枫蓼肠胃康胶囊治疗功能性消化不良食滞证的中医证候疗效观察

苗建红 李 艳

(河北省唐山工人医院门诊部，河北 唐山 063000)

枫蓼肠胃康胶囊治疗功能性消化不良食滞证的中医证候疗效观察

苗建红 李 艳△

(河北省唐山工人医院门诊部，河北 唐山 063000)

消化不良;药物疗法;伤食;证候

功能性消化不良是临床上常见的内科疾病，而食滞证又是本病较为常见的证型之一。2010-08—2011-01，河北省唐山市中医医院等4个国家药物临床试验机构共同应用枫蓼肠胃康胶囊治疗功能性消化不良食滞证108例，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 受试对象选择河北省唐山市中医医院等4所医院消化科门诊患者共设计病例108例，其中9例未能完成试验而脱落。入组99例(试验组66例，对照组33例)，本项试验采用阳性药对照、双盲双模拟、区组随机、多中心临床研究的方法，其中安全性分析集(SS)98例(试验组65例，对照组33例)，占入组病例的98.990%;全分析集(FAS)98例(试验组65例，对照组33例)，占入组病例的98.990%;符合方案集(PPS)94例(试验组64例，对照组30例)，占入组病例的94.949%。病例依从性良好。

1.2 诊断标准 中医证候标准(食滞证)参照“功能性消化不良中医诊疗规范”(草案)［1］、《中药新药临床研究指导原则》(试行)制订［2］。主症:①胃脘痞满;②嗳腐酸臭。次症:①厌食;②胃胀拒按;③恶心呕吐;④矢气臭秽。舌脉:①苔白厚腻或腐腻;②脉弦滑。具备主症和次症中至少各1项，参考舌脉即可确诊。

1.3 治疗方法

1.3.1 试验组 予枫蓼肠胃康胶囊(海口奇力制药公司，国药准字Z10980060，0.37 g/粒)2粒，同时予清热除湿止泻颗粒模拟剂(由海口奇力制药公司提供，规格同清热除湿止泻颗粒)1袋，均每日3次口服。

1.3.2 对照组 予清热除湿止泻颗粒(广东恒诚制药公司，国药准字Z44023393，10 g/袋)1袋，同时予枫蓼肠胃康胶囊模拟剂(由海口奇力制药公司提供，规格同枫蓼肠胃康胶囊)2粒，均每日3次口服。

1.3.3 疗程 2组均治疗4周。

1.4 观察时点 用药前和用药2、4周时，复查症状、体征及实验室检查并记录，作临床疗效评价及安全性评估;观察记录不良事件发生情况;回收、清点可能剩余的药品并记录清楚，计算试验用药的依从性;并对脱落病例的原因进行分析［1］。

1.5 疗效标准 中医证候分级量化标准参照“功能性消化不良中医诊疗规范”(草案)［1］、《中药新药临床研究指导原则》(试行)制订［2］。证候积分和=主症 +次症+舌脉。主症:包括胃脘痞满、嗳腐酸臭2项，按程度不同各分为4级，分别计0、2、4、6分。次症:包括厌食、胃胀拒按、恶心呕吐、矢气臭秽4项，按程度不同各分为4级，分别计0、1、2、3分。舌脉:包括舌苔白厚腻或腐腻、脉弦滑2项，按有无分为2级，分别计0、2分。临床痊愈:中医证候积分和减少≥95%;显效:中医证候积分和减少≥70%;有效:中医证候积分和减少≥30%;无效:中医证候积分和减少＜30%。中医证候积分和减少率=(治疗前中医证候积分和-治疗后中医证候积分和)/治疗前中医证候积分和×100%。

1.6 统计学方法 中医证候积分和及相对于基线的变化进行统计描述，计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值。采用成组设计计量资料所对应的统计分析方法。首先考察资料是否满足正态性及方差齐性的前提条件，若满足以上条件，采用成组设计计量资料的t检验;若只满足正态性，不满足方差齐性，采用成组设计计量资料的校正t检验;否则，采用成组设计计量资料的 Wilcoxon秩和检验。并在此检验基础上计算2组总有效率差值的95%置信区间(confidence interval，CI)。以0和区间下限比较，判断统计优效是否成立。

2 结果

2.1 FAS结果 试验组 65例，临床痊愈 31例(47.692%)，显 效 20 例 (30.769%)，有 效 11 例(16.923%)，无效3 例(4.615%)，总有效率 95.385%;对照组 33例，临床痊愈 7例(21.212%)，显效 10例(30.303%)，有 效 9 例 (27.273%)，无 效 7 例(21.212%)，总有效率78.788%。中医证候疗效CMH检验P值0.0011，组间比较差异有统计学意义。校正中心效应后CMH χ2检验的P值0.0012，组间比较差异有统计学意义。总有效率CMH检验P值0.0107，组间比较差异有统计学意义。试验组总有效率高于对照组总有效率的单侧检验成立。总有效率的(试验组-对照组)95%CI为1.75 ～31.45。

2.2 PPS结果 试验组 64例，临床痊愈 31例(48.438%)，显 效 19 例 (29.688%)，有 效 11 例(17.188%)，无效3 例(4.688%)，总有效率 95.312%;对照组 30例，临床痊愈 6例(20.000%)，显效 8例(26.667%)，有 效 9 例 (30.000%)，无 效 7 例(23.333%)，总有效率76.667%。中医证候疗效CMH检验P值0.0005，组间比较差异有统计学意义。校正中心效应后CMH χ2检验的P值0.0006，组间比较差异有统计学意义。总有效率CMH检验P值0.0066，组间比较差异有统计学意义。试验组总有效率高于对照组总有效率的单侧检验成立。总有效率的(试验组-对照组)95%CI为2.65 ～34.64［3］。

3 讨论

功能性消化不良是指具有胃和十二指肠功能紊乱引起的症状，经检查排除引起这些症状的器质性疾病的一组临床综合征，主要症状包括上腹痛、上腹灼热感、餐后饱胀和早饱，可同时存在上腹胀、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等［4］。

功能性消化不良的病因及发病机制尚未完全明确，是常见的上消化道症候群，其发病率、复发率均较高，对患者生活质量、身心健康、工作学习均造成不同程度影响，同时也给国家卫生保健事业带来一定的经济负担［5］。目前认为其病理生理机制可能与胃动力障碍、胃感觉异常、胃电生理紊乱、社会精神心理因素等关系密切，属中医学胃脘痛、痞满等范畴［6］。中医药治疗本病有着丰富的临床经验，取得了较好疗效。枫蓼肠胃康胶囊由牛耳枫和辣蓼组成，这2味中药材为民间治疗急慢性肠炎、胃炎和痢疾的常用药。现代医学研究表明，枫蓼肠胃康胶囊具有多种功能，对大肠杆菌等细菌有显著抑制作用，能够有效地消除多种非特异性炎症，能显著抑制肠蠕动，解痉镇痛止泻，并能明显减少实验动物的胃黏膜损伤。辣蓼和牛耳枫两者配伍，寒温并用，以调和阴阳，苦辛并进，以顺其升降，使胃肠得和，升降复常，消除临床症状，恢复胃肠道的生理功能。

枫蓼肠胃康胶囊治疗功能性消化不良食滞证中医证候疗效明显，且疗效优于对照组。

［1］张声生，汪红兵，李乾构.功能性消化不良中医诊疗规范(草案)［J］.中国中西医结合消化杂志，2002，10(4):194.

［2］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)［S］.北京:中国医药科技出版社，2002:158-159.

［3］国家食品药品监督管理局.药物研究技术指导原则(2005年)［M］.北京:中国医药科技出版社，2005:211-212.

［4］叶任高，陆再英.内科学［M］.6版.北京:人民卫生出版社，2004:424-426.

［5］陈琳.中医药治疗功能性消化不良的研究进展［J］.中外医疗，2010，29(20):142.

［6］曾朝珠.中医辨证论治功能性消化不良的思路［J］.中国民族民间医药杂志，2010，19(23):122-123.

R570.5

A

1002-2619(2011)11-1704-02

△通讯作者:河北省唐山市中医医院消化科，河北 唐山 063000

苗建红(1977—)，女，主管护师。从事护理、中药研发及临床应用研究工作。

2011-05-16)