构建基于德尔菲法药品检查员执业能力评价指标的可行性研究

葛涛，马小燕，利家平，周鹃，宁启智，钟国豪

江西省药品检查员中心，江西 南昌 330029

为推进药品检查员职业化专业化发展，国务院办公厅于2019 年7 月印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号），拉开了全国药品检查员职业化专业化的序幕。江西省在药品检查员职业化专业化发展上起步早，江西省委机构编制委员会办公室于2019 年批准设置江西省药品检查员中心，是全国首批成立药品检查机构的省份。但是药品检查员职业化专业化发展面临诸多问题，而药品检查员执业能力评价则是首要解决的问题之一。目前我国没有药品检查员执业能力评价指标，无法全面、客观地评价药品检查员的执业能力。德尔菲法能够对研究对象进行多维度分析，将主观指标客观化，且具有较好的可靠性。该方法广泛地应用于商业、军事、教育、卫生保健等领域，在药品监管方面的应用还处于起步阶段。

1 必要性分析

1.1 队伍组建的需要

当前药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管的一个主要矛盾是监管力量薄弱与监管任务繁重之间的矛盾。党的十九大以来，顺应国家机构改革发展的必然要求，省级药监部门的药品监管职责发生了重大调整，原来由省、市、县三级局承担的“两品一械”生产监管等职责集中到了省局，加重了监管任务、导致监管力量不足的问题突显。药品检查工作是药品监管的重要一环，其专业性极强，需要多方面的能力。目前兼职检查员占比高，根据2016 年至2018 年国家药品监督管理局公布的国家级药品GMP 检查员名单［1-4］，国家检查机构的专职检查员仅约占4%，兼职检查员分散于省、市、县各级的监管机构、检验机构、现场检查和技术审评机构，一定程度上存在着抽调难、管理难、培养难等多方面问题。所以，建设职业化专业化药品检查员队伍势在必行、至关重要。专职药品检查员队伍是新组建的队伍，这个队伍需要什么样的人才，这些人才需要具备哪些素质，是在队伍组建过程中需要考虑的。柏俊华等［5］认为准入条件是建设基层专职药品检查员队伍的首要前提。专职药品检查员队伍除了要具有相关专业知识，还需要具备一定的实战工作经验和知识更新、逻辑推理、良好沟通和写作等能力，这些都是专职药品检查员的准入条件。所以构建一套药品检查员执业能力的评价指标十分必要，可以为人才选拔和职业准入提供直观的标准，有利于提高队伍组建的效率。

1.2 队伍发展的需要

队伍组建后，需要对专职检查员进行管理，包括教育培训、能力提升和考核评价等，这些都需要构建一套行之有效地评价标准。目前对检查员的教育培训针对性不强［6］，培训的内容和形式较为单一。一方面，培训较多关注共性问题，针对性不强，专题化、个性化的培训还有待加强；另一方面，缺乏针对检查员的系统性教材，教育培训的成效欠佳。同时，检查员的检查质量有待提升［6］，一方面，检查员的培养周期较长，一名合格的检查员需要3 年以上的历练和经验积累；另一方面，不同检查员发现问题的能力不同、对缺陷把握理解不同，存在主观性过强的问题，不利于检查工作质量的提升。所以，构建一套药品检查员执业能力的评价指标，能够更好掌握检查员的能力需求和特点，为个性化培训、教材编制、能力培养提供有力抓手。此外，如何将专职药品检查员留住、用好，就涉及到检查员的考核评价。根据《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36 号）的指导意见，要建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级、中级、高级和专家级几个层级。这就必须具有相应的评价标准和考核机制，构建一套药品检查员执业能力的评价指标可以对检查员进行能力分析，并根据指标权重对检查员的能力进行打分，为检查员分级分类管理提供依据。

2 国内外研究情况

2.1 国内研究概况

《药品管理法》第一百零四条规定：检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。可见对法律知识和专业知识的熟练掌握是药品检查员的两大基本功。目前国内尚无关于药品检查员执业能力的系统研究，对于执业能力的研究较多集中在医务人员。例如纪婷婷等［7］参考国际成熟评价框架制定我国医生执业能力评价量表。2018 年6 月至12 月,采用分层抽样方法，依托医联体平台，随机选取全国13 个省（自治区、直辖市）的39 家医院的医生进行调查。对其执业能力6 个维度（医学知识、疾病诊疗、科研教学、人际沟通、职业精神、群体健康）的现状和影响因素进行统计分析。王洪干等［8］采用护士人文执业能力测评问卷对无锡市某三甲医院817 名临床护士进行了问卷调查。李玉峰等［9］为探讨青岛市规范化培训护士的人文执业能力现状及其影响因素，采用方便抽样法选取337 名规范化培训护士作为研究对象,采用一般资料调查表、护士人文执业能力量表和组织社会化情况问卷进行调查。另外，邱红鑫等［10］调研了龙岩卫生学校近5届中职药剂专业毕业生当年就业情况，同时采用自行设计的调查表，了解在职在岗药学工作人员对18门课程、20 项专业能力、16 种方法与社会能力项目在工作中的运用情况、个人掌握程度、学校教育对该项能力的影响3 个维度的评价。

2.2 国外研究进展

国外也没有针对药品检查员执业能力的系统研究，但可以从侧面找到一些它们对检查员的能力要求。美国FDA 官网对药品检查员的特质进行了如下描述：“一个成功的检查员除了具备必要的资格外，还应具备判断力、主动性和良好的体力等。他应该是一个外向的沟通者，一个耐心的倾听者，一个良好的协调者，一个观察入微的实践者”［11］。可见，美国对检查员能力的评价不仅局限于专业能力，还包括判断能力、沟通能力、执行能力和身体素质等。英国药品和健康产品监管局（MHRA）对新检查员的培训包括4 个模块：欧盟法规、检查员的权利、检查技巧、文化差异，可见法规知识和检查技巧是英国对检查员的基本能力要求［12］。日本新录用临床检查员的岗前培训涵盖药物开发过程、检查与审批流程、数据完整性、GCP 及相关法规指南、上市后安全措施、人际沟通、风险管理、英语培训、办公软件使用、档案管理、职业规划等方面内容［13］。可见日本对于检查员的能力要求包括专业知识、法规知识、沟通能力、外语能力、计算机能力等，这些都可以作为我们研究药品检查员执业能力的参考。

2.3 发展趋势

德尔菲法能够对研究对象进行多维度分析，将主观指标客观化，且具有较好的可靠性。该方法广泛地应用于商业、军事、教育、卫生保健等领域，在药品监管方面的应用还处于起步阶段［14］。陈永法等［15］基于四维胜任力理论，通过文献分析法、工作分析法和专家访谈法初步编制了“四品一械”检查员岗位胜任力评价指标体系。赵振宇等［16］采用问卷调查和专家讨论的形式调研了药品GMP 检查员的胜任力特征，对调研结果进行了汇总和提取，构建了药品GMP 检查员胜任力模型。徐杨燕等［17］采用质性与量化相结合的方法，包括文献回顾、深度访谈、德尔菲法、问卷调查等，构建了涵盖5 个维度33 项要素的我国临床检查员胜任力模型，并对模型进行要素表征。郭建飞等［18］通过查找药品注册胜任力模型文献、注册相关法规性文件，结合Spencer 胜任力辞典和Hay 胜任力辞典，初步拟定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。目前国内尚无关于药品检查员执业能力评价指标的研究，而药品检查员是一个专技类职业，国内大多数省份也是将专职药品检查员纳入专技类事业编制管理，所以执业能力更适合于评价药品检查员的职业素质，侧重于对职业的持续匹配能力，建立药品检查员执业能力评价指标很有意义。

3 技术方法

3.1 指标筛选

德尔菲法主要采用李克特量表对指标进行重要性打分，然后通过界值法进行指标筛选。李克特量表(Likert scale)是属评分加总式量表最常用的一种，用于对主观意见的量化。它是由美国社会心理学家李克特于1932 年在原有的总加量表基础上改进而成的。李克特量表主要有5 级和7 级等距尺度计分，分别从1～5 分和1～7 分表示“非常不重要”到“非常重要”，评分越高，代表越重要，同时设置“修改意见”栏目，供专家对评价指标提出增减、修改、合并等意见。界值法是对指标进行筛选的判断方法。将专家李克特量表评分的均值（Mj，分），标准差（δj），变异系数（Vj），满分比（Kj，%）分别计算出来，Kj 指李克特量表评分5 分以上专家人数占专家总数的比值。Mj 和Kj 的界值为均数减去标准差，得分高于界值的指标入选，Vj 的界值为均数加上标准差，得分低于界值的指标入选。对于Mj、Kj 和Vj3 个衡量尺度均不合格的指标直接予以剔除，对于1-2 个衡量尺度不合格的指标则结合专家修改意见进行调整。

3.2 结果可靠性分析

专家咨询结果的可靠性包括专家积极程度、专家意见协调程度和专家意见权威程度。积极程度用问卷回复有效率表示，包括问卷回收率、有效问卷（删除问卷回答时间过短和勾选选项过于单一后的问卷）率。协调程度用肯德尔系数W（Kendall，sW）和Vj 表示，并进行χ2检验。权威程度通过专家对问题的熟悉程度（用熟悉程度系数 Cs 表示)和专家对问题进行判断的依据及影响程度(用判断系数Ca 表示）2 个因素决定，其计算公式为Cr=（Cs+Ca）/2，一般达到0.70 即可接受。

3.3 权重分析

德尔菲法的权重分析主要有层次分析法和优序图法两种，用来确定各项指标的权重值［19-20］。层次分析法的特点在于通过矩阵的运算，将复杂问题中的因素划分为相互联系的有序层次而使之条理化，较多用于二、三级指标的分析。首先分别计算出专家对各项指标重要性赋值的得分总和，按照各指标得分总和的比值建立判断矩阵，分别求出各行的几何平均数，再用各行（各指标）的几何平均数除以所有指标几何平均数之和，即为该项指标的权重。优序图（Precedence Chart，简称PC）是美国人穆蒂（P.E.M oody）1983 年首次提出的。设n 为比较对象（如方案、目标、指标等）的数目，优序图是一个棋盘格的图式共有n×n个空格，在进行两两比较时可选择1，0，0.5 三个数字来表示何者为大、为优或同等重要。“1”表示两两相比中的相对“大的”“优的”“重要的”，而用“0”表示相对“小的”“劣的”“不重要的”，“0.5”表示两者“同等重要”。由于自身相比没有意义，所以代表相同序号的格子内都无需填写。

3.4 信度与效度检验

信度主要用于验证结果的可靠性、精确性、稳定性及一致性，结合近年来发表的文献［21］，常用Cronbach's α 系数检验指标模型的信度，最低可接受的标准为 0.7。效度检验包括探索性因子分析和验证性因子分析，探索性因子分析用Bartlett 球体检验的显著性和KMO 值考察，验证性因子分析则比较拟合指数（CFI）、拟合优度指数（GFI）、调整拟合优度指数（AGFI），标准为＞0.9。

3.5 实施步骤

分为三个阶段。第一阶段，指标框架构建。通过查询辞典、法规、公文、文献等资料，梳理出与药品检查员相关的执业能力要素，初步拟定药品检查员执业能力评价指标框架。评价指标框架包括若干个核心维度和子维度，同时对应若干个测量条目。第二阶段，指标筛选修正。选择一定数量专家作为咨询对象，用初步拟定的评价指标框架编制咨询问卷，向专家进行第一轮咨询，包括对评价指标的打分与修改意见。用界值法筛选指标，结合专家修改意见进行调整。用修改、调整后的指标重新拟定问卷，向专家发起第二轮咨询，之后进行问卷整理与数据分析，采用优序图法进行评价指标的权重计算，确定药品检查员评价指标模型。第三阶段数据整理分析。运用SPSS 19.0 软件和统计学方法对专家咨询结果的可靠性（包括积极程度、协调程度、权威程度）进行分析判断，对评价指标模型进行信度和效度检验。见图1。

图1 建立药品检查员评价指标模型的技术路线

4 结语

药品检查是一项复杂的工作，既要有专业知识，还要有应对各种问题的能力，要求检查员具有较高的综合素质。药品检查员的教育培训、能力提升和考核评价都需要构建一套执业能力的评价指标体系。药品检查员的执业能力涉及面广、影响因素多，未来对于药品检查员执业能力的评价，将侧重于多维度的全面、客观的评价。目前药品检查员执业能力的评价具有一定的主观性，难以量化为具体的指标，德尔菲法可以利用专家意见对药品检查员执业能力进行多维度分析，制定出较为全面、客观的评价指标，并确定相应指标的权重，从而较为全面和客观地评价药品检查员的执业能力。因此，构建基于德尔菲法的药品检查员执业能力评价指标具有必要性和可行性。