外来医疗器械处理过程中的难点与质量改进

杨月娥

【摘要】医疗卫生技术近年来得到了飞速发展，外来医疗器械是十分重要的手术器械组成内容，可以更好地辅助手术顺利开展。但外来医疗器械也因其复杂性而使得其管理成为当下各大医院实施器械管理的重难点，也是消毒供应中心面临的新挑战。对于外来医疗器械在消毒供应中心清洁和转移等工作中存在的问题，医院需要明确其管理难点和重点，必须结合实际，以提高医疗卫生服务质量为目标，建立起一套有效、规范的管理制度，可保证外来医疗器械使用安全。对外来医疗器械开展全面管理，严格规范其接收、清洗消毒、检查包装、灭菌、交接和器械追溯流程管理，开展管理风险评估，同时对消毒供应中心工作人员进行统一培训等规范化管理措施，利于保证器械供应质量符合医院消毒供应中心管理规范，可避免外来医疗器械质量不合格而引起的医院感染，可以积极保障患者医疗安全，降低手术风险和感染率，改善治疗体验。

【关键词】外来医疗器械；器械管理；消毒供應中心；改进措施

Difficulties and Quality Improvement in the Processing of Foreign Medical Devices

YANG Yuee

Gansu Jiayuguan Jiugang Hospital， Jiayuguan， Gansu 735100， China

【Abstract】Medical and health technology has developed rapidly in recent years.Foreign medical instruments are very important components of surgical instruments，which can better assist the smooth of operation.However，due to its complexity，the management of foreign medical devices has become a key and difficult point for the implementation of device management in major hospitals，and also a new challenge for the disinfection supply center.For the problems existing in the cleaning and transfer of foreign medical devices in the disinfection and supply center，the hospital needs to clarify its management difficulties and priorities，and must establish an effective and standardized management system to ensure the safety of the use of foreign medical devices in combination with the actual situation and with the goal of improving the quality of medical and health services.To carry out comprehensive management of foreign medical devices，strictly standardize the management of their receiving，cleaning and disinfection，inspection and packaging，sterilization，handover and device traceability processes，carry out management risk assessment，and conduct unified training for the staff of the disinfection supply center and other standardized management measures，which is conducive to ensuring that the quality of the device supply conforms to the management specifications of the hospital disinfection supply center，and can avoid hospital infection caused by unqualified foreign medical devices，it can actively ensure the medical safety of patients，reduce the surgical risk and infection rate，and improve the treatment comfort experience.

【Key Words】Foreign medical devices； Device management； Disinfection supply center； Improvement measures

消毒供应中心作为承担医院内手术仪器设备的转交和清洁，可保障医疗器械反复利用，其工作质量可对医疗安全产生显著影响。外来医疗器械指的是由医疗器械生产公司和医院向外借入，以及获得免费使用权限、可以反复使用的医疗器械，其在骨科与神经外科中有着较高的应用价值，可极大便利部分手术的开展[1]。外来医疗器械普遍有着很强的专业性、价格大都昂贵且具有鲜明的针对性，尤其是应用骨科手术中的设备，一般的医院因资金和规模问题往往不将其作为常规配备措施，而是首先考虑从专门的医疗器械机构予以租赁。这些外来手术器械由于频繁地流动和交换于各家医院之间，规范化管理存在一定难度，且多次转移下，很容易存在交叉感染的隐患。若医院在接收这些医疗器械时未管理到位，则容易给患者带来安全隐患。关注外来医疗器械的管理质量，预防其可产生的医疗风险，是消毒供应中心长期以来关心和探讨的问题[2-3]。因此，消毒供应中心工作人员应当高度关注外来医疗器械的洗消管理，确保可为临床治疗提供安全的设备设施。

1 外来医疗器械管理难点

一般而言，消毒供应中心会结合手术室实际需要制定医疗器械设备租赁计划，这些租赁来的外来医疗器械，往往需要经过入院验收、消毒灭菌、手术室转交和返回等流程，各项流程中，无论是入院验收环节、还是消毒灭菌，以及手术室使用后的清洁环节均有可能因管理不善而引起医疗安全事件，需要消毒供应中心明确管理难点，并给出解决方案。

1.1 管理制度不健全 外来医疗器械租赁成交后进入医院前，在当下互联网信息查询的便利下，可确保所租赁的设备是规范和专业的。不过，在外来医疗器械到达医院之后，往往院内消毒供应室没有制定相应的管理制度或已经制定但尚不完善，由此造成了对于外来器械没有成型的管理办法、规章和环节，过程中的不规范就增加了出现问题的可能，这也就埋下了隐患，例如未按照规范流程进行层层审核，或者有关负责人员未签字，以及职责模糊等。此外，在外来器械中也会有植入物名称的信息描述不准确、不详尽的现象，而相应的器械配送人员填写信息和表格中也不够仔细认真，这就造成了器械接收时的不严谨、不规范，甚至是完全忽略，或是交接后仍然存在交接不清的可能性，很容易造成医疗器械在实际应用中出现错用和误用的不良事件，这样也会严重妨碍和影响医院的正常医疗工作。

1.2 消毒清洗不规范 一些比较昂贵的设备，制造费用高，而多数制造厂家的目的是更高的利润，经常出现同一器械与多家医院同时合作，这就导致器械在不同院内轮换使用。此外，由于配送距离或者设备还未回收公司等情况，使得部分医院在所需器械时，很容易发生无法准时送达情况，这会极大地缩短消毒供应室对器械进行查收、清洗和消毒等处理的时间，使得消毒工作开展得不够彻底，可对患者的临床治疗带来一定的安全隐患。

1.3 操作人员不熟练 外来医疗器械均由租赁方式进入医院，在医院没有将这些设备视为常用的情况下，会导致在开展员工技能培训时，因为没有器械的直观展示，使得其对外来医疗器械的使用和清洁等事项缺乏十分专业和明晰的认知。在实际工作中，往往会有医护人员由于对器械的管理和装备知识的不专业，甚至是完全不了解，因此，极有可能会在拆洗后无法将器械进行复原和重组，最为严重的后果就是导致其出现故障而无法使用，会增加其在医疗工作中的转院困难。此外，器械在转运过程中由于相关经手人员未能注意器械的零件是否完整，不明确其易磕碰、易掉落，可直接导致配件丢失，影响手术治疗。

1.4 接收处理不规范 外来医疗器械均有着一个显著的特点，即体积较大、结构比较复杂，这就导致其在接收过程中十分容易出现设备零件缺失情况。在对其进行打包处理时，未采用专门包装可导致打包缺乏专业性，例如把一些应该单独存放的小零件如螺钉等，与主设备放在一处，这样做的结果就极有可能会导致医院在安装器械时发现出现零件不齐而无法投入正常使用等情况[4-5]。此外，包装不规范甚至是简陋的话，则有可能使医疗器械由于长时间的暴露而导致发生了器械污染。此外，如果器械的外包装材料为多次使用而并未进行经常性的更换的话，也会导致器械上出现细菌。此外，消毒供应中心工作人员没有对器械选择合理的包装方式，如未放上吸水纸等，容易发生湿包现象。

2 外来医疗器械质量改进措施

2.1 完善管理制度

2.1.1 成立管理小组 成立专门负责外来医疗器械的管理小组，便于开展租赁、清洁及接收等统筹工作。器械管理小组的人员可以从全院各部门中挑选，主要的职责是对医疗器械的入院接收、清洁和灭菌以及返回等工作进行全面的管理和监察，有利于工作质量的提升，也能够开展更为严格的验收管理，使外来的医疗器械从入院开始就有章可循，按照行业标准和规范进行处置，也能够使工作更加规范准确，还便于监督消毒供应室的日常工作，也保证了外来器械的正常使用，预防医疗器械使用不良情况的发生。

2.1.2 优化接收流程 医院感染部门和采购部门需要联合审核医疗器械公司资质，确定规范合格后与消毒供应部门备案。各相关部门召开会议，讨论并决定器械接收流程和时间，对于急诊手术需要的器械，需要工作人员与厂家提前6h沟通，并确保其可到达消毒供应中心，对于择期手术同样需要提前进行沟通，如手术有变动，手术室、消毒供应中心和器械供应厂家需要提前做好三方溝通，避免器械提前放行。消毒供应人员在接收器械包时，需要和厂商专岗人员仔细清点核对器械数目并检查质量，保障器械无毁损后签字。

2.1.3 优化包装管理 对于清洗不合格的器械需要及时退回并说明原因。根据器械材质选择合适的包装材料，采用专用吸水纸，避免发生湿包现象。对于整合相同数字牌篮筐应核对器械数量，同时将器械包量控制在合理范围以内，确保大小合适，若超过规格需要及时与供应厂家和使用科室沟通后分开包装。此外，在器械包最难灭菌处需要放5类化学指示卡，采用专用胶带封包，确保封包完好性和松紧性良好，同时将灭菌标识、器械名称、厂家信息、手术医师、灭菌失效日期等信息的条形码贴于器械包外面。

2.1.4 发放管理灭菌包 需要在冷却30min后予以发放，发放人员和灭菌人员需要共同检查无菌包灭菌情况是否合格，同时保障其闭合性完好、没有污染和潮湿情况。对于不合格的灭菌包应记录好原因并返回重新处理。器械发放人员在扫描工号后进入发放程序，根据治疗需要发放到对应的科室，灭菌包全部安排条形打码后发放。对于急诊手术则需要以5类化学指示卡合格为放行标准。

2.1.5 器械收回 医疗器械使用结束后，器械需要手术室的护理人员开展最初的清洁处理，然后送往消毒中心，与消毒供应中心工作人员一起清点和检查，保障器械回收完毕无遗漏，同时进行专业规范的清洗和处理，最后经提供器械的公司清点并确认无误便可以返回。器械返回完毕后，消毒供应室工作人员应当做好交接记录。

2.2 加大器械消洗力度 消毒供应中心对于接收的医疗器械均需要严格按照要求进行清洗，为了确保清洗彻底，可将器械中的各个构件和部分都进行拆解和清洗，按照顺序重新进行组装。此外，医院还需要定期或不定期邀请器械供应商到院讲解器械特点、使用方法以及清洗消毒方法等，对于管腔、关节部以及弯曲部等不便清理的地方，需要进行重点讲述，工作人员需要经考核合格后才可从事器械相关处理工作。

2.3 提高消毒供应人员专业能力 消毒供应人员的专业能力直接决定外来医疗器械的管理质量。对此，必须加大科室人员的培训力度，提升其职业素养和专业操作技能。针对涉及器械科和手术室与消毒中心以及感染管理科的工作人员，培训的具体内容需要按照医院的相关规定进行，可以采用讲座等形式来进行，结束之际安排各人员提出自己的问题，并共同讨论解决。此外，还要加强医务人员的责任心教育，强调其职业内在和外在素养，积极提倡“慎独”精神，让医务人员可以自主按照规章制度与技术的操作规程开展器械相关工作。对于新招收的员工，则需要正式上岗之前，进行培训、试岗和考核工作，合格后方可上岗进行管理工作。

3讨论

外来医疗器械的消毒清洗工作是否完善和规范，是判定管理质量是否及格的重要标准。外来手术器械纳入消毒供应中心管理，并由专业工作人员开展清洗、消毒、包装和灭菌等工作，完善器械接收和返回流程，可以提高外来器械的清洗灭菌质量。此外，医院还需要不断完善管理制度，加强相关工作人员的职责意识和专业能力，结合实际制定有效的管理方法，用于保障外来器械的最大效益，以保障医疗卫生安全。

参考文献

[1] 黄培泉，范德钦，苏晓灵.8S管理模式在消毒供应中心外来医疗器械管理中的价值[J].中国医疗器械信息，2022，28（22）：177-179.

[2] 王巧娣.消毒供应中心对外来器械精准管理模式的运用——评《外来医疗器械管理实用手册》[J].中国实验方剂学杂志，2022，28（24）：273.

[3] 许媛媛，夏月，孟喜娥，等.医院消毒供应中心外来医疗器械厂家使用说明书管理平台构建研究[J].中国医学装备，2022，19（11）：185-189.

[4] 冯春月，晁乐研，李海燕，等.SWOT分析法在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用[J].黑龙江医药科学，2022，45（1）：103-104.

[5] 许媛媛，袁园，梁秀娟，等.基于约束理论的精细化管理在医院消毒供应中心外来医疗器械管理中的价值研究[J].中国医学装备，2022，19（9）：133-137.