非对称区域折射多焦点人工晶状体治疗白内障的 视觉质量研究

何吕福，王晓华，湛丽莎

(绵阳市第三人民医院·四川精神卫生中心，四川 绵阳 621000)

0 引言

随着MIOL 技术的成熟与发展，白内障手术已向屈光手术方向发展。为了使白内障患者术后获得全程视力，眼科领域已经研发出多种MIOL[1,2]，最近，一种新型设计的非对称区域折射MIOL 已广泛应用于临床。LentisMplus (Oculentis GmbH，Berlin，德国) 是第一个商用非对称区域折射MIOL，很多研究阐述了它的性能、优缺点[3-7]。Venter JA 等发现非对称区域折射MIOL 提供了一个良好的远、中和近视力[8]。

非对称区域折射MIOL 在视近区通过折射原理实现变焦。它包括视远区、视近区以及两者之间的过渡区。由于非对称区域折射MIOL 的设计特点，植入时需考虑视近区位置。非对称区域折射MIOL可以置于不同位置，这与以前由一系列同心环组成、旋转对称的MIOL 设计不同。因此，以前MIOL的位置变化对其性能无影响。当植入非对称区域折射MIOL 时，推荐视近区植入偏鼻下方；然而，非对称区域折射MIOL 视近区置于不同的位置对视觉效果无显著影响。De Wit DW 等[9]发现视近区置于颞上方耐受性良好，以及其他研究发现视近区置于颞上方能减少光晕。

除了非对称区域折射MIOL 的位置，由于LentisMplus IOL 视 近 区 包 含+1.50D、+2.00D、+3.00D 近附加屈光度，植入时需选择合适的屈光度。低度数近附加MIOL 能提供良好的远、中距离视觉，但近视力差[10]。另一项研究发现，主导眼附加低度数联合另一眼附加高度数能提供良好的视力和生活质量[11]。有研究表明植入非对称区域折射MIOL 正常位置的变化，以及联合高、低近附加屈光度能提供良好的术后效果；然而，这类研究甚少。

因此，本研究旨在探讨白内障患者主导眼植入LentisMplus LS-313 MF15 IOL( 视近区位于颞上方)，另一眼植入LentisMplus LS-313 MF30 IOL(视近区位于鼻下方)后的临床效果和视觉相关的生活质量。

1 对象和方法

1.1 对象

前瞻性病例研究。选取2016 年1 月至2017年12 月在我院诊断为单纯性白内障，并行白内障超声乳化联合非对称区域折射MIOL 植入术的患者84 例168 眼为研究对象。由同一个眼科医生进行白内障手术。其中男32 例，女52 例，平均年龄(63.24±10.19)岁。患者入选标准：单纯性白内障；排除标准：曾有角膜病变、活动性葡萄膜炎、青光眼或视网膜脱离、黄斑病变、视神经疾病等影响术后视功能疾病，期望值过高、不愿意或不能回答问卷调查的患者。该研究遵循了《赫尔辛基宣言》的原则，并经绵阳市第三人民医院伦理委员会批准，所有患者均签署知情同意书，并告知可能的手术风险和可能需要进一步激光屈光手术。

1.2 方法

1.2.1 评估患者

所有患者术前评估全眼。包括既往史、角膜曲率、角膜地形图及主觉验光，裂隙灯检查，眼压检查，散瞳眼底检查，光学相干断层扫描。IOLMaster(Carl Zeiss, 德国) 测量角膜曲率、前房深度、眼轴长度以计算IOL 屈光度。IOL 屈光度用RK/T 公 式 计 算。 术 前、术 后1m、3m、6m 行UDVA、UIVA、UNVA( 分 别 为5m、70cm、40cm)、CDVA、DCIVA、DCNVA、BVA、眼压、ECD 及NEIVFQ-25 评分。视力检查(GB 11533-1989《标准对数视力》表)采用小数计数法，使用十进制方法转化为LogMAR(最小分辨角对数)。

1.2.2 人工晶状体

Venter JA 等[8]阐述了非对称区域折射MIOL是包括视远区、视近区以及两者之间过渡区的双非球面非对称区域折射型MI0L，其视近区占42%。非对称区域折射MIOL 直径11.0mm，其光学区6.0mm。它是一种亲水性丙烯酸材料，具有中性像差特性。当光线通过过渡区时，视轴区光线发生反射，防止干涉或衍射的叠加。LentisMplus LS-313 IOL 视近区包含+1.50D、+2.00D、+3.00D 近附加屈光度。本研究中，主导眼选择+1.50D，另一眼选择+3.00D。

1.2.3 手术方法

手术均由同一位经验丰富的眼科医师操作。手术均采用表面麻醉，2.75mm 主切口置于最陡子午线，减少术后角膜散光；连续环形撕囊、直径约5.0mm，博士伦公司Stellaris PC 超声乳化仪吸出晶状体核，主导眼LentisMplus LS-313 MF15 IOL视近区置于颞上方, 另一眼LentisMplus LS-313 MF30 IOL 视近区置于鼻下方。

1.2.4 NEI-VFQ-25

为了评价白内障患者术后满意度，采用NEIVFQ-25 调查问卷。该量表的效度、信度是可靠有效的。该量表包含25 项，其中一般健康状态1 项、总的视觉情况1 项、眼痛2 项、近距离工作3 项、远距离工作3 项、社交功能2 项、精神健康状态4 项、社会角色限制2 项、独立性3 项、驾驶2 项、色彩视觉和周边视野各1 项[12,13]。

在征求单纯性白内障患者知情同意的情况下，调查问卷表填写方法以口头询问的方式向低视力者提问，然后依据患者的回答在问卷表的相应位置作答; 对于视力＞0.3 (标准对数视力表，小数计数法)的非低视力单纯性白内障患者可以让其自行完成调查问卷，但无论何种形式均要求被调查的单纯性白内障患者根据自己的主观感受选择与自己情况最相符合答案，认真回答、填写。

调查问卷表评分方法依据自己的主观感受程度分成5 级回答问题并记分。每一题分别计为0~4 分。0，1，2，3，4 分别代表患者在该项所能达到的能力即分别表示该患者可以完成该项工作的0%(由于视力低下无法完成) ， 25%(非常困难) ，50%(中度困难) ，75%(轻微因难) ，100% (无困难) 的程度。最后将各题得分进行累加，得分越高者，说明患者能独自完成的程度越高，反映患者的生活质量越好。

1.2.5 统计学分析

使用SPSS 22.0 统计软件处理实验数据，本研究中数据资料经W 检验呈正态分布，计量资料以“±s”，不同时间点临床数据的比较采用重复方差分析SNK-q 检验及Dunnett-t 检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 屈光状态

白内障患者术前平均球镜、柱镜、SE 分别为-1.71±0.28 D、-0.69±0.08D、-2.05±0.31 D，植入非对称区域折射MIOL 后其屈光度变化均有显著性统计学意义(F 值分别为19.236、20.859、21.740，P＜0.05)(表1)，其屈光度都明显降低。与术后1m 相比，术后3m、6m 球镜、柱镜、SE 屈光度变化均有统计学意义(F 值分别为14.126、9.516、17.850，P＜0.05)，其屈光度都降低。

2.2 视力

与术前相比，白内障患者植入非对称区域折射MIOL 后UDVA、UIVA、UNVA、CDVA、DCIVA、DCNVA、BVA 变化均有显著性统计学意义(F 值分别为146.010、154.545、169.701、112.533、105.481、127.321、133.082，P＜0.05)( 表2)，其 术 后 随 访期间视力明显提高；没有患者术后BCVA、BVA比其术前差。疗效指标( 术后6m UDVA/ 术前CDVA)1.61。安全性指标( 术后6m CDVA/ 术前CDVA)为1.88。

2.3 眼压和ECD

白内障患者术前平均眼压为(14.19±2.30)mmHg (范围：10.0-19.0 mmHg)。术后1m、3m、6m 平均眼压分 别 为 (14.14±2.30)mmHg、(14.24±2.27)mmHg、 (14.10±2.35)mmHg，与术前相比，术后眼压变化无 统 计 学 意 义(F 值 为0.120，P=0.95)( 表3)；术前ECD 为(2769.21±247.91)/mm2，与 术 前 相比，术后ECD 变化有统计学意义(F 值为3.328，P=0.019)(表3)。白内障患者植入非对称区域折射MIOL 后眼压无明显变化，ECD 减少。

表1 白内障患者术前、术后屈光状态 (D)(±s) 变化

表1 白内障患者术前、术后屈光状态 (D)(±s) 变化

屈光状态 术前 术后1m 术后3m 术后6m F 值 P 值球镜 -1.71±0.28 -0.62±0.05 -0.38±0.03 -0.36±0.02 19.236 ＜0.05柱镜 -0.69±0.08 -0.40±0.05 -0.25±0.03 -0.18±0.02 20.859 ＜0.05 SE -2.05±0.31 -0.82±0.06 -0.50±0.04 -0.45±0.03 21.740 ＜0.05

表2 白内障患者术前、术后视力(logMAR)(±s) 变化

表2 白内障患者术前、术后视力(logMAR)(±s) 变化

视力 术前 术后1m 术后3m 术后6m F 值 P 值UDVA 0.68±0.57 0.14±0.13 0.10±0.11 0.12±0.09 146.010 ＜0.05 UIVA 0.70±0.55 0.15±0.10 0.14±0.10 0.14±0.09 154.545 ＜0.05 UNVA 0.72±0.54 0.14±0.10 0.14±0.10 0.16±0.09 169.701 ＜0.05 CDVA 0.43±0.46 0.05±0.01 0.04±0.07 0.04±0.06 112.533 ＜0.05 DCIVA 0.46±0.44 0.10±0.07 0.09±0.07 0.09±0.07 105.481 ＜0.05 DCNVA 0.47±0.41 0.09±0.07 0.10±0.07 0.11±0.07 127.321 ＜0.05 BVA 0.34±0.21 0.04±0.07 0.04±0.06 0.05±0.06 133.082 ＜0.05

表3 白内障患者术前、术后眼压和ECD(±s) 的变化

表3 白内障患者术前、术后眼压和ECD(±s) 的变化

参数 术 前 术后1m 术后3m 术后6m F 值 P 值眼压 14.19±2.30 14.14±2.30 14.24±2.27 14.10±2.35 0.120 ＞0.05 ECD 2769.21±247.91 2698.40±234.29 2695.98±252.89 2716.24±232.20 3.328 ＜0.05

表4 白内障患者NEI-VFQ-25 评分及其中各视觉生活质量亚类情况的比较(±s，分)

表4 白内障患者NEI-VFQ-25 评分及其中各视觉生活质量亚类情况的比较(±s，分)

项目 n 术前 术后1m 术后1m 术后6m F 值 P 值一般健康(1) 84 2.86±0.78 3.29±0.55 3.33±0.57 3.48±0.59 15.120 ＜0.05总体视觉(1) 84 2.14±0.78 3.62±0.73 3.67±0.57 3.57±0.59 102.021 ＜0.05眼痛(2) 84 6.38±0.79 7.90±0.30 7.90±0.30 7.86±0.47 187.622 ＜0.05近距离工作(3) 84 6.71±1.68 11.90±0.30 11.95±0.21 11.95±0.21 766.741 ＜0.05远距离工作(3) 84 8.81±1.85 11.90±0.30 11.90±0.30 11.86±0.47 208.130 ＜0.05社交功能(2) 84 6.43±1.01 7.90±0.30 7.95±0.21 7.95±0.21 159.587 ＜0.05精神健康(4) 84 10.67±2.43 15.71±0.89 15.81±0.67 15.71±1.08 260.809 ＜0.05社会角色限制(2) 84 4.57±1.30 7.90±0.30 7.86±0.47 7.86±0.47 412.256 ＜0.05独立性(3) 84 8.86±1.53 11.90±0.30 11.95±0.21 11.95±0.21 316.176 ＜0.05驾驶(2) 24 8.83±2.24 12.67±0.48 12.50±0.51 12.33±0.48 56.532 ＜0.05色彩视觉(1) 84 3.19±0.67 4.00±0.00 4.00±0.00 4.00±0.00 123.644 ＜0.05周边视野(1) 84 2.81±0.50 3.90±0.00 3.95±0.21 3.95±0.21 247.676 ＜0.05总分(25) 84 68.10±13.15 95.71±6.67 96.00±6.15 95.81±6.47 217.587 ＜0.05注：每个题目为4 分=最好的生活质量。小括号内的数字为这一亚功能对应的项数。n：患者人数。

2.4 NEI-VFQ-25 调查问卷评分

与术前相比，白内障患者术后NEI-VFQ-25 评分有显著性统计学意义(F 值为217.587，P＜0.05)，其视觉生活质量各亚类均有显著性统计学意义(P＜0.05)(表4)；植入非对称区域折射MIOL 后，白内障患者视觉相关的生活质量得到明显改善。

3 讨论

以前，MIOL 是由一系列同心环组成并且旋转对称。最近几年，制造商设计出一种新的非对称区域折射MIOL，包括视远区、视近区以及两者之间的过渡区。非对称区域折射MIOL 能改善白内障患者术后视觉质量[4,6,7,14,15]。由于非对称区域折射MIOL 的设计特点，可以选择视近区的位置和阅读区近附加屈光度。植入非对称区域折射MIOL 时，需考虑这些因素。很少有人研究这些因素是否影响白内障患者术后更好的满意度。

制造商推荐非对称区域折射MIOL 的视近区置于偏鼻下方。Venter JA 等发现LentisMplus IOL视近区植入偏鼻下方拥有良好的术后视觉效果[14]。然而，De Wit DW 发现非对称区域折射MIOL 视近区的自然位置具有良好耐受性[9]，进一步发现视近区置入偏鼻下方和颞上方视觉效果无差异以及置入颞上方具有良好耐受性。其他研究发现视近区置于颞上方能减少光晕。PazoEE 等发现视近区置入颞上方能增加视远区暴露在瞳孔区的表面积，提高主导眼的视觉效果[16]。因此，在明亮环境中，尽管瞳孔缩小，暴露大部分的视远区能预防瞳孔区视近区引起的近视，患者仍拥有良好的远视力。另外一个需考虑的因素就是选择合适的近附加屈光度。McAlindenC 等发现主导眼选择+1.50D，拥有良好的远、中视力，另一眼选择+3.00D，拥有良好的远、近视力，也拥有良好的双眼视觉[11]。

本研究中，白内障患者主导眼植入LentisMplus LS-313 MF15 IOL( 视近区位于颞上方)，另一眼植入LentisMplus LS-313 MF30 IOL( 视近区位于鼻下方)。白内障患者植入LentisMplus LS-313 IOL 后6m SE 从 术 前-2.05±0.31D 降 低到-0.45±0.03(P＜0.05)，其屈光度明显降低，脱镜率增高，与以前的研究结果一致[8]。与术后1m 相比，术后3m、6m 球镜、柱镜、SE 屈光度均降低(F值 分 别 为14.126、9.516、17.850，P＜0.05), 术 后6m 与3m 其 屈 光 度 无 明 显 变 化(P=0.773、0.069、0.371)，这可能与术后角膜切口愈合及IOL 稳定需一定时间有关。屈光状态是否长期稳定，需进一步大样本长期随访。

本研究中，白内障患者植入LentisMplus LS-313 IOL 后6m 裸眼远、中、近视力都等于或超过 术 前BCVA，没 有 患 者 术 后BCVA、BVA 比其术前差。所有眼BCVA、BVA 等于或优于其术前一行或更多。术后6m 随访期间UDVA、UIVA、UNVA、CDVA、DCIVA、DCNVA、BVA 分别 为0.12±0.09(logMAR)、0.14±0.09(logMAR)、0.16±0.09(logMAR)、0.04±0.06(logMAR)、0.09±0.07(logMAR)、0.11±0.07(logMAR)、0.05±0.06(logMAR)，均较术前明显提高(P＜0.05)。因此，白内障患者植入LentisMplus LS-313 IOL 后远、中和近视力都明显提高，与以前的研究结果一致[8]。疗效指数和安全指数分别为1.61 和1.88。这些研究结果证明，非对称区域折射MIOL 植入术治疗白内障安全、有效。本研究需进一步与其他MIOL 比较。

本研究中，白内障患者植入LentisMplus LS-313 IOL 术前、术后6m 随访期间眼压稳定。(F 值为0.120，P=0.95)；术后6m 随访期间ECD 明显减少(F 值为3.328，P=0.019)，与以前的研究结果一致[17]。

视觉相关的生活质量是一种评价屈光手术效果的综合性方法，已得到广泛应用。本研究发现LentisMplus LS-313 IOL 植入后6m 期间NEI-VFQ一25 量表中的各视觉和生活质量相关评分较术前均有较大幅度提高(F 值为217.587，P＜0.05)，同时减少了患者日常生活中视觉损害带来的困难以及精神心理负担。白内障患者视觉相关的生活质量显著改善,与以前的研究结果一致[18]。非对称区域折射MIOL 植入治疗白内障患者满意。

本研究存在几个限制因素。首先，样本量少、随访时间短。其次，问卷调查是面对面的采访。采访者和患者之间可能存在沟通问题。最后，调查问卷的天花板效应(又称高限效应)，即当要求被测试完成的调查问卷过于简单，所有不同患者都获得很好的结果，并且没有出现什么差异的情况时，我们就说该实验中出现了天花板效应。当我们采用一种主观的评价工具时，应该采取多项措施来询问患者对白内障患者植入LentisMplus LS-313 IOL后的疗效，这样就能克服天花板效应。

总之，白内障患者植入非对称区域折射MIOL后不仅屈光不正得到矫正、短期内屈光稳定，远、中、近视力及视觉相关的生活质量均明显改善；术后眼压稳定，随访期间无视力相关并发症发生。