某三级公立医院不良事件管理现状及对策

冯亚兰，傅育红，毛雷音

1.无锡市第九人民医院质量管理办公室，江苏无锡214000；2.无锡市第九人民医院护理部，江苏无锡 214000

患者安全问题已成为世界各国关注的焦点。我国卫生行政部门普遍重视医疗质量安全管理工作。2021—2022年，国家卫生健康委员会先后发布《2021年国家医疗质量安全改进目标》《2022年国家医疗质量安全改进目标》，均将“提高医疗质量安全不良事件报告率”列为十大改进目标之一[1]。国家卫生健康委员会印发的最新的《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》明确要求医院“建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度和激励机制，并对本院医疗质量（安全）不良事件及管理缺陷进行统计分析、信息共享和持续改进”[2]。

WHO资料显示：住院患者中3.7%～16.6%曾发生过医疗不良事件，35.0%～50.0%的不良事件被认为可通过系统的介入加以避免[3-4]。但目前，国家层面对“医疗不良事件”的定义、标准尚不明确，且缺乏较权威的分类方法[5]。多数医院仍参照的是2018年中国医院协会发布的《医疗安全不良事件管理标准》这一团体标准[6]，团标中对不良事件定义、分类等相关内容有了明确，但效力有限，适用程度不一。本文以无锡市第九医院2019年1月—2021年12月3年不良事件上报处理情况、医务人员认知调查为切入点，了解医院不良事件管理现状，分析问题并提出针对性解决办法。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院共3 499件不良事件上报情况为分析对象，按照上报类别、上报科室、上报等级、结果等进行归纳整理。

1.2 问卷调查资料

以问卷星形式设计《医疗质量安全不良事件知信行分析调查问卷》，对全院医疗、医技、护理、行政后勤管理人员进行问卷调查。

1.3 方法

文献分析法：通过知网、万方、维普等中文数据库，分别以“不良事件管理”“流程再造”“价值链”等为主题词和关键词，根据相关性原则筛选文章并进行详细的阅读、归类分析，了解不良事件在不同领域中的管理及改进情况及目前各大医院管理现况。

问卷调查法：采用结构型问卷调查表设计方法，设计医院不良事件管理知信行调查问卷，邀请医院内各级各类人员进行填写，并确保问卷回收率、有效率达标。

专家访谈法：通过文献研究、现况调查等初步构建完善不良事件管理制度、流程、培训、执行、考核及奖惩情况，通过德尔菲法或头脑风暴法邀请院内各专业专家对管理体系进行审议修正，最终确定全院统一的管理流程及考核办法。

2 结果

2.1 不良事件上报例数较高并呈逐年递增趋势

不良事件上报总体数量呈逐年上升趋势，且以药品、护理和医疗不良事件为主；每百名出院人次上报数远远超过2019年度全国均值（0.84）；每百张床位年报告例数也远远超过《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）规定标准（≥20件）》。见表1。

表1 2019—2021年医院不良事件上报情况（例数）

2.2 院内各类人员对不良事件掌握程度不一且差距较大

开展《医疗质量安全不良事件知信行分析调查问卷》，实际参与523人。其中，护理岗位参与度较高，占比为60.0%，医疗和医技岗位次之，分别为19.0%、14.0%。行政岗位参与最少，占比7.0%。见图1。

图1 不良事件知信行调查人员参与情况

各类人员对不良事件相关内容知晓率程度不一。护理知晓率较高，为82.89%，行政最低，为45.00%。医疗和医技知晓程度一般。见图2。

图2 各类人员对不良事件相关内容知晓率

调查结果显示：关于是否主动上报，有99.24%的人表示会主动上报；关于看到他人发生的不良事件，是否会选择上报，75.91%会选择上报；关于是否需要培训学习，92.54%认为需要；关于上报流程及系统，86.23%的人认为需要改进。

3 问题分析

（1）未能做到统一管理，制度及上报流程与实际执行不一致，不良事件分类不明确。如药品均为不良反应，根据行标（中国医院协会），药品不良反应为药事管理不良事件的一部分，其余如制剂、用药错误、质量等均属于药事管理不良事件，但却未被纳入管理；计算机故障、摔倒、物品跌落等并不属于医疗和护理不良事件，应划分至其他如信息或后勤管理等上报类型。

（2）填报模板不统一。因受直报系统影响（如药品、器械分别有自己的直报系统及表单要求），目前未建立全院不良事件上报统一模板，导致填报形式混乱，内容不一。如“填报科室”，护理、医工按照病区划分，医疗、药事则按照科室划分；“不良事件等级”医疗护理填写，而器械不用填写，药事则按照“不良反应—新的严重、严重、新的一般、一般”独立划分。

（3）填报质量略差。①存在为了完成不良事件月报例数任务而重复填报情况，如口腔科门诊多次填报等候时间过长，中医骨伤科诊疗中设备强度调整等类似事件；②有缺项漏项，具体经过描述不详细；③对不良事件等级缺乏正确认知，填报不准确。

（4）上报系统混乱。①多途径多系统填报，有交叉重合也有错误匹配，如护理不良事件，同时出现在医政管理和护理管理中，且两系统内容不一致，虽以护理管理中为准，但容易产生干扰和混淆；器械不良事件分别在图特和医政系统中，需两者再重新整合和匹配；药事不良反应系统显示内容简单，具体内容无法显示，需要药学部每月单独发表格；食品不良事件上报链接从未使用；②导出表格数据内容及类别混杂，不利于做整体分析，需要人工再次梳理核对数据，影响工作效率。

（5）职能部门职责及作用发挥有待进一步明确，如上报后的审核及事件后续的处理及追踪效果不明显，如查看类似事件的再发生频率，手术器械包与手术要求不匹配事宜多次出现。

4 措施与建议

4.1 统一管理，明确职责，细化类别

①确定质管办为全院不良事件的统一管理部门，接收各科室上报的不良事件，初步审核后根据事件性质转至相应的职能科室调查处理；各职能部门负责对不良事件进行调查分析，落实整改；各临床科室负责不良事件上报[7-8]。②根据中国医院协会关于不良事件管理的规定和所属类别，将本院不良事件上报类别划分医疗、护理、感染、药事、设备、耗材、信息、后勤、治安等9个方面共30种[9-10]。修订全院不良事件管理制度和类别划分。③统一全院不良事件上报模板，设置部分内容必填，如时间、类别、报告科室、报告人员、事件经过、等级等。

4.2 优化流程，实现流程价值保值增值

①规范院内报送平台。将以往的多系统多途径上报进行整合，统一于新OA填报。②优化上报流程。根据不良事件分级进行管理，对于Ⅰ、Ⅱ级要尽快报送相应职能部门并要求职能部门协同处理，事后24 h内进行网络补报；Ⅲ、Ⅳ级48 h内完成网络上报。质管办负责全院不良事件的统一审核工作，对于有效上报事件反馈相应职能部门进行追踪处理，需要其他职能部门联合完成的递交医院不良事件管理小组，纳入专项解决[11]。见图3。

图3 医院不良事件管理流程

4.3 定期开展培训与考核，不断提高上报率及上报正确率

根据问卷调查结果、不良事件季度分析报告、每一例不良事件上报情况的分析，针对不良事件相关知识知晓率低、流程不准确、填报质量差[12]，一事多报等问题，先后3次分别召开行政职能部门、医院医疗质控员、新进职工等培训并加以考核，不断提高不良事件知晓率及规范上报率。

4.4 加强分级管理，并纳入科室目标绩效考核

①根据不良事件等级、涉及范围等进行分级管理，标准为Ⅰ、Ⅱ级纳入医院质量管理委员会讨论，Ⅲ、Ⅳ级中多发事件、共性事件纳入多部门联合会议讨论；一般Ⅲ、Ⅳ级事件纳入科室讨论；②将不良事件管理纳入科室年度目标责任书考核范围，委员会按季度督查、职能部门及临床科室按月进行检查和自查，并将检查结果纳入科室绩效，形成闭环管理[13]；③将不良事件管理列为医院持续改进项目之一并进行持续的追踪与完善。

5 思考

通过分析不良事件管理现状及医务人员认知情况，明确医院现存问题并通过明确统一部门、规范制度、优化流程、加强培训等方面加以规范、完善，不良事件管理认知及上报及时性、有效性都有较大提高，但对不良事件结果的运用效果仍有待提高，未能按照预期设计完全达到“1+3”模式，即“立项1起不良事件、找出1个根本原因、改善或修订1个流程、分享1批人”；随着对不良事件研究的深入，院内管理事件的分类仍需进一步更新完善。