医疗新技术伦理审查经验探讨＊

商建伟，樊怡欣，赵久丽，唐雪春，张永涛，柳红芳＊＊

（1.北京中医药大学东直门医院 北京 100102；2.北京中医药大学科技处 北京 100102）

医疗新技术伦理审查经验探讨＊

商建伟1，樊怡欣2，赵久丽1，唐雪春1，张永涛1，柳红芳1＊＊

（1.北京中医药大学东直门医院 北京 100102；2.北京中医药大学科技处 北京 100102）

目前国内医疗新技术的伦理审查还处在探索阶段，还缺乏比较权威的法律法规参考。自北京市卫计委颁布新的医疗技术管理制度以来，我院受理并审查了14项北京市重点医疗技术，积累了一定的认识和经验。本文从医疗新技术现行法律法规要求、伦理审查方式、提交材料的要求、伦理审查要点等方面进行总结分析，并结合我院在医疗技术审查中的经验，对医疗新技术伦理审查的相关内容进行陈述，旨在探索适合医疗技术的伦理审查规范。

医疗新技术 伦理审查 伦理审查规范 经验

自北京市卫计委颁布新的医疗技术管理制度以来，我院受理并审查了14项北京市重点医疗技术，包括颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术、颅内重要功能区及大型血管畸形切除术、肾血管重建技术、人工关节置换技术、冠心病介入诊疗技术等，对于新技术的伦理审查积累了一定认识和经验。本文对伦理审查的相关内容进行总结探讨，比便对国内医药新技术伦理审查提供参考。

1 医疗新技术现行法律法规要求

为了加强医疗新技术的管理，规范医疗技术准入，促进医学科学发展和医疗技术进步，卫生部于2009年制定了《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），并明确提出医疗技术分为三类：第一类：安全性、有效性确切；由医疗机构常规管理；如听诊器，棉签等。第二类：安全性、有效性确切；涉及伦理问题/风险较高。第三类：涉及重大伦理问题：高风险；安全性、有效性尚需临床试验研究验证；需要使用稀缺资源；由卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，如：同种器官移植技术、心室辅助装置应用技术、自体免疫细胞治疗技术、肿瘤消融治疗技术等[1]。

根据《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）的要求，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并且规定医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。在《限制临床应用的医疗技术》（2015版）中，对某些新技术进行限制临床应用。如造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。因此，伦理委员会如遇到上述新技术的伦理申请，均不予以受理。

2016年9月，北京市卫计委根据《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）的要求，颁布了《北京市卫生计生委关于做好重点医疗技术临床应用有关管理工作的通知（试行）》（京卫医字(2016)160号），取消北京市第二类医疗技术临床应用准入审批，将第二类医疗技术作为重点医疗技术管理，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，因此伦理委员会及医院医务处在此类技术的监管中肩负不可忽视的作用[2]。

2 医疗新技术伦理审查标准操作规程

2.1 伦理审查方式

伦理委员会的审查方式包括快速审查及会议审查。快速审查适用于不大于最小风险的研究。包括某些类别的初始审查、修正方案的审查、跟踪审查，以及“作必要的修正后同意”的方案再次送审等；会议审查的标准首次提交伦理审查的临床研究项目，包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目和体外诊断试剂。虽然卫生部在2016年12月颁布了《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，但没有针对医疗技术临床应用的伦理审查标准，现行的伦理审查指导原则与临床试验质量管理规范均是针对药物临床试验制定。鉴于目前对于医疗技术的伦理审查缺乏比较规范的章程，审查经验不足，委员对审查要点的掌握也缺乏充足的了解，而根据北京市卫计委的相关管理办法，对新技术的审批及监管权更多的下放到医疗机构，医疗机构担负比较多的责任，因此，我院伦理委员会对新技术的审查采用会议审查的方式，包括二类技术，即北京市重点医疗技术，这样一方面能尽量保证医疗机构开展本技术的安全，由更多的委员专家把关，另一方面也最大程度的降低接受技术的患者医疗风险。

2.2 提交材料要求

伦理审查材料是委员进行伦理审查的重要参考内容之一，申请者提交材料的完整与否，直接关系到审查质量。我院伦理委员会要求医疗新技术项目负责人需递交的资料包括：①由医院医务处出具的审核同意申报通知函；②医疗技术备案申请表（适用于北京市重点医疗技术）或医疗新技术申报书（适用于三类医疗技术），包括申请书要求递交的附加材料；③知情同意书；④项目负责人及主要工作人员的简历、GCP培训证书。⑤涉及仪器设备，还需提供仪器设备的说明书、厂家的相关资质等，如人工关节置换术，就需要申请人提供所使用器械的相关资质，如公司营业执照、医疗器械经营许可证、注册证等。⑥技术实施的相关不良事件的急救预案及处理措施，如果涉及到其他科室的支持，还应提供具体的支持方案，并有相关负责人的签字确认。以上材料为伦理委员会要求提交的基本的必须材料。除此之外，结合我院近期对有关医疗技术审查中遇到的问题，伦理委员会还要求提供本技术的相关管理制度或指南，如冠心病介入诊疗技术，申请者还应提供《心血管病介入诊疗技术管理规范》和中国经皮冠状动脉介入诊疗指南（2016年），这样委员在审查过程中参考本技术的相关规章制度，更加有针对性的进行审查，使审查更加完整规范，更好的为医疗机构及患者保驾护航。

2.3 伦理审查要点

医疗新技术新项目与药物临床试验、医疗器械临床试验或科研课题有明显的不同[3]，药物、医疗器械临床试验或科研课题带有明显的临床试验的特征，以受试者为研究对象，探讨其有效性或安全性，而医疗新技术项目的目的是对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施，二者的目的明显不同，因此伦理审查的要点亦存在明显的区别，故主审工作表应该具有自身独有的特点，不应完全等同于其他临床试验的审查工作表。

2.3.1 医疗新技术申报书（包括其附件）的审查

医疗新技术申报书类似于临床试验的研究方案，是伦理审查的重要内容之一。新技术的申报书，按照北京市新技术的要求，主要是指医疗技术备案申请表，内容主要包括项目负责人简介、项目所在科室的设备设施、辅助支持科室情况、开展项目的目的、意义和实施方案、项目的基本情况和工作基础等，申报书的审查尤其注意所在科室的设备实施是否满足开展本技术的要求以及具体的实施方案是否科学等。如开展本技术的目的、意义和实施方案的科学性与可行性是否合理、实施方案对患者疾病治疗是否有可预期的受益、患者选择是否排除潜在的风险人群、安全性检查、检验的指标是否足够等。

2.3.2 知情同意书的审查

医疗新技术项目与临床试验的研究项目具有明显的不同，因此，在知情同意书的审查中，也应结合新技术独有的特点，编制适合新技术的知情同意书模板及审查工作表，在保证患者充分知情的同时，也能保证伦理委员会审查的质量及效率，从而取得事半功倍的效果。我院针对新技术的知情同意书既有新技术的知情同意书的模板，也设置了新技术的主审工作表，其审查要点如下：开展本技术的具体措施或程序的说明是否明确、与本技术相关的预期风险和不适是否明确告知、合理预期的受益、患者应用本技术的预期花费、患者应用本技术可能被终止的预期情况和/或原因等。

2.3.3 科室及人员资质的审查

伦理委员会应认真审查项目负责人及主要参加者工作经历及专业培训经历，确保项目负责人及主要工作人员有足够的专业技术能力能够胜任开展该医疗技术，从而更好的保证患者的安全。有些新技术对项目负责人有明确的规定，如《心血管病介入诊疗技术管理规范》对实施技术的人员有明确的要求，即有3年以上血管内科或胸外科的诊疗工作经验，并有经过卫生部认定的心血疾病介入诊疗培训基地系统的培训并考核合格等。某些技术对科室的床位数、每年完成的病例数以及医师结构均有明确的要求。

2.3.4 管理制度或合作协议及应急预案的审查

拥有规范的管理制度及完备的应急预案是保证患者安全的重要手段之一，因此，这两者也是伦理委员会审查的内容。如冠心病介入诊疗技术，伦理委员会在审查时对不良事件的应急预案及处理措施，如介入危急重症患者处理应急预案和急诊PCI术应急预案等也是审查重点之一，目的是将患者可能遇到的风险降到最低。

2.3.5 其他材料的审查

伦理委员会还应审查与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明，如《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件。审查的目的是保证与医疗技术临床应用相关的药物、医疗器械、科室资格等是通过了有关部门的审查批准，从而更好的保证患者的安全[4]。

3 讨论

虽然我院在新技术的伦理审查中不断的探索完善其章程，最大程度的保证医疗机构开展项目的合规性及科学性，也最大程度的保护使用本技术的患者人身及生命的安全，但是在实际工作中，由于缺乏比较权威的法律法规的参考，多数的做法只是凭经验及借鉴其他医疗机构的做法，在实际的工作中仍有较多值得探讨的地方，具体表现如下：

3.1 审查方式的选择缺乏明确的法规或指南的参考

有些医疗机构对于二类医疗新技术伦理审查采用快速审查的方式。究其原因为二类医疗新技术已经是临床使用的技术，只是在拟开展的医疗机构为新技术，所以采用快速审查的方式。由于三类医疗技术安全性与有效性需要临床试验进一步验证，风险比较大，故对于三类医疗技术采用会议审查的方式，即由2名主审委员负责审查新技术的科学性与伦理合理性，以及知情同意书是否告知充分，其他委员对方案的科学性等进行充分讨论，针对存在的问题提出修改建议[5]。由于目前无论是从国家层面还是地方层面，均没有相关的章程或法规，明确规定对于新技术的审查采用何种审查方式更加科学可行，各个医疗机构仅仅是按照本机构的SOP开展工作，但是无论是采用快速审查或会议审查的方式，其审查的标准及要点均应一致，伦理委员会不仅应尽量保证本机构开展的合法合规，技术方案的科学性，也应保证患者的权益及安全。

3.2 知情同意书的审查内容有待探讨

由于医疗新技术项目毕竟不同于临床研究项目，医疗新技术，尤其是北京市重点医疗技术，多为已在临床上应用多年的技术，不同于以研究为目的的临床项目，因此，知情同意书无论是从内容上还是审查的要点上，均与临床研究有较大的不同。如临床研究的知情同意书内容一般包括研究项目的简介、研究人员的资质、受试者的获益及风险、可供选择的其他治疗方法、受试者自愿参加及退出的权利等，但是对于新技术项目如果完全照搬临床研究的内容进行审查及书写，显然是存在诸多不合适之处。我院在新技术项目知情同意书的审查上还存在探索阶段，新技术项目的知情同意书是否可参考诸如临床手术等临床知情同意书内容撰写，还有待探讨。新技术项目的知情同意书内容是否有必要完全和临床研究项目的知情同意书相一致，或者新技术的知情同意书参考临床知情同意书的内容，是否会有失偏颇，均是需要进行探索之处，也许在二者之间寻找一契合点是解决矛盾的可能途径之一。

3.3 科室或人员资质的审查处境尴尬

我院在受理新技术项目的材料时，要求医务处提供同意申报的相关证明，其目的为新技术项目在提交伦理前，医院医疗管理部门根据现有的法规制度对其人员及科室的资质进行严格把控，确保相关科室及人员的条件合规合法。但在实际审查过程中，也发现虽然医疗管理部门出具了相关证明，但仍有一些不符合法规要求之处，如有的新技术要求科室床位数量、人员进修培训的情况等。面对诸如不合规地方，是由医疗管理部门进行资质的审核确认还是由伦理委员会进行把关；如果伦理委员会收到医疗管理部门同意申报的证明，是否就可以视为新技术项目在资质上已合法合规。总之，对科室或人员资质的审查是由医疗管理部门进行审核，还是由伦理委员会进行审核，或者二者共同审核，是需要讨论的内容之一。

3.4 选择适合新技术项目的跟踪审查

伦理委员会对所有批准过的项目均要求进行跟踪审查，包括年度/定期跟踪审查，结题审查、修正案审查、违背方案审查、严重不良事件审查等[6]。鉴于医疗新技术项目的特殊性，对其跟踪审查的要求也应具有针对性的管理办法。为了保证患者或受试者的权益和安全，年度定期跟踪审查是必要内容之一，伦理委员会对无论是临床研究项目或者是新技术项目，都有必要进行年度定期跟踪审查，其审查频率不应超过12个月。对于二类医疗新技术即北京市重点医疗技术而言，由于已经在其他医疗机构开展应用，而上市后的医疗技术管理由医务处负责，因此对其违背方案的审查是由医务处进行审核，还是由伦理委员会进行审查，目前没有明确的指导规则可供参考。但是，如发生严重不良事件，是根据药物临床试验相应规定，由申办方承担，还是依据医疗责任相关规定处理，目前也没有清楚的界定[7]。

4 总结与展望

医疗新技术的伦理审查，多数伦理委员会还处在探索阶段，在审查方式的选择、知情同意书的审查、科室或研究人员的资质审查以及跟踪审查等主要问题上，均缺乏相关法律法规或指南的参考，使伦理委员会在审查中往往处于比较被动的地位。因此，探索符合国内情况的新技术审查指南，使伦理委员会对新技术的审查有章可依，有法可寻是解决目前困境的方法之一。

1 中华人民共和国卫生部《医疗技术临床应用管理办法》.2009-03.

2 宋咏堂,项红兵,罗五金.医学新技术的特点、应用现状与对策.中国卫生事业管理,2002,18(7)：396-397.

3 李久辉,樊民胜.医学试验研究和医学临床治疗的界限.中国医学伦理学,2010,23(5)：41-42.

4 俞巍,王晨.从伦理审查角度谈医疗器械试验体会.中国医院,2015,19(12)：73-74.

5 白彩珍,赵万全,任佩娟,王晨,巢仰云.医疗新技术临床试验和应用的伦理审查要点.中华医药管理杂志,2014,30(6)：457-459.

6 董平平,王丽宇.关于建立医学伦理审查监管体制的探究.医学与哲学,2012,33(4A)：28-30.

7 晏波,颜世洁.开展医疗技术I临床应用准人管理的实践与思考.中国卫生资源,2005,8(4)：156-157.

Discussion on Ethical Censorship of New Medical Technology

Shang Jianwei1,Fan Yixin2,Zhao Jiuli1,Tang Xuechun1,Zhang Yongtao1,Liu Hongfang1
(1.Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100102,China;2.Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100102,China)

Since the Beijing health and family planning commission promulgated the new medical technology management system,we have accepted and reviewed 14 key medical technologies in Beijing,such as resection of the skull base tumor(intracranial tumor outside communication),resection of intracranial important functional areas and large vascular malformation,renal vascular reconstruction technique,the technique of artificial joint replacement,coronary interventional diagnosis and treatment technology,etc.Through the existing laws and regulations requirements from medical new technology,the ethical review way,submit materials requirements and ethical review focus is analyzed,and combining with the experiences of our hospital in the medical technical review,aims to explore suitable for medical technology ethical review specification.

New medical technology,ethical censorship,ethical censorship criteria,experience

10.11842/wst.2017.08.001

R197.1

A

2017-03-15

修回日期：2017-07-12

＊ 北京市优秀人才项目（2016000020124G078.）：负责人：商建伟。

＊＊ 通讯作者：柳红芳，主任医师，党委副书记，主要研究方向：中医内科。

（责任编辑：张 静，责任译审：王 晶）