飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术与小切口角膜基质透镜取出术矫治中度近视疗效随访观察

朱凤 张婉君 廖超

准分子激光原位角膜磨镶术(laser in situ keratomileusis，LASIK)因具有视力效果好，术后恢复快，安全性高等优点，是目前世界上最流行的屈光手术之一[1]。随着飞秒激光辅助制瓣的引入，使得“无刀片”LASIK手术更加安全，减少了与角膜瓣相关的术中并发症。因此，飞秒激光辅助的准分子激光原位角膜磨镶术(femtosecond-assisted laser in situ keratomileusis, FS-LASIK)已被认为是一种成熟、安全、有效的近视治疗方法，其具有术后视力恢复快速，患者不适感轻和长期屈光稳定性良好等优点[2]。小切口角膜基质透镜取出术(small incision lenticule extraction, SMILE)目前已被获得批准用于治疗近视和近视散光等，是一种使用单飞秒激光系统的“无瓣”屈光技术[3]。与传统的FS-LASIK相比，这种微创SMILE技术具有巨大的潜在优势，包括减少医源性干眼，手术后角膜切口更小，生物力学更强，屈光矫正所需的激光能量更低等[15]。

尽管SMILE在美国和亚洲部分地区迅速流行，但病例数量仍远少于其他激光类屈光手术[6]。因此，与现有的FS-LASIK技术相比，观察SMILE治疗近视的疗效，并观察角膜变化情况是十分必要的。因此，本研究在中度近视患者中进行了一项随机对照研究，对SMILE和FS-LASIK治疗近视的效果进行比较，并评估患者的角膜后表面曲率变化和干眼发生情况，以期为临床提供参考。

资料与方法

一、一般资料

前瞻性病例对照研究。2019年5月至2020年5月期间，在我院接受激光手术治疗的64例(128只眼)近视患者，根据选择的手术方式不同分为SMILE组32例(64只眼)和FS-LASIK组32例(64只眼)。在SMILE组中，男性16例，女性16例，平均年龄(25.50±4.68)岁；术前平均等效球镜度(spherical equivalent, SE)为(-4.60±0.95)D。在FS-LASIK组中，男性15例，女性17例，平均年龄(25.56±5.10)岁；术前平均SE为(-4.72±0.87)D。本研究取得本院伦理委员会批准，患者签署知情同意书，并按照《赫尔辛基宣言》进行。

纳入标准：(1)年龄18～40岁；(2)眼科检查正常；(3)屈光度数稳定>2年；(4)SE在-3.00 D～-6.00 D；(5)角膜接触镜停戴时间>4周；(6)角膜基质床最小残余厚度>280 μm。排除标准：(1)治疗前任何眼部炎症性疾病；(2)既往眼部手术及外伤史；(3)角膜厚度<480 μm；(4)家族圆锥角膜或其他遗传性眼部疾病史；(5)全身其他性疾病，如瘢痕体质及免疫性疾病史；(6)不适合手术的心理疾病史。

二、 手术方法

所有手术操作均由同一位高年资手术医师完成。标准模式的VisuMax飞秒激光系统(Carl Zeiss Meditec，德国)用于执行SMILE程序。激光设置为500 kHz重复频率和130 nJ脉冲能量。角膜帽厚度110 μm，透镜切割和角膜帽切割的光斑距离为2.5 μm，透镜侧切和角膜帽侧切的光斑距离为2.0 μm。光学区设置为6.5～6.8 mm，取决于术前角膜厚度和需要矫正的屈光不正。透镜边切和微切口边角为90°，切口直径为2.0 mm。确切的操作方法按标准手术流程。在FS-LASIK组中，使用500 kHz的VisuMax飞秒激光系统(Carl Zeiss Meditec，德国)制作角膜瓣。制作出来的角膜瓣直径为8.0 mm，厚度110 μm和边切角90°。层切和侧切的能量为185 nJ。光学消融视区6.0～6.5 mm。激光角膜消融采用AMARIS 1050RS (SCHWIND，德国)准分子激光，重复频率为250 Hz。患者术后佩戴软性角膜接触镜(博士伦，美国) 1 d。两组术后局部药物治疗方案都是相同的,包括左氧氟沙星滴眼液，每天4次，连续7 d；0.1%氟米龙滴眼液，每天4次，每周减量1次，连续1个月；人工泪液补充，每天4次，连续1个月。

三、 观察指标

记录患者一般资料，术前对患者进行常规眼科检查，包括屈光度、眼压、裸眼视力(uncorrected visual acuity,UCVA)、最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)、中央角膜厚度(central corneal thickness，CCT)、裂隙灯显微镜及Pentacam角膜地形图检查等。术后3个月和12个月，随访时记录屈光度、NCVA、BCVA、泪膜破裂时间(tear break-up time，BUT)及表面麻醉性Schirmer I检查，并利用Pentacam(OCULUS，德国)测量患者角膜后表面曲率及非球面因子Q值。

四、 统计学分析方法

统计学分析采用 SPSS21. 0 统计软件( IBM，美国) 进行。所有计量资料检验符合正态分布，以均数±标准差表示。各个时间点，两组间不同测量数据比较采用独立样本t检验。检验水准:α=0.05。

结 果

一、两组患者一般情况比较

SMILE组和FS-LASIK组近视患者的年龄、术前的SE、眼压、BCVA及CCT等比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，见表1。在为期12个月的随访中，所有观察对象均未出现导致视力丧失的重大术后并发症，如感染、角膜瘢痕或角膜混浊等。

表1 术前两组患者的一般资料

二、 术后两组近视患者视力及屈光度比较

术后3个月和12个月，SMILE组和FS-LASIK组近视患者的SE比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)；术后12个月，两组近视患者的UCVA和BCVA比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，见表2。

表2 术后两组患者的视力和屈光度比较

三、 术后两组患者的角膜后表面曲率和非球面因子Q值比较

术后3个月和12个月，SMILE组和FS-LASIK组近视患者的角膜后表面曲率和非球面因子Q值比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，见表3。

四、术后两组近视患者BUT及Schirmer I比较

术后3个月时，SMILE组和FS-LASIK组近视患者的BUT和表面麻醉性Schirmer I值比较，差异均具有统计学意义(t分别为8.508和7.913，均P<0.05)；术后12个月时，SMILE组和FS-LASIK组近视患者的BUT和表面麻醉性Schirmer I值比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，见表4。

讨 论

本研究结果显示，在术后3个月和12个月时，两组近视治疗者的SE间比较无明显差异；在术后12个月时，近视治疗者的NCVA和BCVA间比较未见显著差异；在术后3个月和12个月时，两组近视治疗者的角膜后表面曲率和Q值比较，均未观察到明显差异；在术后3个月时，两组近视治疗者的BUT和Schirmer I值比较，均具有统计学差异，但在术后12个月时，BUT和Schirmer I值比较，未观察到明显差异。因此，本研究结果提示，SMILE和FS-LASIK两种术式在中度近视治疗的有效性和安全性方面均取得了良好效果，而SMILE在减少术后早期干眼发生方面具有明显优势。

表3 术后两组患者的角膜后表面曲率和非球面因子Q值比较

表4 术后两组患者BUT及Schirmer I比较

SMILE是一种相对较新的矫正近视和近视散光的技术，其于2011年被首次报道[7]。该技术已经在有效性、安全性、稳定性和可预测性方面得到了很好的证明，因此，该术式得到了全世界的认可。目前，一些研究比较了SMILE和FS-LASIK在不同随访期的疗效情况。Lin等[8]的一项前瞻性研究结果显示，SMILE在术后1个月和3个月的疗效指数分别为0.99和1.04，而FS-LASIK在术后1个月和3个月的疗效指数分别为1.02和1.10。Liu等[9]比较了SMILE (n=113只眼)和FS-LASIK (n=84只眼)的治疗结果，发现术后6个月的UCVA和SE无统计学差异。Li等[7]的研究结果发现，SMILE和FS-LASIK手术在近视治疗5年的疗效未有明显差异。与这些研究一致，本研究发现SMILE和FS-LASIK手术在中度近视治疗术后3个月及12个月的疗效相似。

既往研究显示，板层刀制瓣LASIK在术后会导致角膜后表面曲率和Q值发生变化，但FS-LASIK手术后近视患者未观察到显著变化[10，11]。这可能与板层刀制瓣相比，飞秒激光辅助制瓣对角膜整体结构影响较小，减少对术后角膜生物力学稳定性的影响，从而能够保持术后角膜后表面的稳定性[12]。而在SMILE手术中，对于术后角膜后表面曲率和Q值的关注较少。本研究观察到，在术后3个月和12个月时，SMILE和FS-LASIK两组近视治疗者的角膜后表面曲率和Q值均未见明显差异。这提示SMILE手术对角膜的整体结构影响较少，可以较好地维持角膜生物力学稳定性。

目前，屈光性手术技术已十分成熟，但仍有一些并发症无法完全避免，如干眼症和角膜知觉减退[13]。干眼症的发生可能与角膜瓣制作及间质消融过程中切断角膜神经，降低角膜知觉，减少泪液产生，增加泪液蒸发有关[14]。Cai等[15]的研究显示，与FS-LASIK相比，SMILE手术组术后3个月干眼症和角膜敏感性恢复较好。与这些研究一致，本研究发现SMILE手术在术后3个月时，干眼症状基本消失，而FS-LASIK组的干眼症状恢复时间明显长于SMILE组。这可能是SMILE手术克服了LASIK的一些局限性，因为它对角膜前神经丛的破坏很小。SMILE手术是制造一个侧切隧道，而不是皮瓣，并去除后中间质组织而不是更多的前间质组织，这已被证明对眼表的影响较小，并有助于术后恢复。

本研究具有一定局限性，如单中心、小样本量且随访时间短等。但根据本研究的观察结果显示，在3个月和12个月的随访中，SMILE和FS-LASIK在矫正中度近视方面，均取得了良好的屈光效果，两种术式均具有稳定的角膜后表面形态，且SMILE在减少术后早期干眼发生方面较FS-LASIK具有明显优势。