脑死亡判定精细化质控管理规范(2022版)

——宿英英 刘 刚 钱素云 武 洁 张永芳 邓燕君 黄 丹 俞 越 荆 婧 刘海静 党 辉 黄荟瑾 赵国光

脑死亡判定质控管理是科学、准确、规范、有序判定脑死亡的保障。2012年-2021年，从第一版成人、儿童《脑死亡判定标准与技术规范》(2013年、2014年)的推出[1-2]，到成人、儿童《脑死亡判定标准与操作规范》(2019年)的再版[3-4]；从《脑死亡判定标准与技术管理规范》(2017年)和《脑死亡判定技术质量控制指标》(2017年)的制定[5]，到两个质控管理文件的修订(2020年)；从《脑死亡判定标准与操作规范：专家补充意见》(2021)和《脑死亡判定实施与管理：专家指导意见》(2021)的发表[6-7]，到《脑死亡判定工作手册》(2017-2020年)和《脑死亡判定工作年鉴》(2012-2021年)的撰写与修订，均是围绕高质量脑死亡判定这一终极目标策划和实施的。

2021年-2022年，基于《全球脑死亡建议案：脑死亡/神经病学标准死亡的判定(2020年)》的发表[8]，国家卫生健康委员会脑损伤质控评价中心(以下简称“国家质控中心”)将工作重心转向精细化管理，并撰写了《脑死亡判定精细化质控管理规范(2022年)》(以下简称《规范》)，以使质控工作更加严谨、有序。《规范》由国家质控中心规范撰写小组撰写，包括质控体系、质控任务、质控流程、质控指标、质控技术、质控意见反馈、质控保密原则、病历记录规范、表单和报告单填写规范以及质控管理指导，共10个部分。《规范》经国家质控中心专家工作委员会审阅并通过，于2022年开始试用。

1 脑死亡判定质控体系

脑死亡判定质控体系建设是一项系统工程(图1)，包括专家团队、技术团队、质控管理团队和师资团队，各团队的共同目标是完成标准制定、技术培训、病例质控、调研考察和学术引领。质控体系有着多方位的关联，包括各级卫生健康委员会、各级脑损伤质控评价中心和各级医疗机构，而关联目的只有一个：促进全方位协调一致，更好地完成质控任务。

图1 脑死亡判定质控体系

2 脑死亡判定质控任务

根据精细化质控需求，制定质控任务：(1)遵守国家质控中心和挂靠医疗机构各项规章制度，包括规范使用各类设备，做好医疗安全防护，遵守劳动纪律和签订保密协议等。(2)掌握最新脑死亡判定标准与规范，包括成人、儿童《脑死亡判定标准与操作规范》，《脑死亡判定标准与技术管理规范》《脑死亡判定技术质量控制指标》《脑死亡判定标准与操作规范：专家补充意见》和《脑死亡判定实施与管理：专家指导意见》等。(3)完成成人或(和)儿童脑死亡判定四项专业技术(临床判定、脑电图判定、短潜伏期体感诱发电位判定、经颅多普勒超声判定)培训[9]，在获得国家质控中心授权后，开始对脑死亡病例进行质控。在质控中，将不合格病例存在的问题反馈至国家质控中心信息系统[10]，并录入质控问题题库。(4)接受质控持续改进再教育，其中包括质控人员季度培训(1天)、年度培训(1天～2天)和短期培训(半年)，以不断提高脑死亡判定技能和质控管理技能。(5)按季度/年度总结质控结果，包括质控病例的数量和质量统计分析，质控问题的分类整理，质控问题的图片制作，质控问题反馈意见的计数(见表1)和季度/年度质控报告的撰写。(6)配合质控中心负责人完成中心日常工作和紧急任务。

表1 脑死亡判定质控问题汇总

3 脑死亡判定质控流程

脑死亡判定后的质控工作具有3个特性：(1)实时性，即脑死亡判定结束后，质控员需在尽可能短的时间内进行质控，从而尽早发现问题，修正错误；(2)连续性，即脑死亡病例质控由医院质控员、省级质控中心质控员和国家质控中心质控员三级质控人员逐级完成，以保障质控结果准确、可靠；(3)严谨性，即三级质控意见需在规定时间内反馈，以便后续脑死亡判定质量改进有据可依、科学准确。2021年，国家质控中心制定了脑死亡判定三级质控工作流程(图2)。

图2 脑死亡判定三级质控工作流程

4 脑死亡判定质控指标

脑死亡判定质控信息表单的填写项目围绕核心质控指标(国家卫生健康委员会备案)设置，共68条。核心质控指标基本体现脑死亡判定过程中的关键技术和规范(表2)[5,11-12]。经计算可获得实施率、完成率、符合率、覆盖率和合格率，根据率的比对可明确脑死亡判定工作存在问题和改进目标。

表2 脑死亡判定核心质控指标

5 脑死亡判定质控技术

质控员处于质控工作的一线。因此，在三级质控体系中，任何层级的质控员均需首先接受《脑死亡判定标准与操作规范》培训，并考核合格[9]，然后接受规范化质控技术培训。质控技术包括：(1)确认脑死亡判定结果；(2)掌握脑死亡判定各项关键参数；(3)掌握脑死亡判定检查报告和病历记录规范；(4)掌握脑死亡判定质控信息化操作；(5)甄别脑死亡判定信息可靠性；(6)准确表述脑死亡判定质控反馈意见；(7)整理脑死亡判定资料和统计分析数据；(8)撰写脑死亡判定质控工作季度/年度总结报告。

6 脑死亡判定质控意见反馈

为了在最短的时间内解决质控中发现的问题，国家质控中心在保留全国年度质控大会制度基础上，新增了季度质控意见反馈会议制度。季度会议流程分为3个步骤：(1)国家质控中心常务副主任召集会前工作会议，布置主要工作并提出要求；(2)国家质控中心常务副主任召集全国质控员会议，参会者包括国家、省级、医疗机构三级质控人员；(3)国家质控中心质控员完成质控工作会议纪要。

季度质控意见反馈会议时间定在每季度第一个月第一周(总结前一季度质控工作)，采取线下或线下与线上相结合(疫情期间)方式；会议通知由国家质控中心的质控管理组组长发布；会议文档包括：(1)会前会参会人员名单和季度会议参会人员名单，由质控管理组组长提供；(2)季度质控会议纪要，由国家质控中心和儿童分中心质控员撰写，中心常务副主任审阅修订；(3)国家质控中心办公室秘书负责会议纪要和会议照片存档。

7 脑死亡判定质控保密原则

国家质控中心信息系统保密级别为三级等保。为了保证脑死亡判定质控工作顺利、安全开展，质控员须签署保密协议，遵守保密纪律，不得私自泄漏质控信息，不得使用微信等媒介传递质控信息。非质控人员未经允许禁止进入质控中心工作室。

8 脑死亡判定病历记录规范

脑死亡是一个病理生理过程。在脑死亡判定过程中，主管医师需要在病历中记录脑死亡判定的时间(精确到分钟)、结果和相关信息，并作为脑死亡判定结论的依据。病历记录规范包括：

8.1 脑死亡判定先决条件记录

在脑死亡判定前，记录导致脑死亡的疾病诊断名称；记录有无干扰脑死亡判定的混杂因素；记录近期使用或正在使用的镇静催眠药物、阿片类镇痛药物、抗精神病药物、肌松药物和抗胆碱药物等，包括药物名称、剂量、用法、停药时间和5个药物半衰期清除时间；记录是否存在严重内环境紊乱或内分泌失调等影响因素。

8.2 脑死亡临床判定过程记录

完成脑死亡判定后，记录昏迷程度、5项脑干反射检查结果、自主呼吸状态和呼吸机设置参数，如通气模式、呼吸频率(次/分)、潮气量(mL)、压力触发灵敏度(cmH2O)、呼气末正压(cmH2O)和吸入氧浓度(%)。

8.3 自主呼吸激发试验过程记录

自主呼吸激发试验前，记录核心(膀胱、直肠、鼻咽、肺动脉或脑内)体温(℃)、收缩压(mmHg)、平均动脉压(mmHg)、脱离呼吸机前动脉血的氧分压(mmHg)、二氧化碳分压(mmHg)和pH值；记录开始脱离呼吸机时间；记录脱离呼吸机期间的胸腹部呼吸运动以及监测仪显示的呼吸、心率、血压、脉搏和血氧饱和度波动范围；记录脱离呼吸机结束时间；记录脱离呼吸机结束之后动脉血氧分压(mmHg)、二氧化碳分压(mmHg)和pH值；记录自主呼吸激发试验完成或未完成；记录自主呼吸激发试验结论(未见呼吸运动或可见呼吸运动)。

8.4 确认试验过程记录

脑死亡判定确认试验项目包括脑电图、短潜伏期体感诱发电位和经颅多普勒超声，记录已完成的项目及其结果(以确认试验报告单结论为准)。

8.5 脑死亡判定结论记录

记录脑死亡判定结论，并由两名经过脑死亡判定规范化培训并考核合格的临床医师签字，其中一人应为神经科医师。

9 脑死亡判定表单和报告单填写规范

9.1 质控信息表单

完成脑死亡判定病历记录后，需要填写脑死亡判定质控信息表单。表单中的所有信息成为脑死亡判定质控工作的重要依据，因此要求：(1)填写信息真实、可靠；(2)填写信息完整无缺；(3)完成填写后即刻进行信息核对，避免填写错误；(4)医院质控员负责审核表单，并在脑死亡判定结束5个工作日内经国家质控中心信息系统提交。

9.2 动脉血气分析报告单

在自主呼吸激发试验过程中，脱离呼吸机前后需进行动脉血气分析检测，其报告单成为脑死亡判定的重要依据。因此，有必要对动脉血气分析报告单进行规范：(1)报告单须填写患者姓名、住院号、检测时间、检测结果和自主呼吸激发试验执行者签名；(2)如果动脉血气分析报告单存在缺项，可手工填写完整；(3)报告单附在病历中，并通过国家质控中心信息系统上传图片，图片采用截图或拍照方式(jpg、png、pdf格式保存)，要求图像清晰、可辨认。

9.3 确认试验报告单

脑死亡临床判定符合标准后，需要进行确认试验。在确认试验结束后，需要填写检测结果报告单，其中包括脑电图、短潜伏期体感诱发电位和经颅多普勒超声报告单。确认试验是脑死亡判定的重要客观依据，因此要求统一、规范：(1)按全国统一报告单模板填写检测结果；(2)报告单附在病历中，并通过国家质控中心信息系统上传图片，图片采用截图或拍照方式(jpg、png、pdf格式保存)，要求图像清晰、可辨认。

10 脑死亡判定质控管理指导

在脑死亡判定质控过程中，可能遇到原则性问题，也可能遇到细节性问题，其均会影响判定结论的准确性。因此，国家质控中心质控管理组编写了《脑死亡判定质控技术与规范问答手册》，以供各级质控员参考使用。

11 意义

2020年，全球脑死亡判定专家共识的发表，标志着脑死亡判定趋于全球一体化。虽然我国相关工作起步较晚，但经过10年的实践已有所进步[13]。2022年，为了规范化实施《脑死亡判定标准和操作规范》，国家质控中心制定了《脑死亡判定精细化质控管理规范(2022版)》，目的在于把脑死亡判定质控工作纳入精准、严谨、系统和有序进程，以确保脑死亡判定安全、可靠。

致 谢：感谢国家质控中心规范撰写小组为此文付出的努力，感谢省级质控中心质控员提出的修改意见，感谢专家工作委员会委员的审阅和建议。

国家质控中心规范撰写小组：

宿英英 刘 刚 钱素云 武 洁

张永芳 邓燕君 黄 丹 俞 越

荆 婧 刘海静 党 辉 黄荟瑾

省级质控中心质控员(按拼音字母排序)：

常 虹 邓卫康 杜 冉 范秉林

黄 丹 李文臣 马博雅 马联胜

王 亮 王 瑶 周 罗 朱文浩

专家工作委员会委员(按拼音字母排序)：

曹秉振 崔 芳 丁 里 江 文

冀冰心 高 亮 郭 涛 李国忠

李红燕 李立宏 刘春峰 陆国平

罗本燕 马景鑑 牛小媛 潘速跃

彭 斌 钱素云 阮小明 宿英英

谭国军 唐子人 滕军放 王长青

王春梅 王芙蓉 王海峰 王丽华

王 柠 王天龙 王学峰 王 莹

万 慧 吴学海 武 剑 徐 平

徐 运 袁 军 曾 丽 张家堂

张 乐 张 旭 张 猛 周 东

赵国光