食品药品安全标准法规体系现状及对策研究*

丁 静，周 静，姚 军，罗文华

（1.浙江医药高等专科学校，浙江 宁波 315100； 2.中国药科大学，江苏 南京 210009； 3.浙江省食品药品监督管理局，浙江 杭州 310012）

随着机构改革不断深化、部门职能重新调整及食品药品安全环境的不断变化，如何建立和完善食品药品安全标准法规体系成为一项重要而紧迫的课题。本研究中选取了浙江省食品药品监督管理局、舟山市市场监督管理局、衢州市市场监督管理局、杭州市江干区市场监督管理局、金华市金东区市场监督管理局等26个省、市、区县食品药品监督管理局（市场监督管理局）及食品药品相关企业作为调查对象，通过调查问卷、组织专题座谈会、实地调研、专家访谈、资料查阅等方式开展调查，对食品药品标准法规体系进行研究，旨在为食品药品标准法规体系的建设提供参考。

1 现状

1.1 食品药品安全标准法规体系构建取得显著成绩

本研究中食品药品安全标准法规体系特指涵盖食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械（“四品一械”）的标准法规体系。食品药品安全标准法规体系是一个庞大的系统工程，包括食品药品安全标准体系和食品药品安全法规体系（见图1）。几十年的法制建设和标准建设，对于加强我国食品药品安全管理，遏制假冒伪劣行为，保证消费者权益，促进食品、药品行业健康发展发挥了重要作用。

1.2 “四品一械”标准法规建设进程不一

我国食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的标准法规体系建设进程不一。食品标准法规建设起步较早，1949年10月至1966年5月，国家颁布的有关食品安全的法律法规有29条［1］。2009年《中华人民共和国食品安全法》（简称《食品安全法》）的颁布实施，形成了一个以其为核心、部门规章相配套、地方性法规和规章相补充的较健全的食品安全法律体系。截至2014年底，已基本完成了标准的清理整合工作，计划于2015年年底按照《食品安全法》的要求构建一套唯一的国家强制性标准。

化妆品标准法规建设则相对落后，不但起步较晚，且更新缓慢。1989年11月13日，原卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》，1990年1月1日起实施。该条例在一定时期内发挥了重要作用，但随着时间的推移，许多条款已不适应当前经济发展的需要，也不能适应当前化妆品监管工作的需要。截至目前，我国尚未出台一部专门监督管理化妆品的法律。

1.3 各省市地方性法规及地方性规章建设不均衡

经统计，全国与“四品一械”相关的地方性法规及规章的内容主要以食品、药品为主，无化妆品，且各省份发展不均衡，侧重点也存在差异（见表1）。拥有地方性法规最多的是贵州省（4部），涉及酒类、农产品、食盐的安全监管等内容，并从宏观上对食品安全进行了把控；拥有地方性规章最多的是上海市（8部），涉及废弃物处理、生猪产品、餐饮及医疗器械等方面。与此相对应的是，有10个省、自治区、直辖市无任何与“四品一械”安全相关的地方性法规或规章出台。此外，河南省的法规或规章虽出台时间较早，但随着市场的变化，始终未得到更新，在一定程度上阻碍了行业的发展。

图1 食品药品安全标准法规体系

2 分析与思考

2.1 食品药品安全标准法规体系缺乏系统性、协调性

当前，我国已基本建立了食品药品安全标准法规体系，但系统、协调的食品药品安全标准法规体系尚未完全形成。第一，部分标准之间相互交叉、矛盾、不统一，如食品安全检验标准中大肠菌群使用的单位是“MPN／g”，而卫生标准中使用的单位是“MPN／100 g”，标准不一致给实际操作带来了不便；第二，不同机构制定的部门规章之间存在不协调性，如现行的食品法规体系中，法规制定部门包括农业部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局等，部分规范性文件之间存在冲突与不一致；第三，标准与法规之间缺乏系统性、协调性［2］，如《食品工业基本术语》中规定了“食品制造”“食品加工”等概念，但《食品安全法》中涉及的“食品生产”概念未能在《食品工业基本术语》标准中明确体现。

2.2 食品药品安全标准法规存在缺位

现行的食品药品安全标准法规尚不完整。一方面，部分食品标准存在缺位，如冷食菜、配送膳食及不少食品添加剂品种无国家标准；部分化妆品重金属缺少限量指标，部分虽有标准，但无对应的检测方法。另一方面，相关配套法规、规章不完善。虽然我国制定了《药品管理法》《食品安全法》等法律法规，但配套的法规、部门规章、地方性法规、地方政府规章等尚不完善，部分领域仍存在执法参照空白等问题，如在药品研发环节，对药用辅料、中药饮片、原料药等缺乏明确规定；对疾病预防站、血站等非医疗机构使用药品的监管缺乏明确规定；保健食品条例尚未出台，执法无依据，增加执法工作难度。

2.3 部分标准法规修订不及时

目前，我国部分食品药品安全标准法规修订不及时，与社会和经济的发展不适应，无法满足监管需要。首先，在标准方面，标准制订的周期过长，修订不及时。如国家标准中农药残留等仪器检测项目的仪器条件设置和目前仪器配备的条件相差甚远，检测方法传统，操作程序陈旧，在试验操作上过于烦琐、耗时。其次，在法律法规方面，部分法律法规过于陈旧，如《化妆品卫生监督条例》已出台20多年，其许多条款已不适应当前化妆品行业发展和监管工作的需要；《保健食品管理办法》于1996年出台，其规定的部分条款与现行监管体制不符；《药品管理法》于2001年颁发生效，解决了当时药品生产、经营领域出现的问题，但随着时代的发展，新问题不断出现，急需进行修订。

2.4 部分食品药品安全标准法规可操作性不强

部分食品药品安全标准法规过于宽泛，缺乏清晰、可操作的具体规定。在标准方面，部分标准的技术指标偏少，缺少能体现产品性能的关键性指标，给监督工作带来一定困难，如化妆品标准中的一些重金属的前处理方法描述不够详细，可操作性不强。在法规方面，个别条款表述笼统，如食用农产品的概念内涵、外延不清，只有原则性表述；普通食品与保健食品、保健食品原料、食药两用物质界限不清。

3 对策

3.1 设立专门机构负责系统规划设计标准法规体系

在美国，由农业部、食品药物管理局等不同部门制定的技术法规需由国会相关专业委员会和国家管理与预算办公室统一协调，然后由相应的政府机构或部门制定并颁布实施［3］。我国可借鉴美国的做法，设立专门的机构来统一协调，建立会商机制和审评机制，系统规划设计食品药品安全标准法规体系。通过专设机构的统一协调，实现标准之间、法律法规之间相互协调，标准与法规之间紧密结合、相互配合，逐步建成系统、协调、统一的食品药品安全标准法规体系。

3.2 建立统一的标准法规库平台

为使食品药品从业人员能便捷、快速地获取最新的食品药品安全标准及相关法律法规，建议建立统一的食品药品安全标准法规库平台。可建立快捷实用的“分类索引”，依据不同的分类标准，以实务需要为原则，将食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的标准法规体系进行分类整理，如食品药品安全标准库可根据产品类型、标准类型、标准号、标准名称、标准分类号、发布日期、起草单位等进行分类检索；食品药品法规库可根据产品类型、法律渊源、法律法规名称、颁布单位、颁布时间、正文内容等进行分类检索。食品药品安全标准法规库平台能够实现“四品一械”标准法规信息资源的整合、共享，不仅能够便于从业人员查询，而且有助于专业人士系统分析现行的食品药品安全标准法规体系，及时发现并解决问题。

3.3 建立广覆盖、常态化的跟踪、评价和更新机制

社会和经济的不断发展要求相应的标准法规体系具有一定的敏锐性和应然性。所以，必须定期对已有的标准法规进行梳理与评价［4］，对不符合法律法规或不适应社会发展的地方性条款及时修订。建立广覆盖、常态化的食品药品安全标准法规跟踪、评价和更新机制，有利于增强食品药品标准法规体系抵御风险的能力［5］，为食品药品标准法规的制订与修改提供建议。

跟踪评价可采用问卷调查、现场调查、指标验证等方式开展，广泛征求地方人民政府及有关部门、行政管理相对人、专家学者、消费者等方面的意见。反馈渠道应多样化，如可在食品药品安全标准法规库平台开设评价通道，公众可针对该平台上的任一标准或法规提出意见或建议。广泛、深入评估现行的食品药品安全标准法规，并形成常态化的评价机制，有利于将标准法规存在的缺陷以及影响实施效果的问题充分揭示出来，提高标准法规的科学性、合理性和可操作性，使其更趋完善。

3.4 充分发挥地方标准和地方立法的作用

地方标准和地方立法能根据本地的具体情况和实际需要细化国家规定，充分体现地方特色，同时还能为国家标准和国家立法的建立提供经验。以浙江省为例，浙江省食品药品监督管理局已根据实际需求，对《灵芝孢子粉炮制规范》进行了修订，接下来将继续相关的修订工作，制订铁皮石斛、珍珠粉等其他具有浙江地方特色的保健食品原料标准；另一方面，浙江省的地方立法也必须结合浙江省的具体情况和实际需要，突出浙江省立法特色，使制订的每一部规范性文件都有针对性和可操作性，如修订、完善浙江省实施《食品安全法》办法、《浙江省化妆品管理办法》等。

4 结语

食品药品安全标准法规体系的建设是一项重要又复杂的系统工程，是保证食品药品安全、提高人民生活质量的需要，也是促进行业可持续健康发展的需要。在当前机构改革不断深化、部门职能重新调整及食品药品安全环境不断变化的形势下，建立和完善食品药品安全标准法规体系，不断加强食品药品安全工作，既是一项现实而紧迫的工作，又是一项长期而艰巨的任务。

参考文献：

［1］洪 涛.加快完善我国食品安全法律体系（一）［J］.黑龙江粮食，2013（11）：13.

［2］丁 静.制药企业GMP文件生命周期管理调查［J］.中国药房，2014，25（5）：392.

［3］席兴军，刘俊华，刘 文，等.美国食品安全技术法规及标准体系的现状与特点［J］.世界标准化与质量管理，2006（4）：20.

［4］张东风.建立完善中药标准规范和技术评价体系［N］.中国中医药报，2007-06-07（001）.

［5］孙 佳，陈永法，邵 蓉.关于建立药品标准再评价体系的思考［J］.中国执业药师，2011，8（5）：32-34.