山东省保健食品化妆品检查员现状调查及职业化建设对策研究

孙淼 辛明 陈洪忠 唐子安 李泮海

2015年8月，国务院“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” （国发〔2015〕44号）提出：“要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。”2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对进一步深化改革提出了新要求。2016年12月29日，在国家食品药品监督管理总局（国家总局）举行的新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式上，毕井泉局长指出：“食药监总局将探索建立以职业化检查员为主体、兼职检查员为补充、专兼结合、一专多能的检查员队伍。”专职检查员是指以食品药品（包括食品、药品、化妆品、医疗器械）现场查验和技术审评为主要职责的食品药品监管专业人员。

备注：根据国家总局在2016年11月28日发布的《食药监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知》规定，“保健食品生产许可检查员”规范为“保健食品生产许可审查员”。本文中“保健食品生產许可审查员”简称为“保健食品审查员”，“化妆品生产许可检查员”简称为“化妆品检查员”，二者统称为“保化检查员”。

山东保健食品化妆品检查员队伍管理文件

山东省食品药品监督管理局于2013年制定了《山东省保健食品化妆品现场检查员管理办法（试行）》。管理办法中规定，保化检查员是指经山东省食品药品监督管理局（省局）培训合格，并聘任从事保健食品、化妆品现场检查工作的人员。省局相关处室负责建立全省保健食品化妆品现场检查员库和对现场检查员的聘任与管理。山东省食品药品监督管理局审评中心（审评中心）负责检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库日常管理等具体工作。

山东保健食品化妆品检查员队伍建设现状

检查员总体情况。原省局保化处于2013年建立了保化检查员库，共115人，来自17地市局、审评中心、山东省食品药品监督管理局稽查局（稽查局）、山东省食品药品检验研究院（食药院）和个别保化生产企业较多的区县局。保化检查员主要以兼职检查员（111）为主，专业检查员（审评中心4人）为辅。省局于2016年底进行了内设机构职能调整，根据新的“三定方案”，省局保化处撤销，保健食品监管归口食品相关处室，化妆品监管归口药品相关处室，保化生产许可归口行政许可处。市县层面的机构改革虽未与省级完全同步，但截止2017年12月，已有威海、莱芜、济宁、聊城、东营5市食药监管局保化科撤销，还有部分市局撤销保化科的申请已经当地编办批准，近期将逐步实施。机构改革过渡期给保化检查工作带来了难题。2016年1月1日，《化妆品生产许可工作规范》实施，化妆品生产许可证与卫生许可证“两证合一”。2017年1月1日，《保健食品生产许可审查细则》实施，食品生产许可证替代过去的食品卫生许可证。为应对省市县局内设机构职能调整带来的保化监管人员变动和新的保健食品化妆品生产许可政策实施，省局于2017年建立了新的保健食品审查员库（107人），于2016年建立了新的化妆品检查员库（101人）。保健食品审查员库人员来源情况见图1、图2。

保健食品审查员主要来自市直单位（市局和市局直属事业单位），共70人，占审查员总数的46.7%，且各市直单位审查员数量比较均匀，均为5人左右。保健食品审查员来自机关（61人）和事业单位（46），无企业或第三方机构人员，其中机关单位人员较多。

化妆品检查员库人员来源情况见图3、图4。

化妆品检查员主要来自市直单位（市局和市局直属事业单位），共67人，占检查员总数的66.3%，且各市直单位检查员数量比较均匀，均为5人左右。化妆品检查员来自机关（68人）和事业单位（33人），无企业或第三方机构人员，来自机关单位检查员数量是事业单位的两倍多。

检查员教育情况。检查员的教育经历在一定程度上体现了其专业素养，以下是山东省保化检查员的教育背景情况。

（1）全省保健食品审查员中，具有研究生学历的为25名，占审查员总数的23.4%，其中博士研究生学历1人；具有本科学历的为77名，占审查员总数的72.0%；具有大专学历的为4名，占审查员总数的3.74%；具有高中学历的为1名，占审查员总数的0.93%。大多数检查员接受过高等教育（本科学历以上占95.3%），素质较高，并且每位检查员均经过省局严格遴选考核合格后上岗，基本能满足保健食品检查工作的要求。

（2）全省化妆品检查员中，具有硕士研究生学历的为18名，占检查员总数的17.8%，其中博士研究生学历3人；具有本科学历的为74名，占检查员总数的73.3%；具有大专学历的为8名，占检查员总数的7.92%；具有高中学历的为1名，占检查员总数的0.990%。大多数检查员接受过高等教育（本科学历以上占91.1%），素质较高，并且每位检查员均经过省局严格遴选考核合格后上岗，基本能满足化妆品检查工作的要求。

检查员专业分布。保化生产许可检查是专业性很强的工作，所学专业与保化是否相关直接影响检查员的业务水平。以下是山东省保化检查员的专业分布情况。

（1）从专业分布看，全省保健食品审查员中，药学相关专业的为22名，占审查员总数的20.6%；食品相关专业的为16名，占审查员总数的15.0%；医学相关专业的为13名，占审查员总数的12.1%；生物相关专业的为6名，占审查员总数的5.61%；卫生和化学相关专业共8人，占审查员总数的7.48%，法学和其他专业的为42名，占检查员总数的39.3%。

大多数保健食品审查员具有保健食品相关的专业（药学、食品、医学、生物、卫生、化学）。法学专业人员较多，主要为稽查人员。其他专业主要包括行政管理、经济管理、会计学、文秘、工业发酵、机制等。

（2）全省化妆品检查员中，药学相关专业的为29名，占检查员总数的28.7%；食品相关专业的为10名，占检查员总数的9.9%；化学相关专业的为5名，占检查员总数的5%；生物相关专业的为5名，占检查员总数的5%；医学相关专业的为17名，占检查员总数的16.8%；其他专业的为18名，占检查员总数的17.8%。

大多数化妆品检查员具有化妆品相关的专业（药学、化学、生物、食品、医学、卫生）。法学专业人员较多，主要为稽查人员。其他专业主要包括行政管理、经济管理、会计学、工商管理、护理、机制等。

检查员工作经验。工作经验是决定保化检查员检查能力的重要因素，尤其是保化生产许可工作经验更是直接反映检查员现场检查的工作素质。

（1）从保健食品监督检查工作经验看，截止到2017年10月1日，全省保健食品审查员中，工作经验不足2年的为35名，占审查员总数的32.7%；2- 5年的27名，占审查员总数的25.2%；5- 10年的34名，占审查员总数的31.8%；10年以上的11名，占审查员总数的10.3%。

通过统计可以看出，绝大多数保健食品检查员具有多年的保健食品监管工作经验，但在2017年建立保健食品审查员库时，其中有15人并没有保健食品监督檢查的工作经验，这15人均来自食品相关科（处）室，有多年的食品监管经验。

（2）从化妆品监督检查工作经验看，截止到2017年10月1日，全省化妆品检查员中，工作经验不足2年的为6名，占检查员总数的5.94%；2- 5年的61名，占检查员总数的60.4%；5- 10年的26名，占检查员总数的25.7%；10年以上的8名，占检查员总数的7.92%。

通过统计可以看出，绝大多数化妆品检查员具有2- 10年的保健食品监管工作经验，共占检查员总数的86.1%。

保健食品化妆品检查员队伍使用情况及存在的问题

检查员队伍稳定性较差。通过调研发现，保化检查员队伍存在稳定性较差的问题。

（1）2017年新建立的保健食品审查员库与2013年的保化检查员库对比，其中有41人依然在新的保健食品审查员库，占2017年保健食品审查员库的38.3%，有66人为新遴选的审查员，占2017年保健食品审查员库的61.7%。省级机构（审评中心、稽查局、食药院）来源的审查员有13人为新遴选人员，占省级机构检查员总数的61.9%；市级机构（各地市局及直属机构）来源审查员有41人为新遴选人员，占市级机构审查员总数的58.6%；县级机构（县局及直属机构）来源审查员有12人为新遴选人员，占市级机构审查员总数的75%。

保健食品审查员队伍稳定性差，且县级机构来源的审查员流动性大于市级机构，市级机构大于省级机构。省级机构中遴选的审查员变动主要是新的审查员库首次纳入了稽查局人员（共5人），而审评中心和食药院人员变动并不大。市县级机构遴选的审查员主要来自机关单位，“省局职能机构调整”和机关单位实行轮岗机制造成市县保化监管人员变动，另外“三合一”、“二合一”市场监管管理机构改革主要在县级层面，造成市县尤其是县级保化人员流动性较大。

（2）2016年新建立的化妆品检查员库与2013年的保化检查员库对比，其中有55人依然在新的保健食品审查员库，占2016年化妆品检查员库的54.5%，有46人为新遴选的审查员，占2016年化妆品检查员库的45.5%。省级机构（审评中心、食药院）来源的检查员有3人为新遴选人员，占省级机构检查员总数的23.1%；市级机构（各地市局及直属机构）来源检查员有26人为新遴选人员，占市级机构检查员总数的38.8%%；县级机构（县局及直属机构）来源检查员有17人为新遴选人员，占市级机构检查员总数的8.1%。化妆品检查员队伍同样存在稳定性差的问题，且县级机构来源的检查员流动性大于市级机构，市级机构大于省级机构。省级机构中遴选的检查员变动较小。造成这种结果的原因跟保健食品相同。

保化生产许可检查工作属专业性很强的工作，并且需要检查员的经验积累，因而需要相关人员稳定性和持续性。人员不稳定势必也会影响保化生产许可检查工作，进而影响保健食品化妆品产业的发展。

专职性和能力有待提高。目前，保化检查员主要以兼职检查员为主，专业检查员（审评中心人员）为辅。保健食品“专职审查员”共7名，占审查员总数的6.54%，化妆品“专职检查员”，共4名，占检查员总数的3.96%。近两年山东省食品药品监督管理局审评中心不断招聘引进保化人员，现在共有8人专职保化检查员，但专职检查员的比例依然很低。在实际检查工作中，“专职检查员”能够规范高效的完成检查工作，而兼职监察员尤其是县级检查员多数不能独立的完成检查任务，需要由“专职检查员”或业务能力强的检查员指导来完成检查工作。另外，即使通过严格培训，统一检查标准，但仍存在兼职检查员检查结论自由度大、尺度不一，势必影响保化检查队伍的权威性。

检查员任务量不均衡。（1）根据2017年山东省保健食品审查员使用情况统计发现，审查员员任务量存在不均衡的问题。任务量最多的是审评中心，共检查51家企业，人均检查7.3家次；最少的是稽查局和食药院，分别为人均0.4和0.67家次；其他单位人均检查次数也是差异明显，任务量不均衡。

（2）根据2017年山东省化妆品检查员使用情况统计发现，检查员任务量同样存在不均衡的问题。任务量最多的是审评中心，共检查43家企业，人均检查7.12家次；其他单位检查人均检查都不超过2家次，且人均检查家次差异明显。

保健食品化妆品检查工作现在主要还是由兼职检查员完成，由审评中心从检查员库里随机抽调检查员，理论上每位检查员的工作量是均等的，但实际操作中由于多方面的因素造成工作量的不均衡：1.专职检查员（审评中心）任务量大，兼职检查员检查任务量少；2.兼职检查的缘故，很多情况下审评中心抽调的检查员与本职工作时间冲突而无法执行检查，比如，稽查局和食药院本职工作繁忙，检查任务量少；3.检查组成人员需要优劣互补，以老带新，但能胜任检查组组长的检查员较少，造成业务能力强的检查员工作量大。

检查员抽调困难。山东省保化检查工作做存在检查员抽调困难的问题，给保化生产许可工作的顺利完成造成了很大的障碍，其主要原因有：一是保健食品和化妆品生产许可实施后，企业扎堆进行“换证”，保化检查任务量急剧加重；二是省局内设机构职能调整带来人员变动，保健食品监管归口食品相关处室，没有专职的保健食品监管科（处）室，各食品科（处）室除了保健食品监管工作，还承担大量的普通食品监管工作；化妆品监管归口药品相关处室，各药化科（处）室除了化妆品监管工作，还要承担大量的药品监管工作；三是现场检查工作任务急、工作量大，但山东省保化生产许可检查无检查员劳务费，检查员工作积极性有待提高。

保健食品化妆品检查员职业化建设对策建议

针对目前存在的问题，最好的解决方式就是贯彻国家总局顶层设计，建立职业化检查员队伍，采取多种措施，打造一支素质过硬的检查员队伍，以适应新形势下保健食品化妆品许可工作的需要。

加强检查员培训和实训，提升业务技能和素质。（1）建立分类指导、灵活高效的培训机制，加大培训力度，拓宽培训班授课老师来源。邀请国家总局及国家各中心专家讲解政策制定目的及来龙去脉，更好把握检查要点和细节，使产品注册与许可监管有机结合；邀请行业协会专家讲解产业发展动态，听取协会建议，使保化生产许可检查更有利于产业的发展；邀请检验机构专家讲解检验基本原理、方法、仪器操作，实验室检查专业要求高，是检查员检查工作的难点，通过专业人员讲解，更深入的掌握实验室检查重点和难点；邀请企业质量管理和技术人员讲解管理体系和生产技术，聆听企业的声音，贯彻中央放管服政策，服务于企业。

（2）拓展培训途径，积极探索建立新的检查员培训方式，驻厂学习（实训）是快速提高检查员综合素质的有效手段。部分检查员新轮岗到保化岗位工作，无保化相关专业，且无保化监管工作经验，更没有保化生产许可检查经验，对于这部分检查员，实训尤为重要。2017年开始，审评中心每年组织一期保健食品和化妆品实训，通过理论与实践相结合，切实提高检查员对工业化生产条件下各岗位实际操作与风险控制的感性认识，提升其现场检查发现问题和风险研判的能力。

完善工作机制，促进检查员任务均匀化。检查员任务均匀化，打造一支具有丰富检查经验的队伍。对专职检查员实行分级管理，统一调配使用，建立分级检查员库：骨干检查员库、一般检查员、高风险品种检查员库。一般检查组由骨干检查员与一般检查员组成，优劣互补、以老带新、工学相长。结合省局风险研判和市县日常监督检查结果，认为检查过程存在高风险环节的，检查组中须至少有一名专业的高風险品种检查员。建立以职业化检查员为主体、兼职检查员为补充、专兼结合、一专多能的检查员队伍，是促进检查员任务均匀化的最有效途径。

加快信息化建设，逐步实现机器换人。2017年，为积极落实和贯彻党中央国务院决策，山东省采取多种措施，积极助推新旧动能转换，创建新旧动能转换综合试验区，“机器换人”是新旧动能转化的重要目标。参照国家总局保健食品注册审评管理系统、国家抽检检测系统等，完善山东省保化生产许可检查系统，实现全流程无纸化办公，电子签名，电子盖章。开发保化生产许可检查APP，将相关功能以不同权限的方式开放给不同级别的检查员，在现场检查前通过登录账号审阅企业提交的申报资料。借省内和国家总局大力推进信息系统建设东风，完善保化生产许可管理信息系统建设，逐步实现信息系统智能化，完成信息系统辅助生产许可到信息系统引领生产许可检查的重大转变。

建立奖励机制，充分调动检查员工作积极性。现场检查工作量大、时间紧、责任大，但山东省保化检查并无劳务费，在一定程度上造成抽调人员的困难。目前，国家总局及部分省局已发放劳务补贴，劳务费标准在200- 800元/日之间。应当建立以薪酬体系改革为主的绩效考核制度、激励约束机制，确保技术审评、检查人员引得进、留得住、用得好。

完善建设机制，增强检查员稳定性。推进职业化检查员不可能一蹴而就，需要一定的时间，过渡期如何增强检查员队伍稳定性？笔者认为，食品药品审评认证机构要从检查员队伍建设入手，建立一整套检查员培训、选派、考核和管理制度，完善监督机制，规范检查员行为，规定检查员聘任期（比如三年），发放保化检查员证书，维持检查员队伍的稳定。建立检查员的淘汰机制，每年均需对检查员进行一次考核（年检），保证检查队伍质量。另外，扩大检查员来源渠道，利用山东药品食品职业学院、山东医药技师学院等高校专业检查力量，试点推进第三方专家队伍参与检查。

在今后的工作中，需继续探索职业化检查员建设的方式方法，努力打造一支业务素质优良、检查技术过硬的检查员队伍，为推进山东省保化生产领域质量监管工作水平的稳步提升奠定基础。