电子病历在公立医院档案管理中的应用及挑战

摘 要：电子病历是病人诊疗的信息记录，与纸质病历具有同等法律效力。本文首先分析了电子病历的主要内容及特点，在公立医院临床、管理、统计及服务中的应用价值以及在标准规范统一性、安全性和隐私保护方面面临的诸多现实挑战，针对这些挑战和问题，有针对性地提出应对之策，发挥电子病历在公立医院档案管理中的重要价值，具有积极的现实意义。

关键词：电子病历；档案管理；公立医院

概述

根据国家卫生部颁发的《电子病历基本架构与数据标准电子病历》，将电子病历（Electronic Medical Records，EMR）定义为医疗机构对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗、指导干预、数字化的医疗服务工作记录。电子病历也叫计算机化病案系统或基于计算机的病人记录（CPR，Computer-Based Patient Record），是利用计算机、健康卡等电子设备保存、管理、运输和重现的数字化医疗记录。近年来，随着计算机信息技术、互联网、物联网的发展以及信息管理的网络化和光盘、IC卡等信息存储介质的广泛应用，电子病历实现了基于提供用户访问完整准确数据、警示、提示及临床决策支持等特定系统的电子化病人记录，涵盖纸质病历档案的所有信息。近年来，各地医院高度重视电子病历档案数字化工作，将电子病历档案纳入医院现代化管理范畴，加强电子病历管理，成立电子病历档案管理领导小组，积极适应信息时代新情况与新挑战，不断提高电子病历档案管理的能力和水平，为医疗事业发展和医院科学管理提供有力支持。

1 电子病历档案的主要内容及特点

根据《电子病历应用管理规范（试行）》的相关规定，从电子病历的定义及内涵来看，电子病历主要包括病历首页、病程记录、检查结果、医生诊断、用药说明、手术记录、住院记录等内容[1]。从范围来看，电子病历既指“门（急）诊病历”，也包括“住院病历”。从形式上看，电子病历是在“信息系统”中生成的“文字、符号、图表、数字、影像”等数字化信息。从性质来看，电子病历集合了临床医学、医院管理、信息技术及法学等多方面内容。整体来看，新修订的《电子病历应用管理规范》突出体现了电子病历新的特征。

1.1 快捷性

电子病历作为电子档案的一个重要门类，是电子档案的重要组成部分，也突出体现了电子档案的重要特性，即信息传递的快捷性。电子病历是在计算机信息系统中产生，并在计算机信息系统中实现传递。医疗、科研、教学及管理过程中，可直接通过计算机信息网络，查询和检索到所需的电子病历信息。例如，远程会诊时，对患者来说，通过实时将电子病历传输至参与会诊的专家面前，医生通过电子病历信息的了解、阅览和掌握，及时了解患者的病程、症状，从而为其赢得宝贵就诊时间。

1.2 存储性

与传统纸质病历对存储的环境、温度、湿度等严格要求相比，电子病历主要是把患者的病历信息放在电脑硬盘或光盘里，这些存储介质容量大，一张标准光盘可存储几十至几百GB的数据，随着患者就医人数的增长，电子病历存储数量也会呈现出快速增长态势，光盘或硬盘也能够有效满足日益增长的电子病历存储的实际需要。且电子病历存储相对稳定，适宜长期保存。为此，《电子病历应用管理规范》中还专门规定了“电子病历的封存”，并提出“复制后封存”，而且还规定了电子病历复制件封存应满足的四项技术要求，即存储介质独立可靠，并由医患双方或其代理人共同签封；原系统读取；操作信息可查询、可追溯；其他要求。这也体现了《档案法》中“电子档案”应当“来源可靠、程序规范、要素合规”的要求，确保了电子病历与纸质病历同等效力。

1.3 共享性

《电子病历应用管理规范》规定，医疗机构为患者的电子病历赋予“唯一患者身份标识”，确保患者信息与其医疗记录信息的一致性；明确规定“电子病历的使用”，即电子病历系统设置查阅权限，保障医务人员、申请人、患者等提供相应的查阅、复制等服务。此外，电子病历中的“术语”“编码”“模板”都符合行业标准、规范要求，借助互联网技术应用，电子病历实现了在不同医院、不同部门、不同科室之间的快速传输，电子病历跨部门、跨地域共享成为现实。网络传输技术的发展应用，使电子病历的信息传播也突破了时空限制，提升了电子病历的检索、查阅效率。此外，电子病历共享使用能够发挥其在医疗质量控制、疾病监控、科研和教学等方面的重要作用。

2 电子病历档案的应用价值及领域

2.1 临床领域：诊疗科研更精细

电子病历中详细记录了患者的病历摘要、初步诊断、确定诊断，并有医师的个人电子签名以及CT、MRI等相关诊疗检测时间，还有检验报告单、临时医嘱或长期遗嘱等，这些信息都是临床医务工作者的实践记录，也是患者诊治过程的全景展示，内容丰富。医护人员为患者开展诊治提供重要历史记录，通过调阅患者电子病案，了解患者病程，并提出新的、更为科学合理的诊疗方案，使患者诊疗方案更为精细。此外，电子病历不仅为诊治提供信息参考，还能够为临床教学、科研提供重要临床信息支持，增强医疗工作者科研教学数据内容的可靠性，循证路径更强清晰。

2.2 管理领域：医院管理更精益

电子病历是信息技术发展以及医疗事业发展进步的产物，同时，电子病历也极大地推动了医院管理更精益。以医疗纠纷处置为例，电子病历采用时间戳技术，确保其具有权威可靠时间源，使用电子签名身份认证，使电子病历具有与纸质病历同等法律效力，一旦发生医疗事故，可直接调阅电子病历，查阅医护人员名称记录签名，分析事故发生原因，分清医疗事故责任主体及责任划分，客观、公正地处理医疗纠纷，恢复正常医疗秩序。

2.3 统计领域：数据分析更精确

目前，公立医院拥有十分成熟的网络应用系统，实现电子病历与病案有机结合，并通过网络接口进行数据交换[2]。电子病历信息内容到病案中的数据信息统计，不仅提高了统计效率，更有利于提升统计精准度。在电子病历与病案系统接口处，将电子档案信息、费用等信息传输至病案统计处，经过ICD编码，从而统计出医院医疗重要动态信息，如疾病类型、抢救时间、费用情况、疗效及效益等各类数据统计、分类，做好这些数据信息分类，实现量化整理，导入SPSS数据库，为医院临床及管理决策提供依据。

2.4 服务领域：考核考评更精准

电子病历能够准确反映广大医护人员的业务水平和工作业绩，通过电子病历的统计分析，对医护人员的业绩考核提供重要支撑，使考核考评结果更加客观公正，也有利于激发医护人员工作的积极性与主动性。《电子病历应用管理规范（试行）》规定电子病历的查阅权限、呈现内容的格式要求、纠纷病历封存制度（如需要医生进行纠纷病历CA签名，从原系统抽取数据形成封存病历。见图1），为医保办理、医疗纠纷、伤残鉴定等提供服务。

3 电子病历档案存在的问题

3.1 标准规范不统一

电子病历在公立医院档案管理中的应用，首先就要确保电子病历与档案应用系统相匹配，而且还要保证各个科室之间的电子病历规范统一，实现电子病历与档案应用系统、院际间电子病历无缝衔接。《电子病历应用管理规范（试行）》规定了电子病历“信息采集、存储、访问和在线帮助”均在电子病历系统中完成，还要做到医生病历系统与医嘱系统登录集成化。但在现实中，由于电子病历系统设计缺少统一标准，电子病历系统业务模块不一致，模块滥用导致病历质量下降[3]，使一些核心业务数据未设置成必填项，导致生成的电子病历内容关联度不强，如性别、出生日期与年龄不符，身份证空缺。此外，院际间电子病历系统不兼容，数据共享难度大，出现电子病历因不兼容，患者重要信息在转院时无法转移。

3.2 安全管理存隐患

《电子病历应用管理规范（试行）》就电子病历及电子病历系统安全做出了很多规定，如电子病历的锁定、封存以及运用电子签名进行电子病历系统登录身份认证等，但安全管理的隐患依然存在。电子病历存储于服务器硬盘，服务器硬盘、数据库、病毒、电力供应等因素都会直接影响电子病历的信息安全。电子病历数据库设计安全隐患，身份验证方式较为简单，传输存储环境不稳定，如远程医疗、区域居民信息监控和药品信息实时上报时，由于电子病历、病案系统端口开放，极易在互联网传输中遭受黑客攻击，威胁数据安全。复制粘贴他人病历不修改或部分修改，导致住院病历缺乏客观真实性、内涵质量较低是电子病历使用过程中的最大弊病[4]。

3.3 患者隐私易被泄露

档案在开放利用过程中要同时做好隐私保护。电子病历记录了患者就诊的详细信息，属于隐私信息；电子病历是医护人员在诊疗过程中的重要记录，也是教学、科研的重要资源，正确处理好电子病历利用、公开与患者隐私保护之间的矛盾是公立医院电子病历在档案管理中不得不面对的又一重要挑战。为此，《电子病历应用管理规范（试行）》中也明确规定，电子病历系统应当“设置病历查阅权限”“进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确操作时间和操作人信息”。

4 对策措施及建议

新时代，发挥电子病历在公立医院档案管理中的应有价值，就是要严格落实《档案法》《档案法实施条例》《电子病历应用管理规范（试行）》等法律法规和相关标准规范，针对存在的现实挑战，有针对性地提出应对之策，最大限度地规避风险。

4.1 统一规范标准

加强顶层设计，做好电子病历标准规范的制定，实现电子病历、医疗数据信息之间的无障碍交换。因此，要做好规范标准的统一。国家卫健委、国家档案局要从顶层做好规划设计，根据《档案法》《档案法实施条例》《电子签名法》等相关规定，结合电子档案管理的现实要求，制定统一的电子病历标准、电子病历签名内容标准以及电子病历管理办法，打通院际之间、区域之间的隔阂，从全国范围内进一步统一电子病历系统的模块设置，确保病案基本格式一致、病情书写及术语要求一致。并辅之以制定一套具有法律效力的电子病历管理制度、规范，实现电子病历与档案管理的有效对接，确保医院之间以及医院内部之间电子病历数据共享、电子病历系统与其他系统之间的无缝衔接。

4.2 做好安全管理

电子病历是患者诊疗过程的真实记录，也是医疗纠纷调理的重要依据，是司法鉴定、医疗诉讼的重要载体。因此，要更加重视电子病历、电子病历系统的安全性。既要做好电子病历信息安全，也要注重其运行环境的网络安全。具体来说，就是要定期做好电子病历运行系统硬件维护、软件系统升级，常态化地开展病毒查杀，严禁与互联网连接，严禁移动介质插入电子病历系统。要制定严格的信息管理制度，明确电子病历系统使用权限，如应具备执业资格的医师、护士使用，要加强使用人员的业务知识培训，尤其是网络安全知识培训，提高安全意识。此外，还要注重监督检查，严格落实《档案法》《档案法实施条例》《电子病历应用管理规范（试行）》中的相关规定，注重运用时间戳技术、数据备份技术，做好电子病历数据库设计安全，要确保存储数据完整，每条数据记录应包含患者+病历内容+时间+记录者，防止拼接造假。运用数字签名技术，严格执行验签机制，做到全过程签名。强化后台操作者的权限控制，提高电子病历系统后台操作痕迹追溯能力。做好重点电子病历的安全管理，如采取“指纹+手写板”实现知情同意书无纸化。采用电子/纸质方式，做好纠纷病历封存，确保从原系统抽取数据形成封存病历。利用可信电子病案管理系统，确保电子病案防拷贝、防篡改和防伪造，引入CA认证机制，保证电子病案符合电子数据证据效力要求。加强数字证书服务体系建设，通过独立部署的数字证书管理服务器，实现电子病历自动静默证书更新，提高电子病历归档效率。

4.3 加强隐私保护

解决好电子病历利用与开放之间的关系，高度重视电子病历的隐私保护。按照《电子病历基本规范》要求，按照国家信息安全等级保护制度和标准，使电子病历在公立医院档案管理中满足患者隐私权保护的要求。从制度、技术等多方面着手，首先要完善医院电子病历信息保密制度，基于全生命周期，从电子病历的录入、存储、传输、归档、查阅等全环节、全链条做好内容保护，严格实行授权制，防止原始记录被泄露、被篡改。其次，还要注重应用区块链、电子签名等技术手段，做好电子病历的保密。电子病历归档环节，要严格设定医务人员和有关医院管理人员复制、调阅、打印电子病历权限和分级授权，建立使用日志，建立院、科、记录者三级质量控制体系[5]。

参考文献

[1]李晓英.浅谈电子病历档案管理存在的问题及对策[J].云南档案，2020（6）：49-51.

[2]邵丽君.电子化管理在医院病历档案管理中的应用[J].陕西档案，2017（4）：29-30.

[3]吕琳.现阶段电子病历问题的探讨及改革[J]电脑知识与技术，2016（4）：298-299

[4]韩晨光，李玉明 ，温剑.电子病历应用优势、注意问题与对策[J].中国医院，2007（5）：42-44.

[5]李廷珊，陈纯真，丁惠.电子病历在病案管理中的应用与存在问题[J].现代医院，2013（2）：139-141.

作者简介：李明珠（1972.8—），大学学历，烟台市福山区人民医院副研究馆员，主要从事档案管理研究。