新时代医疗设备档案管理现状及对策

摘 要：医疗设备档案是医院的宝贵财产，在医疗业务开展中发挥着重要价值。作为科技档案的重要组成部分，医疗设备档案具有成套性、阶段性、专业性、现实价值性等特点。做好医疗设备档案管理具有积极的现实意义，能有效提升医疗服务水平和质量、维护各方权益，增强医院管理决策的科学性。因此，要切实做好医疗设备档案管理，转变管理理念、把握业务流程、细化分类管理、强化工作考核，综合施策，不断提升医疗设备档案管理的科学化、现代化水平，助力医院可持续发展。本文围绕新时代医疗设备档案管理的主要构成，分析了医疗设备档案管理主要特点及现实价值，并就做好新时代医疗设备档案管理提出了具体对策措施，对新时代做好医疗设备档案管理工作具有积极的指导和参考价值。

关键词：医疗设备档案；档案管理；新时代

概述

近年来，随着“健康中国”战略的实施，国家陆续发布《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等一系列鼓励医疗器械创新的政策，加快创新医疗器械审批速度，使医疗器械行业保持稳步发展态势。根据《中国医疗器械行业发展现状与趋势》公布的数据显示，2022年，我国医疗器械市场突破9000亿元，较2019年的6290亿元增长43.08%。为了保障医疗业务发展的需要，定陶区人民医院也陆续引进了先进的医疗设备，拥有1.5T超导核磁共振、128层螺旋CT、血管造影系统、数字胃肠机、潘太克斯电子气管镜等万元以上的医疗设备400余台（套）。因此，定陶区人民医院的医疗能力得到有力保障和提升，为全区人民身体健康和医疗服务提供可靠的技术保障。医院在加强先进医疗设备引进过程中也产生了大量具有保存价值的医疗设备类档案，做好医疗设备档案管理，保障设备正常运行维护，强化设备购置监督管理，实现设备采购、使用、维修、报废“全过程”可追溯。

1 医疗设备档案的构成

医疗设备档案是指医疗机构在购置和运行设备过程中形成的具有保存价值的文字、图表、声像等文件资料。从医疗设备生产、筹购、使用、维修及报废等生产使用不同环节为序分析医疗设备档案的构成。

1.1 医疗设备履历资料

医疗设备“履历”资料又叫随机文件。从组成来看，主要是医疗设备说明书、操作规程、安装手册、安装图纸、合格证/质量证明文件、配件目录以及检定合格证书、出厂检测报告/校准报告、线路图等以及附随医疗设备的相应技术材料，如全套随机技术说明，医疗设备使用操作规程、设备维修管理办法及制度、医疗设备性能动态记录、维修报告单、故障记录单、设备拆除报废申请单及处理记录、经济效益分析报告、计量质控。进口的医疗设备还包括商检、海关等资料以及以附随医疗设备相关配置解释说明的光盘、软盘、录像带等视频资料。

1.2 医疗设备购置资料

医疗设备购置资料属于医疗设备档案的重要组成部分，见证医疗设备采购的全过程。包括医疗设备采购申请单、可行性论证报告表、医疗设备采购审批文件、招标书、采购合同、租赁协议、供货协议、到货通知、提货单、发票复印件、安装验收报告、售后服务承诺书等等。

1.3 医疗设备使用资料

与医疗设备“履历”资料共同构成医疗设备归档主体，医疗设备购置后，在医疗活动中广泛应用到各种设备，使用、维修及报废等活动产生的具有保存价值的文件资料，应及时收集整理归档。例如，医疗设备使用记录、检修记录、故障维修记录、交接记录，医疗设备等级鉴定、备注页面资料。

2 医疗设备档案主要特点

医疗设备档案形成周期长、延续性强[1]。从购置、使用到报废需要经历漫长时间，除购置前开箱文件整理归档外，前期的购置与后期的使用资料都应纳入归档范畴。因此，医疗设备档案有其特殊性。

2.1 组卷成套性

医疗设备档案属于科技档案的重要类型，科技档案的形成是有规律的。任何科技、生产活动都是以一个独立的项目或某一特有的现象为对象进行的，如一个科研课题的研究、一个产品的开发、一个工程项目的建设以及一种气象现象的观测等，都会按照一定规律形成一系列相关的科技文件。医疗设备档案组卷，要充分考虑卷内文件内容的相对独立完整性，根据医疗设备卷内文件性质、特点、内容及文件数量，将设备档案按套组卷。施行“一机一档”，成套组卷：按照证明文件、合同或协议、安全技术交底、安全操作规程、检查验收、维护使用、报废等进行组卷。其中证明文件包括医疗设备出厂合格证书、医疗器械生产/经营企业许可证复印件、医疗器械注册证/登记表复印件、合格证明、设备使用说明书、技术指标、计量检定证书，等等。

2.2 形成阶段性

医疗设备管理分为购置阶段、运维阶段和报废阶段，不同阶段产生不同档案资料。即医疗设备档案形成具有较为明显的阶段性特征。购置阶段主要有医疗设备采购计划、报价书、合同等，包括医疗设备型号、编号、类型、购置费用等各种设备指标。运维阶段产生的档案包括医疗设备日常保养记录、检查、检测资料以及故障诊断及维修等资料。而医疗设备报废档案主要包括报废意见书、报废方案、报废记录及验收表等资料。通过查询医疗设备报废档案，能够通过资产卡片、条码等清楚医疗设备去向信息等。

2.3 形成专业性

从形成领域来看，医疗设备档案属于科技类档案，与文书档案、专业档案不同，具有显著的专业领域性特点；从科技档案的内容看，它是专业技术活动的记录和产物，反映专业的科技内容及相关科技方法和手段；从科技档案形式看，科技图纸、计算书、报告书、任务书等科技文件的编制都有一定的专业技术规范要求。科技档案主要是反映科技研究、生产、基本建设等活动档案；文书档案是反映党务、行政管理等活动的档案，具有来源复杂、涉及面广、内容丰富、形式规范等特点；专业档案则是反映专门活动领域的档案，专业档案又叫特种载体档案，即除纸质以外载体档案，具有专业性强、文件格式统一、程序规范等特点，与文书档案、专业档案不同，科技档案具有显著的成套性、专业性、多样性和通用性特征等。

2.4 现实价值性

科技档案具有较强的现实价值性，对科技、生产活动具有现实的参考和依据作用。科技档案的现实性要求科技档案必须与它所记录和反映的科技、生产活动保持一致，不真实、不准确的科技档案无法发挥它的现实使用功能。随着科技、生产活动的发展变化，要求科技档案应及时地补充。科技档案还有一个不同于其他档案的显著特点，就是它的使用不仅能产生社会效益，也能产生经济效益。科技档案记载着科技成果和科技知识，通过对它的转让可以收获直接的经济效益；同时，科技档案的利用也可以产生间接的经济效益，如医疗设备设计人员套用原有的科技图纸，可以降低设计成本，缩短设计时间，增加效益。

3 医疗设备档案管理的现实价值

3.1 有利于提升医疗服务质量

医疗设备是一个医院医疗水平和能力的重要反映，一些疑难杂症离不开先进的医疗设备。而记录了医疗设备生产厂家、使用说明、注意事项的医疗设备档案，在保障设备正常运行发挥着重要的查考价值。通过医疗设备档案资料的查询，可准确掌握医疗设备使用方法、注意事项，一旦发生故障，可直接通过调阅医疗设备档案，快速发展并查找、诊断故障，更加有效地发挥其在医疗服务过程中的重要辅助功能，为患者诊疗提供重要诊断信息、赢得宝贵救治时间。

3.2 有利于维护多方切身利益

医疗设备档案是设备从采购、使用、维修及报废过程中产生的原始资料，具有来源可靠、内容真实，是相关业务活动过程中直接产生的，具有重要的参考凭据价值。一旦发生纠纷，能够有力维护医院、设备维修商、经销商、生产商等各方的正当权益，是解决各方矛盾问题的重要证据。例如，采购合同中明确记录了医疗设备交易双方的权利、义务，医院承担支付设备款，而供应商则要保证设备功能正常，任何一方违约都要承担法律责任，可通过调阅医疗设备购销合同、设备调试报告、维修说明等医疗设备档案主张其正当权益。此外，根据医疗设备档案及时升级报备、调拨和报废申请。

3.3 有利于实现医院科学决策

档案具有“存史资政育人”的现实价值功能。对医院来说，医疗设备档案记录了不同时期医院医疗业务发展能力和水平，也记录了各个时期医院设备的采购情况，通过分析医疗设备档案，能够全面掌握医院不同业务科室采购设备的历史状况，不同医疗设备的价格、使用、报废等情况，能够为医院医疗设备的引进数量、引进类型和后期的使用、管理等提供精准决策，能够最大限度地发挥资金价值，将宝贵的医疗保障经费应用于急需的科室，最大程度地发挥医疗设备在医疗业务中的应有价值。

4 医疗设备档案管理对策建议

医院医疗设备档案应根据《科技档案工作条例》《科学技术档案案卷构成一般要求》《固定资产分类及代码》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗卫生机构医学装备管理办法》等相关规定和要求，认真做好医疗设备档案管理[2]，提高医疗设备使用率、减少设备故障率，建立全面设备技术档案，并辅之以有效管理[3]，不断提升医院医疗设备档案管理的专业化、科学化水平。

4.1 转变观念，细化工作职责

医院的医疗设备占用资金大，辅助功能优，是医院发展壮大的重要支撑。因此，医院管理者及具体设备购置及使用参与者和档案管理者要切实转变观念，把档案管理与医疗设备引进使用等放在同等重要位置，切实转变传统重保管轻应用的思想观念，细化各方工作职责。首先是院领导高度重视，督促分管领导及其分管科室、部门要认真做好医疗设备档案的管理工作。其次是业务科室负责人或档案人员要切实加强医疗设备档案的管理意识和素质，严格按照医疗设备档案的形成特点和规律做好医疗设备档案的收集、整理、移交和保存等工作。再次是加强医疗设备档案信息化工作，积极搭建医疗设备信息化管理平台，就能通过账号登录，在后台能够完成设备申购、资产、维修保养、耗材以及证照管理等资料的收集整理归档工作。

4.2 把握流程，细化管理周期

根据医疗档案形成周期，将其划分为论证、购置、验收、管理和报废五个环节[4]，针对不同环节，有针对性地开展医疗设备档案收集、管理及利用工作。在论证环节，要重点围绕医疗设备购置相关活动，包括医院业务科室设备采购申请、签批，医院论证会形成的论证报告以及医院医疗器械管理委员会形成的决议等材料，有针对性地做好资料收集工作。在购置环节。档案收集要突出体现医疗设备采购“公开、公平、公正”，要重点做好购置前的招标公告、招标过程中的会议签到表、会议记录，中标后的中标通知书、中标合同以及正式购销合同等资料的收集。验收环节。医疗设备正式进院安装前要对其进行验收，组织专家、科室业务骨干、纪检组人员共同参与，做好医疗设备验收报告单、履历本的收集等。在管理环节。要加强医疗设备使用管理过程中的重要档案资料的收集，如操作培训考核表、预防性维修及日常维修、应急维修记录，医疗设备维修管理等都是收集管理的重点。最后，是报废环节的资料收集管理，主要涉及医疗设备报废申请单、审核签批单，报废记录等。

4.3 分类管理，细化档号分类

根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》，结合医院装备发展方向，以静促动，细化医疗设备档号分类管理[5]。根据医疗设备档案的构成不同，将其属类依次划分，如医疗设备申购资料、医疗设备技术资料、医疗设备运维资料、医疗设备维保资料、医疗设备质控资料和报废资料等。按照不同属类再进行档号细化，便于后期的查询和检索。以医疗设备报废类档案为例，一级属类代号为（1.6），标识科室分类号；二级属类代号为（033），为医疗设备目录序号；三级属类代号（6），为医学装备档案属类；四级属类代号为医学装备金额分级类别号（1、2、3分别表示进货单价为5万元（含）以上、5万元以下、特殊设备）；五级属类代号（003），表示那卷顺序号，通过档号的细分，可将其直接录入档案管理数据库，实现医疗设备档案信息化管理。

4.4 加强考核，细化制度建设

医疗设备档案作为医院档案的一项重要内容，要积极构建更加精准化的考核制度。把医疗设备档案工作作为医院档案业务考核的一项重要工作，与其他业务档案管理工作同部署、同落实、同检查、同考核，以考核机制督促各级管理及使用人员的职责，建立岗位责任制。同时，要进一步修订设备档案管理制度，结合新修订的《档案法》《档案法实施条例》，加快推进医疗设备档案信息化建设，搭建医疗设备档案管理信息平台，开发专题档案数据库，不断提高医疗设备档案管理的现代化水平。

结语

医疗设备是医院可持续发展的重要物质保障，也是提升医疗机构医疗水平、人民群众身体健康的重要保障。新时代，要认真贯彻《档案法》《档案法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》的相关规定和要求，做好医疗设备档案收集、鉴定、整理、管理及信息化建设工作，转变管理理念，优化管理流程，细化分类管理，健全管理制度，加推进快医疗设备档案管理提档升级，不断提升医疗设备档案管理现代化水平，以医疗设备档案高质量发展助力医疗服务水平的高质量，守护人民群众的身体健康。

参考文献

[1]吕欢，桂莉.医疗设备档案管理特点及方式刍议[J]陕西档案，2013（6）：40.

[2]黄玉增.医院医疗设备档案特点、内容及管理研究[J]兰台内外，2018（2）：67-68.

[3]吕欢，桂莉.医疗设备档案管理特点及方式刍议[J]陕西档案，2013（6）：40.

[4]王成玉，邢晓东，王彬.关于做好JCI认证中医疗设备档案管理的几点思考[J]医疗卫生装备，2016（6）：144-146.

[5]陈雪漫.浅谈医院医疗设备档案动态化管理的体会[J]兰台内外，2023（8）：46-48.

作者简介：马崇新（1979.1—），大学学历，菏泽市定陶区人民医院医学装备科馆员。主要从事医院医疗设备（器械）档案管理工作。