上海市妇幼健康领域非接触式执法的机制研究

徐蔚华 季力 王跃龙 曹晓红 王福胜

妇幼健康是家庭幸福的根本和全民健康的基石，也是衡量社会文明进步的标尺。几十年来，国家大力支持发展妇幼健康事业，在母婴安全方面取得了举世瞩目的成就，孕产妇及新生儿死亡率显著下降，部分地区已达到欧美发达国家水平[1]。成就的取得离不开完善的政策体系及制度保障，其中卫生监督执法在贯彻落实母婴保健相关法律法规方面发挥了积极的作用。如今,随着上海智慧城市建设的不断推进,运用信息化、数字化技术管理城市已成必然趋势，以信息技术手段如硬件设备、软件视频等，发现并留存当事人的违法行为，为后续调查提供证据的非接触式执法模式也在逐步应用于有关执法部门，并取得了一定成效。本研究以母婴保健技术的监管为切入点,结合“智慧卫监”的建设契机，探索构建妇幼健康领域的非接触式执法模式并推进应用，以利于精准识别违法违规行为，进行分类分级预警，提高卫生监督执法效能。

1 “智慧卫监”信息系统

为提升医疗卫生行业信息化监管水平，2020 年7 月，上海市卫生健康委员会印发《“智慧卫监”一期信息系统建设实施方案（2020—2022 年）》，要求着力建设“智慧卫监”信息系统,实现卫生监督信息“一屏观天下”和“一网管全城”的目标[2]。目前，“智慧卫监”信息系统主要由前端的展示平台和后端的支撑平台构成。前端展示平台是由“1+16”的可视化、信息化监管平台组成，即代表1 个市级指挥中心和16 个区级分中心,共同构成“全景展示-问题挖掘-风险预警-及时处置-反馈评估”的卫生监管闭环管理。后端支撑平台包括数据支撑平台、技术支撑平台和存贮云平台。其中,数据支撑平台依托“政务云”及“一网通办”等系统,统筹管理健康网、卫生监督综合应用平台、医疗机构自查上报系统的工作数据，归集形成卫生监督大数据库，为前端展示提供数据保障。

“智慧卫监”信息系统是以数据展示、远程监测、预警防控为特征的非接触式监管模式，包括8 个主题与20 个可视化监管场景。不同的主题与场景对应卫生监督的多个管理职责，包括公共卫生执法、医疗卫生执法等，其中在医疗机构违法违规监控预警主题中，将设立妇幼健康领域可视化监管场景，开展远程监管，全面保障医疗安全。

2 母婴保健技术服务监管现状

2.1 基本情况

经上海市卫生监督综合应用平台查询，目前本市取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构共有129 家，其中有18 家医疗机构取得了多张《母婴保健技术服务执业许可证》。按照技术项目分类，核准助产技术的医疗机构有82 家，核准节育手术和终止妊娠技术的医疗机构有114 家，核准婚前医学检查的医疗机构有17 家，核准产前诊断的医疗机构有11 家。全市取得《母婴保健技术考核合格证书》的医生、实验室人员等相关从业人员共5 293 人。

2.2 现有监管模式的局限性

2015 年，在国家医药卫生体制改革和《计划生育监督工作规范（试行）》颁布的背景下，上海市卫生健康委员会监督所成立了妇幼健康服务监督科，全面负责本市母婴保健技术、辅助生殖技术的监管工作，对依法规范本市的妇幼健康服务工作具有一定意义。然而，限于机构设置等因素，目前绝大多数区级卫生监督机构仍将妇幼健康监督纳入医疗综合监督中统一管理[3]。专职从事妇幼健康监督的人员不仅数量少，且监督员的学历背景多样，甚至部分人员缺乏医学专业背景，故无法全面理解、掌握妇幼健康知识，给监督工作带来了一定的难度，影响了本市对妇幼健康工作的同质化管理要求，难以保障执法的统一性。

此外，目前监督执法仍以现场检查为主，在查处问题方面具有一定的局限性[4]。①未能有效预警防范。现场检查中，执法人员通过查阅病历文书、台账资料等记录进行追溯，所能发现的违法违规行为已处于完成状态，或者已对患者造成损害，未能有效提前防范、减少损失。②难以发现隐蔽行为。因现场条件限制，执法人员有时流于表面的资质查验，未能面面俱到开展检查，难以发现隐蔽的违法行为；或者因收集证据的途径和方法有限，有可能出现证据收集不充分、证明力不足等情况，影响了违法行为的认定以及后续处罚工作，无法做到全程化、精细化、精准化的监督。

因此，有效创新监管模式，提高对妇幼健康服务的精准管理,成为卫生监督执法亟待解决的难题之一。

3 非接触式执法规则构建

基于“智慧卫监”平台中搭建的妇幼健康监管预警场景系统，以本市妇幼健康服务机构为监管对象，通过建立非接触式执法规则，全面监测妇幼健康服务机构的执业情况，及时处置违法违规行为，落实监管闭环。

3.1 确立关键监管点

鉴于母婴保健技术的项目种类较多，本文以节育手术和终止妊娠技术的子项目“输精管绝育术”为研究切入点，通过借鉴食品生产的“危害分析与关键控制点(Hazard Analvsis and Critical Control Point,HACCP)”概念[5]，以输精管绝育术的临床操作流程为基础，结合《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国人口与计划生育法》和《上海市计划生育技术服务规范》等相关法律法规中的监管要求筛选出关键监管点，并对关键监管点的合规行为加以明确细化。经过梳理，目前已形成输精管绝育术的6个关键监管点，包括机构资质、人员资质、硬件环境、管理情况、术前知情同意、技术操作规范等，见图1。

图1 输精管绝育术的临床流程及关键监管点

3.2 建立输精管绝育术的合规行为标准库

在明确关键监管点的基础上，组织2 名泌尿外科临床专家、3 名医院管理人员、2 名质控管理专家以及10 名市级或区级卫生监督员开展多轮次论证，以及对关键监管点的合规行为内容及合规值开展头脑风暴，建立输精管绝育术的合规医疗行为标准库，包括机构资质库、人员资质库、临床技术操作规则库等，并确定输精管绝育术服务的标准边界，即合规限定值。

3.2.1 机构资质的规则库

开展输精管绝育术的医疗机构在执业资质方面的合规性内容包括《医疗机构执业许可证》的机构名称、执业地点、诊疗科目，以及《母婴保健技术服务执业许可证》的执业地点、许可项目、有效期限等信息，以符合与不符合的判定规则对各项具体细化点进行比对，判断其行为是否合法合规。具体见表1。

3.2.2 人员资质的规则库

目前，对输精管绝育术的从业人员监管涉及医生、护士、检验人员、药剂人员等，但主要以施行手术操作的泌尿外科医生为主，其执业资质的合规性内容包括：《医师执业证书》中列出的姓名、执业地点、执业范围、执业时间等，以及《母婴保健技术考核合格证书》中标明的许可项目，以符合与不符合的判定规则对各项具体细化点进行比对，判断其行为是否合法合规。具体见表2。

表2 医务人员资质的规则库

3.3 建立违规医疗行为分类分级特征库

通过上海市卫生行政处罚系统平台，以妇幼健康服务机构为筛选对象，查阅近5 年的违法违规行为处理情况，重点关注输精管绝育术的处置情况；以案由库为基础进行医疗行为分类，以行政处罚、监督意见等为依据进行风险分级，形成违规医疗行为分类分级特征库，并由此确定医疗行为分类分级违法违规行为判定值。本文以医疗机构无证开展输精管绝育术为例进行说明，见表3。

表3 输精管绝育术的违规医疗行为分类分级特征库

3.4 建立风险模型及预警规则

统筹医师电子证照库、上海市卫生综合应用平台、上海市健康信息网的信息数据，筛选医疗机构及医务人员基本信息、药品处方、手术操作、收费项目等诊疗信息，构建出围绕医疗机构、业务科室、医务人员的执业行为动态数据模型，在“智慧卫监”的母婴保健技术预警监控屏上进行全景布点以及实时展现相关临床诊疗信息，便于对具备开展输精管绝育术资质的机构及人员进行精细化监督。

以输精管绝育术的合规行为标准库和违规医疗行为分类分级特征库为基础，设置“符合、不符合、大于、小于、区间”等智能比对逻辑算法，形成违规开展输精管绝育术服务的判定模型，并以此模型为依据，对违法违规行为进行风险预警，并由市级指挥中心根据风险等级进行任务派发和结果追踪，形成监管闭环。见图2。

图2 输精管绝育术的非接触式执法路径

4 非接触式执法模式应用案例

2022 年7 月，在“智慧卫监”的母婴保健技术预警监控屏上，出现了上海市某医院疑似无证开展输精管绝育术的风险信息，包含其病案号、手术时间、收费项目等内容，并在监控屏上实时显示了医院所在的地理位置。按照处置规则，该事件评级为高风险等级，由信息系统自动派发任务至妇幼健康条线的监督员，并在卫生监督执法APP 中予以任务推送。

接到任务后，卫生监督员考虑到处罚证据尚不充分，需进一步补充。故在预警后的2 个工作日内，围绕着患者病案号、手术时间、收费项目等线索，赶赴医院现场进行全面排查及追溯，对输精管绝育手术记录、收费记录等病历资料、涉案医生的执业证书、医疗机构执业证书等进行汇总收集，并与当事人陈述、证人证言、执法检查视频资料等证据相互补充，形成完整的证据链。在违法事实调查清楚、证据确凿的情况下，依据《中华人民共和国人口与计划生育法》对该医院予以警告、没收违法所得、罚款的行政处罚，并在监控系统内上传结案信息，完成此风险事件的闭环处置。

5 讨论与建议

5.1 非接触式执法的优势

随着信息技术的不断发展，“互联网+”的管理模式已逐步应用于医疗质量监管等多个领域[6-8]。在此次对输精管绝育术的监管应用中，非接触式执法具有明显优势。①提升监管效率。随着我国生育政策的不断调整，输精管绝育术的开展数量明显减少，其发现难度日益增加。但是，通过监控平台自动筛选可以在医疗机构众多的手术操作中发现违法线索，在有效提升监管效率的同时，还可对违法行为进行及时处置，保护患者健康权益，降低危害。②有力固定证据。监控平台的预警信息是违法行为的有效证据，通过及时锁定可防止证据缺失，也可指引后续调查，完善证据收集，有助于对违法机构或人员的准确定责及依法处置。③保障执法公平、公正。监控平台的预警系统可无差别化地识别不同医疗机构发生的同类违法违规行为，提升了本市的同质化监管能力，体现了公平、公正执法。

5.2 非接触式执法的发展建议

5.2.1 加强部门协作与实现信息互联互用

“智慧卫监”平台的运转涉及多个部门，是一个庞大的信息网络。一方面要打破部门之间的制度壁垒，畅通数据通道，实现信息共享共用[9]；另一方面，也要明确各级各部门的职责分工，落实各单位及个人在执法路径节点上的工作任务,保障数据有效、责任到人、任务定时[10]。同时，为了保障平台的高效合理利用，应坚持以问题为导向，以管理要求为基础，科学制定出符合实际操作的预警规则，提升风险预警能力，杜绝医疗安全隐患。

5.2.2 加强数据安全以保障系统有序发展

信息时代的数据收集和利用固然重要，但是互联网的大量运用必然也会带来一系列数据信息方面的安全问题[11]。一方面，数据平台收集了大量相关人员信息；另一方面，该平台还拥有大量执法部门的执法信息，其中部分可能会涉及个人隐私、商业秘密乃至国家机密，一旦泄露，会造成难以挽回的损失。因此，在加强平台建设发展的同时，必须重视数据安全，尤其当数据在各部门间传输时，更要注意数据的保密性。

5.2.3 健全人员培训以提升执法应用能力

数字化监管不同于传统的监管模式，更需要执法人员将信息操作系统与日常工作紧密结合利用。因此，在人员业务能力培训方面，需要与时俱进，进一步强化信息化运用能力，提升“互联网+监管”的思维，突出发现问题和解决问题的能力[12]；也要进一步加强法律法规学习，提高执法水平,满足不断变化的执法需求，培养一支高素质、高水平、高技能的执法队伍[13]。

5.2.4 提升信息技术与深化智能预警应用

目前已经投入使用的非接触式执法模式，虽然使用了数字信息技术，但仍处于初级阶段，对于采集到的部分信息处理仍需依靠执法人员进行核实分析。今后，随着信息技术、人工智能的迅猛发展及应用，可以让监控平台更加精准、高效地采集、确定违法线索，减少执法人员在这一阶段的工作量，让其能够在更加需要的地方开展工作，使得有限的执法人员能够监管更广泛的领域。

5.2.5 加强立法保障与做到有法可依

数字化监管是卫生监督的必然趋势，但是目前法制领域暂无明确“非接触式执法”的法律释义及对数据利用、调查取证、行政处罚的程序要求，故现阶段开展非接触式执法面临着一定的合法性风险。后续，建议立法部门能够对卫生法律规则体系作出相应的调整和升级,明确数字化证据的法律效力，规范认定规则，约束数据采集和利用边界，避免滥用或过度使用[14]，并加快制定非接触式执法中立案、调查取证、告知与送达等环节的法律规定，使监督执法做到有法可依。