国内外医用一次性防护服标准的比对分析

胡红刚 张芬 江西省医疗器械检测中心 （江西 南昌 330000）

内容提要： 针对医用防护服的安全问题，从国内外医用防护服的标准现状着手，重点从液体阻隔性能、物理机械性能和舒适性3个方面分析比较了国内与欧盟、美国、日本等发达国家医用防护服标准的优缺点，并对我国医用防护服标准的不足之处提出改进建议，以期为国内医用防护服标准的发展和制定提供参考依据。

气溶胶是固体或液体微粒悬浮于气体介质中所形成的一个气团系统，日常所见到的浮尘、烟霾、雾气都是气溶胶，只不过其中是大量的无机物或者有机物，也会有许多的微生物。由微生物粒子组成的气溶胶称为微生物气溶胶，如果这种气溶胶里包含了致命的微生物，受无处不在的空气气流推动，传播扩散开来，后果将不堪设想[1]。气溶胶传播风险主要是针对医院和医护人员。比如，医护人员给患者做气管插管过程中，病毒会大量排出来，可能会形成气溶胶，尤其在病房通风不好的情况下格外危险。英国伦敦国王学院一项新的研究表明，前线医护人员即便在护理新冠肺炎患者时穿戴了个人防护装备，也仍然有感染新冠病毒的风险。该研究发现，与普通人群相比，穿戴防护服的前线医护人员感染新冠病毒的风险仍然要高出3.4倍[2-5]。因此医用防护服的质量与标准就显得尤为重要，针对这一情况，本文综述了国内外医用防护服的发展现状，主要从液体阻隔性能、物理机械性能和舒适性3个方面比较了国内与欧盟、美国、日本等发达国家医用防护服标准的优缺点，并对我国医用防护服标准的不足之处提出了改进建议，为国内医用防护服标准的发展和制定提供参考依据。

1.国内外医用防护服标准现状

目前，我国医用一次性防护服执行国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准对液体阻隔功能、断裂力、过滤效率、抗静电性等关键性指标做了一定的要求[6]。欧盟国家的医用防护服标准EN14126-2003《预防接触血液和病毒物质的防护服》，该标准分为6个等级，主要关注点为防护服的耐血液、耐体液和病毒的穿透性。美国的医用防护服标准NFPA1999-2018《医用急救救助服（一次性或重复使用）》，该标准对液体阻隔性能、微生物穿透等防护性指标有严格的要求。日本医用防护服标准JIS T8122:2015《预防危险生物制剂的防护服》将JIS T 8115《化学防护服》、JIS T 8060《防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法》和JIS T 8061《防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定方法》标准相结合，其主要关注化学性能及对血液和体液的耐渗透性能[7-11]。国内外医用防护服的主要标准现状见表1。

表1. 国内外医用防护服主要标准现状

2.国内外医用防护服标准比较

本章节将从医用防护服的液体阻隔性能、物理机械性能、舒适性能以及其他性能等几个方面对国内外主要的医用防护服标准进行比较分析，并从性能要求和试验方法上分析各标准的优缺点[12-15]。

2.1 国内外医用防护服液体阻隔性能比较

从表2中可看出：

表2. 液体阻隔性能比较

第一，GB19082-2009标准对静水压、表面抗湿性、合成血液穿透、过滤效率等指标都有明确的试验要求和试验方法。而对于关键指标微生物穿透和冲击渗透未有明确的要求。

第二，EN 14126-2003标准对关键性指标合成血液穿透、微生物穿透和颗粒穿透均有严格的分级要求和试验方法。其中颗粒穿透包括ISO 22611抗气溶胶渗透污染能力试验和ISO 22612抗固体颗粒污染能力试验。

第三，NFPA1999-2018标准分为一次性和重复性使用，对喷淋，合成血液穿透和微生物穿透等指标有一定的要求。AAMI/PB70-2012标准分为4个等级，对不同的等级有不同的要求，1级为最低风险，4级为高风险，对静水压，合成血液穿透、冲击渗透和微生物穿透都有严格的要求。

第四，JIS T 8060-2015和JIS T 8061-2015均为方法标准，对于血液、体液的耐渗透能力和抗血源性病原体的耐渗透能力有具体的试验方法。

第五，从表2中可看出，国内外防护服的标准均对抗合成血液穿透有一定的要求，但从微生物穿透指标来看，美国NFPA1999-2018、AAMI/PB70-2012，欧盟EN 14126-2003以及日本JIS T 8061-2015标准，均提供了GB19082-2009未规定的以Phi-X174噬菌体为代表的血源性抗原体穿透力检测方法。

2.2 国内外医用防护服物理机械性能比较

从表3机械性能指标对比表中可看出：

表3. 物理机械性能比较

第一，GB19082-2009标准只对防护服关键部分材料进行了断裂强力和断裂伸长率的试验，对接缝处强力、胀破强力等指标未有具体的要求。

第二，EN 14126-2003标准对断裂强力、接缝处强力、刺破强力和撕破强力等指标进行了严格的分级要求。

第三，NFPA1999-2018标准对一次性使用和重复性使用分别有要求，对于一次性使用防护服，胀破强力≥66N，接缝处强力≥50N，刺破强度≥12N。对于重复使用的防护服，断裂强力≥225.5N，胀破强力≥178N，接缝处强力≥222.5N，刺破强度≥25N，撕破强力≥36N。

2.3 国内外医用防护服舒适性能及其他性能的比较

从表4中可看到，在舒适性能方面，国标GB19082-2009标准规定了透湿性的要求，防护服材料透湿量应不小于2500g/（m2·d）。而美国标准NFPA1999-2018更注重保暖性能，要求总体热损失值＞450W/m2。在其他性能方面，国标GB19082-2009标准还对皮肤刺激，环氧乙烷残留量和微生物指标等性能有明确的要求。其中，阻燃性能要求损毁长度≤200mm，续燃时间≤15s，阴燃时间≤10s。EN 14126-2003标准中要求阻燃性能损毁长度≤105mm，续燃时间≤5s，阴燃时间≤5s。NFPA1999-2018标准中对服装面料的易燃性也有要求，对于一次性使用防护服，火焰蔓延时间≥3.5s，对于重复性使用防护服，火焰蔓延时间≥3.5s。

表4. 舒适性能比较

综合以上内容，比较我国、欧盟、美国及日本标准，可以看出：

第一，GB19082-2009标准对一次性使用防护服没有分级要求，检测项目比较齐全，在液体阻隔性能方面，对静水压，表面抗湿性，过滤效率等指标做出要求，并在合成血液穿透方面将一次性防护服分为6个等级。但未对喷淋、冲击渗透以及微生物穿透指标做出要求。在物理机械性能方面，仅对断裂强力和断裂伸长率有要求，对胀破强力，接缝处强力等指标均未有要求。在舒适性能方面，对防护服材料的透湿量做出了要求。并且首次对环氧乙烷残留量、微生物指标和皮肤刺激性项目做出了要求。

第二，欧盟标准14126-2003在液体阻隔方面和物理机械性能方面均有严格的要求，且对合成血液穿透、冲击渗透、微生物穿透等指标做出6个等级的分级，对颗粒穿透有3个等级的分类。但未对静水压，透湿量等指标有要求。

第三，美国标准NFPA1999-2018对液体阻隔防护性能和物理机械性能的要求非常严格，并对防护服的舒适性做出了要求。但对抗静电，环氧乙烷残留量，皮肤刺激等指标未做出规定。美国标准AAMI/PB70-2012对液体阻隔性能的要求非常严格，但是对物理机械性能及舒适性能未做规定。

第四，日本标准JIS T 8060-2015和JIS T 8061-2015对血液阻隔功能及微生物透过性有要求，但对物理机械性能及舒适性能未做规定。

2.4 国内标准的优缺点及改进之处

根据以上分析，可以看出我国医用一次性防护服标准GB19082-2009存在一定的优势，但是也存在一些不足。

优点具体表现为：检测项目比较齐全，首次对环氧乙烷残留量、微生物指标和皮肤刺激性项目做出了要求。

不足之处具体表现为：①国标GB19082-2009对一次性使用防护服没有分级要求，只有一个等级；②液体阻隔性能方面，未对抗微生物穿透、冲击渗透、喷淋等指标做出要求；③在物理机械方面，未对胀破强力，接缝处强力，撕破强力，刺破强力做出要求，在使用中存在一定的风险；④舒适性方面，对透湿量的要求过低，且对整体热舒适性、保暖性未作要求。

针对不足之处，提出以下几点建议意见：①建议根据产品的用途和实际使用环境将医用一次性防护服分级制定标准；②增加抗微生物穿透、胀破强度、接缝处强力等医用防护服重要性能指标的测试要求和试验方法；③提高对透湿量，合成血液穿透等性能指标的要求；④目前正在使用的标准GB19082-2009为2009年发布的，建议及时更新版本。

3.小结

本文从国内外医用防护服的标准现状着手，重点从液体阻隔性能、物理机械性能和舒适性3个方面比较了国内与欧盟、美国、日本等发达国家医用防护服标准的优缺点，并对我国医用防护服标准的不足之处提出了改进建议。通过对比分析发现，我国医用一次性防护服标准GB19082-2009检测项目比较齐全，但对一些关键性指标没有具体的试验要求和测试方法。因此，为保障医护人员的生命安全，应尽快对标准进行完善和更新。