合。

本药治疗中最常出现的不良事件为肛周脓肿、肛痛、肛瘘。

（来源：http://www.ema.europa.eu/）

Apalutamide可显著延迟非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者疾病进展时间

《新英格兰医学杂志》于2018年4月12日第378卷第15期发布了一项关于Apalutamide用于非转移性前列腺癌的Ⅲ期临床试验内容。

Apalutamide为雄激素受体抑制药，研发用于治疗前列腺癌。本项试验旨在评估Apalutamide用于有高转移风险的非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。

本项试验为双盲、安慰剂对照、随机试验。受试者按2∶1的比例随机分入Apalutamide组或安慰剂组。所有受试者继续接受雄激素阻断疗法。试验的首要终末指标为无转移生存期，定义为随机分组至初次检测出远处转移或死亡的时间。

试验结果显示，在初步分析中，Apalutamide组中位无转移生存期为40.5个月，安慰剂组为16.2个月。Apalutamide组症状进展的时间显著晚于安慰剂组。Apalutamide组因不良事件停药率为10.6%，安慰剂组为7.0%。Apalutamide组皮疹（23.8% vs. 5.5%）、甲状腺功能减退（8.1% vs. 2.0%）及骨折（11.7% vs. 6.5%）不良事件发生率高于安慰剂组。

总体而言，Apalutamide可显著延迟非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者疾病进展时间。

（来源：http://www.nejm.org/）

欧洲药品评审局批准酶替代疗法Velmanase Alfa上市

欧洲药品评审局（EMA）于2018年3月23日批准凯西（Chiesi Farmaceutici SpA）制药公司的Velmanase Alfa（商品名：Lamzede）粉针剂上市，用于治疗无神经学临床表现的轻至中度α-甘露糖苷酶病。

本药是一种重组人α-甘露糖苷酶，用于补充或代替天然的α-甘露糖苷酶。

本药最常见的不良反应为体质量增加、输注相关反应、腹泻、头痛、关节痛、食欲增加和四肢疼痛。

（来源：http://ema.europa.eu/）