高质量发展视域下的医学科技伦理治理机制构建研究

吴梦强 李媛媛 陈小莹 曾桂珍 陈诗敏

2021 年9 月，国家卫生健康委印发《关于公立医院高质量发展促进行动的通知》，着力推动我国公立医院高质量发展；2022 年3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》），对构建中国式国际化科技伦理体系提出了更高的要求。公立医院高质量发展主要依赖于医疗技术高质量发展[1]，医学科技创新是医院高质量发展的重要组成部分和关键动力源泉[2]之一，而伦理治理是医学科技创新高质量发展的前提和保障。构建与医学科技高质量发展相契合的伦理治理机制，是顺应新时代医学科技进步的必然要求。有关伦理治理机制的探讨不少，但多侧重于国家宏观层面或某一机制上的研究。本文拟探讨医疗机构微观层面的科技伦理治理机制问题，以期推动医学科技伦理治理体系整体效能的提升。

1 医学科技伦理治理机制概述

机制是指各要素之间的结构关系和运行方式，泛指事物的内在组织和运行的变化规律，一般包括组织、制度和价值3 个基本要素。医学科技伦理治理机制就是将与医学科技伦理治理有关的行政部门、组织、领域、科技共同体及研究对象的各项工作连结在一起，在科技求真向善的共同价值目标驱动下，对生命科学与医学研究伦理问题进行监管[3]的系统。这个系统通过组织、制度和价值要素共同作用得以运行或发挥作用。组织要素包含医院的伦理治理组织和人员两大系统，其可作用于治理活动的各个方面，涉及医学科技伦理治理的最本质、最核心的部分。制度要素的各要素互相依存，相互间也必须有一种逻辑关系，包括衔接国家有关伦理规制的管理办法或章程、伦理工作制度和伦理监管制度。价值要素在医院伦理治理中起着一种引领治理主体行动的作用，涉及好与坏、应该与不应该之类的规范问题，这就决定其包含了伦理价值观、质量评价和社会影响，在很大程度上决定了医院伦理治理的走向。这3 个要素对应耦合了医学科技伦理治理涉及的3 个基本问题：谁来治理？如何治理？怎样才算治理好？这就形成了一个不可分割的整体，各要素彼此之间形成互动，直接影响医学科技伦理治理的成效。

2 伦理治理契合性问题

约纳斯[4]认为，技术是人的权利的表现，是行动的一种形式，一切人类行动都受道德的检验。段伟文[5]提出，技术并非价值中立的，技术活动应视为统一的技术－伦理实践，技术本身承载着伦理价值，伴随着科技进步，是要让人性框定科技进步的方向，而非臣服于技术变迁的逻辑。科技伦理的主要问题是随着科技发展及其与社会之间关系的变化而发展的，不同时期的科技伦理问题体现着不同的时代特色，而科技伦理治理则需随着科技伦理问题的变化而与时俱进[6-7]。由此可见，伦理治理与医学科技高质量发展存在契合性，医学科技创新高质量本身就蕴含着“必须对人类社会是有福祉的、安全的”。伦理治理与医学科技高质量发展的契合性主要体现在发展目标和过程管理上，应始终坚持党建引领，转变发展方式，刷新运行模式，优化资源配置，将伦理治理贯穿于科技活动全过程，以实现医学科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。其契合点体现于5 个方面：一是伦理治理方针战略契合医学科技的全面进步；二是伦理本质契合医学科技创新有效性和公益性的提升；三是伦理文化契合福祉人类的医学科技大繁荣的理念；四是协同共治契合医学科技创新健康、有序发展的路径；五是治理新范式契合医学科技活动首先遵循伦理原则的需求。见图1。

图1 伦理治理与医学科技高质量发展契合模型

3 医学科技伦理治理机制存在的不足

宏观上，由于存在国家和地方伦理立法尚不足、伦理治理体制建设推进迟缓、中国式伦理治理体系尚未成熟等实际问题，进而影响到国家乃至地方未能形成良好的医学科技伦理治理机制。微观上，主要由于各医院的伦理组织架构未健全、制度建设未形成体系、共同价值观未形成等问题，以致伦理治理链条不顺畅，进而影响内部机制运行模式的正常发挥。

3.1 伦理组织不健全

当前，由于一些地方和相关主管部门未及时健全医学科技伦理治理的配套设置和相关规定，工作指导缺失，日常监督管理不到位，甚至有的地方“谁来统筹管理”的问题都不是十分明确，以致一些医院对伦理组织建设仍持观望态度，伦理组织架构得不到健全和完善。另一方面，多年来，由于我国借鉴国外的“有因”伦理审查模式并以此为主导，伦理治理长期处于医学科技创新空间格局的外围，代表医院行使伦理治理主体责任的伦理机构能级和能力整体偏低，制约了其对科技创新高质量发展的伦理支撑。这就要求必须变革现有的模式，主动探寻融合伦理治理的结构转型。

3.2 伦理制度无体系

医学科技伦理问题变化迅速，涉及面广，需要来自法律、监管、宣传、教育等诸多方面的综合体系的保障，尤其新兴科技的前沿创新性、动态变化性、多元互动性使其伦理治理存在难度，传统的治理方式难以快速应对。如生命科学与医学研究是医院高水平发展的重要科技支撑，是一个伦理敏感性较强的领域，需要敏捷治理，治理体系建设有较大难度。另一方面，对标医学科技创新高质量发展的进程，医院伦理制度建设普遍滞后，很多医院未能及时制定出衔接国家有关伦理规制的管理办法或章程、工作制度和监管制度；有的医院制度建设不连贯，相互间逻辑关系不强，无法融入医院制度体系和科技管理制度体系，制度孤岛的现象比较常见，在具体工作实践中可操作性不强，远未能适应医学科技创新高质量发展的新要求。

3.3 伦理共同价值未广泛形成

我国的科技伦理治理工作起步较晚，还未形成中国式的伦理体系，理论积累和实践验证明显不足，人们对我国的伦理文化和伦理价值认同仍然不强。从医院的角度来说，伦理治理在某种程度上也是一种领导的过程。《意见》提出“坚持和加强党中央对科技工作的集中统一领导，加快构建中国特色科技伦理体系，健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制”的指导思想，是符合中国国情的；党的十九届四中全会提出“坚持和完善共建共治共享的社会治理制度”“建设人人有责、人人尽责、人人享有的社会共同体”；此外，我国传统伦理观认为[8]“伦理之职分有二，一曰定人生之正鹄，二曰所以达正鹄之道”。这些都是创造伦理治理共同价值的理论基础。这就需要广大科技和伦理工作者深入理解、研究、探索科技伦理治理共同价值，以建立中国式国际化伦理体系的道路自信和理论自信。

4 高质量发展视域下的医学科技伦理治理思维转向

医学科技高质量就是要围绕医院高质量发展和创新要求及布局，通过对科技创新和伦理治理的政策研究与运用，建立多方参与、协同共治的理念，做好伦理治理模式、管理方式和发展道路等方面的思维转向，才能有效整合新资源，推动科技管理提质增效，激发科研创新活力与动力，实现医学科技成果高质量产出。

4.1 由单向自治向综合治理转变

随着我国加强伦理治理推向纵深，医学科技伦理内涵建设得到拓展，医院伦理机构的工作职能发生了重大变革，医院要着眼于组织要素的开发和变革。传统的伦理治理主要侧重于对研究对象个体的科学性和伦理性方面的“有因”审查，其伦理组织形式表现为“伦理委员会+秘书”的架构，呈现为单向自治模式，存在主动性不强、系统性不足、权威贯彻乏力、工作稳定性差、监管缺失等弊端和局限。医院伦理审查的常设机构（伦理办），在制度政策主导、资源整合、平台搭建、流程设计、提升人员伦理素养、规范档案信息管理等方面的作用日趋突显[9]，起到衔接监督与管理的双向引导作用。可通过体制创新，建立医院党委领导下的新型伦理治理框架，进一步明确伦理机构设置、功能定位、职能分工和人员配置，探索“伦理委员会+常设机构（伦理办）+秘书”的新模式，以实现由被动的单向自治向主动的综合治理转变，才能应对医学科技高质量发展面临的伦理新问题，这也是高质量发展视域下发展方式从规模扩张转向提质增效的必然要求。

4.2 由粗放管理向规范管理转变

我国医院伦理治理工作尚待不断完善，较多资料表明[10-11]，不管是伦理治理体制建设，还是制度完善或机制形成的过程，以及具体的工作实践，均表现为粗放型管理。因此，医院应在制度要素方面下大功夫。医院亟需以规范化、精细化管理为目标，对标国家新政策、新规范和新要求，通过技术创新、模式创新和管理创新，健全和完善与医学科技高质量发展相匹配的制度体系，以有效整合资源，优化流程，提升评价效果，从而激发科研创新的活力与动力。在理论与实践研究中，要深入挖掘伦理审查与医学科技高质量成果产出的关系和规范化伦理治理成效等方面的价值内涵，以更有效地提升人们对伦理治理的价值认知度。

4.3 由单边进步向契合发展转变

我国医院当前的伦理自治模式，其伦理管理能级从属于或低于科技管理，并非“技术与伦理”并行的结构，呈现出科技发展与伦理治理二者割裂的倾向，甚至存在二元对立的现象[12]，往往在科技创新实践中仅局限于伦理规制实施的简单撮合，而缺少对科技活动本质特征与伦理原则的契合性思考，更多地表现为科技创新的单边进步。医学科技发展与进步呼唤伦理治理能力的快速提升，伦理治理能力的提升，又能推动医学全面进步和医院高质量发展。因此，医院要致力于价值要素的拓展与延伸，在伦理治理与医学科技高质量契合发展的实践中，通过发挥人才、技术和文化要素支撑，不断展现伦理价值、质量评价和社会影响，形成中国式的伦理文化和价值认同，以促进中国式国际化伦理体系道路自信和理论自信的建立。

5 契合医学科技高质量发展的伦理治理机制构建

公立医院高质量发展需要医学科技成果的高质量，医学科技高质量离不开与之契合的伦理治理机制支撑。我国各医院初步建立了伦理审查机制、决策咨询机制、参与对话机制等专项机制，但存在系统性不强、能效不足的问题，未能适应医学科技高质量发展的新要求。从机制的组织要素、制度要素和价值要素3 个维度系统分析，当前亟需健全和完善沟通与协调、审查与监管、评估与反馈3 个核心机制以更好地推动医学科技高质量发展。见图2。

图2 契合医学科技高质量发展的伦理治理机制构建

5.1 沟通与协调机制

伦理沟通与协调机制是伦理组织要素发挥作用的最直接体现，也是组织机制最常见的一种形式，其可破解“谁来治”的问题。《意见》要求，健全科技伦理治理体制，要压实创新主体科技伦理管理主体责任。这就要求医院确立综合治理的思维导向，进一步明确由哪个部门和人员来代表医院履行主体责任的问题；由谁来管理和监督主体责任的落实情况；在治理过程出现伦理规则冲突、新旧观念碰撞或者遇到新的伦理问题时通过什么途径来解决等。这些都需要发挥组织要素的作用，通过沟通与协调达成共识，才能顺利实施。另一方面，加强医学科技伦理治理要求建立多方参与、协同共治的机制，沟通与协调必然成为伦理治理机制的核心组成部分，建立沟通与协调机制是伦理治理的重中之重。

伦理治理需要多学科融合、跨学科思考，是不同社会角色的互动，需要在不同部门、不同机构和不同领域之间进行政策与管理的协调，沟通与协调在形式上包括横向和纵向。医院内部的沟通与协调更多是伦理运行管理机构与其他部门或组织之间的水平协调，是发生在不同部门、不同领域的同级协调；外部的沟通与协调一般是纵向的，是发生在上级主管部门或权威组织的沟通与协调，也常有发生在院际间的伦理委员会交流与探讨、专业之间或非专业之间的对话和咨询等。沟通与协调还可发生在战略规划、领域设置、计划实施以及研究活动的开展等多个层面。以上这些内容需要采用制度或共识等形式，将机制的组织、制度和价值3 个要素融汇其中，进而可用图表的方式勾勒出来，即可整合成一个完整的方法或链条，从而能够高质、高效地服务于医学科技的创新和发展。如通过院际间的外部沟通协调与合作，可建立药品临床试验伦理审查的互认制度，可将伦理机构资质、伦理专家资质、研究项目特征、伦理审查标准和方式，以及参与研究者保护措施等要素设定为互认标准条件，通过院际间的简约协定，达成研究项目的初始审查互认意见，以缩短伦理审查周期。又如2023 年2 月国家卫生健康委联合教育部、科技部、国家中医药局，率先加强政策的横向沟通与协调，最终达成更具操作性和现实意义的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4 号），进一步明确各自的职能与协作分工。这种沟通与协调的方法为医院内部制度协调提供了很好的借鉴。

5.2 审查与监管机制

伦理审查与监管机制是伦理制度要素的重要载体之一，是医院伦理治理的基本路径。伦理审查与监管旨在促进伦理治理成果的生成和有效转化，其重点解决“如何治”和“治什么”的问题。它包含了两个层面的内容：一是对科技研究者或研究对象的审查与监督；二是对履行科技伦理管理主体责任的审查与监督。为了使伦理指导原则和准则落在实处，有效处理与解决生命科学技术发展和医疗实践中所遇到的伦理和价值冲突问题，保护参与研究者的权益，在生命科学和医学研究中首先应建立科技伦理审查制度与监管机制。国际上普遍采取以伦理审查委员会主持的正式的伦理审查机制，对科研人员开展的课题研究、实验设计以及研究成果发表等进行伦理审查，虽然在一定程度上促进了正义，培育了伦理文化，保护了受试者权益，维护了公众信任，但在伦理审查标准和方式等方面是否完全适合我国当前的伦理治理国情，仍有待验证、探讨和改进。

伦理审查的目的是为了更有效地实行伦理监督。然而，当前一些医院的伦理监督机制还未很好地建立起来，具体表现为上级行政部门和医院内部的监督内容和措施较为空泛，与伦理审查成果没有形成联动效应，可操作性不强，以致仍有一些不良的研究行为和学术不端等现象发生。由于可见，伦理治理机制的制度要素尚未开发到位，规范化管理也未得到很好的落实。

健全和完善与医学科技高质量发展相匹配的伦理审查与监管机制，首先应树立伦理规范化管理意识，提升医学科技工作者对伦理审查与监督的认识；其次，需细化医学科技伦理审查项目的分类分级管理，厘清伦理审查与监督的重点和关键领域；第三，对现行的伦理审查与监督制度要勇于接受检验和纠错，以提高制度的可靠性和可依从性。

5.3 评价与反馈机制

伦理评价与反馈机制是伦理价值要素的显性表达。一方面，通过评价与反馈，可验证价值机制的实施效果，提出改进措施，不断完善制度；另一方面，通过评价与反馈，可促进治理质量的提高和能力的提升，其着重研究“怎样才算治好”的问题。比如伦理审查所设定或选择的标准和方式，也是评价伦理治理质量的重要指标之一，其一旦偏离伦理原则，就会极大地增加医学科技研究中受试者所面临的系统性风险，还可能导致研究开展速度减慢甚至停滞，将削弱人们对伦理治理机构的信任度，甚至影响人们对伦理价值的认同。

评价与反馈是日常伦理审查、重大科技战略、规划和计划实施的内在要求，有利于更有效地展现伦理共同价值、质量评价和社会影响，更准确地评价伦理治理措施是否与医学科技高质量发展相契合。评价与反馈的目的是准确把握战略、规划和计划实施的方向和进展，明确实施效果和存在的问题，提出改进和调整的意见，为下一步的医学科技伦理治理计划实施和调整决策提供依据。通过对医院伦理审查工作质量进行评价与反馈，可进一步强化医院医学科技伦理治理的意义和重要性，有利于持续推进医院伦理机构建设和伦理制度的健全与完善。