胃舒止痛片治疗胃脘痛湿热中阻证432例*

郭金甲 ，党晓伟 ，李 君 ，赵 梦

（1.颈复康药业集团有限公司，河北 承德 067000； 2.承德护理职业学院，河北 承德 067000）

胃痛是临床常见症状，多见于急慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃神经官能症，中医辨证属于湿热中阻证［1-2］。导致胃痛的原因很多，包括工作过度紧张、食无定时、吃饱后马上工作或运动、饮酒过多、吃辣过度、经常进食难消化的食物等［3］。胃舒止痛片具有制酸、止痛、收敛、保护胃黏膜的功效，主要用于胃及十二指肠溃疡引起的胃脘痛、吐酸等。笔者观察了胃舒止痛片治疗胃脘痛（湿热中阻证）的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

按照《中药新药临床研究指导原则》［4］相关标准，选择中医诊断为胃脘痛（湿热中阻证）的患者432例，随机分为治疗组324例和对照组108例。治疗组患者平均年龄（41.0±12.01）岁；中医主症总积分（9.0 ±2.77）分；证候总积分（15.2 ±4.42）分；病情程度为轻度69例，中度154例，重度99例。对照组患者平均年龄（40.8 ±11.86）岁；中医主证总积分（9.4 ±3.00）分；证候总积分（15.6 ±4.36）分；病情程度为轻度 21例，中度 52例，重度 35 例。本研究中实际观察患者435例，其中1例患者（治疗组）不符合纳入标准；1例患者（对照组）用药5 d后痊愈，自行停药；1例患者（治疗组）脱落，无疗效和安全性访视，故剔除且及时按双盲随机预留病例编号替补患者进行试验。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

治疗组患者给予胃舒止痛片（承德颈复康药业集团有限公司，批号为20100510，规格为每片0.5 g），口服，1次6片，1日3次；对照组患者给予胃痛宁片（承德新爱民制药有限公司，批号为20100603，规格为每片 0.25 g），口服，1 次 3 片，1 日 3 次。两组疗程均为14 d。

1.3 观察指标及疗效判定标准

疗效指标［5］：主要指标为治疗胃脘痛（湿热中阻证）的证候积分及综合疗效；次要指标为湿热中阻证的主要症状减分值。记录治疗前后积分情况，严格控制可变因素。

安全性指标：血、尿、大便常规检查，大便潜血试验，心电图，肝、肾功能检查，治疗前后各观测记录1次；体温、呼吸、心率、血压等分别于治疗前、治疗第8天及第15天各观察1次，同时观察药品不良反应。

疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准制订。证候疗效判定标准，临床痊愈为临床症状、体征消失或基本消失，症状、体征积分减少不低于95%；显效为临床症状、体征明显改善，症状、体征积分减少不低于70%，有效为临床症状、体征均有好转，症状、体征积分减少不低于30%；无效为临床症状、体征无明显改善，甚或加重，症状、体征积分减少不足30%。单项主症疗效判定标准，临床痊愈为主症消失；显效为主症积分降低2个级别；有效为主症积分降低1个级别；无效为主症无改善。以前三项计为总有效。

1.4 统计学处理

采用SAS 8.0统计软件，统计检验均采用双侧检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

结果见表1至表4。两组患者治疗前后，检测血常规、尿便常规、肝肾功能均未发现异常，无明显不良反应出现，随访也未出现不良反应。

3 讨论

胃舒止痛片为纯中药制剂，含多种生物碱，其主要成分为白屈菜碱、煅牡蛎和枯矾。药理学研究表明，白屈菜碱有类似吗啡的镇痛作用，能明显提高痛阈，能抑制多种平滑肌，还具有兴奋心肌、升高血压、扩张冠脉、祛痰、镇咳等作用；煅牡蛎能收敛固涩、制酸；枯矾能收敛止血和涩肠止泻等。故本药具有制酸、止痛、收敛、保护胃黏膜的功效，可用于胃及十二指肠溃疡引起的胃脘疼痛、吐酸等。本研究结果表明，胃舒止痛片及胃痛宁片在治疗胃脘痛（湿热中阻证）方面均能改善患者的临床症状，治疗组的愈显率明显高于对照组，但两组的总有效率比较无统计学差异；主证“胃脘疼痛”“纳差”疗效愈显率组间比较，治疗组显著高于对照组；对西医诊断为“慢性胃炎”而中医辨证为胃脘痛（湿热中阻证），其证候疗效愈显率两组比较，治疗组明显高于对照组，同时对急性胃炎、消化性溃疡也有很好疗效。

表1 两组患者中医证候疗效比较［例（%）］

表2 两组患者胃脘痛疗效比较［例（%）］

表3 两组患者嗳气吞酸疗效比较［例（%）］

表4 两组患者纳差疗效比较［例（%）］

综上所述，胃舒止痛片治疗胃脘痛（湿热中阻证）安全、有效，尤其在缓解“胃脘疼痛”、改善“纳差”（辨证属湿热中阻证）疗效优于胃痛宁片，值得临床推广。

参考文献：

［1］周 奇.复方芪连煎剂治疗胃溃疡的实验研究［J］.辽宁中医杂志，2005，32（12）：1 314.

［2］饶梅冰，杜洁华，周瑞玲，等.胃康颗粒抗胃黏膜损伤作用及其机制探讨［J］.中国中医药信息杂志，2006，13（4）：31-32.

［3］刘 敬，熊勇爱，赵 斌.胃舒宁胶囊对胃溃疡模型大鼠胃酸和胃蛋白酶活性的影响［J］.时珍国医国药，2011，22（8）：2 039.

［4］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则试行［J］.北京：中国医药科技出版社，2002：151.

［5］周仲瑛 .中医内科学［M］.北京：中国中医药出版社，2003：196.