宫颈癌放疗病人阴道扩张康复措施证据总结

Evidence summary of rehabilitation measures for vaginal dilation in patients with cervical cancer radiotherapy

Keywords""" cervical cancer； radiotherapy； vaginal dilatation； sexual health；continuous care； evidence summary

摘要" 目的：检索、总结并评价宫颈癌放疗病人阴道扩张的相关证据，为临床实施阴道扩张提供证据。方法：按照循证资源“6S”模型，系统检索国内外数据库、指南网及专业协会网站，收集宫颈癌放疗病人阴道扩张相关文献，检索时限为建库至2023年1月15日。结果：共纳入14篇文献，包括2篇专家共识、3篇临床实践、2篇指南、4篇系统评价、3篇随机对照研究，最终从目标人群、扩张准备、扩张时机、扩张频率、注意事项、性健康指导、随访管理与支持7个方面总结出25条证据。结论：总结的宫颈癌放疗病人阴道扩张康复措施的最佳证据具有科学性及实用性，可为医护人员对宫颈癌放疗病人的阴道康复提供循证依据。

关键词" 宫颈癌；放疗；阴道扩张；性健康；延续护理；证据总结

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.17.022

宫颈癌是全球女性第四大常见癌症和死亡原因，78%发生于发展中国家，我国新发病例占全球的30%[1]。在宫颈癌临床综合治疗中，同步放化疗是重要治疗手段，能显著提高病人预后并提高总生存率[2⁃3]。病人在接受放射治疗时，阴道作为放疗靶器官及重要危及器官，可影响阴道黏膜及形态，导致阴道粘连、狭窄、闭锁等副反应[4]。而阴道狭窄作为放疗后期最常见的阴道副反应，发生率为59%～88%[5]，可严重影响病人性生活质量；当进展为严重阴道狭窄或形成阴道闭锁时，不仅会增加病人妇科检查时的痛苦，还会使早期发现肿瘤复发的概率降低，影响病人长期生存[6]。目前我国对阴道狭窄关注度不够，多强调阴道冲洗对感染的预防作用[7]，仅于阴道冲洗时使用扩张器短暂代替扩张，使放疗后期阴道狭窄发生率高，病人生存质量受到严重影响。国外多项研究、指南及专家共识明确提出阴道扩张在维持阴道正常功能、降低阴道狭窄等副反应方面具有显著重要性，但内容广泛，证据分散，尚未检索到规范、全面的扩张指导方案，使医护人员无法科学、有效地指导宫颈癌病人进行阴道康复。因此，本研究基于循证方法学，系统检索、评价及汇总有关证据，为宫颈癌病人阴道扩张的临床实践提供证据，从而促进病人阴道康复，提升生存质量。

1" 资料与方法

1.1 问题确立

依据复旦大学循证护理中心的“PIPOST”问题确立模型，构建循证问题[8]。证据应用人群（population，P）：宫颈癌放疗病人；干预措施（intervention，I）：阴道扩张策略；实施者（professional，P）：医护人员、病人及家属；结局指标（outcome，O）：阴道狭窄等副反应发生情况；证据应用场所（setting，S）：妇科肿瘤病房、门诊及居家环境；证据类型（type of evidence，T）：指南、证据总结、专家共识、临床决策、临床实践、系统评价及高质量的随机对照试验。本研究已在复旦大学循证护理中心注册，注册号：ES20221000。

1.2 检索策略

基于“6S”模型[9]，自上而下逐层检索BMJ Best Practice、UpToDate、OVID循证数据库、Joanna Briggs Institute（JBI）循证卫生保健中心数据库、国际指南协作网、英国国家卫生与临床优化研究所网站、苏格兰校际指南网、CINAHL、医脉通、美国妇科肿瘤学会、欧洲妇科肿瘤学会、美国临床肿瘤学会等专业学会网站，并补充检索the Cochrane Library、PubMed、EMbase、中国知网、万方等数据库中有关宫颈癌病人阴道扩张的相关证据。以“宫颈癌/宫颈肿瘤/子宫颈癌/妇科癌症/妇科肿瘤/妇科恶性肿瘤”“放疗/放射疗法/放射治疗/放射线疗法”“阴道扩张/阴道狭窄/阴道黏连/阴道粘连”等为中文检索词，以“uterine cervical neoplasms/cervical neoplasm*/cervical cancer*/genital neoplasms，female/gynecologic neoplasm*/female genital neoplasm*”“radiotherap*/ radiation therap*/ therap*， radiation/ targeted radiation therapy”“vagina* dilatation*/ vagina* dilation*/ vaginal stenosis/ vaginal adhesions”等为英文检索词，检索时限为建库至2023年1月15日。

1.3 文献纳入与排除标准

纳入标准：研究对象为宫颈癌放疗病人；研究内容为阴道扩张策略及副反应预防情况；研究类型为指南、专家共识、证据总结、临床决策、临床实践、系统评价及高质量的随机对照研究；发表语言仅限于中英文。排除标准：指南解读、信息不全、无法获取全文、重复发表文献；质量评价为C级以下的随机对照研究与指南、系统评价；证据总结重复且证据级别未提高的文献。

1.4 文献质量评价

指南质量采用临床指南研究与评价系统（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation， AGREEⅡ）进行评价[10]；系统评价质量采用Jonna Briggs Institute（JBI）循证卫生保健中心关于系统评价的质量评价工具进行评价[11]；专家共识采用JBI循证卫生保健中心对意见和共识类文章的真实性评价工具进行评价[12]；随机对照研究采用JBI循证卫生保健中心对随机对照试验的真实性评价工具进行评价[13]；证据总结和临床决策追溯至原始研究，根据原始研究类型再采用JBI循证卫生保健中心相应的标准进行评价[14]。

1.5 证据汇总及分级

由2名经循证知识系统培训的研究者进行证据提取及汇总。1）内容一致：对内容进行合并，使用清晰明了且符合专业表述的语句对内容进行概括；2）内容互补：根据语言逻辑对证据进行合并；3）内容冲突：遵循循证证据优先、高质量证据优先、最新发表权威文献优先的原则；4）内容独立条目：保留原始表述。汇总完成后，采用2014版JBI证据预分级及推荐级别系统对证据进行预分级[15]。证据等级分为1～5级，1级为最高等级，5级为最低等级。

2" 结果

2.1 文献检索结果

本研究共纳入14篇文献，包括专家共识2篇、临床实践3篇、指南2项、系统评价4篇、随机对照研究3篇。文献筛选流程见图1。

2.2 纳入文献的基本特征（见表1）

2.3 纳入文献质量评价结果

2.3.1 指南

本研究纳入指南2篇，1篇为A级推荐，1篇为B级推荐，各领域标准化百分比及全面评价平均得分见表2。

2.3.2 专家共识与临床实践

本研究纳入专家共识2篇、临床实践3篇。专家共识来自PubMed；临床实践2篇来自PubMed，1篇来自CINAHL。以上共识及临床建议各条目评价结果均为“是”，研究设计完整，整体质量较高，均纳入本研究。

2.3.3 系统评价

本研究共纳入4篇系统评价，2篇来自PubMed，2篇来自the Cochrane Library。除Johnson等[24]的研究条目11“对今后进一步研究的特定方向是否提出恰当建议”评价结果为“否”外，其他条目评价结果均为“是”，文献内容详细、质量较高，予以纳入。

2.3.4 随机对照研究

本研究纳入RCT 3篇，其中来自于PubMed 2篇，EMbase 1篇。Martins等[26]、Delia等[28]的研究未对研究对象、干预者实施盲法；Kozak等[27]的研究未对干预者实施盲法，除上述条目评价结果为“否”外，其他条目评价结果均为“是”，文献质量较高，均予以纳入。

2.4 证据分级与汇总

从目标人群、扩张准备、扩张时机、扩张频率、注意事项、性健康指导、随访管理与支持7个方面对宫颈癌放疗病人阴道扩张康复措施进行证据总结，形成25条最佳证据，见表3。

3" 讨论

3.1 确立扩张目标人群，提升病人总体生存质量

阴道位于盆腔内，行盆腔放射治疗时会对阴道产生一定影响[16⁃17]，因此盆腔放疗女性均应进行阴道扩张。而放疗作为妇科肿瘤病人的主要治疗手段，包括体外及腔内照射，可直接对阴道产生影响[29]。研究显示，妇科肿瘤病人放疗后阴道狭窄发生率为13%～88%，其中宫颈癌为59%～88%，总体高于其他妇科恶性肿瘤[18]，因此，临床上主要关注宫颈癌为主的妇科肿瘤病人阴道健康，而忽略了其他盆腔放疗女性（如肛门癌、低位直肠癌、会阴癌等），致使部分病人放疗后生活质量受到严重影响。建议今后研究及实际操作中除对宫颈癌在内的妇科肿瘤病人进行阴道康复及相关研究外，也应重视其他盆腔放疗女性的阴道健康，以提升病人的总体生存质量。

3.2 重视扩张的最佳时间及频率，提升阴道康复效果

过早扩张受辐射及发炎影响的阴道黏膜可引起微撕裂，导致额外炎症及瘢痕形成，使阴道狭窄程度增加，影响扩张效果；同时病人可产生疼痛及不适感，影响扩张依从性[23]，因此阴道扩张最佳时间及频率的确定对提升病人阴道康复效果至关重要。各研究均证实，阴道扩张应在放疗周期完成后进行，最常提到的扩张时机为放疗结束后2～4周或放疗急性炎症期过后（通常4周左右）[16⁃17， 20，22⁃25]，不支持在放疗期间及放疗后立即进行[16⁃17， 20， 22⁃25]。而在我国，临床上多让病人在放疗期间进行阴道冲洗，并配合阴道扩张，以达到充分冲洗坏死组织、预防感染的目的，对阴道扩张的适宜时间段存在误差[30]；同时经查阅相关文献发现，国外研究普遍认为阴道冲洗会破坏阴道微环境，增加细菌性阴道炎感染率，因此，不主张在放疗期间及整个过程中进行阴道冲洗[18]，国内外做法的差异性有待进一步研究，以确定更好的方案促进病人阴道康复。而阴道狭窄作为放疗后最常见的阴道副反应，最常发生于放疗结束后1年内，因此建议阴道扩张频率为每周2次或3次，每次5～10 min，至少连续扩张1年，若病人愿意，可无限期扩张[16⁃17， 19⁃20]。但有研究发现阴道狭窄在完成近距离治疗后3年内均可发生，且可持续到5年后，建议继续使用阴道扩张器至少3年，因个体阴道情况存在差异，可结合病人实际阴道情况，确定扩张时间[31]。

3.3 性生活与阴道扩张

性交作为阴道扩张的一种方式，在提升病人总体生存质量方面具有重要意义。证据显示性生活可在病人感觉良好及阴道黏膜恢复（放疗后2～4周）时进行[17]，不支持在放疗期间及放疗后立即进行，原理与阴道扩张一致。当病人恢复性生活后，阴道扩张器使用频率可降低[15⁃16， 20]，但研究中未提及性交和阴道扩张各自的频率或比例。且有研究显示性交代替扩张效果较差，阴道狭窄发生率高于使用阴道扩张器者，因此不能完全用性交替代阴道扩张[32]，建议在专业人员指导下，结合病人性生活及阴道情况确定阴道扩张器使用及性生活频率。

3.4 加强随访管理，提升病人扩张依从性

病人出院后，阴道扩张依从性普遍较低（lt;40%）[33]，且随时间延长，阴道扩张依从性逐渐降低，使病人出院后阴道狭窄发生率高，生活质量及随访检查受到严重影响，因此，如何提升病人随访期间的扩张依从性显得尤为重要。研究显示在治疗及随访期间固定专业人员为病人进行信息传递，可提升病人信任及配合度，使阴道扩张器的使用依从性得到提升，从而降低阴道狭窄的发生率[16]。护士是阴道扩张的实施者，出院时的健康教育者，医、技、患的协调者和沟通者，在病人的随访期管理及教育中，应以护士为主导地位[16⁃18]。可由受过专业培训的肿瘤科护士在整个性康复过程及随访期间为病人提供心理及实际支持，最好采取面对面交流，并提供书面或在线信息，有条件者，可向病人提供视频和或三维模型[5， 19]，同时在医疗条件允许情况下可在放射肿瘤科建立以护士为主导的骨盆健康诊所/门诊/咨询室，为病人提供相关咨询及健康教育[5]。此外，相关的健康教育、心理干预、邮件提醒/电话提醒[20，23，27]等方式也被证明在提升病人扩张依从性方面具有显著效果，建议临床可根据科室情况及病人特征选择适应的干预措施增强病人扩张依从性，从而提升盆腔放疗病人总体生存质量。同时在随访过程中应监测病人阴道扩张器使用情况及阴道副反应发生情况，并应用相应评估工具对病人阴道情况进行评估[16， 26， 28]，包括不CTCAE、LENT⁃SOMA。CTCAE由美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，NCI）制定，用于报告症状性不良事件严重程度分级[34]，2009年颁布的CTCAEv4.0包含了阴道并发症评估模块，将阴道狭窄分为3级：1级为无症状，阴道轻度缩短和/或狭窄；2级为阴道缩短和/或缩小，不影响妇科检查；3级为阴道狭窄和/或缩短，影响性生活和妇科检查[35]。除了可对阴道狭窄进行评价外，还包括阴道放射性炎症评估标准，可在随访时根据病人阴道情况选择不同板块进行评估。LENT⁃SOMA症状评分为评估组织晚期损伤效应的主观、客观、管理、分析得分表，用于评估放疗后阴道并发症，识别病人的主观症状、客观临床结果，进行管理和分析调查[36]。其中对阴道狭窄和长度的客观评估分为4级：1级为gt;2/3正常长度，2级为1/3～2/3长度，3级为lt;1/3长度，4级为无。除以上2种评估工具外，有研究提出，可使用阴道量筒或有刻度的圆柱体等工具测量阴道长度、直径[37]，但各机构间工具使用差异度较大，未形成统一标准，建议可综合考虑各评估工具特点后选择适宜工具对病人进行评估，未来也可开发相关精准、简便的阴道尺寸评估工具，便于临床使用。

4" 小结

本研究通过总结宫颈癌放疗病人阴道扩张康复措施的最佳证据，强调从目标人群确立到出院随访全程化管理，形成了一套基于循证的系统流程，可为医护人员对宫颈癌病人实施阴道康复策略提供循证依据。本研究整理的证据主要参考国外文献，但国外文化背景、医疗条件及病人价值观与国内相比具有一定差异，建议临床医护人员在进行证据应用时，充分考虑证据应用过程中的促进和阻碍因素，并结合病人的意愿偏好选择证据，制定符合病人个体情况的扩张计划，促进病人阴道康复，提升病人的生存质量。此外，本研究纳入文献年代较远，且大多为专家共识、观察性、回顾性研究的结果，缺乏相关高质量原始研究，建议今后可开展多中心、多措施对比的高质量研究，明确阴道扩张及其他干预措施对阴道狭窄预防的具体效果，提高证据质量。

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