基于德尔菲法构建安宁疗护服务知情和意愿确认书

加璇璟，袁 玲

南京大学医学院附属鼓楼医院，江苏210008

知情同意书既是医疗文书也是法律书证，签署科学可行的知情同意书是解决医患之间信息不对称的有效途径，也是规避医疗纠纷的有效手段，《医疗机构管理条例》中要求病人及其家属手术、特殊检查或特殊治疗必须签署知情同意书[1]。安宁疗护是为疾病终末期病人在临终前通过控制痛苦和不适症状，提供身体、心理、精神等方面的照护和人文关怀等服务，以提高生命质量，帮助病人舒适、安详、有尊严地离开[2]，安宁疗护有别于针对疾病的常规诊疗，更加重视病人的生命质量与尊严，但操作中涉及许多伦理法律问题，需要一份科学、合理的医疗文书来保障病人的知情同意权，表达其意愿维护其尊严，同时避免目前我国安宁疗护试点工作中的法律纠纷，为安宁疗护试点工作的顺利推动保驾护航。

1 对象与方法

1.1 成立研究小组

研究小组由本市安宁疗护专家库7名成员组成，其中博士学历2名，硕士学历3名，本科2名；主任医师2名，主任护师1名，副主任医师1名，副主任护师1名，主管医师1名，主管护师1名。研究小组的主要任务是依据专家选择条件确立专家组，编制专家咨询表，并对专家提出的意见和结果进行一系列的整理统计和分析讨论。

1.2 拟定安宁疗护服务知情和意愿确认书函询问卷

采用立意取样法，于本市2所安宁疗护试点机构获取安宁疗护知情和意愿确认文书2份，并充分参考卫生部推荐的《北京大学人民医院医疗知情同意书汇编》所体现的指导精神，围绕安宁疗护知情同意实施过程中的关键问题，进行文献梳理和关键知情人士访谈，形成知情同意文本内容分析框架，围绕文书中病人信息、告知内容、签字3部分进行2轮小组焦点访谈，针对文书中有争议的条目，形成安宁疗护知情和意愿确认书专家函询问卷。专家咨询问卷包含3项内容：①致专家信，简要说明研究目的和填写过程；②安宁疗护服务知情和意愿确认书评价表，评价项目为“合适”“不合适”“修改意见”以及“综合修改意见”；③专家自评表，包括专家基本信息、专家对填表内容熟悉程度评分、专家的判断依据评分。本研究的判断依据设为临床经验、理论分析、对同行的了解、直观感受4个维度。各维度根据对专家判断影响程度分为大、中、小3个层次，分别赋值：临床经验为0.2，0.1，0.05；理论分析为0.3，0.2，0.1；对同行的了解为0.4，0.3，0.2；直观感受为0.1，0.1，0.25。熟悉程度分为非常熟悉、较熟悉、一般熟悉、不太熟悉、不了解5个级别，分别赋值为1.0，0.8，0.5，0.2，0[3]。

1.3 选择函询专家

采用目的抽样法，于2021年4月对28位安宁疗护专家进行咨询。专家分别来自南京的15所医疗机构，其中三级甲等医院占比70%，二级甲等医院占比28%，社区卫生院占比2%。专家纳入标准：①具备≥10年临床工作经验；②安宁疗护的临床或管理工作经验≥1年；③自愿参与本研究。

1.4 实施专家函询

由研究人员通过电子邮件的方式发放和回收专家函询问卷。首轮专家函询结束以后，由研究小组按条目接受度(赞同率)对不恰当条目进行删除，然后根据专家的反馈意见增加或修改条目，形成第2轮函询问卷。将第2轮函询问卷以同样的方式发给专家，直至专家的意见趋于一致，结束函询。

1.5 统计学方法

全部数据采用双人录入Excel数据库，对数据进行统计分析。专家积极程度采用有效回收率评价；专家的权威程度采用权威系数(Cr)评价，以自我评价为主，系判断依据(Ca)和熟悉程度(Cs)的算术平均值，即Cr=(Ca+Cs)/2[4]；专家意见的一致程度采用构成比表示，认为条目合适的专家人数/专家总人数，其值越高表明专家意见越一致。

2 结果

2.1 专家参与情况

2.1.1 函询专家基本情况(见表1)

表1 函询专家基本情况(n=28)

2.1.2 专家积极性

本次调查中2轮发放问卷均为28份，回收有效调查问卷均为28份，有效回收率为100%。专家共提出25条文字性建议，由此可见，专家对于本研究的积极性很高。

2.1.3 专家权威程度及协调程度

专家权威程度为(0.855±0.120)。一般认为，专家权威系数≥0.70。即具有较好的权威性。

2.1.4 专家意见一致程度

采用构成比评价专家意见的一致程度，对15项条目选择合适的专家占比均在85%以上，说明28位专家的评价一致性较高，见图1。

2.2 安宁疗护服务知情和意愿确认书的形成

2.2.1 构建安宁疗护服务知情和意愿确认书框架

通过前期内容分析和2轮焦点小组访谈，初步形成安宁疗护服务知情和意愿确认书的框架，包括病人基本信息、安宁疗护服务信息介绍、病人安宁疗护意愿确认、医患双方签字确认4个模块。

2.2.2 安宁疗护服务知情和意愿确认书的内容改进

2.2.2.1 安宁疗护服务信息介绍模块

①尽量减少医学术语的使用，对安宁疗护进行通俗易懂的解释说明；②应明确界定安宁疗护的服务对象，详细陈述安宁疗护为病人及家属带来的益处以及现有条件下安宁疗护对症状控制的局限性、不可避免的后果及风险；③以留白形式供医护人员针对病人的特殊情况填写。

2.2.2.2 病人安宁疗护意愿确认模块

①分两段写，第一段应写明病人已知晓安宁疗护的服务内容、风险及后果；第二段应列出在病人生命末期已无自主意识时救治措施的选择，以条目陈列的形式共病人勾选，以便于尽可能让病人在意识清醒时表达其临终救治措施选择的意愿，维护其尊严，同时避免家属处于不必要的伦理决策困境；②以病人的第一人称进行知情同意陈述，语气平和，摒弃冰冷、强制、命令式口吻。

2.2.2.3 医患双方签字确认模块

①院方签字部分，应由谈话医生和谈话护士签字，并注明日期，保障医护的法律权益；②患方签字可由病人本人签字。在特殊情况下，如“未成年人应由监护人代签，监护人需提供身份证明；病人因病不能签字应由近亲属或授权委托人签字，近亲属需提供身份证明，被授权人需提供授权委托书，书上应附双方身份证明复印件”。

安宁疗护服务知情和意愿确认书详见图2。

安宁疗护服务知情和意愿确认书 病人姓名: 性别: 年龄: 科室: 身份证号: 住院号: 尊敬的 □病人 □病人法定监护人/授权委托人: 安宁疗护是指对经过多学科专家诊治后,预计生存期在6个月内,对根治性治疗已不再有效的临终病人提供的医疗以及人文关怀服务。因此,安宁疗护服务聚焦在控制疼痛和缓解症状,维护尊严,改善病人以及家属的生命质量,帮助病人舒适、安详、有尊严离世。其关注重点以改善症状为主,但难以阻止原发疾病的进展和身体各器官系统功能的衰竭,及面临由此根本原因导致的生命历程终结的风险;如果按照其原则,可减少病人承受常规医疗程序不可避免的身体不适,但可能存在遗漏病情变化、进展的线索、耽误诊治的风险。 医务人员将尊重患方意愿,对明确要求进行安宁疗护的终末期病人,根据其疾病以及痛苦的状态,按照医院现有的条件提供相应的临床服务,包括必要的检查、多学科会诊、缓解病人的疼痛和其他痛苦症状,如:呼吸困难、恶心、呕吐、谵妄、躁动不安和重度生存痛苦。目的是将病人的痛苦降到最低,最大化地维护其尊严。 补充说明: 医护人员已经向我详细解释了接受安宁疗护的风险及后果,我已充分知晓安宁疗护理念,知晓接受安宁疗护诊疗有可能减少病人痛苦,改善症状,也知晓可能伴随的风险,知晓原发疾病的进展和身体各器官系统功能的衰竭是导致生命历程终结的根本原因,现有医疗条件没有办法改变其最终结果,只能帮助改善过程中的状态。希望院方医护人员在我生命末期且无自主意识时,能充分考虑我的如下意愿以及尊重我的基本权利: ★接受□/不接受□ 进行药物或其他救治行为。如对症输液/输营养液□、血压维持□、无创呼吸机□、有创呼吸机□、血液透析□、其他□。 ★接受□/不接受□ 施行心肺复苏术。如气管内插管、体外心脏按压、心脏电击、心脏人工调频、人工呼吸等标准急救程序或其他一切有创紧急救治行为。 我自愿承诺承担因自主选择所带来的风险和不良后果。我承诺因为我要求或拒绝安宁疗护而产生的不良后果与医院及医护人员无关。此告知内容在入院时已知晓并商定,并确认此思路决策,如果患方意愿有改变则会主动告知医务人员,在没有主动表达更改意愿并确认前,则为维持原定决策,现签署书面文书确认。 病人签名 签名日期年月日 如病人无法签字,监护人/授权委托人签名与病人关系: 签名日期年月日 谈话医生签名 签名日期年月日 谈话护士签名 签名日期年月日

3 讨论

3.1 安宁疗护服务知情和意愿确认书具有科学性和可靠性

本研究构建的安宁疗护服务知情和意愿确认书符合标准医疗知情同意书的规范和要求，告知项目齐全，主要分为病人基本信息、安宁疗护服务信息介绍、病人安宁疗护知情和意愿确认、医患双方签字确认4个模块，符合病历书写基本规范；并且本研究确认书中详细介绍了病人病情和医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，符合《侵权责任法》中医疗文书的书写要求，保障了患方自主选择权的实现，具有科学性[5]。后期通过对法律及医院管理等相关领域专家进行咨询对文书做进一步的修改，使文书更加完善和细化，增加了其可靠性和可行性。

3.2 构建安宁疗护服务知情和意愿确认书具有重要意义

我国安宁疗护尚处起步阶段，目前国家已完成第二批试点工作，即将进入第三批试点阶段，没有相对统一的、具有一定权威性的知情同意书作为安宁疗护试点工作的法律安全保障是临床人员启动安宁疗护工作的主要障碍。现阶段安宁疗护的专业人才还匮乏，甚至对安宁疗护的理解还有待统一，很多人仍然认为安宁疗护是抛弃病人，放弃对病人的任何治疗，如果从事安宁疗护工作的医护人员对安宁疗护内容有不恰当甚至错误的说明，既不利于安宁疗护服务理念在其他医务人员中的推广，更不利于促进病人和家属对安宁疗护服务的主动接受，不利于我国安宁疗护试点工作的推动。因此，构建科学、合理的知情同意书一方面可以为各安宁疗护服务机构的医护人员与患方谈话提供一个可依据的法律文本，有助于减少其工作中的法律顾虑；同时，文书中明确了详细的安宁疗护服务内容，并为病人提供了进行临终意愿预先指示的机会，可以起到规范安宁疗护服务，保障医患双方权益，促进最佳医疗方案选择，推动安宁疗护顺利进行的目的。

3.3 安宁疗护服务知情和意愿确认书的临床应用建议

3.3.1 重视知情同意的实践过程

当前的诊疗实践中大量地存在着病人没有充分理解的情况下就被催促签字的情形，为后续的临床工作埋下了隐患，知情同意权有3个核心内容，即知情、理解和同意，“理解”是最关键的环节，病人对告知信息的理解与否直接关系到所做“同意”是否附有瑕疵[6]，充分告知后签署知情同意书是医疗机构尊重病人知情同意权、履行告知义务的体现[7]。在《医疗事故处理条例》实施中，存在着一种现象：重视一张由病人签字的知情同意书，轻待知情同意过程，签字的知情同意书不等于知情同意，知情同意书不等于“生死契约”[8]。知情同意过程应该等同于知情同意书，因此在签署安宁疗护服务知情和意愿确认书时，只有经过医护人员的充分告知和不断询问、解答才能体现出合格的“同意”，在知情同意告知过程中，建议有全程录像，因为涉及放弃积极治疗和死亡等敏感问题，环境应相对隐蔽和安静[8]，同意书签署之后还要进一步确认“是否还有其他问题”，在病人及其家属明确表示没有其他问题之后，结束签署过程[9]。使用安宁疗护知情同意书时应经本医院管理部门审核批准。

3.3.2 明确知情同意的告知主体

目前，国内临床实践中，医生仍是履行各项医疗操作告知义务的主体，但是，护士作为多学科团队的中坚力量，是安宁疗护实践的评估者、教育者、实施者、协调者和研究者，医生和护士具有同等的重要性[10]，综合国内外现有安宁疗护告知主体的现状和研究，积极探索适合我国临床现状、立法现状的告知法律规定，从法理层面明确安宁疗护专科护士的知情同意告知权，为安宁疗护知情同意过程提供明确而具有可操作性的法律依据。

3.3.3 明确知情同意的第一告知对象

在无特殊情况下，应以病人本人为第一告知对象并签字，但是考虑到安宁疗护的特殊性质，应病人和家属均同意后方可成立[11]。在我国的本位价值观影响下，即使有自主能力的病人，也习惯将本属于自己的权利交给家属行使，家属也习惯于代替病人做出选择[11]，《侵权责任法》规定医务人员履行告知义务的对象应是病人本人，只有在不宜向病人说明的情况下，包括无民事行为能力或限制民事行为能力、暂时受到病情影响而处于昏迷等状态以及需进行保护性医疗时，才可以授权病人亲属代替病人本人，对其履行告知义务[12]。

4 小结

签署知情同意文书的目的在于保障病人的基本权益，避免医患双方法律纠纷，保持良好的医患关系。制定符合我国医疗现状的安宁疗护知情同意和意愿确认书，有利于安宁疗护工作的顺利启动，完善安宁疗护服务流程，推进安宁疗护工作顺利进行。后续会进一步对其进行临床应用，验证其实用性和可操作性，并不断修改完善。