美国麻精药品监管制度评价

闫泉 邵蓉

摘要：美国自1914年就开始了对麻精药品的监管，在监管麻精药品方面，美国有着较多的管理经验和较好的监管现状，通过对《受控药物法案》以及处方药监测计划进行研究与分析，进一步反思如何才能减少我国麻精药品的流失与滥用。

关键词：受控药物法案；监管制度；反思与借鉴

中图分类号：F74文献标识码：A文章编号：16723198（2014） 19006802

我国进行麻精药品管理是自1987年的《麻醉药品管理办法》开始的，迄今为止只有20多年的时间，而美国自1914年就开始了对麻精药品的监管，在监管麻精药品方面，美国有着较多的管理经验和较好的监管现状，《受控药物法案》以及处方药监测计划为美国药品滥用的防治做出了巨大贡献，本部分就是对《受控药物法案》以及处方药监测计划进行研究与分析，进一步反思如何才能减少我国麻精药品的流失与滥用。

1美国《受控药物法案》极大地减少了麻精药品的流失与滥用

美国采取的单独管理模式对麻精药品进行管理，美国司法部下属美国缉毒局（DEA）全权负责管理麻精药品，美国缉毒局局长直接由美国总统和议会一同任免。

《受控药物法案》中包含的麻精药品分为阿片类、兴奋剂类、致幻剂类以及镇静剂类4种。再根据麻精药品的医疗价值和成瘾性细分为5类：CⅠ～CⅤ。CⅠ类是管理最为严格的，该类物质极易的被滥用，不能作为医疗使用，如海洛因等；CⅡ～CⅤ类中的物质潜在滥用风险比CⅠ类低的多，也作为药品使用，但是在使用时受到一定限制。以可待因为例，据此规定，可待因被同时划分为CⅡ类、CⅢ类和CⅤ类。含或仅含有可待因的药品可待因的含量高于90Mg的属于CⅡ类；可待因与对乙酰氨基酚或乙酰水杨酸等联合止痛的药品属于CⅢ类（溶液型乙酰氨基酚止痛剂除外，此种药品属于CⅤ类）；用于止咳或止泻，含有少量可待因并同时含有另外2种或2种以上活性成分的混合药物属于CⅤ类。

未按照《受控药物法案》严格记录麻精药品的生产、经营和使用报告的个人与企业都会受到严厉惩罚。另外不具备资质便自行生产或经营麻精药品的个人与企业在遭受处罚的同时还可能会承担刑事责任。巨大的处罚力度使得美国的企业与个人严格遵守《受控药物法案》，进而大大降低了麻精药品的流失与滥用的风险。

2处方药监测计划（PDMP）

美国政府2012在印第安纳州和俄亥俄州试点一个名为PDMP的处方药监测计划。其目的是建立一个全州药物处方信息和药房配药数据的电子数据库，可以对处方药尤其是易导致滥用的麻精药品进行监测和追踪。

经过了一年多的实验与改进，处方药品监测计划在处方药的追踪和检测方面展现出巨大的成功，极大地减少了处方药滥用的行为，其他30个州也在逐渐参与到这个计划中来，在处方药品的监测标准上各个州虽然有略微差距，但基本都是参照《受控药物法案》，将CⅡ～CⅤ类列入监测范围中。

3处方的监测流程

处方药监测计划的流程分为两部分：处方收集和处方查阅，如图1所示。

图1处方药监测计划流程图处方药的发放者将处方信息收集并上传到处方药监测计划管理平台，其中处方信息包括病人的个人信息以及开具的处方信息，同时还应具有处方药发放者的信息。处方信息要求准确无误，除了处方药发放者需要仔细核查相关信息外，管理平台也会对上传的信息进行核查，确保信息正确无误后，方可储存待用。

储存在管理平台上的处方信息，主要会被三个主体查阅，分别为药剂师、处方权人以及执法部门。处方药监测计划规定处方药发放者每隔两周需要上传1次处方收集结果，所以处方查阅的时间一般会比处方药分发的时间晚两周，部分州为了能够及时处理处方药发放中存在的问题，要求处方药发放者每一周都需要上传收集的处方信息。

4处方查阅的应用

药剂师、处方权人以及执法部门在查阅处方信息后，若认为处方信息存在问题，则会通过不同的方式对处方信息提出质疑，进而与其他主体进行探讨，最终确定解决方案。若三类主体在实际开具处方的过程或者分发处方药的过程中存在疑问，例如无法判别是否是“处方购买者”，则可以通过查阅处方信息获得相应的指导。

4.1“处方购买者”更易被辨识

处方购买者通常是指药品的滥用者，他们通过在不同医师处多次看病、多次开方，从而得到大量处方药的人。

通过管理平台数据库对处方的整理与分类，多次重复获得同一处方药品的病人便会被重点标记出来，药剂师与处方权人在查阅处方信息时便会注意到相关人员，即使“处方购买者”侥幸未被药剂师与处方权拥有者认出，在其开方或者发放药品的过程中，管理平台数据库也会自动发送报告给予药剂师与处方权人，使得药剂师与处方权人变得很容易识别“处方购买者”，有利于进一步的判断是否依旧需要为其开具或者发放处方药。

4.2方便划定处方滥用重点监控区域

通过分析三个月左右的处方药监测计划管理平台处方信息，印第安纳州的管理人员对不同区域的处方药使用情况进行划分，药品滥用严重的区域，执法人员会派专人重点监管，同时对区域内的药剂师、处方权人进行了相关法律知识的培训，效果良好，极大地减少了相关区域处方药滥用的行为。

5对我国的影响与启示

5.1建立合理监管模式，有效防止药品流失于非医疗用途

我国现行的药品监管体制是中央和地方两级政府的监管，未能完全摆脱计划经济管理模式的影响，不适应市场经济和WTO有关规则的要求。我国的药品监管比较注重市场抽验和事后被动监管的传统监管模式。如果主要依靠事后控制来开展药品监管工作，可以说是高成本、低效益，也很难取信于民。尽管监管部门强调要加大监管力度，在麻精药品生产、经营企业出现违法违规行为时，仅仅靠事后控制的监管模式不能有效解决问题，事后控制的监管往往是在违法行为已经发生并产生不良后果时才采取措施，不能从根本和源头上防止药品流失与滥用，防范违法行为的出现。

5.2实施合理监管措施，按需管理药品

麻精药品本身具有的特殊性决定了其在管理的过程中有别于其他的药品，严格管理、严格控制才能保证药品少流失、少滥用，严格管理是其管理原则，也只有严格管理，才能为其展现其优秀的医疗价值提供保障。然而，严格管理措施并不等于“严禁”式的管理，毕竟麻精药品本质还是药品，还是需要体现其医疗价值，“因噎废食”的管理方法并不可取，“一棍子打翻一船人”的管理手段也是不科学的，我们应当借鉴美国分类管理的方法，对不同的药品采取不同的监管方式和监管力度。本文之前的案例，含可待因的复方制剂的监管就不属于麻精药品监管之列，因为案件的频发，我国药品监管部门自2005年起接连不断的出台了多条管理规定，而美国也曾经出现过类似的案件，美国缉毒局去并没有像中国一样针对这一事件连续制定法律法规，这就是因为我国并没能像美国一样，合理的对麻精药品进行分类、统一管理，只是案件发生后，针对此案件出台相应的管理规定。由此可见，被动、强硬、僵化的管理模式只会造成“管不住，用不了”的尴尬局面。

5.3完善电子监管，真正确保药品的可追溯

为保证销售出的麻精药品可追溯，药品监管部门对其实行了电子监管，但是我国目前的电子网络信息化建设并不完善，无法真正做到医疗单位与药品经营企业的全面信息对接，从而对开方医师的资格以及处方的真实性无法确认，使得凭医师处方销售的规定在一定程度上变成一种形式。这样就会出现两种后果，一是即使药品经营企业严格按照规定，但因无法辨认处方的真实性，误将该类药品出售给非医疗用途者；二是一些片面追求自身经济利益的个体零售药店或个体诊所，将该类药品按非处方药出售给消费者，尔后自行捏造处方应对检查。无从辨认处方的真实性是监管上的一大漏洞。

参考文献

[1]FDA.The prescriptions drug abuse epideMic：how prescription Monitoring prograMs can help[EB/OL].http：//www.fda.gov/downloads/Drugs/News Events/UCM234188.pdf，20101116.20120121.

[2]Deborah B.LeiderMan.Risk ManageMent and the controlled substances act：the FDA perspective[EB/OL].http：//www.fda.gov/ohrMs/dockets/ac/03/slides/3978S1_02_LeiderMan.ppt.20030909.20120121.

[3]Karen BluMenschein，Joseph L.Fink III，Patricia R FreeMan，et al.Review of prescription drug Monitoring prograMs in the United States[EB/OL].http//chfs.ky.gov/NR/rdonlyres/8598982410304AA691E17F9E3EF68827/0/KASPERE valuation PDMP Status Final Report 6242010.pdf.201006.20120121.

[4]FDA.FDA regulation processes and standards for review and approval of opioid analgesics：an educational priMer and conversation[EB/OL].http：//www.fda.gov/downloads/Drugs/Drug Safety/InforMation by Drug Clash.UCM163691.pdf.2009v0210.20120121.