专利链接制度的竞争风险及法律因应研究——基于美、加、欧、印、澳、韩经验的比较

孙瑜晨

(中国政法大学民商经济法学院，北京 100088)

1 风雨欲来：席卷全球的美式专利链接制度

2020年1月，中美签署的中美第一阶段经贸协议第1.11条和1.12条提到了一种学理上被称为专利链接的专利纠纷早期解决机制，引发社会各界的广泛讨论。2020年7月，中国《专利法修正案(草案第二次审议稿)》(简称《专利法修正草案》)在第75条专门增设3个关于专利链接的条文。2020年9月，国家药监局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(简称《专利纠纷早期解决办法意见稿》)，对专利链接的具体要素进行了详细勾勒。2020年10月17日，新修改的《专利法》由人大常委会通过，第76条就是关于专利链接的规定。2020年10月30日，最高院公开发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定(征求意见稿)》(简称《审理药品上市专利案件意见稿》)，用以指导专利链接纠纷的审判工作。一项看似微观的制度却受到中美立法者和实务者如此高度关注，其背后原因殊值深究。

作为一种与公众健康休戚相关的公共品，药品的创新激励可以通过专利制度来保障，但其安全性和有效性则须由严格的行政审批制度进行监控[1]。理论上这两种公共性监管规则并轨运行、互不影响，但实践中在原研药专利仍有效的情况下，一些药企会向监管药品安全性和有效性的机关提出上市销售对应仿制药的申请。而一旦获批，廉价仿制药将充斥于市场，导致原研药价格断崖式下跌(该现象也被称为“专利悬崖”)[2]。另一方面，如果仿制药获得上市许可并规模化生产后，原研药企再伺机发起专利侵权诉讼，那么纠纷的解决可能会造成仿制药停产退市的严重浪费。因此，亟需一种制度来“链接”专利行政部门和药品监管部门之间的职权，让后者在审批仿制药上市申请时能对系争专利状况进行“交叉审核”，避免以批准仿制药上市的方式“无辜”侵犯专利权，并促进潜在纠纷在上市前就尽快得到解决，进而稳定市场预期并节约社会成本。

专利链接就是为了实现上述职权“链接”功能的制度安排，其产生于美国1984年《药品价格竞争与专利期补偿法案》(简称HWA法案，该法案也被称为专利链接的“大宪章”[3])，而且在美国单边主义和规则霸权的推动下演变成一种席卷全球的药品知识产权通约范式。但是，高标准的美式链接过度保护原研药企，允许其超竞争价格不受仿制药竞争的影响，并提供了一系列能够有效延迟仿制药市场进入的寻租和限制竞争工具[4]。也有研究指出，美式链接使重磅炸弹药的市场独占能力提高数倍[5]。中国医药产业目前仍以仿制为主，在相当长的时期内仿制药是中国普惠性、可及性卫生体系的重要支撑。对于依赖仿制药的国家，了解专利链接机制的性质和风险是至关重要的[6]。如果盲目移植该制度而忽视附随的反竞争风险，不仅不会增进药品创新，还会给仿制药市场带来致痪性影响。

2 雅努斯双面：专利链接制度的潜在竞争风险

2.1 专利链接制度的双刃效应分析

专利链接制度是一个内含拟制侵权、专利登记、专利声明、专利挑战、审批暂停期、市场独占期等要素的复杂体系。以美式链接为例，其主体包括三个模块(见图1)：首先是专利登记制度。原研药企需将新药涉及的专利信息进行登记(美国要求登记入橙皮书中)，只有仿制药上市申请可能侵犯被登载的专利时，原研药企才能提起具备中断仿制药上市审批效果的特殊诉讼。其次是声明和通知制度。仿制药申请者需提交专利无效或不侵权声明(也被称为ANDA第四段证明)，并向原研药企履行强制通知义务。最后是早期纠纷解决制度，其也是链接体系的核心。原研药企有45天的时间决定是否向上市申请者提起专利侵权诉讼，如果选择起诉，药品监管部门将暂停对仿制药上市审批30个月，直到相关专利纠纷得到解决或暂停期届满。

图1 美式专利链接制度的要素构成

不可否认，专利链接确有增进社会福利的若干功能。一方面，链接制度对原研药企有预警功能，为其提供及时起诉、提前界权的机会，防止仿制药竞争对手“突袭上市”。例如，在2010年葛兰素诉安徽贝克案中，葛兰素公司认为安徽贝克正在申请注册的拉米夫定片侵犯了其专利。缺乏救济工具的葛兰素只能请求法院判令安徽贝克在药品注册过程中进行了虚假陈述，希望能够阻止审批程序，但是这种诉求在现行法下找不到解决依据。如果当时中国建立了专利链接制度，那么葛兰素可以提起能够暂停安徽贝克审批程序的“链接诉讼”，在仿制产品上市销售前就解决纠纷。另一方面，链接制度能鼓励仿制药积极挑战在位专利，避免因侵权问题被停产退市而造成的社会资源浪费。例如，在2011年吉利德诉上海奥锐特案、2013年诺华诉江苏正大晴天和豪森药业等一系列案件中，专利持有人或被许可人都是在仿制药企获得相关批文并投产销售后再发起诉讼。无论是国产仿制药企因败诉而停产，或是赢得诉讼但将大量生产性投资用于经年累月的诉讼战，抑或是因忌惮诉讼或然性而不敢加大研发和推广投资，都会对整个社会和药品消费者造成无谓损失。中国学界主流意见也认为专利链接是一项能够同时促进药品创新和推动仿制的双赢举措[7]。但涉及仿创双方核心利益博弈的链接制度同时蕴含大量反竞争风险，而链接垄断问题具有严重的社会危害性，不仅抬高政府卫生支出，还严重损害患者的药品可及性。欧盟委员会一份调查报告指出，原研药企会利用每一个潜在机会将仿制药排除市场，专利链接就蕴含很多这种机会，提供了持续保证垄断收入的“工具箱”[8]。具体而言，主要存在以下限制竞争问题：

第一，滥用审批暂停期制度。专利链接制度在仿制药上市审批程序中植入了阻却装置，只要出现阻却事由(如被起诉专利侵权)，就能自动触发审批的暂停。这相当于授予原研药企一个无需任何评估却可以中断竞争对手上市审批的禁令，这种倾斜配置容易导致审批暂停期制度的滥用。例如，在Abbott案中，Abbott于1992年2月第一次启动审批暂停期，随后又于1994年9月、1995年11月、1996年3月和6月多次提出诉讼并触发多次审批暂停，最终延迟仿制药上市近70个月[9]。

第二，滥用专利登记制度。一般而言，只有进行相关登记的原研药专利才会进入链接系统，这种“登记为王”的设置一方面鼓励原研药企尽可能完整、真实、准确地登记相关专利信息，否则将失去链接救济的机会；但另一方面产生了一种扭曲激励，即只要存在专利被登记的事实(哪怕是弱专利)，原研药企就可以提起侵权诉讼进而暂停仿制药的入市进程，于是大量的补充、重复、欺诈登记问题接踵而至，让仿制药企动辄得咎，处在巨大的“寒蝉效应”之下。目前，美国橙皮书登记的低价值非活性成分专利数量远远超过了活性成分专利[10]。

第三，利用司法诉讼达成反竞争性协议。专利链接为仿创双方提供了充分和便利的诉讼机会，但实践中相当比例的诉讼都以和解方式终结。例如，1994—2006年美国挑战活性成分专利的诉讼中，42%以和解结案；挑战使用方法专利的诉讼中，47%以和解结案[11]。和解过程为存在竞争关系的双方提供了意思交流的机会，很容易达成限制竞争协议，最为典型的就是反向支付和解协议。此种特殊的和解一般约定由原研药企向仿制药企进行现金或非现金形式的支付，目的在于换取仿制药企延迟或放弃进入市场，最大化延长原研药脆弱专利的市场垄断时间。一般和解往往是被告为了息讼止纷而向原告赔偿，但上述和解却是提起侵权诉讼的原研药企向作为被告的仿制药企支付(故名反向支付)，其业已成为很多司法辖区最为严重的医药垄断问题之一[12]。

第四，滥用授权仿制药。授权仿制药是指原研药企自己生产销售的仿制药，其可径直上市而无需再接受相关审批。为了阻止低价仿制药抢占市场，一些原研药企会推出授权仿制药，抢占市场份额并降低其他仿制药企的预期利益。例如，Apotex公司的仿制药帕西利获批生产销售后，GSK公司推出了自己的授权仿制药参与竞争，2004年Apotex公司方的律师称这使得Apotex收益减少至预算的三分之二左右。尽管关于授权仿制药的合法性问题仍存争议，但可以明确的是当其被用作谈判筹码时，极可能引发垄断风险[13]。在一些和解谈判中，原研药企以发布授权仿制药相要挟，迫使仿制药企接受延迟入市、固定价格、减少产量等不合理条件[14]。

2.2 美式专利链接中被忽视的平衡设计

美国原研药企的研发能力和市场力量极强，外销他国药品量稳居世界第一，辉瑞、礼来等大型跨国药企在多个国家占有显著的市场份额，而美国向其他国家强行“灌输”强链接体制的利益诉求就在于强化其原研药企的国际市场地位，并限制其他国家仿制药的竞争。在美国主导下，2016年签署的《跨太平洋伙伴关系协定》要求各缔约国在药品的上市审批制度与专利制度之间建立联系机制。在2017年发布的《特别301报告》中，美国指责中国缺乏一种能允许尽早解决潜在专利纠纷的有效机制[15]。2020年签署的中美第一阶段经贸协议中，专利链接被正式写入其中。显然，专利链接已成为美国知识产权谈判议程的关键要价之一。

美国向外输出的仅是被阉割的专利链接“残本”，诸多在其本国行之有效的配套平衡设计并没有一并传播。实际上，依HWA法案建立的链接体制是原研药厂商游说的结果，其因助长专利垄断和常青化在美国本土已引不满。美国国会下辖的司法委员会在HWA法案立法之初就指出，专利链接具有严重的反竞争效果，实施的结果就是让专利持有人的垄断地位超过专利期限。2002年美国联邦贸易委员会(FTC)调查发现，专利链接导致仿制药企多达75%的申请受到原研药诉讼挑战，这些诉讼推高了美国药品成本[16]。为了剔除该体制的限制竞争因子，2003年美国出台《医疗处方药与现代化法案》(MMA法案)，进行一系列修正，如限制橙皮书登记的专利类型、允许仿制药企提出反诉要求去除不准确和不相关的专利、限制补充和后置登记、对和解协议进行反竞争审查等。2009年FTC发布报告，严厉指责专利链接不仅无益于药品产业发展，而且具有限制竞争的效果[17]。同年通过的《生物类似药品价格竞争与创新法案》(BPCI法案)完全舍弃专利链接，而是对大分子生物药品建立了一套被称为专利舞蹈的制度[18]。专利舞蹈制度更加注重公共利益的保护，将专利保护和药品核准脱钩，努力消除滥用，这反映了美国国会对专利链接的深刻反思。

国内一些学者将HWA法中的链接体制奉为圭臬而忽视MMA、BPCI法案中的平衡设计，陷入了“盲人摸象”。更应警惕的是，2017年国家食药监督部门发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(简称《药品创新意见稿》)高度借鉴了HWA法的诸多设定，以致有论者直言这是对他国专利链接制度进行工具主义的形式再现[17]。

3 世界各国反专利链接垄断的经验观察

考察不同国家链接体制的设计，特别是探究不同制度内化的逻辑和填补反竞争漏洞的具体进路，对于中国链接体制之建构大有裨益。

3.1 被动移植的典型：加拿大

加拿大在1993年通过的《专利药品(批准通知)条例》(简称NOC条例)中引入专利链接，而该条例是北美自贸协定推动下的产物。面对美国的“规则霸权”，加拿大进行了没有充分考量本国制药业具体实际的法律移植，结果出现水土不服，因专利链接而产生的负面影响可能比其他司法管辖区更为严重[19]。加拿大在引入链接制度之前就已经拥有一个蓬勃发展的仿制药产业，本土公众也享受发达国家中一些最优惠的药品价格，这主要归因于加拿大允许向仿制药企授予进口专利活性成分的强制许可规定。然而，为了履行北美自贸协定的立法义务，加拿大用偏向原研药的专利链接取代了药品强制许可制度，而且还将链接适用范围扩大到大分子药品，结果削弱了仿制药行业，导致其逐渐萎靡[20]，仿制药的市场规模由以前占原研药的70%下跌到25%。另一方面，专利链接提供的高水平保护并没有换来药品创新能力的提高，反而产生扭曲激励，让原研药企将更多精力用于滥用链接诉讼而不是创新研发，如加拿大国家生命科学公司的全球竞争力并无提升，默克公司还关闭了其在加拿大主要的研究实验室[21]。

根据NOC条例，当仿制药企提交新药上市申请后，专利持有人有权向联邦法院申请一项禁令，禁止相关行政部长在24个月内或法院解决争议之前向仿制药企发出允许其上市的合规通知。这种自动暂停审批的做法引发了争议，因为仅通过启动诉讼程序，申请者就可获得一个长达24个月的临时禁令。此外，滥用专利登记延迟仿制产品上市的策略也备受指责，加拿大仿制药协会指出原研药企不断在同一个产品上登记新的专利，这样每个新专利都能触发新的NOC程序，竞争被明显延迟[16]。有批评者直言，NOC条例是专门阻挡仿制药上市的制度[22]。

3.2 坚持反对的代表：欧盟、印度

(1)欧盟。欧盟法中至今也不存在专利链接，拒绝该制度的原因可能是成员国制药行业发展态势和法律文化差异较大，在欧盟整体层面推动专利链接存在难以逾越的障碍；而且欧盟现行法基本实现了仿制药和创新药的平衡发展，引入专利链接可能会打破这种平衡生态[23]。尽管缺乏专利链接的正式法律规定，但相关学理讨论在欧盟却从未缺席。欧洲制药工业协会联盟就提议引入一项被称为“清理道路”的机制，旨趣在于让仿制药进入市场之前能清理掉所有专利争议问题，这实际上就是专利链接的功能等值物[24]。但是这种提案并没有获得欧洲药品管理局的支持，其认为此种机制延缓了仿制药上市，会影响药品的可及性，不提倡将药品的审批和相关专利权的法律状态挂钩，应诉诸不同的渠道解决[25]。欧盟委员会也反对此种机制，意大利曾引入专利链接制度，但是欧盟委员会于2011年正式通知意大利删除该制度[26]。

(2)印度。印度社会普遍的共识是，带有延迟进入反竞争效应的专利链接对印度的公共卫生系统产生威胁[3]。首先，有论者指出链接体制对仿制药进入的延迟违背了印度专利法的精神，因为印度专利法旨在通过Bolar条款促进仿制药的早期进入。其次，印度药品管理法规定的针对药品上市审批的标准仅限于药品的安全性、有效性等，是否侵犯专利权的判定并不是药品管理部门的职责，其也没有能力处理专利有效性问题。最后，迫使药品监管机构进行类似的“交叉审核”会扩张其职权范围(延伸到专利审查领域)，超出宪法授予的职权范围，存在违宪风险[27]。在拜耳诉西普拉案中，德里高等法院指出药品管理局的权力受到药品法的限制，而不是专利法；专利权人完全有权寻求任何补救措施来保护其专利不受侵犯，但这属于与药品法无关的私法领域问题。法院特别强调，专利链接是一项TRIPS-Plus条款，作为TRIPS签署国的印度仅对TRIPS规范负有义务[28]。

3.3 理性内化的典范：澳大利亚、韩国

(1)澳大利亚。澳专利链接的建立也是美国推动的结果，在澳美自贸协定最后的公共和立法辩论阶段，公众认识到该协定第17.10.4条一旦被引入，可能会延长药品专利的垄断，产生“链接常青化”的问题[16]。该条款要求澳医疗用品监管局创建有如下功能的程序：当某一竞争性仿制药提出上市请求时，原研药企能够得到通知并能阻止监管机构对该仿制药的上市批准。一些学者直言，该条款的目标是让跨国原研药企利用澳司法系统保护其知识产权的垄断寿命免受仿制药竞争的影响。澳联邦参议院特别委员会指出，专利链接带来的变化(无论多么微小)所导致的仿制药上市的任何延迟，都将给政府和消费者增加成本。职是之故，澳洲并没有照本宣科式移植美式链接，而是同时植入了平衡条款。

具体而言，澳洲在《治疗用品法案》中增加专利链接条款(26B条)的同时，还引入两项竞争平衡条款(26C和26D条)。26C条规定如果专利持有人希望向仿制药申请者主张专利权并提起诉讼，必须先证明诉讼程序是善意的，具有合理的成功前景且将在没有不合理延迟的情况下进行。如果发现证明是虚假或误导性的，则可能被科处高达1000万美元的罚款。有别美国和加拿大自动触发暂停禁令的设定，26D条规定寻求暂时禁令的专利持有人必须通知总检察长并获得法院的同意令；如果法院批准禁令后发现内容不实、错误或违反其当初承诺，专利权人须承担损害赔偿责任[17]。美方贸易代表佐利克提出异议，根据上述条款，专利所有人在执行其专利权时可能会遭受重大处罚，这对药品专利权人造成重大、不合理和歧视性的负担，美国将保留对这些修正与澳国际立法义务的一致性提出异议的权利[29]。但澳仍抵御外力，为专利链接系统提供了高水平的反滥用措施，这在其他链接系统中并不显见[19]。

(2)韩国。韩美自贸协定中规定了与澳美自贸协定第17.10.4条类似的链接条款(即第18.9.4条)，为了内化第18.9.4条，韩国修改了药事法，并于2015年3月全面实施专利链接制度。韩国制药产业以仿制药为核心，原研药仅占15%，这也导致韩国格外关注对仿制药竞争利益的保障，一些特色化的平衡设计值得借鉴。

一是关于专利登记的平衡设计。韩国建立了类似美国橙皮书的登记制度，原研药企需将与申请上市药品直接相关的专利信息登入专利清单(被称为绿色清单)。但不同的是，绿色清单受韩国食药安全部(MFDS)严格监管，MFDS能够修改或剔除与上市药品没有直接相关性的专利。为了防止反竞争性滥用，新药申请人需要逐条登记权利要求并与获批药品精准对应，MFDS也有权对登记的权利要求进行限缩进而满足“直接相关性”[30]。而美国FDA仅公布申请人向橙皮书提交的专利信息，不会进行实质审查。在aaiPharma诉Thompson案中，联邦巡回法院认为FDA没有法律义务确保橙皮书专利信息的准确性，为之提供了安全港。

二是关于审批暂停期的平衡设计。审批暂停时长将对仿制药市场产生重要影响，韩国在引入专利链接时，监管者将暂停期设置为12个月，但是最终全面实施的正式法中暂停期被进一步缩短为9个月。更为关键的是，暂停期无法自动触发，原研药企需单独向MFDS提交申请，接受审查并符合相关条件后方能启动暂停。《韩国药事法》第50-6条第(3)款还规定暂停期内，公平贸易委员会(KFTC)或法院认定专利权人违反反垄断法相关规定的，将取消暂停期。

三是链接诉讼和解的监管设计。韩国法规定专利链接相关诉讼如果以和解形式解决，那么和解协议应提交至KFTC，接受相关审查。

表1总结了世界上几种典型专利链接模式的内容要素构成，其中不同模式下关于药品创新和竞争利益的平衡设计值得关注。

表1 世界上几种典型专利链接制度的内容要素对比

4 主要研究结论及启示

4.1 移植专利链接制度要警惕美国规则霸权

专利链接制度将落位中国，但是该制度具有双刃效应，既有保护药品创新、防止突袭上市、提高监管规则明确性等正向功能，又有过度保护原研药企、限制仿制药竞争的负向效应。美国依靠单边或多边国际协定强推具有原研药偏向性的链接体制，一些国家随波逐流，制度选择上盲目照搬而罔顾本国制药产业发展实际，结果出现了挫伤本土仿制药竞争但原研药创新并无提高的双输局面；一些国家则负隅抵制，不希望已经稳定的药品政策生态环境被外来因素扰动，印度就是典型。但是，如果专利链接制度能够得到妥适限制和平衡，其确有激励药品创新、加快药品仿制的正向功能，全面否定的做法并不可取，也得不到国际社会的认可。还有一些国家选择走一条介于被动吸纳和全盘否定之间的中间道路，即根据本国实际扬弃移植专利链接，并通过设计精密的保险装置最大化剔除反竞争和常青化风险因子。其中，澳韩相关制度实践极具参考价值。中国药品市场正在经历从仿制为主到仿创并重的重要时刻，应当借鉴澳韩经验走量体裁衣、量身定制的中间道路，在发挥专利链接正规范功能的同时，防范与克服其负效应。

4.2 对药品专利信息登记进行全周期监管

专利信息登记制度是链接系统的起点和基础，只有针对被登记的专利提起诉讼才可能启动审批暂停机制。2020年9月，国家药监局等发布的《专利纠纷早期解决办法意见稿》明确提出要建立中国上市药品专利信息登记平台，但与美国橙皮书、韩国绿色清单相较，还有诸多方面须予完善。

(1)应根据不同药品种类的市场环境和竞争结构，合理确定应登记的专利类型。对于化学药品，由于中国存在严重依赖仿制药的产业特征，应当只允许“主要的”和与注册化学药具有“直接相关性的”专利进入链接系统，从而防止原研药企实施滥用登记限制竞争行为。活性成分的制造方法、中间体、代谢物及其用途、光学异构体、杂质、包装、联合用药形式、制备装置、医疗器械专利等不应被列入信息系统中。另一方面，生物药和中药是中国在药品自主创新上实现赶超的重点领域，登记类型的划定不宜过窄。对于生物药，不能仅登记“序列结构专利”，应当涵盖与化学药同样的专利类型；对于中药，还应考虑登记重要组方、关键制备方法、活性成分的提取方法等专利类型，以促进传统中药的高质量和创新发展。

(2)应规定原研药企不提交或提交虚假专利信息的不利后果。在专利信息严重不全、失真或不对称的环境中，早期解决专利纠纷的制度目标显然无法实现。诺华诉江苏正大晴天和豪森药业案中，诺华仅向中国食药监管部门提交了格列卫的化合物专利。对比而言，诺华就同一药品向美国橙皮书提交了若干项专利，涵盖与格列卫相关的化合物、适应证、晶型。因此，中国应规定新药上市的申请人必须同时提交相关的专利信息，未登记将丧失提起专利链接诉讼的资格并承担相应的行政处罚，这种倒逼机制可以促使原研药企及时提交专利信息。《美国联邦法规》第21编第314.53条规定新药上市申请人必须提交相关专利信息，且必须采用表3542a、表3542的形式进行提交登记。对比而言，中国《专利纠纷早期解决办法意见稿》采取了让申请人“自行登记”“可以登记”的做法，应当更正此种柔性设定。

(3)应当对后置和补充登记做出严格限制，杜绝“事后之明偏见”。原研药企申请补充登记其他专利的时间至少应早于仿制药企提交新药注册申请之日，从而避免通过重复或补充登记恶意触发上市审批暂停的反竞争行为。《专利纠纷早期解决办法意见稿》规定对已上市药品相关专利，持有人可补充提交有关专利信息，这无疑蕴含较大的反竞争风险。

(4)应当赋予药监局实质性审核、删除、修改错误或不相关专利信息的权力。根据《专利纠纷早期解决办法意见稿》，药监局并不会对登记的专利信息进行前置审查，行政监管和刚性约束的缺位可能会严重降低登记的专利信息质量。例如，中国食药监管部门曾于2008年建立了名为“药品注册相关专利信息公开公示”的信息平台，但其只要求进行自愿登记且无实质审查，导致出现专利信息错误较多、相关专利未被正确记录等问题，基本处于虚置的状态[26]。因此，国家药监局应当承担监管专利信息的“看门人”职责，建立与专利行政部门的深度“链接”，就专利信息的真实性、相关性等技术性问题向后者提出常态化咨询。

(5)应增设外部人异议机制，允许第三人对被正式登记的专利信息提出质疑，以更正瑕疵登记。韩国就允许绿色清单的任何异议者向MFDS申请删改相关专利信息，中国台湾地区亦设立了公众检视专利信息制度，任何人均能以书面形式附带相关证据向药监部门提出异议。

4.3 对仿制药审批暂停机制进行精细限定

专利链接具有中断仿制药上市审批程序的功能，因此审批暂停期长短和触发条件的设定既是一项创新政策，也是一项竞争政策。

首先，需要对审批暂停期的长短设定进行适切权衡。一方面，要给法院预留充足的时间，暂停期过短则无法实现上市前解决纠纷的功能；另一方面，迟来的正义是非正义，暂停期过长将严重损害仿制药企和消费者的利益。美国国会预算办公室指出，药物在批准过程中每额外停留一天将增加数百万美元的成本[31]。2017年《药品创新意见稿》中规定的审批暂停期为24个月，但中国法院系统行政效率较高，审理专利案件一审平均时长在200天左右[26]。2020年7月公布的《专利法修正草案》将暂停期压缩到9个月，这是比较符合中国司法实际的，但是遗憾的是2020年10月正式修改通过的《专利法》并没有对暂停期进行规定。应当明确，未来的专利链接实施细则或其他正式立法都不应逾越9个月这条红线。

其次，对审批暂停期的触发条件也须精细化设定。美国HWA法案规定，只要原研药企就橙皮书登载专利提出侵权诉讼，就能暂停仿制药的上市审批。这相当于授予原研药企一个不需要任何审查评估却能中断竞争性产品上市销售的禁令，严重违反了比例原则。因为这种禁令的自动性特征，仿制药被排除在市场之外，而原研药企只需承担相对较少的风险[21]。遗憾的是，2020年9月发布的《专利纠纷早期解决办法意见稿》接受了这种自动触发暂停禁令的设计，其规定自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。对此可以进行如下设计以恢复衡平性：①审批暂停机制无法因诉讼立案或受理而被自动触发，必须经由原研药企单独提出正式的书面申请并附带理由；②暂停期禁令的申请者还需同时提交包含如下内容的声明：遵循诚实信用原则、有合理的胜诉或成功前景、不存在无正当理由的程序拖延；③国家药监局应当对禁令申请进行实质审查，只有符合相关条件(如禁令申请者提供能证明其专利有效的初步证据)才能暂停仿制药的行政审批；④应当严格限制审批的暂停次数，可采取“对每项仿制药上市申请只能触发一次暂停期”的原则，避免原研药企滥用暂停期机制来延迟仿制药上市。

4.4 对损害赔偿条款进行科学合理化设计

美式链接中原研药企能够申请一个暂停仿制药审批长达30个月的禁令，而且即便构成不当申请禁令，也不需要赔偿对方因禁令遭受的损失，利益的天平过度偏向原研药。对此，中国应当引入损害赔偿条款，以矫正原研药和仿制药间的利益失衡。具体而言，如果原研药企利用专利链接系统提起欺诈、虚假、误导性、无合理依据的诉讼导致仿制药企的市场进入被延迟，那么应当承担赔偿责任。值得肯定的是，最高人民法院《审理药品上市专利案件意见稿》中规定专利权人滥用权利，提起专利链接诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人可以起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失。

在损失赔偿数额计算方法上，如果不考虑原研药企的利润，只根据仿制药企因上市不当延迟而受到的损失来计算，那么对原研药企业的影响不大。因为仿制药价格低廉，仿制药企的损失额与原研药企滥用专利链接获得的垄断收入额相比会严重偏低。例如，加拿大规定仿制药企可以请求原研药企赔偿其因链接诉讼导致的暂停上市所受的损失，但并不包括可能获得的利益。1998—2008年结案的369件专利链接赔偿相关案件中，加拿大原研药企仅胜诉53件，但由于败诉承担的赔偿远小于其能获得的利润，原研药企链接滥诉问题依然得不到遏制[32]。对此，可以借鉴澳1989年《治疗用品法案》第26D(5)条的立法经验。一方面，赔偿数额可以根据原研药企在被其不当触发的审批暂停期间销售相关原研药所获的垄断利润来计算，而不是根据仿制药企的实际损失计算；另一方面，赔偿数额还需覆盖不当触发审批暂停机制造成的社会损失，包括其他患者无法及时获得廉价药品、市场上的仿制药供给被迫中断、公民健康利益受损等损失，从而以强威慑保障专利链接的制度秩序。

4.5 对链接诉讼和解协议进行严格审查

专利链接为实现纠纷的早期解决，为仿创双方提供了充分的诉讼机会。但是，相当比例的诉讼都以和解方式结束，并达成大量的反竞争性和解协议，这其中旨在延迟仿制药上市的反向支付和解协议最为猖獗。

一方面，中国应当加强对诉讼和解协议的反垄断审查。韩国规定在专利链接中发生的诉讼如果以和解形式解决，那么和解协议应向KFTC提交并接受相关审查。美国MMA法案亦规定，专利链接中仿创双方达成和解的应向FTC和司法部提交和解协议的副本。中国也应当借鉴上述制度安排，具体可由最高院在计划出台的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》中专门规定，仿制药申请者与相关的原研药专利权人就专利链接纠纷达成和解的，应当将和解协议提交反垄断执法机构接受相关审查。另一方面，摒弃授予首仿者市场独占期的设定。大量研究发现，美式链接规定的首仿者市场独占期制度是反向支付和解协议的主要诱因[33]。其规定奖励第一位挑战成功的仿制药企一定期限的独占期，只有它有权销售仿制药品。中国有学者认为应引入这种财务激励措施，鼓励仿制药企积极发起挑战，争当首仿者。2020年9月《专利纠纷早期解决办法意见稿》第11条就引入了独占期制度，给予首仿者12个月的独占期。需要注意的是，正如Bayer诉Teva Canada案中加拿大法院所阐释的，缺少首仿者独占期制度并不会阻碍仿制药企提起专利挑战，二者之间没有关联性。更为严重的是，独占期设定还会引发两个问题，一是由于独占期内仅存在一种仿制药与原研药竞争(也即形成双寡头垄断)，药品的平均价格只会降低6%左右，短期内不会带来公共福利的明显提升[26]；二是独占期设定蕴含一种反向激励，由于独占期内其他仿制药企无法提出申请，原研药企只要能够达成协议以推迟具有独占期资格的首仿者的市场进入，就能推迟其他所有仿制药的市场进入。为了减少乃至根除反竞争协议，中国应当拒绝市场独占期的制度设定。对于首仿者激励不足的问题，可以依靠首仿品种优先审评，在纳入采购和医保目录、高新技术企业认定、税收优惠等环节给予政策倾斜等手段，而不是授予封锁市场的垄断期。