制药企业的质量管理信息化建设

张强

［摘 要］随着科技的不断发展和药品监管的日益严格，提高质量管理的科学性和有效性逐渐成为制药企业必须面对的问题。在此情况下，部分中大型制药企业开始尝试通过信息化的方式来实现质量的有效监管，但质量管理信息化建设是一个跨行业的工作，药品管理与信息化的融合仍在摸索中。基于此，文章阐述制药企业质量管理信息化现状和重要意义，分析制药企业实现质量管理信息化的难点，并提出制药企业质量管理信息化建设的建议，以供参考。

［关键词］制药企业；质量管理；信息化建设

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2023.16.040

［中图分类号］F273.2；F426［文献标识码］A［文章编号］1673-0194（2023）16-0125-03

0     引 言

2012年，国家“物联网‘十二五规划”中强调“企业信息化，信息条码化”。两化融合是信息化和工业化深层次的高度结合。制药行业被称为监管最严格的行业之一，2011年《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的执行、2015年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的发布、2019年新《药品管理法》和《疫苗管理法》的生效实施等无不向人们展示出国家对制药行业的重视。在此背景下，制药企业逐渐加强质量管理，信息化的企业管理和法规监管应运而生。

1     制药企业质量管理信息化现状

与矿业、电子等行业相比较，制药行业的自动化和信息化建设仍处在一个起步的阶段。目前，国家药监局数据显示，国内有药品生产许可的厂家8 000多家。笔者服务过的企业近300家，其中涉及央企、国企、民企、外资企业，也几乎覆盖了制药行业的所有剂型，但在这些企业中，能实现有效质量信息化管理的不足一成。

近年来，很多制药企业在政府的扶持下，或者出于自身开拓市场走向世界的考虑，开始主动提升质量管理水平，实行生产质量信息化管理，如上线实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIMS）、文档管理系统（Document Management System，DMS）、仓储管理系统（Warehouse Management System，WMS）、生产执行系统（Manufacturing Execution System，MES）等。但其在执行过程中和系统上线后，也出现了很多问题，如项目无限期延长，系统一直无法上线，开发出的系统功能不能满足企业的实际需求和法规要求，或者系统上线后，严重影响了工作效率而最终被企业放弃［1］。虽然很多制药企业开始着手推进质量管理信息化建设，但实际上还存在着很多问题，质量管理和信息化手段的融合还需要一定的时间。

2     制药企业实施质量管理信息化建设的意义

对制药企业來说，质量管理的信息化是一个必然的趋势。制药企业实现质量信息化管理只是一个时间早晚的问题。2019年生效实施的《疫苗管理法》第25条规定，疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程符合法定要求。《疫苗管理法》对质量管理信息化的要求只是一个开端，从日益严格的药品监管趋势来看，信息化的质量管理会逐渐拓展到注射剂、化学药品和中成药口服剂型等所有药品范围。实施质量管理信息化建设，不仅仅是法规的强制要求，在其他方面也存在着重要的意义。

2.1   保障操作的合规性

制药企业在质量管理上，依靠纸笔记录的年代，质量管理数据的可靠性比较差，数据可能会丢失、损坏，也可能被任意窜改。如果开展质量管理信息化建设，就能避免这些问题，即使不是业务非常熟练的员工，也能一步一步按照着信息化系统的要求进行操作，不会出现跳跃式操作或遗漏式操作，这就在一定程度上保证了操作的合规性。

2.2   提高数据分析质量

随着科技的发展，制药企业对产品的研究也越来越深入，对同一个产品来说，所积累的数据量也越来越大。数据是药品生产过程的“证据”，对数据进行分析的意义非常重大。通过数据统计和分析，企业可以发现产品的质量变化趋势，找到优化生产工艺的重点所在，进而做到降本增效，进一步提高药品的有效性和安全性。但是，仅靠人力计算和统计分析这些大量数据会变得越来越难，而信息系统的出现使这些工作变得简单。以往，制药企业的质量管理人员会定期将大量的数据输入Excel表格进行统计分析，但这个过程非常烦琐，会耗费大量的人力，而且数据量大，非常容易出现错误。而信息化系统就能完美解决这个问题。在信息化系统中建立数学模型，每次生产完成后，员工将相应的数据录入系统中，或者由系统自动抓取数据，数学模型就会自动给出统计和分析结果，并及时提醒企业这个产品的质量趋势有无不良的变化。这在很大程度上减少了人力需求，同时能为产品工艺的优化提供科学的数据。

3     制药企业实现质量管理信息化的难点

制药企业要实现质量管理的信息化，简单来说就是将药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）与信息技术（Internet Technology，IT）相融合，由于这两个领域融合起来会有困难，所以制药企业实现质量管理信息化也会面临各种各样的难点问题。

3.1   难以认清流程电子化与信息化的区别

目前，部分制药企业认为质量管理信息化就是实现电子化，因此只是把之前纸质的记录改成了电子版的记录，或者将签字版的文件扫描成PDF文件，又或者将需要手写的记录改成Excel文件格式，但对这些数据的采集和记录的生成、审核、发布等都没有进行任何的管理和控制。这不是质量管理的信息化，只能说是部分数据的电子化［2］。

导致这种问题出现的原因有两个：一是企业对信息化的认识不足，并不能充分认识到实现质量管理信息化的意义，也没有了解它的实现方式；二是企业对自身业务流程的“可信息化”的程度与方式不够了解。质量管理信息化并不是简单地把质量管理的数据变成电子化，而是应该从自身的业务需求出发，找出其中业务流程的逻辑性和数据的关联性，使用信息化的方式体现出来，同时考虑“数据可靠性”的要求，这样才能真正实现质量管理信息化［3］。

3.2   专业人才匮乏

国内制药行业经过几十年的发展，已经积累并培养出很多专业人才。一般情况下，制药企业的人才能够满足基本的生产和质量管理需求。但是，要实现质量管理的信息化，普通的质量管理人员没有足够的能力。质量管理信息化人才不仅需要具备药品GMP的知识，还需要具备专业的IT知识。很多中大型的制药企业都有自己的信息部门，有自己的IT专业人才，但这些IT人才不懂GMP的专业知识。跨行业的两个领域很难做到知识上的互通。有些大型制药企业曾为实现质量管理信息化专门设置信息化总监的高级职位，并提供高薪待遇。这充分说明了企业对这种复合型人才的渴求。

3.3   跨领域沟通不畅

制药企业要想实现质量管理的信息化，除了需要高端人才，也需要中层和基层的员工对信息化有一定的了解。信息化的实现需要各岗位员工将日常操作的业务流程转变成信息化的逻辑需求。但质量管理岗位都是药学相关专业，对IT技术并不了解，且跨领域沟通不畅，所以在这个转化过程中就会出现一些误解［4］。例如，笔者曾经遇到过这样的问题，在一次信息化项目中，软件开发的IT人员询问一个流程的数据量大小问题，质量管理人员回复数据量非常大，IT人员就按照千万级数据量去设计数据库和流程，但实际上质量管理人员想表达的实际业务流程就是每天只有20条数据，这20条数据对质量管理人员来说可能要不间断工作8个小时，对他们来说工作量非常大，但IT人员问的是数据量，而不是质量管理人员的工作量，这就导致IT人员设计的数据库和流程不符合实际要求。这也是跨领域沟通不畅造成的不良后果。

4     制药企业质量管理信息化建设的建议

4.1   做好规划，逐步推行

制药企业是一个庞大的系统，不仅涉及研发与销售，还包含生产系统的方方面面，如物料管理、生产管理、厂房设施、仪器设备、质量保证、质量控制等模块，而这些模块又拥有不同的软件系统［5］。

有的制药企业为了响应政府的两化融合号召，或为了短时间内尽快实现“智慧工厂”的现代化目标，就会统一将这些系统同步上线。这么做有其优势所在，就是可以统一规划，减少不同系统之间的冲突问题。但也有弊端，多数企业之前并没有信息化建设的经验，若系统出现问题，则整个企业面临的风险会很大。

因此，最好的做法是做好规划，逐步推行［6］。企业做好统一的规划，也能为将来的系统关联和接口做好“预算”，逐步上线。每一个系统的上线，都会让企业增长很多经验，打造出一大批专业人才，而后续的系统开发和实施会越来越流畅。下面将从不同方面论述逐步推行质量管理信息化建设的做法。

4.1.1   物料管理信息化

制药企业可以使用仓储管理系统来实现物料管理的信息化。简单的WMS系统可以通过手动录入或扫描条形码/二维码来实现物料入库、出库信息的填报，以及物料状态和进销存数量变化的控制，并可与企业资源计划（Enterprise Resource Planning，ERP）和生产系统对接，进行数据的交互。针对自动化高架库，复杂的WMS系统会包含仓储控制系统（Warehouse Control System，WCS），用来控制搬运机器人（Automated Guided Vehicle，AGV）、堆垛机、码垛机器人等。

4.1.2   生产管理信息化

制药企业要使用制造执行系统来实现生产管理的信息化，包括物料的稱配、处方的管理、工艺的控制、生产记录的录入等。

4.1.3   实验室管理信息化

制药企业要使用LIMS系统来实现实验室管理的信息化，包括取样、样品检测、数据审核、出具报告等流程，还包含样品检测所需的仪器、试液、对照品的管理以及留样、稳定性考查、检验结果偏差（Out Of Specification，OOS）的管理。

4.1.4   质量管理信息化

制药企业要使用质量管理系统（Quality Management System，QMS）来实现质量管理的信息化，包括偏差、变更、纠正与预防措施（Corrective Action and Preventive Action，CAPA）的流程管理，还包括供应商的评估和档案管理、投诉召回管理、验证管理、年度回顾管理等。制药企业还要使用文档管理系统来进行质量管理体系文件的管理。

4.2   招聘人才，统筹把握

制药企业要实现质量管理的信息化是一个很复杂的过程，单靠质量管理人员提供业务是不够的，必须要有制药行业信息化建设方面的人才对这个过程加以控制，只有这样，才能保证信息化建设的质量和有效性［7］。因此，制药企业要招聘更多既懂GMP，又懂现代化信息技术的人才，并加强对现有质量管理人员的培训，打造一支高水平的质量管理信息化建设团队。除此之外，制药企业要统筹把握质量管理信息化建设的流程和要求，将相关人员合理分配到合适的岗位，实现人岗相符。

4.3   利用第三方，控制质量

有些制药企业即使招聘到信息化人才，也无法做到信息化建设项目的完全监控。这时候，第三方公司的作用就得以体现出来［8］。在信息化建设中，制药企业要利用第三方咨询/验证公司对信息化项目的实施过程进行监控，对信息化系统进行验证，这样才能更好地保障质量管理信息化建设的质量。信息化系统供应商一般会有自己的产品经理，但并不是所有的产品经理都非常熟悉制药企业的工作流程。在系统建设初期，制药企业需要聘请第三方咨询公司对自己的业务流程进行梳理，找出其中的逻辑可行性，将业务需求翻译成信息化系统供应商能够看懂、听懂的语言，形成一个可执行、可参考的用户需求规范标准，这是咨询公司的一个重要用途所在。总之，制药企业在质量管理信息化建设过程中，要能合理利用第三方的力量，这会对药品质量管理起到很好的保障作用。

5     结束语

信息化能够给药品的生产和监管带来极大的助力。制药企业的质量管理信息化势在必行，但需要企业以一种发展的心态和科学的方法来实现。基于此，本文对国内现阶段制药企业的质量管理信息化现状进行了论述，对制药企业实施质量管理信息化建设的实际意义和难点进行了分析，并提出了针对性的建设建议，希望这些建议能为制药企业提供参考和借鉴。

主要参考文献

［1］童斌华.制药企业质量管理信息化建设策略［J］.信息化建设，2021（6）：59.

［2］孙晓晨，姚杰，陈俊伟，等.制药实验室如何通过信息化提高管理规范性和法规依从性［J］.中国仪器仪表，2020（10）：76-79.

［3］高蓉.信息化技术下制药企业质量管理的新探索［J］.中国卫生标准管理，2019（15）：1-3.

［4］刘伟伟，罗小冬.加强制药企业质量管理的信息化建设

［J］.科技风，2019（20）：240.

［5］向玉梅.加强制药企业质量管理的信息化建设［J］.世界最新医学信息文摘，2018（70）：202.

［6］刘华，王金库.结合制药企业数据完整性工作 探讨制药企业质量管理信息化建设［J］.科技创新导报，2016（29）：66-67.

［7］王东兴，刘改云.信息化技术在制药企业质量管理中的应用探析［J］.生物技术世界，2015（5）：176.

［8］林远军.制药企业质量管理信息化建设［J］.黑龙江科技信息，2016（11）：287.