失效模式与效应分析在骨科机器人手术流程改善中的应用

Application of failure mode and effect analysis in improving orthopedic robotic surgery processes

HUANG Suzhen， HONG Liang， GAO Zewei， TAN Zhiyun， CHEN Weizhen， WU Hongyu， LI Yulin， LAO Yongqiang， CHEN Lihua， ZHU Ailing

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong 528000 China

Corresponding Author "HUANG Suzhen， E⁃mail： lxfyuio@163.com

Keywords""""failure mode and effect analysis；"orthopedics；"robotic surgery；"bleeding volume；"complications；"satisfaction；"nursing

摘要""目的：探究失效模式与效应分析（FMEA）在骨科机器人手术流程改善中的应用效果。方法：选取2021年1月—2022年12月在我院实施骨科机器人手术的病人为研究对象，将2021年1月—12月（流程改善前）的300例病人作为对照组，将2022年1月—12月（流程改善后）的300例病人作为研究组。对照组实施常规骨科机器人手术流程，研究组实施采用FMEA改善后的骨科机器人手术流程。比较两组手术流程管理失效模式风险优先指数得分、手术时间、术中出血量、住院时间、并发症发生情况及病人满意度。结果：研究组手术流程管理失效模式风险优先指数得分低于对照组；研究组手术时间为（39.12±5.68）min，住院时间为（3.56±1.71）d，均短于对照组［手术时间为（48.31±6.71）min，住院时间为（5.12±1.98）d］；研究组术中出血量为（65.23±8.36）mL，少于对照组（71.36±9.11）mL；研究组并发症发生率为3.33%，低于对照组（7.00%）；研究组病人满意度为95.00%，高于对照组（89.67%），差异均有统计学意义（Plt;0.05）。结论：采用FMEA方法能够根据量化指标确定风险因素，从而制定针对性的预防措施，帮助临床医生改善骨科机器人手术流程，降低手术风险，提高手术质量。

关键词""失效模式与效应分析；骨科；机器人手术；出血量；并发症；满意度；护理

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.18.027

随着当前我国医疗技术的不断发展，机器人在外科手术治疗中显示出了巨大优势。外科机器人手术具备精准度高和可重复性好的特点，目前已普遍用于各类外科手术治疗中^[1⁃2]。骨科是目前临床使用手术机器人进行治疗较多的科室，根据病人骨折位置的不同可将机器人手术分为全膝关节置换术机器人手术、髋关节置换术机器人手术、脊柱骨科机器人手术以及创伤骨科机器人手术^[3⁃5]。骨科开放性手术通常创伤较大，且病人术后发生并发症的情况相对较多，骨科手术机器人集成了机器人、导航定位、自动控制、先进传感器等新技术，为骨科医生设计精准的手术方案、在手术过程中实现精确定位以及智能复位固定操作提供了条件。此外，骨科手术机器人的应用还可避免微小操作中手持工具的震动和抖动，降低术中出血风险，提高手术精确度。Abedin⁃Nasab等^[6]研究结果显示，将手术机器人应用于骨科手术中，能够进一步提高手术效果，降低并发症发生风险，实现对骨科手术技术难题的攻关。然而，骨科手术机器人并不能完全替代医生进行决策和操作，手术过程需要通过团队和手术机器人之间的紧密配合、手术机器人与定位设备的有效融合，从而发挥精准、微创等手术优势^[7]。失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是一种新的质量管理理念，同时也是一种可预见的风险管理模式，能够用于管理手术全流程的风险因素，找出操作过程中的失效因子并加以改善，做到防患于未然。FMEA的核心是以量化的方式找到潜在的失效原因并进行质量改进，最终达到预期效果，其主要通过对系统结构的分析以评估失效的严重度（severity，S）、发生频度（occurrence frequency，O）以及探测度（detectability，D），通过计算风险优先指数（risk priority number，RPN），并根据RPN得分对是否需要改进进行判定，进而将风险最小化^[8]。本研究对FMEA在骨科机器人手术配合流程改善中的应用效果进行分析，以期提高骨科机器人手术配合质量，现将结果报道如下。

1 "对象与方法

1.1 研究对象

选取2021年1月—2022年12月在我院实施骨科机器人手术的病人为研究对象。纳入标准：1）年龄gt;18岁；2）经影像学检测确诊为创伤性骨折；3）进行骨科机器人手术治疗；4）无相关手术治疗史；5）知情同意并自愿参与本研究。排除标准：1）精神及认知功能存在严重障碍；2）手术依从性较差；3）合并严重凝血功能障碍；4）患有自身免疫性疾病；5）有手术禁忌证。将2021年1月—12月（流程改善前）的300例病人作为对照组，其中，男179例，女121例；年龄22～56（36.03±7.91）岁；体重45～76（65.26±7.19）kg，体质指数（BMI）为18.61～25.07（23.12±3.95）kg/m²。将2022年1月—12月（流程改善后）的300例病人作为研究组，其中，男181例，女119例；年龄23～57（35.89±8.01）岁；体重46～77（65.86±7.26）kg；BMI为18.57～25.13（22.59±3.86）kg/m²。两组病人年龄、性别、体重、BMI比较，差异无统计学意义（Pgt;0.05），具有可比性。

1.2 干预方法

1.2.1 对照组

实施常规骨科机器人手术流程，主要内容包括组建骨科机器人手术管理小组，建立手术医疗技术档案以及数据库，对手术具体方案及操作流程的安全性进行分析和评估等。

1.2.2 研究组

实施采用FMEA改善后的骨科机器人手术流程。

1.2.2.1 组建FMEA专项管理团队

组建FMEA专项管理团队，包括院领导、医务科工作人员、骨科医生、麻醉科医生、设备科工作人员、手术室医务人员等，以降低手术RPN得分作为主要目标，团队成员在进入团队前须经过统一培训并进行考核，考核通过后方可参与研究。

1.2.2.2 确定手术流程中的失效模式并制定相应的改善措施

RPN=S×O×D，各项指标分值为1～10分，得分越高说明严重程度越高、失效风险越大。本研究将RPNgt;80分的因素定为失效模式并进行原因分析及改善，见表1。1）明确具体责任人，进一步完善手术流程及手术管理制度：在机器人手术实施前，由FMEA专项管理团队按照机器人手术流程制定详细的手术实施计划和相应的管理制度；对手术机器人的结构及使用特点进行详细分析，对机器人设备进行安全管理，制定日常维护计划，由设备科工作人员统一采购设备耗材，由手术室医务人员对设备进行日常管理；FMEA专项管理团队成员对骨科机器人的手术治疗计划进行探讨，合理安排机器人手术时间；建立专业的手术室机器人治疗小组，由专业人员对机器人进行操作，形成规范的医护人员与手术机器人配合流程，确保手术安全性。2）制定针对性培训方案，增加相关考核：对医护人员进行骨科机器人手术系统的操作培训，涵盖手术室布局、手术机器人系统的使用、病人手术体位管理、手术路径置入管理及手术开展期间机器人使用技术等内容，操作医生须通过专项考核并获得资质认证。3）明确手术机器人的设备使用方法以及布局，规范手术器具处理流程：制定详细的手术机器人设备使用手册，明确设备的开机、关机、校准、故障处理等操作流程；对于手术机器人的核心部件（如定位追踪系统），确保其放置在便于操作、安全、固定的位置，追踪定位接收器应在无菌状态下置于手术台旁；规范手术器械的清洗、消毒、灭菌和保养方法，确保器械无菌效果，确保手术器械的精准度；设立专门的手术器械管理区域，对手术器械进行分类管理，避免混淆和误用。4）针对病人采取个性化的综合护理方式：根据手术病人的手术方式和病人基本情况确定护理内容，如器械准备、病人术前评估、术中保暖、术中预防医源性皮肤损伤、坠床和术中碰伤等，对手术病人术中的重要指标进行观察，如生命体征、出血量、手术时间和器械设备使用情况等。5）实施手术室专科化管理，进一步提高手术流程配合度：建立面积大、层流级别合适的机器人手术间，确保手术室的设备、人员配置和流程符合骨科机器人手术要求；构建骨科机器人手术专科配合团队，由骨科医生、麻醉科医生、手术室护士、设备工程人员等组成，确保团队成员间的高效沟通和协作；定期对手术室医务人员进行骨科机器人手术流程的培训，提高团队手术配合能力；建立手术流程配合能力评估核查清单，对手术流程中的各个环节进行评估，及时发现问题并分析改进。6）明确治疗流程，控制手术治疗成本，合理收取费用：专科手术配合团队各司其职，确保手术流程规范，治疗顺利，设备器械使用规范，器械设备规范化保养，保持良好的使用状态，延长设备器械使用寿命，降低成本，避免产生不必要的费用。

1.3 评价指标

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0统计软件对数据进行统计分析，符合正态分布的定量资料以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验，定性资料以频数及百分比（%）表示，组间比较采用χ²检验。以Plt;0.05为差异有统计学意义。

2 "结果

2.1 两组病人手术流程管理失效模式RPN得分比较（见表2）

2.2 两组病人手术时间、术中出血量及住院时间比较（见表3）

2.3 两组病人并发症发生情况比较（见表4）

2.4 两组病人满意度比较（见表5）

1）手术流程管理失效模式RPN得分情况：干预实施后立即对手术流程进行RPN得分评价，并记录得分情况，提取失效模式RPN得分进行比较。2）手术时间：以手术开始准备作为手术起始点，以手术医生离开手术室作为手术终止点，通过手术记录单准确记录手术时间。3）术中出血量：使用吸引器收集并测量术中出血量，同时通过称重法或视觉评估估算纱布、棉垫等物品上的血液总量。4）住院时间：通过我院信息系统以及病人病历资料获取病人的住院时间。5）并发症发生情况：包括尿潴留、感染、便秘、下肢血栓形成等。6）病人满意度：采用我院自制的病人满意度调查表于病人出院前进行满意度调查，收集病人对手术流程、医生技术、护理服务等方面的满意度评价，病人对手术流程、医生技术、护理服务等各方面感到满意，认为服务质量高，且没有或仅有少量可改进之处为满意；病人对手术流程、医生技术、护理服务等存在不满意之处，但整体可以接受为基本满意；病人认为手术流程、医生技术、护理服务等存在较多问题或不足为不满意。总满意度=（满意例数+基本满意例数）/总病例数×100%。

3 "讨论

FMEA是一种常用的分析方法，可帮助识别和评估系统或过程中出现故障的可能性，并确定故障的影响因素^[9⁃10]。在构建骨科机器人手术配合流程时采用FMEA能够有效降低手术风险，提高手术效率和安全性。骨科机器人手术是一种高精度的手术方法，需要各种硬件、软件和人力资源的协调合作，其手术各环节均可能出现失效模式，导致手术失败、病人受伤或其他不良后果，如骨科机器人手术的硬件系统方面可能出现机器人操作器失灵、外科器械异常、监测仪器故障以及能源系统中断等失效模式，导致手术中断、误操作、严重的伤害甚至可能危及病人生命；软件系统及人为因素作为骨科机器人手术中的关键因素，可能出现人员培训不足、操作失误、软件程序异常或意外干扰等问题。采用FMEA进行分析可以帮助骨科机器人手术团队更好地预测潜在的失效模式和效应，进而采取针对性的措施控制风险^[11⁃14]。

本研究对骨科机器人手术中的操作流程进行分析发现，骨科机器人手术操作流程中的失效模式主要为手术流程及管理制度不完善，手术团队专业水平较低，手术器械、器具管理不规范，对病人的管理存在一定风险，手术配合存在不足，手术费用管理制度不完善，为此，研究组采用针对性的措施对以上风险进行改善，结果显示，其RPN得分低于对照组（Plt;0.05）。同时，本研究结果显示，研究组病人的手术时间、住院时间均短于对照组，术中出血量少于对照组，并发症发生率低于对照组，病人满意度高于对照组，差异均有统计学意义（Plt;0.05）。原因可能为，采用FMEA改善前，由于医护人员机器人手术经验较少，团队沟通不足，易造成较高的术后并发症发生风险^[15⁃16]，影响病人治疗及康复效果；同时，机器人手术器械成本相对较高、操作难度较大，相应的医疗费用较高，当手术操作不规范、治疗效果不佳时，可能影响病人满意度，甚至造成医疗纠纷的情况出现^[17]。采用FMEA方法能够对手术团队以及机器人操作中存在的问题进行识别，并科学地制定改善措施。本研究针对失效模式采取针对性措施，包括明确具体责任人，进一步完善手术流程及手术管理制度；制定针对性培训方案，增加相关考核；明确手术机器人的设备使用方法以及布局，规范手术器具处理流程；针对病人采取个性化的综合护理方式等，有利于进一步加强对骨科机器人手术的风险管控，提高手术安全性，加速手术病人康复^[18⁃19]。

4 "小结

FMEA方法能够有效识别骨科机器人手术中存在的风险，并制定针对性的改善措施，从而保证手术的顺利开展，确保病人手术治疗的安全性，降低病人术后并发症发生风险。实施采用FMEA改善后的骨科机器人手术流程，病人手术时间缩短，出血量减少，恢复加快，并发症减少，满意度提高。

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（收稿日期：2023-06-12；修回日期：2024-08-27）

（本文编辑"陈琼）