《药学会诊标准》制订与解析*

枉前,詹世鹏,夏培元,王卓,高申,徐彦贵,陆进,甄健存

(1.陆军军医大学第一附属医院药学部,重庆 400038;2.海军军医大学第一附属医院药学部,上海 200433;3.天津市第一中心医院药学部,天津 300192;4.中日友好医院药学部,北京 100029;5.北京积水潭医院药学部,北京 100035;6.中国医院协会药事专业委员会,北京 100035)

药学服务是医疗机构诊疗活动的重要内容之一,对促进合理用药,提高医疗质量,以及保障患者用药安全具有重要作用。近年来,国家卫生健康委先后发布了多项文件,包括《关于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发〔2018〕45号)《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》(国卫医发〔2020〕2号)等,均要求医疗机构加强临床药师队伍建设,充分发挥临床药物治疗中临床药师的作用,让临床药师积极参与治疗方案制订、用药监测与评估,参与疑难复杂疾病多学科诊疗,指导精准用药,并探索实行临床药师院际会诊制度[1-2]。随着临床药学服务工作的推进,目前国内很多医疗机构已经开展了药学会诊服务[3-4],但各医疗机构的药学会诊缺乏统一的服务规范。因此,药学会诊标准的建立,有助于规范药学服务内容,更好发挥药师参与临床药物治疗的作用。2022年11月,中国医院协会发布了由该协会药事专业委员会组织编制的《医疗机构药事管理与药学服务》第二批9项团体标准规范[5],其中一项《第 2-9 部分:临床药学服务 药学会诊标准》(简称标准),对药学会诊工作中的要素进行了规范。笔者在本文对其制定过程进行介绍,并解析标准中的重点内容,以期为执行该标准的实践提供参考。

1 标准制订过程

1.1编制概要

1.1.1编制团队 由中国医院协会药事专业委员会组织,陆军军医大学第一附属医院牵头,成员单位包括海军军医大学第一附属医院、北京积水潭医院、中日友好医院、天津市第一中心医院、中国医院协会医院标准化专业委员会等。

1.1.2编制原则 本标准遵循《中华人民共和国标准化法》(2017年修订版)[6]、《团体标准化 第1部分:良好行为指南》(GB/T 20004.1-2016),以及《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2020)等法规标准,遵循协调性、普适性、适用性等原则进行编写,以促进药学会诊工作的标准化。

1.1.3编制方法 标准编制过程中,首先参考国内外药学会诊相关政策法规、技术规范、指南共识等文献,梳理总结出药学会诊中的重点关键问题,初步拟定标准框架,并结合国内医疗机构药学会诊实际撰写初稿。继而将撰写的初稿面向行业专家开展多轮意见征集,逐类逐一对反馈意见进行商讨审议,协商一致后达成共识,主要由牵头单位修订完成终稿。标准终稿报中国医院协会团体标准委员会审批后,会同本批次其他标准统一发布。

1.2问题梳理 编制过程中,对药学会诊相关问题进行梳理的方法包括:①通过中国知网、万方数据库、Pubmed、Embase等数据库检索国内外相关文献,中文以“会诊”“药学会诊”“药师会诊”“规范”“指导原则”“标准”等为主题词进行组合检索,英文以“pharmaceutical consults”“consultation”“pharmacist”“guideline”“standard”“principle”等为关键词,检索时间为建库至 2022年1月,从文献中梳理药学会诊工作的关键问题和管理要点。②检索国内外标准规范,梳理国内外已发布的药学会诊相关标准规范。以“会诊”或“consultation”等为关键词,检索全国标准信息公共服务平台、卫生行政部门、药师学会/协会、标准协会、评审机构网站,查找国内外标准规范、国内规章制度。结果目前尚缺乏药学会诊相关规范化的标准,仅有美国临床药学学会相关指南[7-8]可供参考。③检索国内规章制度:梳理药学会诊相关法律法规、规章制度。国家相关法规、规范性文件,包括《医疗质量安全核心制度要点》(国卫医发〔2018〕8号)[9]、《医师外出会诊管理暂行规定》(卫生部42号令)[10]、《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018—2020年)的通知》(国卫医发〔2017〕73号)[11]、《医疗机构药学服务规范》[12]等文件。

1.3撰写方法 该标准以问题梳理结果为基础,以药学会诊开展的全过程为主线,以质量管理为基本要求的思路,围绕保障药学会诊服务质量为核心,遵循国家法律法规、行业标准与技术规范等相关要求,结合目前药学会诊管理现状和参考业内专家意见,建立基本框架,明确药学会诊管理中基本要求、会诊过程、质量管理与评价改进全过程的管理规范,整合关键要素,确定各项内容。

1.4意见征集 编制组撰写完成初稿后,先后多轮征集国内医药学专家的意见对稿件进行修订。第一轮共征集15家医疗机构意见,反馈意见46条,其中采纳44条,不采纳2条,待商议0条,征求意见的采纳率为95.65%。第二轮共征集22家医疗机构专家意见,反馈82条,采纳或部分采纳49条,未采纳22条,待商议11条。第三轮共征集28家医疗机构(三级医院22家,二级医院 6家)意见,反馈意见84条,其中采纳52条(含部分采纳),不采纳32条,征求意见采纳率61.90%。后经多轮药学专家论证统一意见形成终稿,使标准具有通用性、科学性、指导性和可操作性,最终经中国医院协会医院标准化专业委员会组织的专家审议论证通过后发布。

2 标准要点解析

药学会诊在国内外尚无统一标准的定义。本标准中的药学会诊定义为:医疗机构药师应临床科室或医务部门的邀请,出于诊疗需要对患者的药物治疗方案进行优化和药学监护的药学服务。由于会诊对专业能力要求较高,为保证药学会诊的质量,本标准在编制时结合药师职称、工作经验和医疗机构实际,对会诊药师资质进行了规范,并将标准的适用范围限定于临床药师队伍相对充足的三级及以上医疗机构。针对临床药师相对不足的二级及以下医疗机构,可结合自身条件参照执行或制定适合本医疗机构执行的规范。

药学会诊标准规范了药学会诊的基本要求、服务过程和质量管理与评价改进3个关键环节,共包含12项要素(图1)。

2.1基本要求 药学会诊标准对组织管理、制度建设、人员要求、服务场所、设施设备5个方面提出了基本要求。

组织管理方面,标准明确药学会诊应纳入医疗机构医疗质量管理部门的统一管理,具体由药学部门负责实施。

制度建设方面,医疗机构药学部门应在医院医疗质量管理部门指导下,建立本机构药学会诊制度,规范药学会诊工作。药学会诊制度原则上应与本机构临床会诊制度保持一致,明确会诊人员要求、会诊流程、会诊质量控制、评价改进等内容,以保证其有效执行。

人员要求方面,会诊药师专业水平是保证会诊质量的关键,医疗机构应规定会诊药师的准入条件并对符合资质的人员进行备案。本标准规定参与药学会诊的药师应当具备会诊所需药学专业知识,具备临床药学相关工作经验,原则上应符合以下条件之一:①经临床药师规范化培训合格、具有中级及以上药学专业技术职务任职资格且专职从事临床药学工作≥3年;②具有药学专业高级技术职务任职资格、连续从事临床药学工作≥2年。本标准限定适用于三级及以上医疗机构,二级及以下医疗机构可根据具体情况适当调整人员条件,利于工作开展。实际工作中,药师会诊的形式主要包括:普通会诊、急会诊、全院多学科会诊、审批会诊(抗菌药物、抗肿瘤药物等)等,建议参考医师会诊管理要求,根据会诊类型,细化会诊药师资质。临床实践中,普通会诊对会诊人员职称一般要求中级技术职称并具有一定相关临床经验即可,而全院多学科会诊对会诊人员职称一般要求为高级技术职称。考虑到目前国内医疗机构临床药师人数缺口仍很大,临床药师专业方向和能力可能也有所不同,取得高级职称的临床药师人数更是不足,为利于工作开展,本标准没有对普通会诊和全院疑难会诊的人员职称和年资进一步区分要求,各医疗机构可根据本机构相关要求和实际人员情况设定资质条件。

服务场所方面,标准要求会诊地点宜便于会诊药师获取患者医嘱、病历、检验检查等相关资料,便于会诊药师与医护人员、患者及家属沟通。

设施设备方面,标准要求会诊场所应配置信息化工作站、影像学读片设备,方便会诊药师查阅病历资料。全院多学科会诊时,必要时配置投影仪,方便主管医师详细汇报病例情况。远程会诊时医疗机构应配置远程视频设备与互通信息系统等。医疗机构应在医院信息系统和电子病历系统中为药师提供用于会诊的相应权限、电子签名留档等。

2.2服务过程 会诊过程是药学会诊工作的核心内容,标准对药学会诊的对象、流程、时限、沟通技巧和文书管理5个方面进行了规范。

药学会诊的对象为经临床科室评估需药师会诊的,或需要院内多学科会诊并提交会诊申请的患者。标准共列出8类需要药师参与会诊服务的对象,而对服务对象的分类有助于进一步对药学会诊的类型进行分类。

会诊流程方面,本标准重点列出了药师会诊的关键流程。会诊药师收到会诊申请后,首先通过会诊申请明确会诊目的,必要时可与主管医师沟通。随后会诊药师通过查阅病历资料了解患者病情,着重了解与药物治疗相关疾病和治疗信息。然后,会诊药师应对患者/家属进行问诊,以直接获取与会诊相关的信息。问诊应围绕会诊目的进行,包括患者病情进展、药物治疗情况、药物治疗反应及用药依从性等。问诊结束后,会诊药师再与主管医师和护士沟通,重点围绕患者药物治疗方案、执行情况等相关问题,进一步评估病情和药物治疗情况。最后,药师根据本次会诊目的并结合患者信息,从药物治疗安全、有效和经济性等方面进行评估,基于患者具体情况和循证证据进行综合分析,最终给出会诊意见。在实际工作中,不同形式的会诊在部分流程上有所差异,如远程会诊可能不会涉及问诊患者及家属,而主要是听取主管医师对患者的病情介绍。药师的会诊建议作为临床用药参考,而最终的用药方案由临床医师综合评估后确定。标准中列举了两条最常见的会诊意见情形,如提供适合患者个体化用药需求的用药方案建议和制定药学监护计划。在会诊实践过程中药师会诊意见可能还涉及病情分析、药物治疗评估结果、药源性不良反应判断、治疗药物监测结果解读、诊查建议等。

会诊时限方面,本标准主要参照国家卫生健康委2018年制定的《医疗质量安全核心制度要点》相关要求设置。该制度中指出机构内急会诊应当在会诊请求发出后10 min内到位,普通会诊应当在会诊发出后24 h内完成[9]。因此,药学会诊原则上参照执行,但对于急会诊时限,因考虑到多数医院无会诊药师24 h值班制度且药学会诊不涉及床旁操作,故将核心制度中针对急会诊的时限要求修改为在收到申请后立即响应,普通会诊在会诊发出后24 h内完成或在约定的时间内完成。

沟通技巧在药学会诊过程中也非常重要。为了较好地完成会诊,药师必要时需要与医师沟通了解会诊目的,交流患者病情,与护士沟通了解药物治疗执行情况,对患者进行必要的问诊,这一过程,需要药师具备基本的沟通技巧。与患方沟通时,会诊药师应选择合适的沟通策略,基于患者的文化程度、精神状态及疾病等实际情况开展。与患者交流时,语言表达应清楚、准确、简明,同时充分考虑患者的理解能力,用语应通俗易懂,尽量避免使用专业术语。询问问题要严谨、细致,不能语义不明,避免患者理解不清而造成不真实的回答。对未成年人或无自主行为能力的特殊患者要与其监护人进行沟通。与医护人员沟通时,会诊药师在了解患者信息的基础上,运用相关专业知识和术语进行沟通。

医疗文书管理方面,药学会诊应有医疗文书记录,并签字确认,原则上与本机构临床会诊记录格式保持一致,该文书纳入住院或门诊病历管理。会诊记录宜包括:对病史的简述,重要的体格检查信息和辅助检查结果,对病情的分析,药物治疗的评估,应进一步完善的检查、检验,具体的药物治疗建议,用药指导和监护要点等。会诊意见应避免机械化、形式化,应内容具体、清晰、细致,具有可执行性。

2.3质量管理与评价改进 为持续提升药学会诊质量,提升临床和患者满意度,应对药学会诊中药师的工作内容开展适当的质量控制和评价改进。

质量控制方面,医疗机构质量管理部门应将药学会诊纳入质量管理与控制体系进行规范管理,以保证医疗质量和安全。标准建议医疗机构结合实际制定药学会诊质量控制指标,对会诊的数量、质量和效果进行定期评价。药学会诊质量控制指标包括药学会诊数量、会诊药师资质、会诊及时率、会诊采纳率、会诊差错率、临床和患者满意度等。药学部门可建立会诊质量考核体系,将会诊质量控制指标纳入会诊药师绩效考核,激励高质高效完成会诊。

评价改进方面,首先,医疗机构需加强临床药师配备培养,提升药师专业素养,以满足临床日益增长的药学会诊需求;其次,药学部门应定期对药学会诊病例进行归纳总结,重点收集危重、疑难和典型病例供药师研讨学习,持续提升药师会诊能力;最后,药学部门要按会诊质量标准进行质量考核,建立评价和持续改进机制。

3 结论

中国医院协会药事专业委员会牵头的《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准建设,围绕药学“服务、保障、管理”等方面而展开,是在“健康中国2030”规划下,“保障人民健康优先”的二十大精神指引下,以患者为中心开展更优质量的药物治疗技术服务的良好实践。《药学会诊标准》明确了药师在会诊中的重要作用,规范了医疗机构提供药学会诊的基本要求、服务过程、质量管理与评价改进各要素,并将其作为药学服务的核心内容之一。该标准的发布和实施,将对于提高药学服务水平,促进药学服务高质量发展,特别是对于提高医疗机构医疗质量、提升疑难复杂患者药物治疗水平、保证患者用药安全具有重要意义。

该标准系团体标准,意见征集范围也相对局限。因此,各级各类医疗机构临床药师在开展药学会诊时可根据其医疗机构实际情况参照应用。该标准在后续的推广应用过程中,还需根据具体实践情况持续完善和更新。