自拟中药“化瘀复明汤”治疗单纯型糖尿病视网膜病变临床研究*

刘宇聪



自拟中药“化瘀复明汤”治疗单纯型糖尿病视网膜病变临床研究*

刘宇聪①

【摘要】目的：研究自拟中药“化瘀复明汤”治疗单纯型糖尿病视网膜病变临床疗效，并探究其临床适用性。方法：选择2014年9月-2016年2月于本院接受治疗的80例单纯型糖尿病视网膜患者作为研究对象，按照不同治疗方案分为研究组和对照组，对照组患者采用常规方案进行治疗，研究组患者采用化瘀复明汤进行治疗。观察两组患者各项指标的改善情况；并比较两组患者的临床疗效及不良反应情况。结果：治疗前，两组患者的黄斑水肿程度、微血管病变程度、视网膜总循环、视力情况比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者的黄斑水肿程度、微血管病变程度、视网膜总循环、视力情况均有所改善，与治疗前比较差异均有统计学意义（P＜0.05），但研究组患者的改善的幅度更为明显，且与对照组比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗前，两组患者的全血黏度、血浆黏度、红细胞压积、红细胞沉降率及纤维蛋白原指标比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，研究组患者的全血黏度、血浆黏度、红细胞压积、红细胞沉降率及纤维蛋白原等血液流变学指标改善程度均优于对照组（P＜0.05）。研究组患者的中医症状、视力及视底检查等临床总有效率均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组患者的不良反应发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：化瘀复明汤治疗单纯型糖尿病视网膜病变临床疗效显著，可以有效控制血糖，改善血液流变学各项指标，适合临床长期推广应用。

【关键词】化瘀复明汤； 糖尿病视网膜； 临床研究；

①广东省英德市中医院 广东 英德 513000

First-author’s address：Traditional Chinese Medicine Hospital of Yingde City，Yingde 513000，China

1　资料与方法

1.1一般资料 选择2014年9月-2016年2月于本院接受治疗的80例单纯型糖尿病视网膜患者作为研究对象。所有患者均经血管造影检查被确诊为糖尿病视网膜病变，且符合中医辨证标准（气阴两虚，郁热夹瘀型）。中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》气阴两虚、郁热夹瘀证。整个研究均在患者及其家属的同意签署下完成。将所有患者按照治疗方案不同分为两组，研究组40例，其中男21例，女19例，年龄43～78岁，病程4～14年；对照组40例，其中男20例，女20例，年龄42～76岁，病程5～13年。两组患者的年龄、性别、病程、疾病种类等一般资料比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。

表1　两组患者一般资料的比较

1.2方法 两组患者均给予格列齐特片（国药准字H44024979，广东华南药业集团有限公司）进行治疗，以控制血糖。对照组患者给予羟苯磺酸钙胶囊进行治疗，具体措施为：羟苯磺酸钙胶囊（国药准字H20010481，贵州天安药业股份有限公司生产），500 mg/次，2次/d。研究组患者给予化瘀复明汤治疗，中药方剂及用量为：黄芪15 g，生地15 g，女贞子15 g，枸杞子15 g，葛根15 g，山药15 g，丹参15 g、川芎15 g、水蛭6 g，三七粉3 g（冲），菊花6 g，木贼花6 g。每天1剂。将上述中药与水1∶4容积浸泡半小时后，开水煎服，1剂/d，2次/d。用药过程中患者需配合糖尿病健康教育、合理饮食和适当运动。

1.3评价标准

1.3.1中医证候疗效标准 根据患者的乏力倦怠，腰膝酸软等症状的严重程度分级，将无、轻度、中度、重度分别计为0、1、2、3分，根据患者视物昏花、眼睛干涩等症状，将无、轻度、中度、重度分别计为0、1、2、3分，其中患者舌脉只用于综合分析。痊愈是指治疗后患者的临床症状全部消失，积分减少约90%，显效是指治疗后患者的临床症状大部分消失，积分减少约70%，有效是指治疗后患者的临床症状有所改善，积分减少约30%，无效是指患者治疗后各项症状无改善，且积分减少约30%。总有效=痊愈+显效+有效。

1.3.2视力及眼底改变疗效标准 显效主要是指花在患者视力进步多于4行，或者视力在1.0以上；眼底改变显示视网膜微血管瘤数、渗出量明显改善；患者的出血、微血管瘤、渗出中有两项恢复正常；眼底荧光血管造影显示患者的视网膜循环时间显著减小、黄斑水肿明显减弱、血管渗漏明显改善。有效主要是指患者视力进步多于2行；患者的眼底微血管瘤数、渗出量、眼底出血量有所减少；患者的出血、微血管瘤、渗出改变中有一项指标恢复正常；眼底荧光血管造影显示视网膜平均循环时间有所减小、黄斑水肿程度有所减弱、血管渗漏有所改善。无效主要是指各项指标未达到上述有效标准或者加重。总有效=显效+有效。

1.4统计学处理 采用SPSS 17.0统计学软件对数据进行分析，计量资料以（±s）表示，比较采用t检验，计数资料用 X2检验，等级资料采用秩和检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2　结果

2.1治疗前后两组患者中医症状疗效的比较 治疗后，研究组患者的中医症状改善总有效率为92.5%，对照组为75.0%，两组疗效比较差异有统计学意义（U=2.1298，P=0.332），见表2。

表2　治疗前后两组患者中医症状疗效的比较 例（%）

2.2治疗前后两组患者视力及视底检查情况的比较 治疗前，两组患者的黄斑水肿程度、微血管病变程度、视网膜总循环、视力情况比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者的黄斑水肿程度、微血管病变程度、视网膜总循环、视力情况均有所改善，与治疗前比较差异均有统计学意义（P＜0.05），且研究组患者的改善的幅度更为明显，与对照组比较差异均有统计学意义（P＜0.05），见表3。

2.3两组患者的血液流变学指标的比较 治疗前，两组患者的全血黏度、血浆黏度、红细胞压积、红细胞沉降率及纤维蛋白原指标均基本相符，两组比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，研究组患者的全血黏度、血浆黏度、红细胞压积、红细胞沉降率及纤维蛋白原等血液流变学指标改善程度均优于对照组，两组比较差异均有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表3　治疗前后两组患者视力及视底检查情况的比较（±s）

表3　治疗前后两组患者视力及视底检查情况的比较（±s）

组别　　黄斑肿水程度 分　微血管病变程度 分　视网膜总循环时间 s 视力治疗前　　治疗后　　治疗前　　治疗后　　治疗前　　治疗后　　治疗前　　治疗后研究组（n=40）　0.87±0.80　 0.57±0.36　 3.48±1.12　 2.01±0.70　 15.3±3.61　 11.0±1.31　 0.43±0.12　 0.65±0.15对照组（n=40）　0.91±0.82　 0.78±0.35　 3.44±1.15　 2.78±0.91　 14.9±3.47　 12.8±1.60　 0.41±0.13　 0.54±0.16 t值　0.2208　2.6452　0.1576　4.2418　0.5052　5.5053　0.715　3.1721 P值　0.8258　0.0099　0.8752　0.0001　0.6148　0.0000　0.4768　0.0022

表4　两组患者血液流变学指标的比较（±s）

表4　两组患者血液流变学指标的比较（±s）

*与对照组治疗后比较，P＜0.05

200 s-1　3 s-1研究组（n=40）　　治疗前　7.38±0.61　 16.38±2.93　 2.53±0.43　 0.48±0.07　 27.8±6.2　 4.89±0.71治疗后　5.69±0.41　 10.62±1.53　 1.50±0.21　 0.39±0.03　 21.1±4.9　 3.50±0.41对照组（n=40）　　治疗前　7.32±0.57　 16.14±2.78　 2.52±0.45　 0.47±0.04　 27.4±6.5　 4.87±0.73治疗后　 6.41±0.43*　13.69±1.80*　1.94±0.30*　0.44±0.03*　24.1±5.6*　4.15±0.62*组别　　时间　　全血黏度 mPa·s　血浆黏度（mPa·s）红细胞压积（V/V）红细胞沉降率（mm/h）纤维蛋白原（g/L）

2.4两组患者视力及眼底临床疗效的比较 研究组患者视力及眼底临床总有效率高于对照组，两组比较差异有统计学意义（U=2.0691，P=0.0385），见表5。

表5　两组患者视力及眼底临床疗效的比较 例（%）

2.5两组患者治疗后不良反应情况的比较 两组患者治疗后均有一定程度的胃肠道反应，其中研究组患者治疗后出现1例呕吐，占2.5%，对照组患者出现2例，1例呕吐，1例腹泻，占5.0%，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

3　讨论

糖尿病视网膜病变是临床上常见的糖尿病并发症，其发病过程较为复杂。其形成主要是由于胰岛素激素及细胞代谢较为异常，引起眼神经、组织及微血管的循环紊乱，最终导致眼视力功能损坏，眼部缺少营养［5-7］。临床上常表现为微动脉瘤、出血斑点、黄斑水肿、棉绒斑等症状。近年来，其发病率较高，严重影响患者的身体健康［8］。临床上常采用羟苯磺酸钙胶囊进行治疗糖尿病视网膜病变。羟苯磺酸钙胶囊作为毛细血管保护剂，可以通过调节毛细血管壁的各项生理功能，使其渗透性增加，减少其阻力，同时还可以降低其血浆黏液浓度，降低了血小板的聚集性，预防了血栓的形成［9-11］。本次试验数据显示，羟苯磺酸钙胶囊方案治疗后患者的血浆黏度仅为（1.94±0.30）mPa·s，低于治疗前（2.52±0.45）mPa·s。同时羟苯磺酸钙胶囊还可以提高红细胞柔韧性，可以间接地增加淋巴细胞的引流，从而减少水肿。本次试验数据显示，羟苯磺酸钙胶囊方案治疗后患者的红细胞沉降率仅为（24.1±5.6）mm/h，低于治疗前（27.4±6.5）mm/h。此外，羟苯磺酸钙胶囊还可以抑制血管活性物质对微血管的通透性，改善基底膜胶原的生物合成。但由于其治疗效果欠佳，不能够满足临床上的需求。

大量研究表明，自拟中药“化瘀复明汤”可以提高单纯型糖尿病视网膜病变临床疗效，效果良好［12］。单纯型糖尿病视网膜病变属于“血灌瞳仁”、“暴盲”范畴，因此应采用中药治疗较为确切。化瘀复明汤中的黄芪具有性甘温，补气升阳、益卫固表等作用；生地具有具有止血、抗凝血剂抗菌作用；女贞子具有补益肝肾、明目、清虚热等功能［13］；枸杞子具有滋补肝肾，益精明目等作用；葛根具有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻等作用；山药具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻等功效；丹参、三七具有通经止痛，活血祛瘀，清心除烦，凉血消痈等功效［14］；木贼花具有疏风散热等作用。川芎具有开郁行气，活血止痛，治疗头痛、胁痛腹疼等功效；水蛭主要用来治疗、症瘕腹痛、损伤瘀血作痛、痈肿丹毒等病症；此外，菊花有疏风的功效，且感冒、头痛有一定的治疗作用。上述中药联合使用，对改善单纯型糖尿病视网膜病变的临床症状药效会更佳［15］。本次试验数据显示，自拟中药“化瘀复明汤”治疗后患者的血浆黏度改善为（1.50±0.21）mPa·s，低于羟苯磺酸钙胶囊方案的（1.94±0.30）mPa·s，说明自拟中药“化瘀复明汤”方案可以降低患者的血浆黏度；同时自拟中药“化瘀复明汤”方案治疗后患者的临床总有效率高达92.5%，高于羟苯磺酸钙胶囊方案的75.0%。此外，两种药物治疗后均无严重的不良反应，说明两种药物的耐药性良好［16］。

综上所述，自拟中药“化瘀复明汤”可以提高单纯性糖尿病视网膜病变的临床疗效，降低患者的血浆黏度，不良反应少，值得临床长期推广应用。

参考文献

［1］朱惠明，江玉，李玲，等.丹红化瘀口服液治疗单纯型糖尿病视网膜病变［J］.中国实验方剂学杂志，2013，19（17）：320-323.

［2］张新芳，董凯霞.硫辛酸胶囊治疗老年单纯型糖尿病视网膜病变的疗效［J］.中国老年学杂志，2015，35（15）：4357-4358.

［3］李娟，孙源博，王德平，等.羟苯磺酸钙胶囊治疗单纯型糖尿病视网膜病变疗效观察［J］.中国医院用药评价与分析，2015，15（4）：469-471.

［4］Sopharak A，Uyyanonvara B，Barman S，et al.Simple hybrid method for fine microaneurysm detection from non-dilated diabetic retinopathy retinal images［J］.Computerized Medical Imaging and Graphics：The Official Jounal of the Computerized Medical Imaging Society，2013，37（5/6）：394-402.

［5］夏丽芳，汪晓霞，胡楠，等.中药熏洗治疗单纯型糖尿病视网膜病变的临床观察［J］.中国中医药科技，2012，19（6）：536-537.

［6］梅杰民.川芎嗪治疗单纯型糖尿病视网膜病变的临床观察［J］.社区医学杂志，2015，13（10）：51-52.

［7］接传红，高健生，严京，等.密蒙花方对单纯型糖尿病视网膜病变患者视网膜功能的影响［J］.中国中医眼科杂志，2013，23（3）：157-160.

［8］张祖海.银杏达莫注射液治疗单纯型糖尿病视网膜病变28例疗效观察［J］.国际中医中药杂志，2012，34（2）：159-160.

［9］Pires R，Jelinek H F，Wainer J，et al.Assessing the need for referral in automatic diabetic retinopathy detection［J］.IEEE Transactions on Biomedical Engineering，2013，60（12）：3391-3398.

［10］徐庆良.复方血栓通胶囊治疗单纯型糖尿病视网膜病变的效果观察［J］.中国当代医药，2015，22（10）：151-152，155.

［11］马琳丽，张洪燕.丹香冠心注射液离子导入治疗单纯型糖尿病视网膜病变的临床观察［J］.实用中西医结合临床，2014，14（6）：43-44.

［12］邹书兰.前列地尔联合银杏达莫治疗单纯型糖尿病视网膜病变的疗效观察［J］.中国现代药物应用，2013，7（18）：147-149.

［13］关小康，王淑霞，高雁，等.正元芸生滴丸治疗单纯型糖尿病视网膜病变98例临床观察［J］.中国实用医药，2013，8 （26）：1-2.

［14］唐涵锋，宋晏平，张招德，等.补阳还五汤加味治疗单纯型糖尿病视网膜病变疗效观察［J］.中国实用医药，2013，8 （8）：172-173.

［15］张冬花.糖尿病视网膜病变患者血清VEGF和Ang-2的测定及意义［J］.中国现代医学杂志，2013，23（1）：75-77.

［16］冯彦清，王若冰，吴星伟，等.糖尿病视网膜病变合并视网膜静脉阻塞荧光素眼底血管造影分析［J］.中国中医眼科杂志，2013，23（3）：182-184.

The Study of Clinical Effect of Simplex Diabetic Retinopathy with Self-developed TCM Prescription"Huayu Fuming Decoction" Treatment

LIU Yu-cong.//Medical Innovation of China，2016，13（11）：100-103

【Abstract】Objective：To study the clinical effect of simplex diabetic retinopathy with Self-developed TCM prescription "Huayu Fuming Decoction" treatment，and to explore its clinical applicability.Method：A total of 80 cases of simple retinopathy in diabetic from September 2014 to February 2016 in our hospital were treated，they were divided into study group and control group，the control group of patients were treated with conventional therapy，the study group were treated with Huayu Fuming decoction for treatment.The improvement of the indicators were observed and compared，and the clinical efficacy and adverse reactions of the two groups were compared.Result：Before treatment，the extent of the two groups of patients with macular edema，microvascular lesions，retinal total circulation，vision conditions were basically consistent with the two groups，the difference was not statistically significant （P＞0.05）.After treatment，the macular swelling degree，microvascular lesions，retinal always follow，visual acuity were compared with before treatment，the differences were statistically significant （P＜0.05），but the magnitude of improvement in the study group was more obvious，compared the control group，the differences were statistically significant （P＜0.05）.Before treatment，whole blood viscosity，plasma viscosity，hematocrit，erythrocyte sedimentation rate and fibrinogen indicators of the two groups were basically consistent （P＞0.05）.After treatment，whole blood and plasma viscosity，hematocrit，red blood cell level to improve blood rheology and fibrinogen sedimentation rate of the study group was significantly better than the control group （P＜0.05）.After treatment，the study group of the blood gas were better than the control group（P＜0.05）.The total clinical efficiency of the study group was higher than the control group，the difference was statistically significance （P＜0.05）.The adverse reaction incidence of the two groups were basically consistent （P＞0.05）.Conclusion：The therapeutic effect of Huayu Fuming Decoction for simple diabetic retinopathy is significant，itcan effectively control blood sugar and improve blood rheology indicators，and it is suitable for long-term clinical application.

【Key words】Fuming Huayu Decoction； Diabetic retinopathy； Clinical research

*基金项目：清远市科技计划项目医疗卫生领域自筹经费（2014B131）

通信作者：刘宇聪

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.11.029糖尿病视网膜病变是临床上糖尿病患者最为常见的血管并发症，若得不到有效及时的治疗，极易使患者致盲。近年来，其发病率呈上升趋势，严重影响患者的生活质量。因此早期诊断及尽早治疗对糖尿病视网膜病变具有非常重要的临床价值。临床上常给予羟苯磺酸钙胶囊进行治疗，效果欠佳［1］。有研究表明，中医辨证治疗可以治疗单纯型糖尿病视网膜病变，效果良好［2］。本院就自拟中药“化瘀复明汤”治疗单纯型糖尿病视网膜病变临床研究进行了本次试验，现报道如下。

收稿日期：（2016-03-04） （本文编辑：蔡元元）