Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能指标评价

国佳 孙艳艳 首都医科大学石景山教学医院北京市石景山医院检验科 （北京 100040）

内容提要： 目的：对Sysmex XN-9000全自动血液分析仪进行性能评价。方法：按照WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求及WS/T 408-2012临床化学设备线性评价指南等制定的有关文件对此仪器的各种性能进行验证，包括仪器的精密度、正确度、线性范围、本底计数和标本携带污染率等各项指标进行验证。结果：Sysmex XN-9000全自动血液分析仪的批内精密度、日间精密度、正确度、线性范围、本底计数和标本携带污染率等方面指标均符合相关质量管理要求。结论：Sysmex XN-9000全自动血液分析仪的各项待验证指标均良好，可以为临床提供准确的检验结果，并可满足疾病诊治的需要。

Sysmex XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000分析仪）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，该仪器的原理是在传统电阻抗法和射频法基础之上，应用流式细胞技术，并与特定的化学试剂和荧光染料相结合，对外周血中的白细胞进行分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异型淋巴细胞和原始的异常细胞。本文按照WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求及WS/T 408-2012临床化学设备线性评价指南制定的评价标准，对XN-9000分析仪做各项性能指标的验证，其各项指标结果如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

标本来源：本实验的标本取自本院门急诊、住院患者以及健康体检中心送检的标本，均为EDTA抗凝的空腹静脉血，采血后轻轻上下颠倒混匀，在4h内完成检测。

仪器与试剂：日本希森美康公司生产的Sysmex XN-9000全自动血液分仪、原装配套试剂和质控。对照的仪器是同公司的Sysmex XE-5000全自动血液分析仪、原装配套试剂和质控。

1.2 方法

1.2.1 精密度验证。①批内精密度：根据临床血液学检验常规项目分析质量要求，取一份结果全部正常的健康体检标本，不间断重复检测11次，取后10次结果，并计算其平均值（）、标准差（s）以及变异系数（CV）。遵照WS/T 406-2012文件的要求，CV的范围：WBC≤4.0%、RBC≤2.0%、Hb≤1.5%、HCT≤3.0%、MCV≤2.0%、PLT≤5.0%。②日间精密度：根据临床血液学检验常规项目分析质量要求中对精密度的要求，至少取两个水平的质控品，每天检测1次，剔除失控的数据，计算做性能验证期间的CV%，日间精密度应符合文件要求，即CV的范围：WBC≤6.0%、RBC≤2.5%、Hb≤2.0%、HCT≤4.0%、MCV≤2.5%、PLT≤8.0%。

1.2.2 正确度验证。根据临床血液学检验常规项目分析质量要求，用不少于10份结果全部正常的健康体检标本，分别在对照仪器与待验证仪器上进行检测，每一份标本在每台仪器上均检测2次，并分别取20个数值的平均值来计算偏倚，要求WBC≤5.0%、RBC2.0%、Hb≤2.5、HCT≤2.5、MCV≤3.0、PLT≤6.0。

1.2.3 线性范围。根据WS/T 408-2012临床化学设备线性评价指南的相关要求，选取1份与预期上限相接近的高值标本，依次按照100%、80%、60%、40%、20%、0%的比例对其进行稀释，把每一个稀释水平的标本均重复检测3次，将所得数值计算出一个平均值。根据Y=aX+b，验证仪器的线性范围。其中a值范围不超出1±0.05，相关系数r要≥0.975。

1.2.4 本底计数。参照临床血液学检验常规项目分析质量要求，以仪器稀释液为标本，将其连续检测3次，其中3次数值中的最大值均应在文件要求的允许范围内。

1.2.5 携带污染率。根据临床血液学检验常规项目分析质量要求文件，取一份高浓度血液标本（WBC＞90，RBC＞6.2，Hb＞220，PLT＞900），将其颠倒混匀，并连续检测3次，其数值分别设定为H1、H2和H3；再选取一份低浓度的血液标本（WBC＜3，RBC＜1.5，Hb＜50，PLT＜30），同样方法检测3次，其数值分别设定为L1、L2、L3。WBC、RBC、Hb、PLT四项指标均需检测，根据计算公式携带污染率=[(L1-L3)/(H3-L3)]×100%分别求得各项目的携带污染率，4个项目均需满足≤1.0%[1]。

2.结果

2.1 批内精密度

根据批内精密度的检测结果表明，仪器各项指标的CV值均低于相关文件的要求，说明该待验证仪器的重复性能良好。结果见表1。

表1. 批内精密度检测结果

2.2 日间精密度

根据日间精密度的检测结果可见，该待验证仪器各项指标的CV在相关文件要求范围内，由此说明该仪器的重复性能良好，精密度较高。结果见表2。

表2. 批间精密度检测结果

2.3 正确度

检测参照临床血液学常规项目行业标准，以本科室现正在使用的同公司的XE-5000全自动血液分析仪为靶机，XN-9000分析仪与其进行比对，求得偏倚分别为WBC4.3%、RBC1.4%、Hb1.1%、HCT1.6%、MCV0.1%、PLT1.1%，所有值均符合文件要求，说明待验证仪器与靶机的测定结果有很好的相关性，该仪器的正确度高，结果可信。见表3。

表3. 正确度检测结果

2.4 线性范围

各项指标的线性范围分别是WBC 0.00～112.30、RBC 0.00～6.59、Hb 0～245、HCT 0～52.7、PLT 0～1300，a值 在1±0.05范围内，相关系数（r）≥0.975，结果见表4。

表4. 线性范围检测结果

2.5 本底计数结果

WBC 0.00×109/L、RBC 0.00×1012/L、Hb 0g/L、PLT 1×109/L，仪器各项参数的本底计数结果良好，符合相关文件要求。

2.6 携带污染率

各项参数的携带污染率分别是WBC 0.04%、RBC 0.34%、Hb 0.9%、PLT 0.16%，均低于1.0%，在相关文件要求的范围内。结果见表5。

表5. 携带污染率检测结果

3.讨论

Sysmex XN-9000全自动血液分析仪在目前各大医院临床检验中应用比较广泛，在传统五分类血液分析仪基础上，对血小板的检测增加了WPC通道和PLT‐F通道，通过荧光染色的方法对原始细胞及异形淋巴细胞有提示作用，并可排除红细胞碎片对血小板结果的干扰，使其检测结果更加准确，尤其是低值血小板标本，也能高精度进行检测，幼稚血小板（IPF）则只在PLT‐F通道进行检测，此外亦可通过在仪器上设定复检规则，通过用特殊通道检测白细胞和血小板的方法来提高其结果的可靠性[2]。

本实验结果表明，Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪各参数批内精密度在0.24%～1.56%，日间精密度在0.15%～1.57%，均小于WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求的评定标准，表明分析仪精密度良好，而良好的精密度是验证其他各项指标的基础[3-5]；正确度验证实验是通过计算待验证仪器与靶机间的偏倚来衡量的，如检测结果在文件要求范围内，则说明该仪器的正确度高，结果可靠[6,7]。通过本研究正确度验证实验的结果可以看出，该仪器各参数的偏倚在0.1～4.3%，全部在WS/T 406-2012文件要求范围内，说明该仪器结果准确，符合要求；新的仪器确定临床可报告范围的基础就是对其进行线性范围的验证，当标本结果超出了仪器的检测范围时，此时的检测结果是不准确的[8]。本研究线性范围验证的结果表明，该仪器的各项检测指标a值均在1±0.05范围，r值均≥0.975，符合WS/T 408-2012临床化学设备线性评价指南要求；各项目的携带污染率均≤1.0%，在规定范围之内，达到质量要求。可在本院范围内使用。

总之，Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪具有较高的批内精密度与日间精密度、亦有较好的准确性、同时还具有线性范围宽广、携带污染率较低的各项优点，仪器操作简单，故障率低，完全能够满足本院的检验工作需要以及临床对疾病诊治的需求。