智能气囊夹板治疗不稳定型Colles骨折的单中心前瞻性临床研究

严培军,刘锌,魏成建

(南京中医药大学附属医院,江苏 南京 210029)

桡骨远端背侧移位骨折(Colles骨折)是骨科多发病,其在急诊骨折中所占比例可高达17%,且大多数为老年患者[1]。该部位应力集中,骨折后易发生松质骨塌陷、皮质骨粉碎及桡骨短缩现象,骨折常常不稳定。不稳定型桡骨远端骨折复位后一旦发生再移位则骨折畸形愈合,严重影响患者腕及手的功能,甚至造成残疾。

中医小夹板强调“动静结合”“筋骨并重”“医患合作”原则,相对于石膏固定,具有简便轻巧、透气、易调节松紧度特点,既能对骨折进行固定,又不影响患者配合功能练习。由于无创操作,没有感染的风险,更不会破坏骨折端的血液供应,从而有利于骨折的愈合,最大限度维护功能。然而,传统小夹板技术仍然存在明显不足:若骨折端早期消肿明显,扎带松弛,骨折固定不稳定;若骨折端出血较多,肿胀加重,扎带过紧,易导致皮肤软组织并发症;压垫压力不能动态调节,调整骨折对位困难。一旦骨折移位,有需再次或反复整复的可能,加重了软组织创伤和痛苦。一些体弱患者因为不能耐受而放弃再次手法复位,导致残疾。因此,夹板压力可调节化更符合临床实际需求。

智能充气夹板是团队自主研发的新型夹板,通过传感器反馈,气囊可自主调节骨折周围夹板的压力(专利号:ZL200820159625.2)。前期生物力学实验及临床回顾性研究显示:其气囊扎带可提供稳定压力,防止骨折再移位,纠正骨折或残角移位[2-3],具有较理想的稳定性[4]。本研究拟通过前瞻性临床随机对照,对比智能充气夹板和普通夹板治疗不稳定型Colles骨折的临床疗效数据,为智能充气夹板的临床应用价值提供进一步依据。

1 临床资料

1.1 一般资料

选取2019年3月至2021年12月在南京中医药大学附属医院急诊就诊的Colles骨折患者157例,采用随机数字表法分为2组:智能气囊夹板为治疗组30例,普通夹板为对照组127例。其中治疗组男7例,女23例,年龄44～81岁,平均年龄(69.44±9.55)岁,病程1～9 d,平均病程(2.65±1.29)d;对照组男30例,女97例,年龄41～85岁,平均年龄(66.85±10.04)岁,病程1～11 d,平均病程(2.90±1.50)d。2组患者在性别、年龄、病程等基线资料方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究经南京中医药大学附属医院伦理委员会审批通过(伦理批号:2017NL-KS39)。

1.2 诊断标准

符合《中医骨伤科病证诊断疗效标准》中需手法整复治疗的Colles骨折标准[5],骨折为桡骨远端骨折,且至少存在以下任意1条:①背侧成角>20°;②短缩移位>5 mm;③背侧粉碎程度>50%;④关节内骨折。

1.3 纳入标准

①Colles骨折符合诊断标准;②外伤史明确;③AO分型为B2/B3/C型等不稳定型;④无严重皮肤病、外周血管疾病和直接影响骨代谢的疾病;⑤既往伤肢无骨折;⑥经沟通后自愿参加本研究并签署知情同意书。

1.4 排除标准

①随访周期内发现骨折可能系病理性或发生其他疾病干扰研究者;②双侧骨折或独居等可能影响其依从性者。

1.5 脱落标准

①随访期间再次受暴力外伤影响疗效判断;②随访期间失访或主动退出。

1.6 终止标准

若发生因智能气囊小夹板导致的严重不良反应如过敏或安全事故超过2例,则该研究直接终止。

2 方法

2.1 治疗方法

所有骨折患者均由同一位医师进行复位及固定,采用“三折顶”的方法进行复位,首先向骨折移位方向牵引骨折块远端,待骨折线相抵靠,向骨折相反方向迅速折顶复位,夹板固定。其中治疗组的智能气囊夹板采用3条气囊扎带捆扎,压力设置为27.5 kPa,气囊压垫每调整1 cm移位设置加压10～12 kPa。对照组的普通夹板松紧遵循传统“上下滑动1 cm”原则。

在治疗过程中,智能气囊夹板根据其独有的设计和可调控特性,可以通过气囊扎带、气囊压垫和调压系统协同调节压力。气囊扎带为代替原有的绳子或绷带等无弹性的扎带而设计,以气囊充气控制压力,小夹板仍用普通小夹板，通过气囊扎带固定夹板。气囊扎带的压力由调压系统控制为稳定的压强。设计两套相同的调压系统,一套气囊扎带调压系统,随身携带,随时监控调整气囊扎带的压强。一套加压气囊调压系统,不随身携带,当加压气囊需要调压时接上进行调控。气囊压垫固定于夹板的应力部位,外接一个通气口。气囊加压对骨折端进行动力性、可量化控制的加压。调节加压气囊改善骨折的对位;动态调控并防止再移位;还可进行渐进式骨折复位。气囊的顺应性好,对皮肤的压力均匀,可防止压疮的发生。调压系统根据气囊扎带压力绑定,可显示实时压力值和电量。充气气压:可设定0～45 kPa之间。工作原理:内部电池给线路板供电,线路板驱动气泵工作,气泵通过气管给气囊充气,通过气体传感器,检测气囊内部气体压力值,然后反馈给线路板,使线路板发出不同的工作命令给气泵,使气囊内气体保持恒定值。内部设置泄气阀,同时优化线路板程序,保证产品充气和泄气都足够顺畅,内部存在四通阀,连接气泵、泄气阀、气体传感器、外部气囊,见图1。

注:A.气囊扎带和气囊压垫部分；B.调压系统图1 智能气囊夹板实物图Fig.1 Picture of intelligent balloon splint

2.2 观察指标及方法

医师于患者受伤当天,留存详实的复位前及复位后病历资料,随访至6周(42 d),复位固定后的第7、14、28、42天采用面诊的方式随访,由同一医师进行影像学、腕关节功能和安全便捷性三方面评估。

2.2.1 影像学评估 每次复查,均为患者拍摄X线,测量其掌倾角、尺偏角、桡骨短缩距离,并记录Lidstrom影像学评分[6]。

2.2.2 腕关节功能评估 每次复查,根据患者腕关节活动及疼痛,进行Gartland-Werley临床功能评分[7]和视觉模拟疼痛评分(VAS)。

2.2.3 安全便捷性评估 每次复查,由医师根据夹板位置和松紧等,通过经验查体结合影像学判断是否需要重新复位和调整夹板,并记录患肢皮肤红肿或破溃面积。

2.3 统计学方法

3 结果

3.1 2组各随访时间点掌倾角比较

经随访,2组在各个时间点的掌倾角均无明显差异(P>0.05),结果见表1。

表1 2组各随访时间点掌倾角比较Table 1 Comparison of palmar inclination angles between both groups at each follow-up time °)

3.2 2组各随访时间点尺偏角比较

经随访,2组在各个时间点的尺偏角均无明显差异(P>0.05),结果见表2。

表2 2组各随访时间点尺偏角比较Table 2 Comparison of ulnar deviation angles between both groups at each follow-up time °)

3.3 2组各随访时间点桡骨短缩情况比较

经随访,2组在各个时间点的桡骨短缩程度均无明显差异(P>0.05),结果见表3。

表3 2组各随访时间点桡骨短缩情况比较Table 3 Comparison of radial shortening in both groups at each follow-up time mm)

3.4 2组各随访时间点Lidstrom腕部X线指标积分比较

2组在各随访时间点的Lidstrom腕部X线指标积分均无统计学差异(P>0.05),结果见表4。

表4 2组各随访时间点Lidstrom腕部X线指标积分比较Table 4 Comparison of Lidstrom's wrist X-ray index scores in both groups at each follow-up time

3.5 2组各随访时间点Gartland-Werley临床功能评分比较

2组在随访时间点Gartland-Werley临床功能评分均无统计学差异(P>0.05),结果见表5。

表5 2组各随访时间点Gartland-Werley临床功能评分比较Table 5 Comparison of Gartland-Werley clinical function scores between both groups at each follow-up time

3.6 2组各随访时间点VAS疼痛评分比较

2组患者基线疼痛水平和14 d内疼痛水平均无统计学差异(P>0.05),但28 d和42 d随访时,治疗组VAS显著低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),见表6。

3.7 2组各随访时间点夹板调整、再复位次数和皮肤并发症面积比较

治疗组的调整次数显著少于对照组(P<0.05);此外,因骨折移位而进行再复位的次数方面智能气囊夹板也具有显著优势(P<0.05);皮肤并发症方面,智能气囊夹板显著降低了皮肤并发症面积(P<0.01),见表7。

表6 2组各随访时间点VAS疼痛评分比较Table 6 Comparison of VAS pain scores between both groups at each follow-up time

表7 2组各随访时间点夹板调整、再复位次数和皮肤并发症面积比较Table 7 Comparison of the number of splint adjustment and fracture resets, combined with the area of skin complications between both groups at each follow-up time

4 讨论

临床大部分Colles骨折患者可以通过非手术获得满意的复位,然而维持复位却具有一定挑战性。临床上部分患者在骨折后未能维持有效的复位,骨折断端复位后移位,后续常发生关节面塌陷、腕关节活动受限、畸形、骨折不愈合和创伤性关节炎等情况。影响保守治疗外固定复位效果的因素很多,其中背侧粉碎情况和掌侧皮质是否维持复位被认为是较重要的因素[8-10]。因此,长久有效的力学维持固定是提高临床保守治疗疗效的关键因素。

中医骨伤的传统夹板治疗Colles骨折具有操作简单、有效固定、方便调整的优势。夹板固定治疗技术最早记录在晋代葛洪的《肘后救卒方》[11]中。蔺道人在《仙授理伤续断秘方》[12]指出患肢固定后可进行早期功能锻炼,这一理论是中医骨伤中“动静结合”理论的雏形。现代医学证实了“微动”作用影响了骨折断端微环境,具有促进骨折愈合的效果,使用夹板固定Colles骨折断端,保留了手指、手肘活动时对骨折处的轴向力学刺激,具有良好的临床疗效[13-15]。然而部分研究发现,对于不稳定的Colles骨折,患者常存在夹板固定后的再移位,这可能是由于患者夹板在骨折后的过程中松弛导致的[16-17]。此外,夹板固定过紧也被报道具有一定的皮肤软组织并发症发生率[18]。因此,对骨折断端周围提供持久合适的压力环境是提高夹板治疗Colles骨折疗效的必要需求。

为解决夹板相关弊端,马景存[19]采用灵敏的触力传感器来实时监测、显示夹板固定时的压力,辅助医生进行夹板固定,避免夹板固定压力过大或不足,同时也将夹板固定技术的压力指标数据化、精确化,克服了经验治疗的局限性。将压力感受器和警报系统集成到夹板上,当夹板压力超出设定范围时提醒患者。传统的小夹板多使用扎带进行固定,具有不易调节、容易滑脱等缺点。采用弹性扎带使小夹板能在一定程度上缓解扎带过紧的情况出现,王东强[20]采用 BOA系带系统小夹板来治疗桡骨远端骨折,其使用的BOA系统利用尼龙线来收紧夹板,产生对腕部的压力来保持骨折断端的稳定;同时其方便、可调节的特性也可应对骨折初期患肢肿胀程度变化迅速的情况。然而这些现代小夹板研究均存在一些问题没有解决,如小夹板扎带压力不够稳定,扎带容易松弛,骨折断端容易移位,需要多次调整小夹板位置等。

本研究团队在国内首先提出了夹板治疗Colles骨折的“新动静结合”理论[21]。小夹板固定的压力是稳定的——“静”,扎带随肢体肿胀程度而调节——“动”;扎带的压力是稳定的——“静”,压垫的压力是可调节的,用来防止再移位、纠正再移位或残余移位——“动”。智能充气夹板通过智能压力感应,压力过大时自动放气减压,压力过小时自动充气加压,将夹板固定压力保持在有效区间;气囊压垫调整压力可调节骨折对位。其工作原理为:内部电池给线路板供电,线路板驱动气泵工作,气泵通过气管给气囊充气,通过气体传感器,检测气囊内部气体压力值,然后反馈给线路板,使线路板发出不同的工作命令给气泵,使气囊内气体保持恒定值。压垫改进为加压气囊压垫,固定于夹板的相应部位,外接一个通气口。气囊加压对骨折端进行动力性、可量化控制的加压。调节加压气囊改善骨折的对位,防止再移位的同时可渐进式骨折复位。此外,气囊的顺应性好,对皮肤的压力均匀,可防止压疮的发生。气囊扎带调压系统方面,在保证功能正常的情况下,做成长条形,整体厚度不超过10 mm(电机部位凸出2～4 mm),整体宽度不超过49 mm,整体长度不超过135 mm,所有配件固定牢靠,内部走线方便,外壳通过螺丝固定。内部增加泄气阀,同时优化线路板程序,保证产品充气和泄气都足够顺畅,内部三通阀改成四通阀,连接气泵、泄气阀、气体传感器、外部气囊。质量约为200 g,体积约为66 cm3,方便携带。由于气囊管链接全部内置控制室,使控制盒连接更简便。夹板现使用电池型号为303562P,标称容量为1 000 MAh,并通过更新软件系统、充气阀,使充气阀减少自动泄气,续航时间较前延长,约为7 h,可使患者不需要夜间起来充电,如患肢活动较少,可以持续24 h。如果配备质量更高的电池,待机时间会更长。

本研究通过与普通夹板对比后发现,智能气囊夹板治疗不稳定型Colles骨折具有一定的优势,患者具有较低的再复位率和更少的皮肤软组织并发症。此外,患者固定4周后由于局部稳定,疼痛得到明显的改善。其潜在的可能原因包括以下几点:①气囊扎带和控制面板智能调控,能为扎带提供持续稳定的压力,在持续27.5 kPa的压力下,能保证骨折断端良好的对位对线,促进骨折断端愈合;②由于气囊的顺应性高,气体与皮肤缓冲空间大,保证了气囊扎带对骨折断端稳定压力的同时,可根据患肢肿胀程度自动调控一定松紧,扎带不易松弛;③扎带对夹板压力稳定,气囊压垫可动态调控骨折端移位,动静结合,使得骨折断端再复位和夹板调整次数减少;④仍保留了传统夹板轻便透气的特点,同时对骨突和皮肤菲薄处的软组织压强降低,使得骨折断端稳定不易移位的同时,患者疼痛和皮肤困扰感减轻,提高了患者在被迫固定患肢期间的生活质量。

综上所述,智能气囊夹板相对于传统夹板进行了一定改良,对于较容易发生移位的Colles骨折患者,能更好地维持骨折复位,减少软组织并发症,降低患者复位后期的疼痛感,具有一定的推广应用价值。

本研究存在着两方面的不足之处。硬件方面,本智能气囊夹板的电池续航仍不够理想,每日需要充电,此外夹板材料未能一体化,为各零件人为拼接,导致容易存在研究偏倚。临床研究方面,由于智能充气夹板的成本较高,治疗周期较长,本研究的观察组的样本量较小,后续仍需进一步进行较大样本量的前瞻性研究。