《用药监护标准》制订与解析

马春来,钟明康,甄健存,陆进,王建华,刘向红,陈碧翠

(1.复旦大学附属华山医院药剂科,上海 200040;2.中国医院协会药事专业委员会,北京 100035;3.北京积水潭医院药学部,北京 100035;4.中日友好医院药学部,北京 100029;5.新疆医科大学第一附属医院药剂部,乌鲁木齐 830011;6.山东大学齐鲁医院药剂科,济南 250063)

《中华人民共和国药品管理法》[1]总则提出,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品安全、有效、可及,强调“全程管控和严格监管”。美国医院药师学会(American Society of Health-system Pharmacists,ASHP)关于医院药品发放与管控的技术支持公告[2]提出,“药品管控(药品发放是重要组成部分)是药师最重要的职责之一,所以应制定和实施相应的办法,确保药师履行这些职责”。医疗机构“用药全过程”包括医疗机构药品处方(医嘱)开具与传递、处方审核、处方调配、药品发放、药品管理、药品使用与监测等药品院内流通、使用及监管各环节。目前对用药全过程的监护缺乏统一标准和规范,为进一步保障用药全过程的药品质量和患者用药安全,提升同质化用药监护工作水平,2022年中国医院协会发布了《医疗机构药事管理与药学服务》第3-4部分:药学保障服务 用药监护这一团体标准(简称《用药监护标准》)[3],并于 2022 年 12 月正式实施。本文旨在介绍《用药监护标准》的构建方法和内容,解析其要点,以加深同行对该标准的理解,促进其落地执行。

1 标准制订过程

1.1编制概要

1.1.1编制团队 《用药监护标准》由中国医院协会药事专业委员会牵头组织,复旦大学附属华山医院、北京积水潭医院、中日友好医院、新疆医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院和中国人民解放军总医院组成编制团队联合起草标准。

1.1.2编制原则 该标准以科学性、通用性、指导性和可操作性为原则,遵循《中华人民共和国标准化法》[4](2017年修订版)和《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》(GB/T1.1-2020)编写要求,以实现同质化、规范化、标准化的用药监护工作为目的。

1.1.3编制方法 根据“问题梳理→框架建立→初稿撰写→意见征集→标准形成”技术路线制定标准,梳理国内外关于用药全过程的用药监护相关政策文件、标准、技术规范、文献资料,结合我国医疗机构用药监护现状和行业专家意见,制定初稿;再通过多轮专家意见征集和审议,形成标准发布稿。

1.2问题梳理 编制组主要通过查询相关资料进行梳理。

①医疗机构管理的相关政策文件,包括《医疗机构管理条例(2016修订)《医疗机构管理条例实施细则》(国家卫生计生委令第12号)《医疗质量管理办法》(国家卫生计生委令第10号)《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11 号)《关于印发医疗机构从业人员行为规范的通知》(卫办发[2012]45号)。

②检索国内外相关标准:检索标准发布平台包括全国标准信息公共服务平台、国际标准化组织、美国标准学会、欧洲标准化委员会、德国标准化学会、英国标准学会等,均未检索到相关标准。

③检索国内外学术团体文件:梳理医疗质量安全管理标准中药品使用和监护相关内容作为借鉴。检索到相关文件包括中国医院协会 2019 年发布的《医疗机构药学服务规范》《医疗机构处方审核规范》 (国卫办医发〔2018〕14号),《静脉用药集中调配操作规程》(2019)美国医院药师协会发布的《ASHP关于医院药品发放和管控技术支持公告》。

④文献梳理:采用系统检索的方法,以“药品监护”“药品保管”“重点监控药品管理”“处方监管”“处方审核”“drug monitoring”“drug storage”“key monitoring drugs”“prescription supervision”“prescription review”等为主题词进行组合检索,检索中国知网、万方数据库、Pubmed、Embase 数据库,检索时间为建库至 2021年4月。

1.3意见征集 编制组在梳理问题的基础上,经过多次讨论,建立基本框架,基本思路是以开展用药监护为主线,以保障药品质量和用药安全为目的,以质量管理为主要内容。结合临床实践工作,规范用药监护的基本要求、监护过程、质量管理与评价改进等内容。用药监护分册标准形成初稿后,通过内部意见和外部意见的二轮意见征求过程,涉及医疗机构43 家(包括二级医院6家和三级医院37家),反馈意见173条,采纳129条,征求意见采纳率74.6%。

1.4专家论证、审议与发布 在此基础上形成协商一致的终稿,通过中国医院协会医院标准化专业委员会组织的专家论证和审议通过后,经中国医院协会批准,于2022年11月26日发布。

2 标准要点解析

本标准中的用药监护是指药师在处方(医嘱)开具与传递、处方审核、处方调配、药品发放、药品管理、药品使用与监测等用药全过程的保障药品质量和用药安全的技术服务。本标准规定了医疗机构药师开展用药监护工作的基本要求、监护过程和质量管理与评价改进3个环节中的 11 项要素(图1)。本部分内容对用药监护关键环节进行解析。

2.1基本要求 ①人员要求方面,标准规定要求从事用药监护的药师具备开展各项工作的资质,并应进行定期培训,要求医疗机构应组织、支持对药师进行继续教育培训,培训内容包括药学专业知识、专业技能、行业规范法规等,并做好培训记录。

②制度建设包括3个方面,其一是医疗机构应在遵循药事管理法律法规和医疗部门行业政策的前提下,制定适合本机构的医院药事管理制度,明确药品处方(医嘱)开具与传递、处方审核、处方调配、药品发放、药品管理、药品使用与监测等用药全过程的主要质量安全管理要素,并提出保障药品质量和用药安全的基本评价指标;其二是建立药品质量管理制度及操作规程,应包括但不限于医疗机构药品质量监督制度、药学部门质量管理体系审核制度与程序、药学部门质量持续改进制度、药学部门重大药品质量事件报告与处理制度及程序、用药错误管理制度、药品召回制度、药品质量随访制度等;其三是开展药品质量控制与评价,对药品在医疗机构发放和使用过程中的质量和安全进行追踪检查,查找质量安全隐患,实施质量持续改进,防范质量风险。

③质量管理组织方面,应建立药品质量管理组织,包括部门、人员及职责分工、设施设备,建立药品质量管理、质量控制、风险管理、质量评价、质量持续改进等方面的质量管理体系;药品质量管理组织负责药品质量管理工作的执行、检查、管理、评估、监督、指导、培训等工作。

④用药监护的服务场所应包括各级药库、门急诊药房、住院药房、静脉调配中心、临床科室等。

⑤医疗机构配备软硬件设备,包括相关管理软件、电脑、冰箱、药柜、温湿度计、空调和报警监护设备等。

2.2监护过程 监护过程是本标准规范的重点内容,该部分明确了用药监护的监护对象、工作流程和监护内容。

2.2.1监护对象 用药监护的对象包括处方和药物两个方面。

2.2.2监护流程 对药品在医疗机构使用全过程的监护流程和评价。监护的全过程包括处方(医嘱)开具与传递、处方审核、处方调配、药品发放过程的沟通反馈和药品管理,用药后的监护(评价药物的疗效、并做相应的工作记录)。如药品的领用、保管和使用等流程,保障药品的安全使用;建立药品召回管理制度与处理流程,规范医疗机构住院患者临床药学服务工作。

2.2.3监护内容 主要包括药品保管、重点管理药品、药品使用监测、处方监管和用药监护与评价五大部分内容。

①药品保管:药品保管是整个用药监护系统的重要部分,包括对医疗机构内药品储存环境依据药品属性和类别实施分区、分库、分垛存放管理;按照药品说明书规定的温、湿度储存药品;对库存药品采取近效期预警和近效期先出等管理措施;定期或不定期对库存药品进行盘点,做到账物相符;设置安全设施设备并通过信息系统预警、人工检查等手段定期监控,并记录检查结果[5-6]。

②重点管理药品:该部分用药监护内容主要涉及特殊管理药品、高警示药品、易混淆药品、抗菌药物和抗肿瘤药物等重点管理药品。根据国家法律法规制定对应药品的管理制度,包括药品储存保管、流通转运、使用与告知和药品监测与评价等。对高警示药品和易混淆药品储存位置还需有全院统一的专用标识。对特殊管理药品、抗菌药物和抗肿瘤药物等除符合国家法律法规及相关规定及技术规范外,还应加强对该类药物的遴选、采购、处方、调配、临床应用和药品评价的管理[7]。

③药品使用监测:为对医疗机构用药安全起到重要监督作用,标准规定了医疗机构建立健全药品使用监测的标准,还应建立药品动态监测和超常预警制度及药品目录,成立药品动态监测和超常预警的部门,定期对工作进展和改进状况进行汇总,上报药事管理与药物治疗学委员会(组),指导医疗质量管理部门、药学部门和临床科室针对用药监测过程中发现的问题,实施动态管理,临床药师参与药品使用监测工作。

④处方监管:主要包括处方开具、处方审核和处方执行3个方面。首先,应制定并实施指导处方开具和传递处方(医嘱)的制度和流程,医师应当按照诊疗规范、药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方[8];其次,处方审核是指药师运用专业知识与实践技能,根据法律法规、规章制度与技术规范等对医师处方进行合法性、规范性和适宜性审核,并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。特别对于老年人、儿童、妊娠期与哺乳期妇女、肝肾功能不全者等特殊人群处方、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及高警示药品等特殊药品的处方,药师应重点加强审核[9]。处方执行的用药监护流程首先建立相应制度和流程,保证用药医嘱的下发、调配和药品配送能够按照医院制定的时间范围执行。本标准也给出了不同处方执行场景下的规范,如建立标准化给药时间管理流程,用于帮助护士在合理的时间执行给药医嘱。

⑤用药监护与评价:主要包括应配备相关专业临床药师,建立临床药师制度、工作规范、流程与记录,对患者用药疗效和安全性的监测,并建立合理的个体化药物治疗方案,以获得最佳疗效和最低治疗风险的用药监护。建立药品不良事件管理组织及其职责、药品不良事件报告和监测管理制度、用药错误报告和监测管理制度,监测、记录和分析评价药品不良事件,及时向临床反馈评价结果[7]。还应建立处方点评制度及专项处方点评制度,对处方及特定的药物或治疗特定疾病的药物使用情况进行处方点评,加强处方点评结果对临床的反馈和应用[8]。开展治疗药物监测是由临床药师依据治疗药物监测的结果、相应的指南或循证医学证据,结合药物药动学/药效学特征、患者的病理生理情况、药物-药物/食物相互作用、药物基因型等制定和优化适合患者的个体化药物治疗方案,指导临床合理用药[10]。

监护记录主要包括用药医嘱、给药记录、用药监护的记录。在用药监护过程中,药师对工作的内容进行记录,完成相应的文书记录,内容包括医嘱处理过程、药品信息、使用记录、执行人姓名等。对于治疗药物监测、药物不良反应、药品召回、处方点评工作应建立相应的书面程序进行工作记录。

2.3质量控制与评价 包括质量控制与评价指标、持续改进2个方面。质量控制方面,标准要求从药师、软硬件设备、信息系统、药学部门的制度、人员组织架构、文书记录、结果反馈、评价方案和干预措施管理等方面开展质控工作;持续改进方面要求医疗机构应定期对用药监护质量开展监测与评价,制定用药监护管理质量控制持续改进方案等方面的管理措施,制定符合实际的考核内容和标准,定期对用药监护工作进行考核,及时记录考核结果。

3 结论

用药监护是指药师在处方(医嘱)开具与传递、处方审核、处方调配、药品发放、药品管理、药品使用与监测等用药全过程的保障药品质量和用药安全的技术服务。本标准为国内首部用药监护标准,是对用药监护服务全过程进行规范的推荐性团体标准,可为各医疗机构开展药学监护服务提供指导建议,保障医疗机构用药全过程的质量安全。