不同类型脑瘫患儿的人群特征及应用健脑益智散的疗效评价

李姗珊 张根明 刘佳 宋毅鹏 宋兆普 吕晓颖 艾艳珂 何丽云 刘松 李少红 王辉

摘要 目的：觀察不同类型脑瘫患儿的人群特征及口服中药方健脑益智散的临床疗效。方法：选取2014年5月至2020年7月河南汝州市金庚康复医院收治的 120例脑瘫患儿作为研究对象，分别归入痉挛型、不随意运动型、混合型及其他型4组，予以中药处方健脑益智散口服治疗。研究患儿的年龄、性别、来源地区、治疗前后的粗大运动功能评分及肌张力分级评分，评价纳入研究患儿的人群特征及治疗效果。结果：不同类型的脑瘫患儿在性别、年龄、来源地区的分布上差异无统计学意义（P>0.05）。4组脑瘫患儿中“其他型”运动障碍相对较轻，其粗大运动功能评分与肌张力分级评分与其余3组相比差异均有统计学意义（均P<0.01）。治疗后，所有患儿的肌张力均降低，其中“痉挛型”变化最显著，与其余3组比较差异有统计学意义（均P<0.01）。各组患儿的粗大运动功能分值较治疗前均有明显提高，其中“不随意运动型”粗大运动功能分值改变最低，与“痉挛型”“其他型”患儿比较差异有统计学意义（均P<0.01）。结论：不同类型脑瘫患儿的肌张力及粗大运动功能存在差异，治疗效果也不尽相同，但经治后运动障碍均明显减轻。中药方健脑益智散治疗小儿脑瘫安全有效，可进一步推广应用。

关键词 脑性瘫痪;粗大运动功能;肌张力;健脑益智散;疗效评价;注册登记研究

Characteristics of Children with Different Types of Cerebral Palsy and Efficacy Evaluation of Jiannao Yizhi Powder——A Real-world Registry Study

LI Shanshan1，ZHANG Genming1，LIU Jia2，SONG Yipeng3，SONG Zhaopu3，LYU Xiaoying2，AI Yanke2，HE Liyun2，LIU Song4，LI Shaohong2，WANG Hui5

（ Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China; 2 Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China; 3 Ruzhou Jingeng Rehabilitation Hospital，Ruzhou 467500，China; 4 Shaanxi University of Chinese Medicine，Xianyang 712046，China; 5 Xi′an TCM Brain Disease Hospital，Xi′an 710032，China）

Abstract Objective：To observe the characteristics of children with different types of cerebral palsy and the clinical efficacy of Jiannao Yizhi Powder.Methods：A total of  120 children with cerebral palsy，who were treated in Ruzhou Jingeng Rehabilitation Hospital，Henan Province from May 2014 to July 2020，were enrolled.They were classified into four groups：spastic type，dyskinetic type，mixed type，and other type.All of them were treated with Jiannao Yizhi Powder（oral）.The study focused on age，gender，region of origin，Gross Motor Function Measure（GMFM） score，and muscle tone grading score before and after treatment，in order to observe the characteristics and treatment outcomes of the children included in the study.Results：The difference in gender，age，and regional distribution among different types of cerebral palsy children was insignificant（P>0.05）.In the four groups of children with cerebral palsy，the dyskinesia of “other type” was relatively mild，and the GMFM score and muscle tone grading score in this group were significantly different from those of the other three groups（P<0.01）.After treatment，muscle tension was decreased in all types，among which the “spastic type” had the most significant change，with significant difference from the other three groups（P<0.01）.The GMFM score of each group was significantly improved compared with that before treatment.The variation in the sore was the smallest in the “dyskinetic type”，and it was statistically different from those of “spastic type” and “other type”（P<0.01）.Conclusion：The muscle tension and gross motor function of children with different types of cerebral palsy are different，and the efficacy is also different.The dyskinesia is obviously relieved for all types of cerebral palsy children after treatment.Jiannao Yizhi Powder is safe and effective in the treatment of children with cerebral palsy，which can be further popularized and applied.

Keywords Cerebral palsy; Gross motor function; Muscle tension; Jiannao Yizhi Powder; Efficacy evaluation; Registry study

中图分类号：R748文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.05.009

小儿脑性瘫痪（Cerebral Palsy，CP）简称脑瘫，临床较为常见，在我国的发病率为1.8‰～4‰，其主要表现为先天性运动障碍及姿势异常，包括痉挛性双侧瘫、手足徐动等锥体系及锥体外系症状，可伴不同程度的智力低下、语言障碍及癫痫发作等[1]。脑性瘫痪是幼儿早期最常见的运动障碍性疾病，也是造成儿童身体残疾的最主要原因[2]，若得不到及时治疗，将严重影响患儿的健康。2014年举办的全国小儿脑瘫康复学术会议对《小儿脑性瘫痪的定义、分型和诊断条件》中脑瘫的临床分型进行了更新，最终确定为痉挛型四肢瘫、痉挛型双瘫、痉挛型偏瘫、不随意运动型、共济失调型、混合型6种[3]，不同类型脑瘫的临床表现不同，预后也有差异。在实际诊疗过程中，多数脑瘫患儿的诊疗方案并无明显差别，因此明确不同分型脑瘫患儿的临床特点并采取有针对性的治疗方案有重要意义。本研究以河南汝州市金庚康复医院进行住院治疗的脑瘫患儿为观察对象，分析不同类型脑瘫患儿的性别、年龄、地区分布、粗大运动功能及肌张力是否存在差异，并比较不同类型脑瘫患儿在口服健脑益智散治疗前后粗大运动功能及肌张力的变化情况，为临床制定针对性的干预目标和计划提供依据。本研究通过中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会审核（伦理审批号：P21018/PJ18）。

资料与方法

1. 一般资料 采用前瞻性注册登记式研究， 选取2014年5月至2020年7月在河南汝州市金庚康复医院收治的脑瘫患儿作为研究对象。共纳入 120例资料齐全者，及263例完成为期6个月治疗的患儿。 120例脑瘫分型明确的患儿中，男683例，女437例，年龄5 d至170个月，平均年龄（42.34±27.89）个月。不同类型的脑瘫患儿一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 必备条件：1）中枢性运动障碍持续存在;2）运动和姿势发育异常;3）反射发育异常;4）肌张力及肌力异常。参考条件：1）引起脑性瘫痪的病因学证据;2）头颅影像学佐证（磁共振成像、CT、超声）[3]。

1.3 纳入标准 签署知情同意书，年龄在0～18岁并确诊为脑性瘫痪的患儿。

1.4 排除标准 1）过敏体质或对多种药物有过敏史者;2）1个月内参加过其他临床试验的患儿;3）合并严重造血系统、肾脏、肝脏、心脏疾病患儿;4）医生认为不适宜参加临床试验的患儿，或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者。

1.5 臨床分型 线上数据管理系统对于脑瘫患儿的初始分型分为4类，包括痉挛型、不随意运动型、混合型（痉挛型合并不随意运动型）及共济失调型，但在实际临床操作中，有大量患儿为“诊断不明确的肌张力低下型”，而共济失调型患儿临床少见，故临床医生在线上系统进行填报时，将共济失调型与部分诊断不明确的肌张力低下型归入到一类，即“其他型”中，因此最终依照以下4个组别进行分析：痉挛型、不随意运动型、混合型及其他型。

1.6 治疗方法 入院的患儿均予中药处方健脑益智散口服治疗。健脑益智散为河南省汝州市金庚康复医院提供散剂成品。组成：龟甲、全蝎、蜈蚣、益智仁、海龙、海马、鸡内金、人参、川芎，共研细末。用法：口服，周岁以下0.5 g/次，1～2岁 g/次，3～4岁1.5 g/次，5～6岁2 g/次，6岁以上3 g/次，2次/d，疗程为6个月。

1.7 观察指标

应用中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心的“临床研究数据管理系统”收集线上填报的数据。包括患儿来源地区、性别、年龄、身高、体质量、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、肾功能、肝功能）及粗大运动功能评分、肌张力分级评分，以及其中263例完成为期6个月治疗的患儿治疗前后粗大运动功能评分、肌张力分级评分，并将所有采集到的数据导入数据库并锁定。采用粗大运动功能评分表与改良Ashworth量表（MAS）评分以评估脑瘫患儿的粗大运动功能与肌张力。

1.7. 粗大运动功能评分表 包括77项条目9个运动功能分区，每项条目最低0分，最高3分，其中包括仰卧位（13项条目）、坐位（15项条目）、俯卧位（8项条目）、跪位（4项条目）、四点位（9项条目）、站位（10项条目）、走（8项条目）、跑（6项条目）与攀登（4项条目）。评分越高，表明运动障碍越轻。

1.7.2 肌张力评定 应用改良Ashworth量表评分[4-5]，分为6个等级，评分标准：0级（0分）：无阻力。1级（1分）：肌张力稍增加，终末端轻微阻力。1+级（2分）：肌张力稍增加，开始有卡住，终末端轻微阻力。2级（3分）：肌张力轻度增加，大部分有阻力。3级（4分）：中度增加，全程有阻力。4级（5分）：肌张力重度增加，阻力很大。评分越高，表示肌张力障碍越严重。

1.8 疗效判定标准 参照粗大运动功能评价量表以及患儿主要异常姿势的改变，将疗效分为3个等级，分别为显效、有效、无效。1）显效：治疗后比治疗前分数进步≥10分或提高15%以上，异常姿势明显改善;2）有效：治疗后比治疗前分数提高10分以内或疗效提高1%～14%，异常姿势减轻;3）无效：治疗后比治疗前分数没有提高或分数减少，异常姿势无改变或加重。

1.9 数据处理 核对数据库中数据的单位是否一致，制定相应的修改原则与处理措施，使相同字段中的数据完整一致。在数据清洗过程中，重点是缺失值与重复数据的处理。对于缺失值，采取了2种方式，一是直接删除缺失值的个案，二为缺失值插补，采取了可能值插补缺失值中的均值插补。如部分患儿的出生日期不详、脑瘫分型不详、量表评分不详，在清洗过程中，将未填写的数据统一更正为“未填”，避免由于数据缺失造成的统计困难;一般资料中存在患儿的年龄录入单位不一致，在数据清洗过程中将年龄统一设定为月龄。对于重复数据，以其中一项作为正确数据，并删除其他重复的记录。

1.10 统计学方法 采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析。定量资料采用均值±标准差（±s）描述，比较分析采用非参数检验;定性资料采用相对数描述，比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2. 一般资料

在入组脑瘫患儿中“痉挛型”比例最大，为678例（60.5%）;其次为“其他型”298例（26.6%），“不随意运动型”95例（8.5%），“混合型”49例（4.4%）。所有患儿中，来自新疆地区的共有387例，来自河南地区的679例，其他地区为54例。见表1。

2.2 不同类型脑瘫患儿粗大运动功能与肌张力分级评分比较

2.2. 不同类型脑瘫患儿的粗大运动功能总分及MAS评分比较

比较 120例不同类型脑瘫患儿粗大运动功能总分及MAS评分，结果显示，不同类型脑瘫患儿的粗大运动功能总分与肌张力分级评定总分差异有统计学意义（P<0.01）。“痉挛型”“不随意运动型”与“混合型”两两比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。见表2。

2.2.2 不同类型脑瘫患儿各项粗大运动功能评分比较

比较不同类型脑瘫患儿9项运动功能每项的评分，结果示4组脑瘫患儿每项运动功能的评分差异有统计学意义（P<0.01）。见表3。

2.3 不同类型脑瘫患儿治疗前后运动功能总分与肌张力分级评分比较

2.3. 不同类型脑瘫患儿治疗后粗大运动功能总分比较

120例脑瘫患儿中，共有263例完成为期6个月的治疗，选取治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月3个时间点的粗大运动功能总分进行比较，结果示3个时间点的粗大运动功能总分变化差异均有统计学意义（均P<0.01）。其中，治疗3个月后，263例患儿中显效119例，有效110例，无效34例，总有效率为87.07%;治疗6个月后，显效204例，有效49例，无效10例，总有效率为96.20%。4个组别的脑瘫患儿经治6个月后粗大运动功能总分的差值变化比较差异有统计学意义（P<0.01）。见表4。

2.3.2 不同类型脑瘫患儿治疗前后MAS评分比较

比较不同类型脑瘫患儿治疗前后MAS评分的改变情况，选取治疗前、治疗后3个月、治疗后6个月3个时间点的MAS评分进行比较，结果示3个时间点的MAS评分变化差异有统计学意义（P<0.01）。4个组别的脑瘫患儿经治6个月后MAS总分的差值变化差异有统计学意义（P<0.01）。见表5。

3 讨论

脑性瘫痪是持续存在可导致活动受限的一组运动及姿势发育障碍症候群，由发育中的胎儿或婴幼儿脑部受到非进行性的损伤所致，可持续整个生命周期。脑瘫运动障碍的证据可在患儿出生12个月后出现，多在12～24个月之间诊断[6]。虽然脑性瘫痪由大脑的非进行性损伤引起，但其临床症状和残疾程度可能會随时间的推移而改变，若不加干预，长时间高肌张力、肢体挛缩和异常骨骼发育可导致生物力学上的缺陷以及异常的步态模式等[7]，粗大运动发育滞后是脑瘫患儿的主要表现之一[8]。

3. 不同类型脑瘫患儿的肌张力及运动功能存在差异

本研究 120例脑瘫患儿中，以痉挛型比例最大，占比60.5%，与小儿脑瘫流行病学结果一致[1]。研究结果提示不同类型的脑瘫患儿在性别、年龄的分布上差异无统计学意义。有研究表明，大多数婴儿期肌张力低下型脑瘫患儿之后会发展为痉挛型、不随意运动型或共济失调型脑瘫，然而，一些患儿可能由于大脑-小脑回路或锥体外神经环路的累及而持续肌张力低下[9]。本研究因将“诊断不明的肌张力低下型”与“共济失调型”归入到一类即“其他型”中，故对于“肌张力低下型”患儿是否随年龄的增长呈逐渐减少的趋势，还有待进一步观察研究。而从研究结果可知，痉挛型、不随意运动型及混合型脑瘫患儿在分型明确后进展变化的概率较小。目前，临床评估是确定儿童是否患有脑瘫或是否处于脑瘫高风险状态的主要方式[10]，一旦确诊脑瘫，诸如粗大运动功能分类系统等的工具可用于评估严重程度和治疗反应[11]。本研究的观察指标为脑瘫患儿的肌张力及粗大运动功能，所应用的2个量表作为测量工具，主要评估脑瘫患儿的肌张力及粗大运动功能情况，以及随时间或因干预而出现的实际改变，可对患儿肌张力及粗大运动功能状况进行量化，均为评定性的量表，从而为治疗计划的制订提供参考，也为治疗效果的判定提供依据[12]。

根据MAS量表结果，不同类型脑瘫患儿治疗前肌张力存在差异，其他型肌张力总分最低，考虑与此型中存在较大比例的肌张力低下型患儿有关;痉挛型肌张力评分最高，混合型次之，其次为不随意运动型，此结果与不同类型脑瘫患儿的临床特点相符。痉挛性脑瘫是一种高肌张力症，由过度活跃的拉伸反射机制引起，其对被动运动的抵抗力随着运动速度的增加而增加，并且随着运动方向的变化而变化;而不随意运动型被定义为“一种运动障碍”，其不自主的持续或间歇性肌肉收缩可导致扭曲和重复运动、异常姿势，或二者兼而有之[13]，故就以上2种类型脑瘫的病理机制而言，均可见肌张力的改变。混合型作为痉挛型与不随意运动型并见的组合，同样存在肌张力增高的问题。

根据研究所应用的粗大运动功能量表结果提示，不同类型脑瘫患儿治疗前粗大运动功能存在差异，其中其他型（包括共济失调型及诊断不明的肌张力低下型）粗大运动功能总分及各运动功能分区评分最高，且与其余类型的脑瘫患儿差异有统计学意义（P<0.01），不随意运动型、痉挛型次之，混合型（不随意运动合并痉挛型）最低。考虑痉挛型脑瘫患儿多为大脑皮质运动区和锥体束受损，由于不同程度的肌张力增高，局部肌肉经常处于共同收缩状态，加之各种原始反射的持续存在，因而阻碍有效运动的发生，呈节段性对称规则痉挛状态，使随意运动迟滞、笨拙，甚至丧失，故活动受限明显。Elze等[14]发现Burke-Fahn-Marsden肌张力障碍评定量表运动（BFMDRS-M）评分与粗大运动功能分级系统（GMFCS）水平之间存在着强烈的相关性，表明肌张力障碍越严重，运动障碍越严重。而肌张力障碍不仅会出现于不随意运动型脑瘫中，也可见于痉挛型脑瘫中，故考虑肌张力障碍也是影响患儿粗大运动功能的重要原因。然既往有研究表明不随意运动型姿势稳定性差，运动障碍严重[15-16]，与本研究所得结论有一定的出入。不能除外本研究所纳入的患儿年龄偏小，入组时多在5岁以下，运动功能改变的空间大。

3.2 不同类型脑瘫患儿的治疗效果存在差异

经为期6个月的健脑益智散口服后，所有患儿的肌张力有明显降低，提示治疗有效，不排除患儿在生长发育过程中运动功能得到了一定的恢复。其中痉挛型脑瘫患儿肌张力评分改变最明显，而其他型脑瘫患儿肌张力改善程度最小，考虑此型患儿初始无明显肌张力增高，提升空间相对较小。所有患儿的粗大运动功能较治疗前有明显改善，根据粗大运动功能量表评分变化情况，与治疗前相比，治疗3个月后有效率为87.07%，治疗6个月后有效率为96.20%，表明坚持治疗更有助于患儿运动障碍的改善。其中不随意运動型脑瘫患儿粗大运动功能分值改变最低，与痉挛型、其他型脑瘫具有显著差异。

根据研究结果，其他型脑瘫患儿初始运动障碍相对较轻，且经治后改善显著。痉挛型脑瘫患儿初始肌张力高、运动障碍明显，提升空间大，经治后症状也有明显改善;不随意运动型脑瘫患儿运动障碍虽有改善，但相比以上2型，疗效不显著，若有条件继续进行观察，可进一步明确此型患儿是否存在运动功能提升空间不大的问题，从而发展为运动障碍严重的一型。混合型脑瘫患儿由于合并了痉挛型及不随意运动型的临床表现，故其治疗前后量表得分及疗效居末位。脑瘫患儿在出生后最初的几年内，临床运动功能的改变可能是基于中枢神经系统的发育、反射性运动方式和意志水平的发展、运动学习以及治疗的结果[12，17]，因此婴幼儿时期运动功能极具可塑性，此阶段进行干预能够很大程度上影响患儿的预后。

3.3 中药方健脑益智散能够促进脑瘫患儿运动功能的恢复

脑性瘫痪症状体征随年龄的增长可能会有所改善，是脑性瘫痪区别于其他遗传代谢疾病的临床特点，及早地进行干预治疗是关键。研究结果提示我们所采用的治疗方案有效。健脑益智散是河南省汝州市金庚医院的院内协定方，多年来应用于小儿脑瘫的治疗，疗效显著，目前在院内大规模开展应用。方中龟甲、海龙、海马入少阴肾经，有益肾填精之效。肾藏精，主骨生髓，肾精足则骨壮、脑髓充，脑髓为脑神的载体，脑髓充盈则神机灵活;小儿肝常有余，肝藏血主筋，肝肾之阴不敛肝阳，筋脉不养则发为痉挛，为动风之象，蜈蚣、全蝎入肝经，有祛风止痉、通络之效，可缓解因肝木过旺而引起的肢体强直痉挛，川芎同归肝经，为血中之气药，可条畅全身气血，气血畅则可达于四末;益智仁、人参健脾益智，培补脾胃，脾胃健则气血生化有源，且能起到扶土抑木之功，诸药合用共奏健脑益智、填精补髓之效[18]，不论针对何种类型的脑瘫，均以该处方进行施治，联合基础的康复疗法，可促进脑瘫患儿运动协调功能的恢复[19-20]，达到改善生命质量、提高患儿自理能力的目的。在整个治疗过程中均未发生不良反应，实验室理化指标未见不明原因的异常。

脑瘫患儿的治疗目标是改善运动功能，恢复智力发育，以早日回归社会，目前西医治疗主要为药物及康复辅助治疗方法，然一些临床常用药如肌松剂、肉毒素与营养神经类药物等虽能在一定程度上改善机体的运动功能，但也存在不同程度的不良反应及时效性短、费用高等问题，其弊端不容忽视[21-22]，因此联合中医治疗方法是目前临床研究的重点。中医临床治疗脑瘫常在现代康复治疗的基础上配合推拿、针灸、中药熏蒸、埋线等疗法，安全性高、可推广性强，取得了良好的临床疗效。本研究应用的中药方健脑益智散可促进脑瘫患儿大脑的生长及肢体功能的恢复，对于不同类型的脑瘫患儿均有效，为今后脑瘫患儿的临床施治提供可参考的治疗方案。

4 结语

本研究观察分析了真实世界下不同类型脑瘫患儿的运动障碍状况及应用协定中药方的疗效，数据来源于实际临床实践，并展开了为期6个月的追踪，评价了治疗方案的外部有效性和安全性。不同类型的脑瘫患儿肌张力、粗大运动功能表现不同，治疗的效果也存在差异。但不论哪种类型的脑瘫患儿，及早施治均能取得一定的疗效。对于年龄较小的患儿，治疗的重点在于促进运动和姿势的正常发育，尽量减少矫形干预[23]。给予口服中药合并康复治疗，安全性高，不良反应少，有利于患儿肌张力改善及粗大运动功能的恢复。早期识别并采取针对性的治疗措施不仅在改变脑瘫的进展及增强患儿活动能力方面具有重要意义，也能在一定程度上减轻家庭及社会的负担[24]。

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（2022-01-10收稿 本文编辑：吴珊）