《GMP实务》课程教学改革初探

李小万

【摘要】《GMP实务》是药学相关专业的一门重要的专业基础课程。该课程内容庞杂，实践应用性较强，传统的讲授式的教学方式存在一定的弊端，本文从改革的必要性入手，提出了“项目引导 任务驱动”式的教学改革的基本思路及做法，经过课堂实施后，从企业的反馈结果显示：该改革方法在提高教学质量和学生综合素质方面取得了明显的效果。

【关键词】教学内容 教学组织 课程考核

【基金项目】院级立项课题“《GMP实务》课程‘项目引导 任务驱动式教学改革的探索与实践”（ XJNZYSK2013016）成果之一。

【中图分类号】G71 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2014）12-0244-02

GMP是《药品生产质量管理规范》简称， 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。它是整个制药行业必须遵守的法则，它主要是对防止影响药品质量的各方面因素的规定与要求，共包括了十四章共313条，内容庞杂，且实践应用性较强，需要有丰富生产经验的才能领会，而学生从未接触过药品生产，所以即使背会了GMP的条款内容，对其管理方法在生产的具体应用会存在一定的困难。故需要改变以往的教师讲授式教学方式为以学生为主体的学习方式。本课题组开展了“项目引导任务驱动”式的教学改革实践与探索。

1.课程改革设计

在职业教育工学结合人才培养模式的带动下，在姜大源教授的以工作过程为导向的课程改革的理论指导下，结合本课程特点，以培养学生的综合技能为目标，本课程采用了以模拟某药品生产的全过程为载体，将GMP的具体要求穿插在生产过程中，并在生产各环节的辅以相应管理文件和记录表格的编制与填写、生产案例分析等教学手段，让学生以药厂员工的身份”亲身”去进行药品的模拟生产与管理，从而熟悉GMP管理的原则、要求与方法。达到培养学生系统掌握实施GMP的具体操作技能，GMP质量管理与认证的方法。最终培养学生解决和分析药品生产过程中与质量管理相关的实际问题的能力。

2.明确教学培养目标

根据高职高专专业建设的要求，同时为了能够满足制药行业企业的发展需求，本课题组开展了近30家制药企业调研，对企业中的GMP相关岗位需求人才的规格、数量，以及胜任该岗位的知识、技能与素质要求进行了分析、归纳，进一步明确了课程培养目标，修改并完善了课程标准。

3.调整教学内容

在调研的基础上，结合本课程的特点，采用以药品生产过程（物料采购→生产前准备→生产操作→生产结束→质量检验→药品销售）为主线，以培养学生综合职业能力为本位，将GMP原来的14章内容打乱，重新编排，形成了7个教学单元，如上图。

4.注重教学组织与实施

4.1改变教学组织形式

按照班级人数（考虑到一个生产车间的人员配制要求）进行分组。班级（30人）分成两个大组，每个大组各拟建一个制药生产企业（拟设一个生产车间），大组内以生产车间构建组织结构图。每个组员为“药企”的一个“员工”，同时每个组员又以学生的身份参与教学活动。为了更好的讨论学习，每4-5人为1小组，每个大组再分为3个小组。

4.2灵活运用多种教学方法与教学手段

4.2.1以学习指导手册引导学生主动学习

自编了《GMP实务》学习指导手册，将教学实施主要分为课前预习、课中学习和课后温习三个环节。课前预习主要是通过学习任务单引导学习，课中学习主要是通过案例分析、药品生产的各生产环节的记录单的模拟填写等来学习，课堂上老师可布置不同的教学任务活动，先由各小组的分析、讨论完成，最后交由大组讨论确定，最后两大组派代表来汇报，老师补充、总结。课后温习主要是通过课业单的完成巩固学习内容，以强化学生对药品生产管理的相应知识与技能的进一步掌握。并在每单元后都附有自测题，以检测学习效果。

4.2.2发挥多媒体教学优势

在学习GMP的对人员、厂房设施、设备等要求教学内容时，光靠传统的板书授课是很难讲解形象生动的，学生也很难理解和掌握，学习的兴趣收到很大影响，利用多媒体可以综合图像、声音、动画、录像等素材使抽象的内容生动起来，提高了学生的学习兴趣，比如展示洁净车间的厂房及设施、设备图片，播放“人员进出30万级洁净室的更衣程序”视频录像，学生就能很快了解掌握教学内容，取得理想的教学效果。

4.2.3采用案例辅助教学

针对GMP的具体条款内容，学生学习起来难免会觉得枯燥无味，不容易记忆理解。为了激发学生学习兴趣，教师用一些典型案例来引导学生分析、总结学习。比如用生产操作前的错误操作，引导学生分析，从而对生产前的正确确认操作记忆深刻；用药品发生危害后的处理案例来引导学生学习药品召回制度，这样既培养了学生发现问题、分析问题的能力，同时又熟悉了GMP中正确的管理要求。

4.2.4运用角色扮演模拟法

按照教学计划在开展一系列教学活动后，每个“企业”有了一整套的GMP文件资料，最后开展GMP认证模拟活动。两个大组轮流担任专家组与企业组（第一大组抽出3-5位担任专家，第二大组作为企业组接受检查；然后再调换），完成GMP的申报材料准备，上报、现场检查、结果出具、跟踪检查等整个流程。这种互换角色的模拟认证的方法既锻炼了学生思维应变、团队合作等能力，又可以让学生熟悉了GMP认证的流程及要求，同时检测了每组的学习效果。

5.加强教学考核

本课题组对课程考核方式进行了改革，打破了以前的笔试的单一考核方式，突出了以过程考核为主的考核方式。加强考试考核制度改革。整个课程成绩由理论教学和实践教学两部分成绩组成。其中，理论教学考试成绩占50%，实行考、教分离，加大过程考核力度，教学作业实行平时综述性课程论文训练，并将平时考核成绩与期末考试成绩比例调整为4：6。实践考核成绩占50%，内容包括实践态度和表现；GMP文件撰写的规范性、速度和质量；团队精神、合作意识；报告书撰写的质量；分析与解决问题能力、创新能力等方面。为加强过程考核，真正使过程考核变为实训过程，实践教学注重个体化训练和跟踪考核，实行以考促训，以赛促練，加大平时考核次数与平时考核成绩占期末总成绩的比例，使平时考核与期末考核成绩之比定为6：4。

6.小结

通过上述教学改革实践，学生的学习兴趣有了很大的提高，积极性也大大加强，从课后的测试与考核来看：学生对知识和技能的掌握也大大增强。从合作企业对实习生综合素质的反馈，学生能够很快融入工作环境，基本胜任制药企业的GMP相关岗位工作，很多同学能在师傅的帮助下很快独挡一面。可见近两年的教学在提高教学质量方面初见成效，但其中也存在一些问题值得探讨：

6.1由于学生已习惯了以往老师讲授式的教学方法，所以在新的教学改革实施过程中，刚开始很多学生不能及时适应，不够积极，往往参与度不高，需要教师反复讲解、引导与督促。

6.2本课程开展模拟药品生产活动，涉及到药剂相关知识和药剂生产经验，最好是与《药物制剂技术》课程的理论与实验课结合一起实施完成。

总之，教学改革是一个需要不断探索不断实践的长期的过程，需要教师不断开发思维，不断学习，也需要学生能够积极适应新的教学模式与方法。这样才会使教学活动顺利进行，教学效果才会明显提高。

参考文献：

[1]何思煌.新版GMP实务教程[M].北京：中国医药科技出版社，2013.1

[2]张中社，郑剑玲，易军.药品GMP实务.西安交通大学出版社，2012.6

[3]万春艳.药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程.化学工业出版社，2012，10