论我国药物临床试验侵权责任归责原则的类型化确立*

黄 鹏

1 药物临床试验侵权责任归责原则的适用问题

临床试验是指以人体为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。与常规的医疗行为相比，临床试验具有效果不确定、风险不可控的特点，更易造成受试者生命权、健康权及人格尊严权等权益的损害[1-2]。近些年来，随着我国医学研究和医药产业的快速发展，药物临床试验项目的种类和规模不断增长，参与药物临床试验的受试者数量大幅增加，由此引发的侵权事件时有发生，受试者的合法权益亟需得到有效保护[3]。根据侵权责任理论，侵权责任归责原则决定了责任构成要件、举证责任负担、免责条件、损害赔偿的原则和方法，以及减轻责任的依据等关键因素，因此，正确适用归责原则对于侵权责任的认定具有关键作用。

目前，《民法典》仅规定了医疗损害责任，而未规定临床试验侵权责任，我国也未针对临床试验进行专门立法。药物临床试验的相关规定散见于《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律规范中，但这些法律规范主要在受试者知情同意权和临床试验伦理审查制度等事前监管措施方面做了较多规定，并未涉及侵权责任认定这一事后监管措施。依据这些法律规范提起侵权之诉缺乏可操作性，受试者很难获得有效救济。

由于立法的缺位，一些法院在案件审理中对临床试验侵权责任与医疗损害责任不加区分，直接参照医疗损害责任的相关规定适用过错责任原则。在过错责任原则下，原告需要承担证明责任，而由于临床试验双方的信息不对称性[4]，作为原告的受试者往往因无法证明试验药物与损害结果之间的因果关系而败诉。为了避免败诉的风险，许多受试者会选择与临床试验方进行和解或协商，最终只能获得很低的补偿金额[5]；还有一些法院虽然区分了临床试验侵权责任和医疗损害责任，但由于法律没有明确规定临床试验侵权责任的过错推定责任原则和无过错责任原则，法院转而采用公平责任原则进行归责。对于临床试验侵权责任而言，不考虑其性质的特殊性而错误适用归责原则将导致“同案不同判”等问题，既不利于保护受试者权益，也有损法律统一性，因此，在理论和立法上确立我国临床试验侵权责任的归责原则具有重要的现实意义。

第二次世界大战后，为了规范临床试验，保障受试者权益，国际上先后制定了《纽伦堡法典》《贝尔蒙报告》《赫尔辛基宣言》等一系列伦理规范。在这些规范所确立的伦理原则指导下，域外国家相继立法对临床试验侵权责任进行规制，并分别涵纳了不同的归责原则，而归责原则选择与各国历史、文化、经济以及法律传统密切相关。如德国受第二次世界大战的影响，在临床试验中严格保护受试者的权益，并在立法上规定了无过错责任原则；美国在文化传统上奉行个人主义，在立法上规定了较多的过错责任原则。这些域外国家的立法经验对于我国具有重要的借鉴意义，笔者拟选取英美法系和大陆法系典型国家进行比较法分析，考察各域外典型国家的立法基础、价值取向、立法模式及制度设计等先法经验，从而为我国提供有益启示，在此基础上提出确立我国临床试验侵权责任归责原则的具体路径。

2 域外典型国家临床试验侵权责任归责原则

2.1 美国

美国没有对临床试验进行专门立法，在民事法律上也没有关于临床试验侵权责任的规定，在司法实践中对临床试验侵权责任的归责通常参考各级法院的判例。美国地方法院以往经常将临床试验侵权混同于医疗过失行为，《贝尔蒙报告》发布之后，法院逐渐意识到两者之间的差异，临床试验中的法律注意义务更高，据此将临床试验侵权责任作为一种独立的诉因。如在Spenceley v.M.D.Anderson Cancer Center一案中，法院明确指出临床试验并非治疗行为，对临床试验侵权责任不应用医疗过失或者一般过失标准来判断[6]；但同时，仍有部分法院延续了以往的处理方式，这使得美国没有形成统一的临床试验侵权责任归责原则[7]。整体而言，美国主要是通过伦理委员会等行政手段对临床试验进行审查和监管，而非通过法律规制的方式。针对临床试验中或临床试验结束一段时间内出现的受试者权益损害，美国建立了完善的临床试验损害补偿机制，包括政府强制补偿[8]和研究机构自愿补偿[9]。这两种补偿机制均采取无过错的补偿原则，受试者在临床试验中受到的任何损害均可得到及时有效的补偿，得益于此，20余年来美国临床试验侵权诉讼的案例非常少见。

2.2 德国

德国也未对临床试验进行专门立法，在药品管理等立法中有一些相关规定，该国一般参照医疗过失责任和产品责任来解决临床试验侵权责任问题。如在临床试验中使用不合格的医疗产品造成损害，受害人可依据《产品责任法》主张无过错责任；如使用人工基因产品造成损害是因的，受害人可依据《基因工程法》主张无过错责任。值得注意的是，德国早在20世纪八九十年代就建立了针对药物临床试验的强制保险制度，绝大多数保险公司都开展临床试验保险业务，医药企业和医疗机构通常均会与保险机构签订长期的保险合同[10]。研究者在开展临床试验之前，必须为受试者购买保险，以降低受试者在临床试验中承担的风险。德国的药物临床试验强制保险属于第三方受益险，投保人为申办者或研究者，合同双方是保险机构和投保人，受益人是受试者，受试者在临床试验中遭受任何损害后，可在临床试验结束之后5年内提出赔偿请求，并可不经投保人而直接通过保险程序获得赔付。受试者获得赔付后，其基于侵权行为产生的损害赔偿请求权并不会消灭或转移给保险人。得益于此，受试者在临床试验中遭受损害后完全可通过保险制度得到有效救济，而无需再提起违约之诉或侵权之诉[11]377。

2.3 法国

法国在《人体试验受试者权利保护法》中规定了独立的临床试验侵权责任，将其与医疗过失责任区分开来；同时，该法既规定了过错责任原则，又规定了无过错责任原则。法国将临床试验分为治疗性临床试验和非治疗性临床试验，前者适用过错推定责任原则，后者适用无过错责任原则[12]。治疗性临床试验兼具治疗与试验的双重性质，受试者可以获得治疗利益，法律推定临床试验方对损害存在过错，临床试验方可通过举证其不存在过错而免责，如举证不能将承担败诉后果；在非治疗性临床试验旨在开发积累新知识和新技术，受试者不能获得治疗利益，临床试验方应承担所有临床试验侵权给受试者造成的损害；而临床试验方不能以第三人的过错作为抗辩事由，其承担的侵权责任也不会因受试者中途退出临床试验而受到影响[11]379。法国还通过《生命伦理法》建立了药物临床试验强制保险制度，临床试验方必须为试验提供充分的保险，以担保其自身及相关方承担该法所规定的民事责任。

2.4 荷兰

荷兰在1998年颁布了《人体试验法》，该法第七条规定了临床试验侵权责任的过错责任原则。在一般情况下，受试者作为原告需要举证临床试验方未尽到应有的注意义务、未尽注意义务的行为有可归责性以及该行为与受试者受到的损害存在直接因果关系；在特殊情况下，由于临床试验方具有医学专业上的优势并处于控制地位，当受试者举证不能时，法院可以根据《民事诉讼法》第一百七十七条和公平原则决定举证责任的分配，要求作为被告的临床试验方对已尽到应有的注意义务和因果关系等进行举证。值得注意的是，考虑到受试者以自身生命健康为代价换取人类医学的进步和社会福利的提升，以及由临床试验方承担风险更符合公平原则，荷兰最初拟采用严格责任原则并辅以强制责任保险。但由于严格责任过重，极少有保险机构愿提供该类保险，该国最终采取了过错责任原则，并建立了相应的强制责任保险机制[11]380。

2.5 立陶宛

立陶宛2000年颁布的《生物医学试验伦理法》第十一条对临床试验侵权的无过错责任原则做了规定，临床试验方对受试者在临床试验中遭受的生命健康权和非财产性权益损害承担赔偿责任[13]。在无过错责任原则下，侵权责任的举证责任倒置，临床试验方负责证明临床试验与受试者损害之间的因果关系以及受害人故意等免责事由。该法也规定了临床试验强制保险制度，临床试验开始前必须为受试者购买强制保险，否则无法获得审批。从实际效果来看，由于该国医药产业并不发达，国内开展的临床试验非常少且绝大部分为跨国药物临床试验，采用无过错责任原则有利于给予该国受试者最大程度的保护。

3 域外典型国家立法经验的启示

随着人类社会活动领域的拓宽和复杂程度的提高，新的侵权行为类型和方式不断出现，与此相适应，目前侵权责任的归责原则也已由以往的单一的过错责任原则演进为多元化归责原则体系。过错责任原则适用于一般侵权行为的归责，该原则也是各国侵权法中最基本的归责原则，能够有效保护民事法律主体的人身和财产权利不受侵害及平等、自由行使；过错推定责任原则是由法律直接推定侵权人存在过错，使举证责任发生倒置，在减轻受害人责任的同时加重了侵权人的责任，有利于保护受害人的合法权益，有效制裁民事侵权行为；此外，在缺陷产品侵权、环境污染侵权、机动车交通事故侵权和高度危险作业侵权等案件的审理中受害人很难证明侵权人的主观过错，如果适用过错责任原则将非常不利于保护受害人权益。在此情况下，严格责任逐渐被各国法院采用，从而侵权人不能通过举证自己无过错而免责。与过错责任原则不同的是，无过错责任原则和过错推定责任原则必须在法律有专门规定的情况下才能适用。

纵观各国，除德国未严格区分临床试验侵权责任与医疗损害责任之外，其他国家均将临床试验侵权责任与医疗损害责任区分开来，这一区分的前提是对临床试验性质和医疗行为性质认识的不同。美国全国生物医学和行为试验受试者保护委员会在《贝尔蒙报告》中对临床试验和医疗行为进行了区分，认为医学或行为治疗的目的是为特定个人提供诊断、预防处置或疗法(即其目的在于“治疗”)；而临床试验是一种被设计来验证假设、得出结论进而发展或者促进总体知识的发展的行为(即其目的在于“试验”)。《贝尔蒙报告》指出了两者在行为目的上的不同，除此之外，两者在行为主体上也有区别，临床试验的行为主体是“临床试验方与受试者”，医疗行为的行为主体是“医务人员与患者”，虽然医务人员可作为临床试验中的研究人员，患者可作为受试者，但这种身份的重叠并不等同于行为主体之间法律关系的相同；另外，临床试验和医疗行为所蕴含的损害风险也有很大差异，临床试验对受试者造成的风险更高，且难以通过临床试验方的合理注意义务所避免；而医疗行为使用的是成熟的治疗方案，在医务人员尽到合理的注意义务的情况下，医疗损害风险可以避免。从这些区别来看，临床试验与医疗行为的性质并不相同，将临床试验侵权责任与医疗损害责任进行区分具有相当的合理性。

1964年版《赫尔辛基宣言》根据试验目的将临床试验分为治疗性临床试验和非治疗性临床试验两种类型，这一区分对于进一步认识临床试验性质和确立侵权责任归责原则具有重要意义。在治疗性临床试验中受试者具有治疗利益(即对受试者产生了治疗效果)，而在非治疗性临床试验中受试者不具有治疗利益。由此，两种类型的临床试验应分别采用不同的伦理标准，相应的临床试验方也被课以不同的注意义务。如在非治疗性临床试验中受试者并未获得治疗利益，应采用更为严格的伦理标准，临床试验方应履行更高的注意义务，从而给予受试者最大程度的关怀。目前，世界各国已普遍接受这一分类方式，在此基础上，法国对治疗性临床试验和非治疗性临床试验分别适用不同的归责原则，在立法上具有一定的先进性，也达到了充分保护受试者权益的效果。

在临床试验侵权损害救济制度的设计上，各国的做法并不相同。有的国家对临床试验侵权责任进行了专门立法，有些则参照判例或其他法律规定。作为侵权诉讼的补充，各国普遍建立了临床试验的强制保险制度或补偿制度。这使得在受试者权益损害的救济机制设计上，各国均可给予受试者多种救济途径，而在具体方式的使用上则依各国实际情况有所侧重。如法国等大陆法系国家进行了临床试验的专门立法，规定了明确的归责原则，对临床试验侵权损害的救济以侵权诉讼为主，同时辅以强制保险制度，在这些国家的法律传统下，这种机制能够有效保护受试者的权益。而根据美国和德国的经验来看，在没有对临床试验专门立法的情况下，完善的强制保险制度或补偿制度也能够实现权益保护的目的。在这种救济机制下，受试者可以直接通过保险程序或补偿程序获得损害救济，这一方面免去了复杂的诉讼程序，节省了诉讼成本，另一方面也减少了归责原则适用上的冲突，减轻了立法压力。

与域外国家相比，我国虽然初步建立了临床试验保险制度，但其并非真正意义上的“强制”保险制度，在实践中可操作性不强。国内首个临床试验责任险是2008年民安保险公司推出的“药物临床试验责任险”，但时至今日开展此类业务的仅有平安保险、民安保险等少数保险公司[14]；此外，《药物临床试验质量管理规范》缺乏对购买保险的强制性要求，如未将提供保险作为开展临床试验的必要条件，也未规定不提供保险所需承担的不利后果，在国内医药企业研发费用有限的情况下，往往不会主动为受试者购买保险[15]。从实际情况来看，国内受试者的参保率显著低于国际多中心的参保率[16]。在补偿制度方面，《药物临床试验质量管理规范》第二十四条第十项仅规定受试者发生与试验相关的损害时具有获得补偿的权利，而未规定补偿形式、数额标准、实施步骤等具体内容，该条款同样缺乏可操作性[17]。目前，我国临床试验侵权事件多发，但强制保险制度和补偿制度均不完善，在此情况下应将侵权诉讼作为救济受试者权益的主要途径，这就要求在司法实践中正确适用归责原则。

4 我国临床试验侵权责任归责原则的确立

4.1 依据客观标准调整不同类型临床试验内涵

《赫尔辛基宣言》对临床试验的分类促进了对临床试验性质的认识，但其依据的是临床试验方的主观目的，由于临床试验方可随意调整试验目的，使得治疗性和非治疗性之间的界限存在不确定性[18]；同时，《赫尔辛基宣言》所确定治疗性临床试验可能也包含非治疗性临床试验，在此情况下对侵权责任进行认定时则会出现归责原则适用上的障碍。如药物临床试验过程通常分为4期，Ⅰ期临床试验的受试者为健康人，其未获得治疗利益；Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的受试者为某种疾病的患者，其中的给药组受试者具有治疗利益，而对照组受试者并未获得治疗利益(指实际药效)；Ⅳ期临床试验在药物上市后进行，观察其实际药效和不良反应，受试者为社会大众。若依据《赫尔辛基宣言》的分类依据，则会判定对照组受试者获得了治疗利益，因此，应以临床试验对受试者产生的治疗效果这一客观依据来调整治疗性临床试验与非治疗性临床试验的内涵。据此，非治疗性临床试验应包括Ⅰ期临床试验，以及Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中对照组部分，治疗性临床试验包括Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中给药组的部分以及Ⅳ期临床试验。

4.2 根据临床试验类型匹配归责原则

4.2.1 非治疗性临床试验适用无过错责任原则

首先，在非治疗性临床试验中，虽然药物的安全性和有效性已在临床前试验的实验动物体内得到了初步验证，但其对人体造成的损害风险仍然未知，而且这种损害风险发生概率远高于医疗行为，其一旦发生将可造成不可逆的健康损害，严重时可危及受试者的生命安全；同时，这种损害风险也不是临床试验方通过合理的注意义务所能避免的，应认为其具有高度危险性。其次，参加非治疗性临床试验的受试者均为健康人，受试者对于试验结果不存在任何健康期待可能性。由于临床试验的不可替代性，受试者主动承担了生命健康受损的风险，这种行为在客观上促进了医学进步和医药产业发展，提升了人类福祉。这种情况下，在适用归责原则时应考量对社会价值取向的引导，体现对受试者贡献的充分肯定。最后，临床试验中的损害风险由临床试验方所制造，而在药品上市后除弥补前期成本之外临床试验方仍会获得巨大的经济利益，由其承担无过错责任符合社会公平原则。基于这些原因，在对非治疗性临床试验侵权责任进行认定时应适用无过错责任原则，受试者遭受损害时不再考量临床试验方是否存在过错，以最大程度保护受试者的权益。作为抗辩事由，受试者自身的故意或过失可以相应免除或减轻临床试验方的责任。

4.2.2 治疗性临床试验适用过错推定责任原则

对于治疗性临床试验而言，2013年版《赫尔辛基宣言》指明其具有医学研究和医疗行为的双重性质，而前者居于主要地位，这决定了治疗性临床试验与医疗行为有本质上的区别。在医疗损害责任中，医务人员的过错是指违背当时医疗水平的疏忽和懈怠；而治疗性临床试验的目的是观测药物的安全性和有效性，试验本身带来的风险是未知，也无法通过医务人员的合理注意义务而避免，在此情形下，如果受试者在临床试验中遭受损害，简单适用过错责任原则显然不妥；另外，如前文所述，从诉讼角度来看，在过错责任原则下受试者需承担举证责任，而临床试验方具有医学专业知识上的优势，且掌握所有的临床试验资料，这使得在诉讼中受试者往往无法提供充足的证据来证明临床试验方的主观过错，从而不得不承担败诉结果。据此，为了有效保护受试者的权益，治疗性临床试验不应适用过错责任原则。此外，在治疗性临床试验中，作为某种疾病患者的受试者已具有治疗利益，如果适用无过错责任原则，那么无论是药物的潜在损害出现亦或是患者自身疾病恶化，受试者均可要求临床试验方承担赔偿责任。由于临床试验方并不存在过错，这种赔偿责任无疑会增加治疗性临床试验的成本，使得致力于研发新药的企业望而却步，阻碍医学进步和医药产业发展，因此治疗性临床试验也不应适用无过错责任原则。

在立法理论上，关于归责原则的划分存在各种学说，如一元归责原则说、二元归责原则说、三元归责原则说。我国采用二元归责原则说，该学说主张归责原则体系由过错责任和无过错责任二者构成，过错推定责任是过错责任的一种特殊形式。我国《民法典》第一千一百六十五条第一款规定了过错责任原则，第二款规定过错推定责任原则，第一千一百六十六条规定了无过错责任原则。在技术层面上，过错推定责任原则将举证责任倒置，由侵权人承担无过错的举证责任，从而减轻了受害人的举证责任。对于治疗性临床试验而言，临床试验方掌握所有的临床试验资料，在受试者提起诉讼后由临床试验方承担举证责任并不会增加其诉讼压力[19]；同时，相比于无过错责任原则，过错推定责任原则下临床试验方的责任较轻，可以避免打击临床试验方药物研发的积极性，也能促使其更好地履行告知临床试验相关信息等义务，防止或减少损害发生[20]。因此，无过错责任原则兼具了过错责任原则和无过错责任原则的优点，能够较好地平衡临床试验方与受试者之间的利益，对治疗性临床试验适用过错推定责任原则具有相当的合理性。在这一原则下，受试者同意及受试者故意或过失可以作为抗辩事由，但损害发生后，临床试验方应及时采取一切措施避免损害扩大，否则扩大部分不能以受试者同意而免除责任。

4.3 立法上规定临床试验侵权责任及归责原则

由于临床试验和医疗行为是两种性质不同的行为，为了指导司法实践，应在立法上明确区分临床试验侵权责任和医疗损害责任，将临床试验侵权责任作为一种独立的诉因加以规定。目前，我国《民法典》侵权责任编规定了七类十四种特殊侵权责任，临床试验侵权责任的性质决定了其无法归入这些特殊侵权责任种类，因此应单独规定为一类。在立法技术上，对于某一种特殊侵权责任类型，大陆法系国家通常适用一种归责原则，而英美法系则适用多种归责原则。原《侵权责任法》在总则部分吸收了大陆法系的特点，而在分则部分吸收了英美法系的特点，这一方式被《民法典》侵权责任编所沿用。如《民法典》关于医疗损害责任的规定采用了三种归责原则：对医疗技术损害责任适用过错责任原则，对医疗伦理损害责任适用过错推定责任原则，对医疗产品损害责任适用无过错责任原则。因此，在临床试验侵权责任下规定两种归责原则的做法我国有较为成熟的经验。需要注意的是，受试者在临床试验中所承受的风险明显高于常规医疗行为，因此，应要求临床试验方遵守特殊的行为标准；换言之，对临床试验方所课的注意义务应高于医疗行为中普通医师的注意义务，其不仅须达到一般的注意程度，且应达到特别的注意程度。这一特殊的行为标准可随理论的深化和实践的发展而不断完善，使临床试验相关立法保持内在的稳定性，以化解法律与科技的冲突，从而更好地保护受试者权益。

4.4 建立临床试验强制保险制度

根据域外国家的经验，完善的临床试验强制保险制度或补偿制度均能达到充分救济受试者权益损害的目的，将两者作为诉讼途径的辅助方式同时纳入救济机制是一种理想选择。在两者中，我国的补偿制度发展更为滞后，这与目前我国医药企业整体规模不大，与跨国医药企业相比实力较为薄弱有关，这使得医药企业对受试者主动补偿的意愿不强，现阶段推行自愿补偿制度的阻力仍然较大。相对而言，虽然我国的保险制度与德国的保险制度尚存很大差距，但已有初步的实践经验，而且在机制设计上更具可行性，因此现阶段应将建立强制保险制度作为重点。一方面，在立法上应明确保险制度在临床试验中的强制性，临床试验提交审批时，临床试验方案应与强制保险方案一并提交伦理委员会审查和备案，如没有为受试者购买保险则该临床试验不予批准；另一方面，在制度设计上临床试验的申办者和研究机构均可作为投保人，在确定保险责任范围、保险金额和保险期限时应兼顾受试者、保险人、投保人的利益，以最大程度保障受试者权益，同时避免医药企业负担过重。

5 结语

临床试验是新药研发过程中确保药物安全性和有效性的关键阶段，具有不可替代的作用。在临床试验中，受试者处于知识和信息的劣位，却要承担很高的人身损害风险，从保障权利和维护公平的角度出发应在立法上给予受试者有效的保护。在民事责任形式上，临床试验中存在侵权责任和缔约过失责任的竞合，受试者主张侵权责任更有利于保护自身权益，加之我国目前强制保险制度和补偿制度均不完善，侵权责任仍然是救济受试者损害的一般途径。我国制药企业生产以仿制药为主，上市药物中原研药占比很低，原研药的研发能力远远落后于欧美制药企业，大量跨国临床试验项目在国内进行，而本土制药企业开展的临床试验较少。基于现实国情，采用相对严格的归责原则有利于保护我国的受试者，对本土制药企业总体影响也较小。目前，国内理论界对于临床试验侵权责任的归责原则仍然存在一些争论，短期内在立法上规定临床试验侵权责任及归责原则可能难以实现，在这种情况下，应加快建立强制保险制度，以化解受试者权益保护与医学进步和医药产业发展的冲突，促进人类福祉的提升。