《中药汤剂煎煮规范》解读*

安雅婷,任锐洁,王雷,杨湘君,陈洪燕,闫斌,梁颖,李学林,陈树和,杨新建

(1.天津市中医药研究院附属医院药学部,天津 300120;2.湖北省中医院药事部,武汉 430061;3.河南中医药大学第一附属医院药学部,郑州 450000)

汤剂是中药的传统剂型之一,其质量优劣直接关系到临床疗效。《本草纲目》云:“凡服汤药,虽品物专精,修治如法,而煎药者鲁莽造次,水火不良,火候失度,则药亦无功”。因此选择正确的煎煮方式,以确保最大程度的煎出有效成分,是保证汤剂质量、确保疗效的关键。同时,随着智能化、自动化煎药设备的普及,建立标准化、规范化的煎药方式是实现中医药现代化高质量发展的必要条件,不但要兼顾处方多样化特点,还要保证个性化煎煮工艺的实施,因此建立标准化和个性化相反相成、和谐统一的中药汤剂煎煮规范势在必行。

1 建立中药汤剂煎煮规范的必要性

原国家中医药管理局1997年印发的《中药煎药室管理规范》及原卫生部国家中医药管理局2009年印发的《医疗机构中药煎药室管理规范的通知》,推动了全国医疗机构煎药室(煎药中心)的建立以及煎药机的普及应用,让汤剂制备更加标准、方便、卫生,提高了煎药人员的工作效率,方便了患者。以上规范对从事中药煎煮工作的专业人员有明确指导意义,然而,对于大部分未接受过专业培训的普通人,很少能认识到汤剂煎煮方法、特殊煎煮要求等对中药临床疗效、用药安全等的影响。在传统中医药越来越受人们认可的同时,传统煎药方法繁琐,且无明确的指导标准,导致普通人群无法正确“解锁”中药汤剂这种既传统又普遍的中医药治疗方法。同时,由于各医疗机构所用机器设备不同、热源不同、对某些概念理解不同等,导致煎药实操人员各自依靠经验进行操作,在汤剂制备过程中存在的一些问题,直接影响了汤剂质量,进而影响临床疗效及用药安全。

传承精髓,守正创新,让更多使用中医药的人掌握中药煎煮方法,推动煎药知识的普及以及提升煎药技能实操性,同质煎药流程及方法,建立中药汤剂煎煮规范,势在必行。

2 制定标准的主要流程

成立项目办公室并建立标准起草工作组,通过组内外专家的探讨、调研、访谈、分析等,明确煎药工作中的问题及解决方法,最终达成组内共识,经征求全国17个省、自治区、直辖市28家医疗机构的组内专家和34家医疗机构的组外专家意见后,正式定稿,上报审批后予以批准发布、宣贯实施。

3 标准的使用范围及使用对象

本标准对中药汤剂煎煮所涉及的术语和定义、材料要求、煎药器具或设备要求、煎药热源要求、环境要求、人员要求、中药汤剂煎煮及质量标准的参数和内涵进行了规范,适用于中华人民共和国境内使用中药饮片进行中药汤剂煎煮的人员和单位,使用中药煎药机或使用非煎药机,如砂锅、陶瓷、不锈钢等符合要求的器具,都可按照本标准进行规范化、标准化的煎药操作。

4 材料要求部分

4.1煎药用水要求 中药汤剂煎煮用水必须符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)规范性引用文件的要求,该标准对水质的感官性状和一般化学指标、有机物、微生物和水质消毒等方面提出了明确要求[1]。如使用矿泉水、山泉水等未经检测的水源,可能因水中某些金属离子含量较高,与药物中含有的生物碱、苷类、鞣酸发生化学反应,导致某些药物成分无法完全煎出,进而影响药效。

4.2中药饮片要求 中药饮片应符合《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《国家食品药品监督管理局国家药品标准》及省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范等相关饮片的质量要求[2]。由于全国各省、自治区、直辖市对某些饮片的加工方法、炮制工艺要求不尽相同,标准化的煎煮方式并不能满足多样化的饮片,因此本标准推荐适用于符合《中华人民共和国药典》和局、部颁标准的饮片。

4.3包装容器及材料要求 由于中药汤剂具有一定酸碱度,其中的化学成分也可能与金属器皿发生化学反应,影响药效,也有可能产生有毒有害物质,因此直接与药液接触的包装容器应以陶瓷、玻璃、不锈钢等材料制作器具为宜,不得使用铝和普通塑料制品,禁用铁制等易腐蚀器具。用前应当保持器具清洁,用后应及时清洗消毒。

如采用密封包装时,包装材料应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》(国中医药发[2009]3号)“第二十条 包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准”[3]。

5 煎药器具或设备要求部分

直接与药物接触的煎药器具及储药容器应选择化学性质稳定的容器,如砂锅、搪瓷锅或陶瓷、玻璃、不锈钢等材料制作的器具(并附盖)为宜;不得使用铝和普通塑料制品,禁用铁制等易腐蚀器具,因为铝、铁是活泼金属元素,易与汤剂中的化学成分发生反应,降低药效,甚至产生有毒有害物质。内服、外用及含毒性饮片的处方,所使用的煎药器具及煎煮设备应分开,并设有明显标识,以免外用汤剂和含毒性饮片的汤剂中某些刺激性、腐蚀性及毒性成分混入内服汤剂,造成不良后果。煎药器具用前应当保持清洁,用后应当立即去掉药渣并及时清洗,以免药渣中成分渗入煎药器具内,污染后续煎煮的汤剂。

用于多剂煎药的煎药设备其材质应符合制药设备要求,煎药机及中药汤剂包装机均应符合《中药煎药机》(GB/T30219-2013)、《中药汤剂包装机》(JB/T20116-2009)规范性引用文件的要求,其功能应能满足本煎药技术规范的要求[4-5]。

6 煎药热源要求部分

可使用直火煎煮或电炉、电磁炉或夹层蒸汽等作为热源,热力均匀、便于控制汤剂煎煮时的火候。由于微波炉通过微波作用于食物,使其内部分子产生振动而生热;利用微波炉煎中药时,药材内部分子振动产热的过程中,会使药材在分子水平发生破坏变质,失去原有功效,因此严禁使用微波炉作为热源。

7 环境要求

由于煎药过程有热气产生,药物的蒸汽易对周围环境产生影响,产生的药渣应有合适的存放和清理方式,因此煎药室应当宽敞、明亮,地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁,远离污染源,应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施,各种管道、灯具、风口以及其他设施应当避免出现不易清洁的部位。煎药室的房屋和面积应当根据医疗机构的规模和煎药量合理配置。煎药工作区和生活区应当分开,工作区内应当设有储藏(药)、准备、煎煮、清洗、药渣存放等功能区域。

8 人员要求部分

本标准适用于个人自行煎药及接受委托煎药的单位人员。个人自行煎药应按照中药师及以上职称的药师所交代的煎药基本知识及流程进行操作,或遵医嘱。单位煎药人员应有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训,并由在具备一定理论水平和实际操作经验的中药师的具体业务指导、质量监督及组织管理下进行煎药工作。根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年)第50条及《医疗机构中药煎药室管理规范》(国中医药发[2009]3号)第三章第10条规定:从事煎药工作直接接触药物人员应当每年至少体检一次[3]。传染病、皮肤病等患者和乙型肝炎病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。同时,日常工作和生活中煎药人员应当注意个人卫生,煎药前要进行手部清洁,工作时应当穿戴专用工作服,注意自身防护,避免烧伤、烫伤、滑倒等危险伤害,并定期清洗工作服(鞋),保持工作服清洁。

9 中药汤剂煎煮部分

中药汤剂煎煮主要流程包括核对、浸泡、煎煮(特殊煎煮)、包装、清洁、记录。

9.1核对 煎药人员应核对包括患者姓名、性别、年龄、床号(门诊号)、处方、待煎药物(配伍禁忌及是否有毒性饮片)、剂量、煎药方法、给药途径(内服或外用)等,均应查对核实,正确无误后方可进入煎药流程。

9.2浸泡 待煎药物应当先行浸泡,浸泡加水量可根据以下3种方式计算,可根据实际煎药情况进行选择,如传统工艺的单剂煎药(患者自煎)或多剂煎药(医院煎药室代煎):①加水量为饮片重量的7～12倍量;②加水浸过药面2～5 cm;③根据预期得液量、一煎吸水量及一煎过程中的药液损耗计算加水量,此种方法也可作为全自动煎药机的定制加水程序。浸泡一般采用冷水,浸泡时间一般≥30 min。浸泡后浸泡液不得丢失,与浸泡的药物一并进入一煎煎煮。由于每种中药饮片的吸水率不同,每味饮片重量在方剂中所占比例也不同,因此在煎煮前可根据实际情况适当增加加水量,以免在煎煮过程中出现烧干、药物焦糊等现象。

9.3煎煮

9.3.1常规煎煮 根据中药方剂的类型确定一煎时间,如解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎,煮沸后再煎(<30 min);滋补类药物先用武火煮沸后,改用文火慢煎(>30 min);其他类汤剂(或根据医嘱),一煎先用武火加热达到沸腾后,再改用文火慢煎,并保持微沸,煎煮至规定时间(≥30 min)。煎药时,要采用符合煎药器具或设备要求的材料进行搅拌,同时要防止药液溢出;控制煎药时间和火候,防止干锅和药物焦糊现象出现。一煎煎煮完成后,应用符合食品或药用要求的滤布或滤网对药液进行过滤。如多剂煎药时,还应对药液进行保温处理。

二煎加水量,由于煎药前浸泡以及一煎煎煮后,大部分饮片中含水量已趋近饱和,因此二煎加水量应少于一煎加水量,或根据预期得液量、二煎吸水量及二煎过程中的药液损耗计算加水量。先用武火加热达到沸腾,再改用文火慢煎,并保持微沸煎煮至规定时间。一般第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短(≥20 min),或遵医嘱。二煎煎煮完成后,应用符合食品或药用要求的滤布或滤网对药液进行过滤。如多剂煎药时,将二煎药液与一煎药液混合,并使混合后的药液沸腾后方可进行包装。

9.3.2特殊煎煮 指因临床不同医疗用途或药物不同性质,采取的特殊煎煮措施。如处方注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等有特殊要求的中药饮片,应当按照特殊煎煮要求或医嘱操作。具体品种及煎煮参数列在本标准附录Ⅰ《常用特殊煎煮中药饮片品种及煎煮参数》中,由于各文献对特殊煎煮饮片的煎煮时间、工艺、研究内容侧重点多有不同,因此,本规范主要参考《中华人民共和国药典》2020年版一部中药饮片部分所列出的特殊煎煮[2,6]。

①先煎:先煎药应煮沸后文火煎煮(≥20 min),再投入其他药料(已先行浸泡)同煎。先煎的中药饮片品种共分为2类,一类是质地坚硬、有效成分难以通过短时间煎煮煎出的中药饮片,如矿物类、贝壳类、角甲类中药饮片,通过先煎,利于有效成分煎出;另一类是有毒的中药饮片,如淡附片、炮附片、黑顺片等,通过先煎可达到降低药物毒性的作用。

②后下:后下的中药饮片多为气味芳香、含挥发油多的中药饮片,如砂仁、豆蔻、薄荷等,在第一煎结束前一定时间(一般≤15 min)内投入同煎,旨在一煎取其气,二煎取其味;对于久煎易被破坏有效成分的饮片,如钩藤、番泻叶等,可在第二煎结束前一定时间(一般≤15 min)内投入同煎。

③另煎(另炖):另煎(另炖)的中药饮片主要为一些贵细饮片,为避免有效成分被其他药物的药渣所吸附,因而采取另煎(另炖)的方式进行煎煮。由于《中华人华共和国药典》人参、红参、西洋参项下饮片规定均为切薄片,或用时捣碎,因此医院应备有临方炮制设备,将另煎(另炖)饮片切为薄片,或捣碎。另煎药煎煮2次,每次1 h,取汁;另炖药放入有盖容器内加入冷水(一般为药量的约10倍)隔水炖2～3 h,取汁;所煎(炖)得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后服用。

④烊化(溶化):烊化(溶化)的中药饮片品种分为2类,一类是胶类药物,如阿胶、阿胶珠、鹿角胶等,此类药物易黏附于其他药物或药罐上,为避免烧焦,可采用以下3种烊化方式,单独用水或黄酒加热烊化,然后兑入汤液一起服用;也可将其加入已煎好的药液,文火煎煮,同时不断搅拌,至药物溶解;也可打成粗粉趁热加入煎液溶化即可。另一类是易溶于水的药物,如玄明粉、芒硝等无机盐类,由于其化学成分易在煎煮过程中与汤剂中的生物碱、苷类等成分发生化学反应沉淀析出,或抑制大黄酸及蒽醌类溶出,或加速汤剂中挥发性成分的逸散,因此选择直接溶入煎好的汤液中,搅拌至药物溶化使用。

⑤包煎:需要包煎的中药应先装入符合食品或药用级别包煎材料中再与其他药物同煎,包煎容器应能保证药液与药物充分交换且药物不漏出,由于中药煎煮包煎材料没有在国家药品监督管理局药品审评中心进行过登记及关联审评,各家医疗机构可延续之前的包煎容器材质如纱布、无纺布、棉布等。需要包煎的饮片分为4类,第一类是含淀粉、黏液质较多的中药饮片,如车前子,此类饮片易使汤剂黏度增大,减弱沸腾作用,降低有效成分煎出,且容易焦糊粘锅,过滤困难,采用包煎可防止汤剂稠化,降低黏液渗出;第二类是漂浮于液面或沉于锅底的中药饮片,如葶苈子、蒲黄,为防止饮片漂浮于液面,煎煮不充分,防止过滤时阻塞筛网;第三类是带有绒毛的中药饮片,如辛夷、旋覆花等,为防止饮片自身的绒毛等异物混入汤剂,对患者造成咽喉刺激;第四类是易使药液浑浊的中药饮片,如儿茶,为防止汤剂混浊、糊化。

⑥煎汤代水:有些中药饮片因用量大、质轻而体积大、吸水量大或为了防止其与其他药物同煎而使煎液混浊,难于服用,需煎汤代水用,将药料先煎煮15～25 min后,去渣、过滤、取汁,再用药液煎煮方中其他药料,如通草、玉米须、灶心土等。

⑦其他:有些贵重药材用量较小,为防止浪费,提高疗效,常需研成细末用温开水或放入其他药物煎液中冲服,如川贝母、羚羊角粉、鹿茸粉等;由于病情需要,或某些中药饮片对咽喉黏膜等有刺激,为增加疗效,降低毒副作用,可将饮片直接研末吞服,或装入胶囊吞服,如三七粉、蕲蛇、鸦胆子等。

9.4包装 单剂煎药时,无须特殊包装。包装主要指个人自行煎药,采用符合“4.3节”器具储存汤剂即可。

多剂煎药时,为保证汤剂分装均匀,包装前应对煎液得量进行精准测定,按实际煎液得量计算每包均分量进行分装,或遵医嘱;应用少量药液对接触药液的容器及管路进行冲洗,以免清洁过程导致清洁用水残留污染;并在汤剂煎煮后立即包装。

规范依据国家食品药品监督管理局2006年颁布实施的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求,制定标签内容。汤剂的单次剂量包装袋上应附有标签,方便患者每次使用核对相关信息。

9.5煎药器具或设备清洗 为防止汤剂间交叉污染、微生物污染,保证汤剂质量和疗效,每次煎药完成后,必须对煎药器具、包装机等设备进行清洗,再煮沸消毒、冲洗管路,防止汤剂间交叉污染。定期对煎药、包装设备进行彻底清洗,不得有药垢堆积,且连接管路做到定期更换。建议有条件的煎药室可进行清洁验证,以保证清洁质量。

9.6操作记录 煎药整套流程应配备相应完整的操作记录,防止发生因记录缺失导致的患者拿错药,记录应包括基本信息(患者姓名、编号、剂数、加工日期);防止因操作过程缺失导致煎药质量问题,记录应包括操作过程(核对记录,浸泡记录:加水量、开始时间、结束时间、搅拌次数;煎煮记录:开始时间、结束时间、特殊煎法、煎液得量;分装记录:分装袋数、贴内服或外用签;煎药及分装容器使用、清洁记录;操作人、复核人签字)。

10 质量标准部分

由于中医辨证施治原则,导致中药汤剂处方组成千变万化,质量控制方法各有不同,无法既全面、又有针对性地对每付汤剂进行标准化的质量评价。本规范旨在既能指导个人自行煎药,又适用于代煎单位进行多剂煎药,因此采用易于观察、方便操作、便于实现的外观性状为切入点,建立汤剂质量标准。

对煎煮所得到的药液量也作出了规定,通过考察《中华人民共和国药典》2020年版一部中合剂和口服液(不含儿童药)中25个品种的液料比,团体标准将汤剂的料液比定为1 mL·g-1,因此汤剂总煎液量计算公式为:总得液量(mL)=饮片总重量(g)×1 mL·g-1×2(误差不超过±10%)。每剂重量超过270 g的处方不建议使用煎药机煎煮,宜采用人工煎煮方式[7]。

非密封包装的材料应符合规范“4.3节”要求,清洁应符合规范“9.5节”要求。由于汤剂在高温下进行封装,因此将密封包装的装量误差设为标示量的±10%。

11 总结

建立中药汤剂煎煮规范,有利于中药汤剂的煎煮操作更加规范,便于指导科学煎药,节约中药资源,保证用药安全,推动中医药行业的整体发展。中药汤剂的质量与临床用药安全密切相关,通过中药汤剂煎煮规范的建立和实施,使煎药操作有标准可依,同质煎药流程及方法,对切实提高中药汤剂临床疗效,对推广煎药知识的普及和提升煎药技能的实操性,对探索符合中药汤剂特点的个性化质量控制方法等,具有非常好的社会效益和经济效益。