我国关于药品平行进口的法律规制分析

张 玲，陈明华

（蚌埠医学院 社科部，安徽 蚌埠 233000）

我国关于药品平行进口的法律规制分析

张 玲，陈明华

（蚌埠医学院 社科部，安徽 蚌埠 233000）

目前我国现行法律对药品平行进口问题还没有明确的规定，从我国的经济情况和所执行的经济政策出发，提出在知识产权领域应采用权利用尽原则，允许药品平行进口，并通过相应的合同法予以调整，海关法予以保障。

药品平行进口；法律规制；对策

药品平行进口也称灰色市场进口，是指同一药品知识产权人针对相同的药品在不同的国家分别申请并获得了药品知识产权，当该知识产权人在其中一个国家出售或者许可他人出售其药品之后，他人未经该知识产权人同意将上述药品进口到另一个对该药品提供知识产权保护的国家的行为。显然，药品平行进口会使利益在药品专利权人、平行进口商及消费者之间重新分布。对此进行分析，有利于采取措施调整利益分布，趋利避害。同时，在SARS危机后就“公共健康危机下药品平行进口与强制许可”问题的研究不断深入，为了维护公众利益，解决专利药品价格高昂，药品平行进口问题也越来越成为近年来法学界讨论的热点问题。长期以来，世界各国和地区就其合法性争论不休，各抒己见，学者间更是歧见纷呈，各国立法也极不一致。因为药品平行进口不单纯是知识产权领域的问题，它还涉及国际贸易和自由竞争等方面的问题。由药品平行进口引发的法律冲突不仅表现在其是否构成了侵犯专利权人的权利，而且表现在药品平行进口是否因不正当竞争而侵犯了消费者的利益，以及因平行进口而导致的药品知识产权所有人和药品知识产权使用人之间的权利冲突。

随着我国市场经济的发展与国际市场的接轨，已经出现了因平行进口而引起的纠纷。而我国对药品平行进口问题尚未做出定性，存在争议也颇多。因此，对药品平行进口问题的研究很有必要。

一、我国与药品平行进口问题有关的法律规定

（一）我国专利法有关平行进口的法律规定

《专利法》在1992年第一次修订时在第十一条增加了专利权人的进口权。2008年第三次修订时在第六十九条第（一）项增加了规定：“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的”不视为侵犯专利权。《专利法》第六十九条第（一）项是从权利用尽的角度规定不侵权的例外，这个新修订的规定也引发了诸多关于平行进口的讨论。那么是否可以认为中国将允许对专利产品平行进口了呢？笔者认为，这一规定只是有条件的允许某些平行进口。

（二）我国商标法中有关平行进口的法律规定

加入WTO后随着我国货物贸易和海外投资的发展将会出现越来越多的平行进口问题。对于商标侵权行为，修改后的《商标法》第52条的规定是关于侵犯商标专用权的。修改后的《商标法》第52条第一款主要做了这样的修改：将原来的“未经注册商标所有人的许可在同一种商品或类似商品上使用与注册商标相同或近似商标”中的“注册商标所有人”改为“商标注册人”。修改后的这一表述准确地体现了“注册”给予保护的立法指导思想。这一规定是有关非法商标行为的问题。这种行为是司法实践中经常遇到而且是最多的行为。

第二款的主要修改是将原《商标法》所规定的侵权行为中的“销售明知是假冒注册商标的商品的”修改为“销售注册商标专用权的商品”。按照过去的规定是否构成侵权还要看主观上是否存在故意，如果有主观上的故意就认定其为侵权行为，如果没有主观上的故意，就不认为其为侵权行为。这样在司法实践中较难操作。修改后的这两款规定与平行进口有关，但只是对平行进口所作的一种间接规定。因从新《商标法》内容来看，其主要规制的是假冒商品和侵权商品，而没有直接涉及平行进口的内容。所以我国《商标法》中没有关于商标产品平行进口的法律直接规定。

（三）《民法通则》及其他法律有关平行进口的法律规定

根据《民法通则》第118条规定：“公民法人的著作权、专利权、商标专用权、发现权、发明权和其他科技成果权受到剽窃、篡改、假冒等侵害的，有权要求停止侵害、消除影响、赔偿损失。”从此条内容即可看出，在商标专用权问题中，民法主要规制的是假冒注册商标的行为，也没有涉及平行进口问题的规定。

从上述可看出，我国没有直接关于药品平行进口的法律规定。因此，可以说我国目前的法律中没有直接关于药品平行进口的法律。

二、对于规制药品平行进口的态度

（一）国际公约与外国对药品平行进口的态度

《TRIPS协议与公共健康多哈》宣言指出药品专利权人和公众之间的利益平衡，应当以正义作为社会制度的首要价值，两者之间的利益平衡应体现“合乎最少受惠者的最大利益”的正义原则，这为药品平行进口争端做出了较为理性的裁判。

是否允许药品平行进口，外国已有许多相关经验。南非政府已于1997年通过了医药法，允许平行进口药品；而欧美国家为了促使国外的先进技术产品进口到本国，多数对平行进口问题采取“默认许可”原则，即只要专利权人在外国销售其专利产品时没有明确提出限制条件，就不能够禁止他人将出售后的专利产品进口到本国来，也不能禁止进口后的专利产品在本国的进一步使用和转销；日本最高法院1997年7月1日在“BBS铝制车轮”侵权诉讼案就肯定平行进口未构成侵权；[1]美国是主张禁止平行进口最具有代表性的国家，美国在国内实行首次销售制度，在该制度下，知识产权在第一次销售后就被耗尽。[2]从这里可以看出美国是原则上禁止平行进口的。

（二）我国规制药品平行进口的基本态度

鉴于我国的实际情况，笔者认为是否允许药品平行进口，以及允许药品平行进口的程度大小取决于对各方利益的权衡。通过利益的权衡，一方面使药品专利权人能够获得一定的垄断利润，以调整其改善产品质量，提高产品服务的积极性和创造性。另一方面，消费者的利益也要受到保护，防止专利权人滥用权利，侵害消费者利益，破坏市场经济秩序，从而有利于我国的药品行业长远发展。

笔者认为我国应充分利用TRIPS协定留给各国的自由空间，坚持区别对待的适度平行进口政策。既要立足于我国的整体利益，允许药品平行进口，但要对药品平行进口的规模加以控制，又要区别对待，对某些药品的平行进口应予以限制。

首先，允许药品平行进口是我国国情的需要。目前我国的经济实力和科技水平与发达国家相比还有较大的差距，药品领域的专利权大多由外国专利人掌握，我国的药品产业发展在相当程度上仍依赖于国外技术和产品的引进。允许药品平行进口对我国总体影响呈现正面特征，可以控制药品专利权的滥用和防止市场过度垄断，促进市场竞争，从而降低高昂的专利药品价格，保护消费者的利益。

当然，允许平行进口将使药品专利权人的利益受损，过度的平行进口肯定会消弱其从事新技术、新产品研发、提高服务质量的动力，从而影响我国药品行业的发展。因此，应适度控制平行进口的规模和质量，对药品专利权人产生正面的导向作用，迫使其为了维持垄断利益，提高产品服务质量和技术研发的能力。

其次，坚持区别对待是保护我国药品产业发展的需要。对我国部分有发展潜力的药品种类应当加强竞争力的培育，给予适当保护，促进我国药品行业的健康发展，因此在一定时期内限制此类药品的平行进口，使其免受来自外国药品企业的冲击。例如我国企业经过多年研究开发、已接近世界水平的头孢系列产品及相关中间体，这类产品临床需求量很大，从发展势头看，经3到5年的发展，就可以与国外产品竞争。[3]另外，有些我国授权的专利药品被平行进口商返销回国内，虽然这样可以促进竞争，降低价格，短期内增加消费者利益，但这势必消弱国内厂商的竞争力，破坏市场的秩序，应限制此类专利药品的平行进口。从长远来看，我国药品产业竞争力的提高及健康发展必将最终有利于我国的经济发展和社会公众的整体利益。

再次，药品平行进口对解决我国的公共健康问题具有重要意义。制药产业的竞争优势来自于创新成果所取得的专利，专利所提供的法律保护可以确保企业在研发中投入的高昂成本获得足够的商业利益，继而为新药的研究开发提供连绵不绝的原动力，从而开发出更多更好的药品来治疗疾病，以解决公共健康问题。

三、在现有的法律框架下制定有关药品平行进口法律的建议

我国知识产权制度的历史不长，法律上对药品平行进口没有明确的规定，笔者认为，一国的立法采用何种理论作为其基础，主要取决于该国的经济情况和所执行的经济政策。综合各种情况，并参照其他国家的做法，在知识产权领域应采用权利用尽原则，允许药品平行进口。

（一）专利法的规制

在专利领域，处理好药品专利权和反垄断的关系促进自由竞争，保护广大消费者的利益，应当成为我们的宗旨。根据修订后的《专利法》第六十九条第（一）项规定，笔者认为，中国应采用权利用尽原则，在允许药品平行进口的同时，附加必要的限制。理由是：第一，专利权权利用尽原则可以防止药品专利权人滥用权利，妨碍药品自由流通，维持垄断高价，从而在事实上形成了不正当竞争。这符合专利法保护消费者利益的宗旨。第二，目前，国内市场商品丰富，允许药品平行进口不会对国内市场形成冲击。当然，无条件的平行进口也会产生一些消极影响。因此有必要对平行进口附加限制条件。

（二）反不正当竞争法中应加强对药品平行进口的规制

因为竞争法在本质上就是被用来处理经济效果不确定的经济现象，其保护的客体包括竞争者的利益、公共利益和消费者的利益。[4]而药品平行进口正如前文所言，恰恰是一个需要依据个案作具体价值判断和利益衡量的问题。TRIPS协议第8条第2项规定各成员方可以采取本协议规定的适当措施来防止知识产权人对知识产权的滥用、或采取行动来阻止不正当限制性交易和影响国际技术转让的不正当做法。但我国现行的《反不正当竞争法》却没有关于药品平行进口中不正当竞争行为的规定。因此，建议立法机关尽快修改我国反不正当竞争法，将药品平行进口行为纳入不正当竞争行为并予以规制。

（三）通过合同法予以调整

药品平行进口中的相关当事人可以通过合同方式，在许可协议中限制进口商进口产品的来源地。但这种限制不能违反各国的有关竞争法和垄断法的规定。

（四）海关法的保障作用

商标商品跨国流动时，海关是进出境的第一道关口。建立有效的海关保护措施，无疑是知识产权进口权的坚实保障。

对药品实施专利保护的做法，不可否认的是在某种程度上有可能影响公共健康问题的解决。当出现公共健康问题的时候，如果治疗有关传染病的药品被授予专利权，该药品的生产和销售均受到专利权人的控制，就有可能导致公众无法以低廉的价格及时获得足够的药品。允许平行进口其他地区通过强制许可证生产的低价药物可以有效破解落后地区欠缺制造能力的问题。当然，如何对药品平行进口行为趋利避害，将是一个漫长和系统的工作。

[1]龙著华.国外对专利产品平行进口的态度及对我国的立法启示[J].南方经济,2003,(11).

[2]姚黎,余翔.世界主要国家药品平行进口政策的研究[J].国际商务,2005，(1).

[3]武兰芬,姜军，等.专利产品平行进口政策对社会福利的影响及我国对策研究[J].科研管理,2006,27(5).

[4]韦之.论不正当竞争法与知识产权法的关系[J].北京大学学报(哲社版),1999,(6).

An Analysis of the Legal Regulation on Medical Parallel Imports

Zhang Ling，Chen Minghua
(Department of Social Sciences,Bengbu Medical College,Bengbu 233000,China)

At present,there are no explicit regulations about the medical parallel imports in laws.According to the economic situations and policies in our country,this paper puts forward that exhaustion-ofrights doctrine should be adopted in the area of intellectual property rights and the medical parallel imports should be permitted,which are adjusted by contract law and guaranteed by customs laws.

medical parallel import;legal regulation;analysis

R95

A

1672-447X（2011）02-0030-003

2010-09-20

蚌埠医学院校级科研项目（BY0815SK）

张 玲(1978-)，安徽明光人，蚌埠医学院社科部讲师，硕士，研究方向为国际法学；陈明华（1967-），安徽蚌埠人，蚌埠医学院社科部教授，硕士，研究方向为伦理学。

高 焕