游建华 王玉红
氯芬黄敏片薄膜包衣片的制备及其稳定性能考察
游建华 王玉红
本文采用薄膜包衣法对氯芬黄敏片生产工艺进行改进,并对改进后生产的产品和糖衣包衣的产品进行了加速实验考察,经过比较,采取薄膜包衣的产品各项指标均优于糖衣包衣,可用于实际生产。
氯芬黄敏片;薄膜包衣;加速实验
氯芬黄敏片由双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄等组成,为中西药复方制剂。主要用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症,具有见效快,作用持久等特点,临床疗效十分明显。氯芬黄敏片原标准为糖衣片,糖衣片不仅工艺冗长,操作烦琐,且产品的外观质量也不稳定,贮存期间易出现变色、花斑、裂片、回潮等问题,有时甚至会出现因吸潮而霉变,人工牛黄中胆红素含量下降等质量问题。为了提高氯芬黄敏片的质量,我们对氯芬黄敏片糖衣生产工艺进行了改进,采用鸥巴代薄膜包衣材料,研制出了氯芬黄敏片薄膜包衣,并对其进行了稳定性研究,结果符合标准要求。
高效包衣机、电热恒温干燥箱、智能崩解仪、片剂脆碎度测定仪、研钵、100ml棕色容量瓶一个、水浴锅、慢速滤纸、分光光度仪、蓝色欧巴代包衣粉、氯芬黄敏片片芯。
2.1 新工艺 薄膜包衣溶液的配制 将压制好的氯芬黄敏片芯筛去细粉后投入包衣锅内,预热,待片床温度达到40~50℃时,开启喷枪喷洒包衣液,控制出风温度60~65℃,锅转速5~6r/min,喷枪雾化压力0.3~0.4MPa,直至片面光滑,色泽均匀,达到预定的包衣增重,符合薄膜衣检验标准为合格,时间需2~3小时。
2.2 原生产工艺 将压好的氯芬黄敏片筛去细粉后,投入包衣锅内,按顺序和规定时间、次数从里到外包五层(隔离层、粉衣层、糖衣层、包衣层及打光层),每层要包几层到十几层,完成包衣需15~20小时。
将氯芬黄敏片薄膜衣片和糖衣片装入铝塑板中,每批60板,每板24片,共3批,置电热恒温干燥箱中,温度42℃,相对湿度75%的条件下保存,对3批样品进行0~3个月的加速试验,并按标准进行检验,结果见表1、表2。
4.1 从试验结果可以看出,氯芬黄敏薄膜衣片的时限比糖衣片短约15分钟,说明薄膜衣片比糖衣片在人体内更能快速崩解、吸收,更快达到治疗效果。同时通过进行薄膜包衣,使产品色泽一致,不褪色、防潮、保证了产品质量。
4.2 通过采用薄膜包衣,大大降低了生产过程中的粉尘污染,符合GMP要求;在工艺方面,薄膜衣片的生产所需时间为3~4小时,仅为糖衣片的1/4,能显著提高生产率。
4.3 由于薄膜包衣生产时间短,大大提高对热敏感成分胆红素的稳定性,从而保证了产品质量。
4.4 包糖衣的主要辅料为滑石粉、糖浆等,对胃病患者不宜,也不适宜于糖尿病患者,而薄膜包衣材料系高分子碳水化合物,对机体无任何副作用,在胃肠道中水化成化合物,可以被机体利用很快被排泄。
表1 氯芬黄敏薄膜衣片加速试验结果
表2 氯芬黄敏糖衣片加速试验结果
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:化学工业出版社,2005:附录21.
330115 江西南昌济生制药厂 (游建华 王玉红)