慢性阻塞性肺疾病相关性疲劳评估工具的系统评价

范慧 邓冲 喻珊 方磷 胡双

(武汉大学人民医院,湖北 武汉 430060)

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)是一种以呼吸困难、咳嗽、咳痰等慢性呼吸道症状为特征的异质性肺部状态[1]。在我国,40岁以上COPD患病人群近1亿[2]。疲劳是COPD患者的第2大症状,47.2%～60%的COPD患者有中度至重度疲劳,然而很多时候疲劳却没有被充分认识和治疗[3]。COPD相关性疲劳描述的是身体、精神和社会等多层面的疲劳,具有多维性、主观性和波动性[4]。如何评估这种重要但常被忽视的症状,科学的评估工具就显得十分关键。COPD相关性疲劳评估工具包括普适性量表和特异性量表[5],目前,鲜见研究对COPD相关性疲劳特异性量表的测量学特性进行系统评价。基于共识选择健康测量工具标准(consensus-based standards for the selection of health measurement instruments,COSMIN)通过对测量工具进行系统评价最终形成工具的推荐意见,用于遴选合适的患者报告结局测量工具(patient reported outcome measures,PROMs)[6]。本研究结合COSMIN 指南,对COPD相关性疲劳特异性PROMs进行系统评价,旨在筛选高质量的评估工具,为今后针对COPD相关性疲劳特异性评估工具的开发及使用提供依据。

1 资料与方法

1.1文献纳入与排除标准纳入标准:(1)研究对象为COPD患者。(2)研究内容涉及COPD相关性疲劳特异性评估量表测量学性能评价。(3)研究开发或验证的问卷或量表描述至少1条COSMIN清单的测量特性。(4)研究工具为患者报告结局测量工具。排除标准:(1)量表为慢性呼吸系统疾病普适性量表。(2)非中文或英文文献。(3)无法获取全文的文献。

1.2文献检索策略在PubMed、Web of Science、CINAHL、Embase、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、万方数据库和维普数据库进行文献检索,检索时限均为建库至2023年5月22日。中文检索词:“慢性阻塞性肺疾病/慢阻肺/COPD”“疲劳/疲乏”“量表/问卷/评估/测量/工具”。英文检索词:“Chronic Obstructive Lung Disease/Chronic Obstructive Pulmonary Diseases/COPD/Chronic Obstructive Airway Disease/chronic airflow obstruction”“Fatigue/Exhaustion/Lassitude/Tiredness/energy loss/mental fatigue”“Scale/questionnaire/assessment/measurement/instrument/evaluation”。以PubMed为例,检索策略见图1。

图1 PubMed检索策略

1.3文献筛选与资料提取由接受过系统培训的2名研究人员(第1、2作者)独立进行文献筛选、资料提取和交叉核对,遇分歧时请第3位研究人员(第3作者)共同商议决定。

1.4文献质量评价由接受过系统培训的2名研究人员(第1、2作者)根据COSMIN指南[6]分别独立地对纳入工具的方法学、测量属性及证据等级进行评价,遇分歧时请第3位研究人员(第3作者)共同商议决定。

1.4.1方法学质量评价 根据COSMIN偏倚风险评估清单(COSMIN risk of bias checklist)[7]评价,包括10个模块:量表的开发、内容效度、结构效度、内部一致性、稳定性、测量误差、跨文化效度、效标效度、假设检验、反应性。采用4点评分法“非常好(very good)”“良好(adequate)”“ 模糊(doubtful)”“不良(inadequate)”及最低计分原则进行评价。

1.4.2测量属性质量评价 根据COSMIN质量标准(COSMIN quality criteria)[8]评价,包括结构效度、内部一致性、稳定性、测量误差、假设检验、跨文化效度、效标效度和反应度,采用3等级“充分(+)”“不充分(-)”“不确定(?)”进行评价。

1.4.3证据等级评价 根据改良的定量系统评价证据分级方法(grading of recommendations assessment,development of evaluation,GRADE)[9]进行“充分(+)”“不充分(-)”“不确定(?)”“不一致(±)”评定,所有证据以“高质量”开始,从偏倚风险、间接性、不一致性、不精确性予以降级,最终将证据质量分为高、中、低或极低4个等级。

2 结果

2.1文献检索结果初检获得746篇文献,经文献筛选及交叉核对后最终纳入文献8篇,筛选流程图见图2。

图2 文献筛选流程图

2.2纳入评估工具的基本特征提取的资料包括作者、发表年份、量表名称、研究对象、国家、样本量、量表条目及维度、评分方法、量表完成时间,见表1。

表1 纳入评估工具的基本特征

2.3纳入评估工具的方法学质量评价及测量属性质量评价纳入的8个评估工具中, 均未对量表的反应性、效标效度、测量误差及跨文化效度进行评价,方法学及测量属性质量评价,见表2。

表2 COPD相关性疲劳评估量表的测量学性能及研究的方法学质量评价

2.3.1内容效度 4项研究[10-11,13-14,16]评价量表的内容效度通过专家咨询法;2项研究[10-11]运用专家咨询法和询问研究对象,了解研究对象对量表各条目“相关性”“理解性”及“全面性”的看法。其中1项[10]研究方法学质量为“良好”,内容效度评价为“充分”;2项研究[15-16]未详细描述质性研究过程,5项研究[11-14,17]未完全详细描述量表研究过程或未完全详细说明统计学方法,故研究方法学质量为“模糊”,内容效度评价为“不确定”。

2.3.2结构效度 除2项研究[14,17]外,其余6项研究[10-13,15-16]均进行了量表结构效度的评价。5项研究[11-13,15-16]采用验证性因子(CFA)评价,方法学无缺陷且样本量满足要求,故方法学质量评价为“很好”;其中,1项研究[12]相对拟合指数(CFI)>0.95,结构效度质量评价为“充分”,4项研究[11,13,15-16]CFI未满足要求,结构效度质量评价为“模糊”。

2.3.3内部一致性 5项研究[10-12,15-16]报告了量表各维度内部一致性系数且量表每个单维度的Cronbach′s α(s)≥0.70,故方法学质量为“很好”,内部一致性质量评价为“充分”;2项研究[13,17]未报告各分量表的Cronbach′s 系数,故方法学质量为“不良”,内部一致性质量评价为“不确定”。

2.3.4稳定性 6项研究[10,12-13,15-17]报告了重测信度,1项研究[16]方法学质量为“很好”,5项研究[10,12-13,15,17]未说明重测时间、重测时患者状态是否发生变化,方法学质量为“模糊”。5项研究[10,13,15-17]组内相关系数(ICC)>0.7,稳定性质量评价为“充分”,另外1项[12]稳定性质量评价为“不充分”。

2.3.5假设检验 4项研究[10-11,13,17]报告了假设检验项目且超过75%的研究结果符合假设(P<0.01),故假设检验质量评价为“充分”;其中1项研究[10]报告了4个假设检验项目,故方法学质量为“很好”,3项研究[11,13,17]方法学质量为“良好”。

2.4纳入评估工具评价结果的测量特性结果及推荐意见在偏倚风险方面,除FIS-25、FSS量表内容效度为“未提及”、MCFS量表内容效度为“充分”外,其他量表均为“不确定”,故予以降级为“中”;在不一致方面,所有工具均未见结果不一致报告,故不以降级;在不精确方面,FSS量表样本量<100例,故予以降级为“中”;在间接性上,CAFS量表纳入人群包括COPD患者及哮喘患者,存在间接性,故予以降级为“中”。综合以上因素,MCFS量表推荐等级为 A 级;受偏倚风险降级因素的影响,MFACIT-F、FIS-25、CAFS、TFT、MCFS-C、FIS-C、FSS量表的推荐等级为 B 级。COPD相关性疲劳评估量表测量特性结果及推荐意见见表3。

表3 COPD相关性疲劳评估量表测量特性合成结果及推荐意见

3 讨论

3.1COPD相关性疲劳特异性评估量表方法学及测量学属性质量仍需提高在评估量表方法学上,COSMIN指南推荐优先评价内容效度[18],即评价量表条目所测构念与目标人群的相关性、全面性与可理解性。而在内容效度评价方面,除MCFS和TFT外,纳入研究多侧重于通过专家咨询而较少关注研究对象对量表的理解,从而影响了方法学质量评价。建议今后通过质性研究使研究对象参与量表的检验及评价,从而提高量表条目与所测构念的吻合程度。在评估量表测量属性上,COSMIN指南指出跨文化效度评价的是不同文化群体应用量表时各条目得分的一致程度[19],评价准则为项目功能差异(differential item functioning,DIF),而中文引进量表MCFS-C及FIS-C均未对跨文化效度进行评价,从而无法判断是否存在偏倚。从量表引进角度,建议汉化版量表研究人群与原量表不一致时可采用不同语言的2个组测量其不变性,保证样本的足够及其他特征变量(除分组变量外)分布情况基本相同,从而增强组间可比性。

3.2COPD相关性疲劳特异性评估量表MCFS暂被推荐使用通过对COPD相关性疲劳特异性评估量表进行方法学和测量学特性的系统评价,MCFS量表有高等证据支持内容效度、内部一致性和稳定性、中等证据支持结构效度,为A级推荐,故暂被推荐使用。MCFS量表是稳定期COPD患者疲劳的特异性自评工具,包括身体、认知、心理3个维度共27个条目,采用Likert 5级评分,分数越高,疲劳越严重,应用于COPD患者肺康复疲劳[20]及COPD患者合并肺曲霉疲劳的测定[21],在国外应用广泛。但是目前仅见吴方[15]等完成的国内汉化版本,且该版本未报告内容效度及假设检验、跨文化效度等测量属性,可能存在回忆偏倚及报告偏倚,故MCFS量表在我国推广使用还有待进一步研究的支持。

3.3适合我国COPD相关性疲劳的特异性评估工具有待进一步开发COPD相关性疲劳评估工具包括普适性量表和特异性量表。目前我国COPD相关性疲劳特异性量表较少且多为汉化版本,鲜见本土版且普遍认可的评估工具。因此,适合我国COPD相关性疲劳特异性评估工具有待进一步开发。在开发的过程中应注意:(1)早期研究COPD相关性疲劳多侧重于躯体因素的疲劳,而忽略了心理因素、社会因素等引起的疲劳;故未来应首先通过调查我国COPD患者疲劳影响因素及梳理质性研究结果,再在量表开发阶段多维度考虑并准确描述COPD患者多层面的疲劳状态。(2)本研究显示:纳入研究的量表内容效度多存在偏倚,主要表现在未了解研究对象对量表各条目的看法、未详细描述质性研究过程及未完全详细描述量表研究过程。故应结合COSMIN指南,注重量表开发阶段的程序规范、注重内容效度描述的科学清晰、注重核查量表测量特性的检验设计与统计方法。

综上所述,本研究结合COSMIN指南,对COPD相关性疲劳特异性PROMs进行系统评价,研究表明目前相关量表方法学及测量学属性质量仍需提高,综合考虑MCFS暂被推荐使用;但在我国推广有待进一步研究支持,同时为今后针对COPD相关性疲劳特异性评估工具的开发及使用提供依据。本研究的局限在于:仅纳入中英文研究且部分研究的测量特性评价单一,可能对证据等级产生一定影响。