短期大剂量阿托伐他汀预防冠状动脉造影后造影剂肾病的Meta分析

黄艳秋，赵慧华



短期大剂量阿托伐他汀预防冠状动脉造影后造影剂肾病的Meta分析

黄艳秋，赵慧华

[目的]探讨围术期短期应用大剂量阿托伐他汀预防冠状动脉造影病人造影剂肾病(CIN)的效果。[方法]以“Atorvastatin/statins/statin”“Contrast induced nephropathy、CIN、nephrotoxicity、kidney failure”和“contrast、contrast medium”为关键词，计算机检索NGC、Cochrane Library、Joanna Briggs Institute Library(JBI)、Embase、 MEDLINE、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普、中国知网(CNKI)及万方数据资源系统中随机对照试验(RCT)，由2位评价者评价每一项研究的质量并提取数据，采用RevMan5.0软件进行Meta 分析。[结果]12项RCT研究共计2 509例病人被纳入研究，他汀组术前阿托伐他汀用量每次40 mg或80 mg。Meta分析结果显示他汀组术后CIN发生率(P<0.000 01)、需血液透析例数(P=0.03)、血肌酐水平(P<0.000 01)、血清胱抑素C水平(P<0.000 01)均低于对照组，差异有统计学意义。[结论]冠状动脉造影后短期大剂量应用阿托伐他汀可降低冠状动脉造影病人术后CIN的发生及血液透析风险。

冠状动脉造影；他汀类药物；阿托伐他汀；造影剂肾病；血液透析；血肌酐；血清胱抑素C；Meta分析

造影剂肾病(CIN)是冠状动脉介入治疗后常见并发症，定义为排除其他肾损害因素，造影后72 h内血清肌酐较造影前上升>25%或增加>44.21 μmol/L[1]，CIN会增加病人死亡率、心血管事件的发生率、发生肾衰竭的风险，还会延长病人住院时间[2]。CIN的危险因素包括慢性肾脏疾病病史、糖尿病、充血性心力衰竭、老年、近期服用过肾毒性药物等[3]。目前尚无特效治疗CIN的方法，临床现用的防治措施有水化、选择低肾毒性造影剂、预防性用药等[4-8]。近年许多学者使用他汀类药物预防CIN取得了一定疗效。Attallah等[9]在2004年就报道在水化的基础上加用他汀类药物可以减少CIN的发生率，但也有研究称他汀类药物并不能有效降低CIN的发生[10-12]。本研究对应用阿托伐他汀药物的高质量研究进行Meta分析，为临床药物预防CIN提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入与排除标准

1.1.1 文献纳入标准 纳入系统评价的研究均为医学期刊公开发表的随机对照试验(RCT)。入选研究对象为行冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入术(PCI)治疗病人；围术期(术前1周至术后1周内)使用阿托伐他汀预防CIN发生。纳入研究的结局指标包括CIN发生率、需血液透析人数、术后血肌酐、血胱抑素C水平等，CIN的发生为主要结局指标。本研究将CIN定义为造影后48 h～120 h内血清肌酐较造影前上升>25%或增加>44.21 μmol/L。

1.1.2 文献排除标准 ①不是以阿托伐他汀作为主要预防CIN发生的药物或同时使用其他他汀类药物的文献；②结局指标未用CIN患病率作为疗效判定标准的文献；③只有摘要或无法获得充分原始数据文献；④重复发表、报道文献；⑤无对照组或综述性文献。

1.2 检索策略1.2.1 检索词及数据库 以“Atorvastatin/statins/statin”“Contrast induced nephropathy、CIN、nephrotoxicity、kidney failure”和“contrast、contrast medium”为英文检索词，以“阿托伐他汀、他汀”、“造影剂肾病、造影剂肾损伤”为中文检索词。采用主题词检索和自由词检索相结合的方法，尽可能多地检索各检索词的同义词，参考检索到的相关文献中的同义词，及时补充同义检索词进行进一步的检索。计算机检索NGC、RNAO、Cochrane Library、Joanna Briggs Institute Library(JBI)、PubMed、Embase、 MEDLINE、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普、中国知网(CNKI)及万方数据资源系统中从建库至2015年10月的随机对照试验。

1.2.2 检索步骤 ①检索NGC,Cochrane Library 及 JBI中相关的系统评价、Meta分析或实践指南；②在Embase,MEDLINE,CNKI,CBM 等数据库中检索相关原始论文，并对所获文献的题目、摘要、关键词及主题词进行分析，以进一步确定文献检索的关键词；③运用所有相关的主题词和关键词进行数据库检索，如题目和摘要符合纳入标准则查找全文；④从获得文献的参考文献中查找相关文献。

1.3 文献质量评价 按照澳大利亚JBI循证卫生保健中心的文献评鉴标准(2008)[13]对文献进行质量评价。随机对照试验评价内容：①是否真正采用了随机分组的方法；②是否对研究对象实施了盲法；③是否对分组者采用了分配隐藏；④是否描述了失访对象的结局；⑤是否对结果测评者实施了盲法；⑥试验组与对照组在基线上是否具有可比性；⑦除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同；⑧是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评；⑨结果测评方法是否可信；⑩资料分析方法是否恰当。完全满足上述标准，发生偏倚的可能性最小，为A级；部分满足上述质量标准，发生偏倚的可能性为中度，为B级；完全不满足上述质量标准，发生偏倚的可能性为高度，为C级。初步纳入研究的文献质量评价由2名经过JBI循证合作中心培训的研究人员按照上述标准独立完成，若出现意见不统一，应由第三方介入评价，经讨论达成共识，最终决定纳入还是剔除该文献。若文献中提供的数据资料不全，则通过邮件联系作者获取。

1.4 资料提取 阅读全文后由上述2名经过JBI循证合作中心培训的研究人员分别独立提取资料，内容包括作者、年份、国家、研究类型、样本量、两组干预措施、混杂因素、一般资料、结局指标、文献结论及提取者评价等。最后2人讨论消除分歧达成共识，形成最终文献信息提取表。

1.5 统计学分析 采用RevMan 5.0软件对入选研究进行Meta分析，计量资料采用均方差(MD)或标准化均方差(SMD)及其95%CI描述，计数资料采用相对危险度(RR)及其95%CI为疗效分析统计量。首先判断各研究间是否存在临床异质性，对无临床异质性且符合质量标准的研究，采用RevMan 5.0软件进行Meta分析。通过χ2检验确定研究间是否存在异质性，用I2评价其不一致程度，根据结果选择随机效应模型或固定效应模型进行统计学处理，如P<0.1且无法判断异质性的来源，仅进行描述性分析。使用漏斗图评价发表偏倚。

2 结果

2.1 检索结果 初检中英文文献共检索到1 161篇文献，查重后获得578篇，阅读标题和摘要后初步纳入129篇文献，其中中文文献59篇、英文70篇，下载并通过阅读全文，剔除不相关、重复及质量低下文献，最终纳入12篇随机对照试验研究，其中中文3篇、英文9篇，共计纳入2 509例病人。其中8项研究使用阿托伐他汀剂量为每次80 mg(口服)，4项研究使用剂量为每次40 mg(口服)。除两篇文献研究未描述造影剂种类，其他研究均为对肾损伤相对较轻的非离子等渗或低渗造影剂。各研究CIN定义略有不同，主要为发生时间方面，但总体一致。文献具体筛选过程见图1，纳入文献的一般情况见表1。

图1 文献筛选流程图

作者/年代 样本量(例) 他汀组对照组平均年龄(岁)他汀组对照组 糖尿病史(%) 他汀组对照组对比剂剂量(mL)他汀组对照组对比剂种类CIN发生率(%)他汀组对照组治疗方案对照组是否使用NAC或其他保肾药Toso2010[11] 15215275762022151164典克沙醇非离子、等渗10．010．5术前2d与术后2d，80mg/d，口服安慰剂术前1d至术后1d，N乙酰半胱氨酸1200mg，口服，每日2次Li2012[14] 788366．365．426．928．9100．0103．6典普罗胺非离子、低渗2．615．7术前80mg，口服后即行PCI，术后长期口服，40mg/d术前口服安慰剂，术后同实验组其他治疗依从最佳实践Patti2011[15] 12012165663025209213典比醇非离子、等渗5．013．2术前12h、2h各口服80mg，术后40mg/d术前服安慰剂，术后同实验组所有病人都未用其他保肾药物Leoncini2014[16]25225266．266．119．822．6149138典克沙醇非离子、等渗6．715．1入院后给予40mg口服，术后及出院后20mg/d住院期间未接受他汀治疗，出院后40mg/d术前1d至术后1d，N乙酰半胱氨酸1200mg，口服，每日2次Ozhan2010[7] 6070545515179397典帕醇非离子、等渗3．310．0术前1d至术后2d，80mg/d，口服住院期间不接受他汀治疗术前1d，N乙酰半胱氨酸600mg，口服，每日2次Acikel2010[17] 808058．760．823．823．0缺失缺失典海醇0．01．1术前3d至术后2d，40mg/d，口服住院期间不接受他汀治疗未提及Jo2015[10] 11010857．661．03023缺失缺失未描述5．510．2术前80mg；术后5d，80mg/d，之后10mg/d术后1d开始10mg/d不伴其他保肾药物治疗Shehata2015[18]656555577(糖化血红蛋白均值)7(糖化血红蛋白均值)274278典普罗胺非离子、低渗7．720．0术前2d，80mg/d，口服安慰剂术前及术后1d分别口服N乙酰半胱氨酸1200mgBidram2015[19]1001006060107mg/dL(空腹血糖)118mg/dL(空腹血糖)缺失缺失典克沙醇非离子、等渗12术前12h，80mg，口服安慰剂未提及刘勇2011[20] 859670683333161161典普罗胺和典帕醇非离子、低渗1217住院期间40mg/d，口服住院期间20mg/d，口服其他药物治疗依据推荐指南及病情特点曹世平2012[21]909063．262．62219158162未描述6．720．0术前3d，40mg/d口服；术后20mg/d口服，并长期服用常规口服，20mg/d未提及周霞2009[22] 505059．661．22218118．7112．9典帕醇非离子、等渗06术前12h～24h，80mg口服；手术当晚至术后5d，10mg/d术前12h～24h至术后5d，10mg/d未提及 注：NAC为N乙酰半胱氨酸。

2.2 纳入研究文献的质量评价 本系统评价纳入的文献中，3篇文献整体质量水平较高，为A级，其余9篇为B级，具体情况见表2。

表2 纳入研究的文献质量评价结果

2.3 Meta分析 以CIN发生率、需血液透析病人数、术后血肌酐(Scr)与血胱抑素C水平为结局指标对纳入文献进行系统评价。

2.3.1 CIN发生率 12篇研究中，他汀组1 242例，发生CIN病人70例(5.6%)；对照组1 267例，发生CIN病人154例(12.2%)。使用阿托伐他汀病人CIN发生率较对照组低，差异有统计学意义[RR=0.47，95%CI(0.36，0.61)，P<0.000 01]。根据研究使用阿托伐他汀剂量进行亚组分析，4项研究[16-17,20-21]使用40 mg阿托伐他汀的研究中,1 025例中发生CIN病人106例，发生率10.3%(他汀组507例，发病33例，发病率6.5%；对照组518例，发病73例，发病率14.1%)。8项研究[7,10-11,14-15,18-19,22]使用80 mg阿托伐他汀的研究中,1 484例中发生CIN病人118例，发生率7.9%(他汀组735例，发病37例，发病率5.0%；对照组749例，发病81例，发生率10.8%)。80 mg剂量他汀组较40 mg剂量组CIN发生率略低，见图2。12项研究未观察到明显发表偏倚，见图3。

图2 两组发生CIN的Meta分析结果

图3 12项研究发生CIN的漏斗图

2.3.2 术后进行血液透析例数 共5项研究[11,15-16,18，20]观察了术后病人需血液透析的情况，各研究间无异质性[P=0.94,I2=0%]，使用固定效应模型进行Meta分析。5项研究合并后他汀组病人674例，无一例需血液透析；对照组病人685例，共9例需血液透析，合并效应有统计学意义[RR=0.19，95%CI(0.04，0.86)，P=0.03]，说明服用阿托伐他汀可降低住院病人血液透析的风险，见图4。

图4 术后进行血液透析率的Meta分析结果

2.3.3 术后血肌酐水平 有9项[7,11，14-15,17-19，21-22]研究描述了病人术后血肌酐水平，Meta分析发现：各试验间存在一定程度的临床异质性(I2=84%)，可能原因为各研究术前病人肾功能有差异，不宜笼统地进行Meta分析，进一步做亚组分析以减少各试验间的临床异质性程度，根据研究基线肾功能情况分别将术前肾功能正常的5项研究[7,14-15,17,22]纳入分析，亚组分析合并效应均有统计学意义，服用阿托伐他汀病人较未服用病人术后血肌酐水平较低，差异有统计学意义(P<0.000 01)，见图5。包含肾功能异常研究对象的文献亚组分析后异质性较大，主要为临床异质性，因为各研究肾功能病变的类型、部位或分期不同，均会作为混杂因素对结局指标造成较大影响，因此不再进行Meta分析，逐一分析发现阿托伐他汀组病人术后血肌酐水平均低于对照组。

图5 术后血肌酐水平的Meta分析

2.3.4 术后血胱抑素C水平 纳入研究中有3项[14,17,21]研究比较了病人术后血胱抑素C水平，固定效应模型异质性分析显示异质性显著(I2=90%)，异质性较大的可能原因为各研究中血胱抑素C临床监测时间不同，Li等[14]的研究中血胱抑素C检测时间为术后24 h，而Acikel等[17,21]的研究检测时间为术后48 h～72 h。血胱抑素C水平可敏感地反映造影剂肾毒性的程度，但血胱抑素C水平在造影后第1天与造影后第2天就存在差异[23]。Meta分析发现他汀组病人术后血胱抑素C水平均低于对照组。见图6。

图6 术后血胱抑素C变化的Meta分析

3 讨论

3.1 短期大剂量应用阿托伐他汀预防CIN的效果评价 本研究将近年来最新的高质量随机对照试验研究纳入了最终分析，使得Meta分析的结论得以及时更新，研究评估了阿托伐他汀对行冠状动脉造影者CIN的预防作用，共纳入12个随机对照试验研究，包括2 509例病人，研究发现短期大剂量阿托伐他汀治疗能减少CIN的发生风险，与对照组相比将CIN发生率降低约一半，且80 mg剂量与40 mg剂量阿托伐他汀相比降低CIN发生的效果可能略好。阿托伐他汀治疗组还可降低术后透析发生风险及血肌酐、血清胱抑素C水平。本次纳入的文献中除Jo、曹世平的研究未提及水化，剩余10项研究两组均应用水化方法，水化方法有其方便、经济的优点，过去十年间研究水化、碱化尿液降低CIN发生率的研究很多[24-25]，但在所纳入文献中水化未能有效降低CIN的发生，水化的基础加用阿托伐他汀可减轻造影病人肾损伤，本研究与隋准等[26]的研究结果不同，但与Lee等[27-28]结论相似。他汀类药物对CIN的有效预防作用有多种机制，他汀类药物有降脂、抗炎、抗氧化和改善内皮等功能，阿托伐他汀对肾脏的保护作用机制可能与其抑制氧化应激反应有关[21]。临床对于CIN的预防可在水化的基础上加用阿托伐他汀药物，若病人因心功能或其他原因不能接受水化治疗，可考虑应用他汀类药物对CIN 进行预防，并配合相关护理措施。

3.2 研究局限 纳入的12项研究尽管都提到了随机分组，但有几篇研究未报道随机化的方法、分配隐藏等信息，而这些方法可能会影响文献质量。其次，纳入多项研究接受阿托伐他汀治疗的同时还口服N-乙酰半胱氨酸(NAC)，而关于NAC对CIN预防效果的报道不一[6，29]。因此，在阿托伐他汀治疗同时口服NAC可能会对阿托伐他汀的疗效产生影响，可能掩盖他汀类药物的真实效应。此外，每项研究中他汀类药物服用时间不尽相同，可能会影响阿托伐他汀对CIN预防作用。最后，所纳入一些研究部分结局指标未报道如由CIN导致病人的死亡、住院时间的延长等，因此，本研究未进行阿托伐他汀对CIN住院时间及死亡率影响的Meta分析。期待更多设计严谨，尤其是结局指标一致的多中心、大样本的随机对照试验研究进一步明确阿托伐他汀药物预防CIN的疗效。

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(本文编辑李亚琴)

A Meta-analysis of short-term high-dose atorvastatin to prevent contrast-induced nephropathy after coronary angiography

Huang Yanqiu,Zhao Huihua

(Zhongshan Hospital,Fudan University,Shanghai 200032 China)

Objective:To investigate the effect of perioperative short-term high-dose atorvastatin to prevent contrast-induced nephropathy (CIN) after coronary angiography.Methods:The keywords were used such as “atorvastatin/statins/statin”,“contrast induced nephropathy,CIN,nephrotoxicity,kidney failure”,and “contrast,contrast medium” to search NGC,the Cochrane Library,the Joanna Briggs Institute Library(JBI),Embase,MEDLINE,CBM,VIP,CNKI,and the Wanfang database to retrieve randomized controlled trials(RCTs).Two reviewers evaluated the quality of all RCTs and extracted their data;RevMan 5.0 was used for the meta-analysis.Results:A total of 2 509 patients across 12 RCTs were included in this study.The patients in atorvastatin group were administered 40 mg or 80 mg of atorvastatin once before surgery.The Meta-analysis showed that after surgery,the incidence of CIN(P<0.000 01) and the case number of patients who required hemodialysis(P=0.03),serum creatinine(P<0.000 01),and serum cystatin C(P<0.000 01) were significantly lower in atorvastatin group than these in control group.Conclusion:Short-term high-dose atorvastatin could reduce the incidence of CIN and the risk of hemodialysis after coronary angiography.

coronary angiography;statins;atorvastatin;contrast-induced nephropathy(CIN);hemodialysis;serum creatinine;serum cystatin C;Meta-analysis

复旦大学护理科研基金立项项目，编号：FNF201408。

黄艳秋，硕士研究生在读，单位：200032，复旦大学附属中山医院；赵慧华(通讯作者)单位：200032，复旦大学附属中山医院。

R47

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2016.31.009

1009-6493(2016)11A-3872-06

2015-12-15；

2016-10-17)

引用信息 黄艳秋，赵慧华.短期大剂量阿托伐他汀预防冠状动脉造影后造影剂肾病的Meta分析[J].护理研究，2016，30(11A)：3872-3877.