一种双相波除颤系统的实现与临床应用研究

袁全 王澄 杨平 蒋浩宇 岑建 王磊

1 中国科学院深圳先进技术研究院 （广东 深圳 518055）

2 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 （广东 深圳 518055）

内容提要： 电击除颤可终止心律失常，除颤的成功是心脏骤停患者ROSC（自主循环恢复）的基础。体外电击除颤技术根据其波形形态，可分为单相波与双相波。随着除颤技术的发展，后者的优势已被大量临床结果验证。文章介绍了一套双相波除颤系统的实现方法，并通过实验室测试与临床实际应用结果，验证了本除颤系统的性能与临床有效性。

心脏骤停是临床上最危急的病症之一，可对患者的生命造成极大的威胁。心脏骤停多数情况下由致命性心律失常引发，其中80%的情况下是室颤[1]。对于大部分心脏骤停患者，最有效的方法是使用体外电击除颤以终止心律失常。根据除颤脉冲电流经过心脏的方向，除颤可分为单相波除颤与双相波除颤。众多临床研究都证明，相比于单相波除颤，双相波除颤可维持除颤有效电流，保证了除颤成功率；另一方面，由于峰值电流较低，双相波除颤对心肌的损害也较小。因此，双相波除颤更具优势[2]。

1.除颤系统设计

1.1 双相波除颤

体外除颤波形最初的形态为单相波，通过在两个电极间产生单向的脉冲电流以达到终止心律失常的目的。但单相波除颤的电流峰值较大，可对心肌造成较大损伤；另外，单相波波形无法根据人体阻抗变化进行自动调节，当患者阻抗增高时，除颤效果会受到较大影响。

双相波除颤是在给出患者胸阻一个正向的较大的电流治疗脉冲后，紧跟着再提供一个反向的较小的电流脉冲。双相波除颤的峰值电压和电流较单相波除颤小很多，最高电压一般不超过2500V。因此，与单相波相比，双相波除颤对心肌损伤更小；另外，相似除颤能量的双相波比单相波拥有更高的除颤成功率。

现有的双相波除颤仪，各生产商采用了不同的工程化实现方案。根据除颤电流波形形态进行分类，现阶段临床主流使用的波形为双相指数截断波（Biphasic Truncated Exponential，BTE）、双相方波（Biphasic Rectilinear，BRL）与多脉冲双相波（Multipulse Biowave）等[3]。

1.2 电路结构

本设计系统可用来实现双相指数截断波除颤，如图1所示，该电路系统包含充电电路、能量存储装置、能量输出电路、能量泄放电路与ECG电路几个主要部分。

图1. 除颤系统构造框图

充电电路（Charging Circuit）用于将低压直流电源能量转换为高压能量并存储在能量存储装置中，并在除颤治疗时经能量输出电路提供高压脉冲能量给患者。

本系统包含两个能量存储装置：一个用于双相波第一相的脉冲放电治疗，称之为一相电容C1；另一个用于双相波第二相的脉冲放电治疗，称之为二相电容C2。

能量输出电路（Energy Output Circuit）主要将能量存储电容C1与C2的高压能量转换为双相电流波并经隔离继电器与患者耦合，实现除颤双相波治疗功能，本系统最高可输出360J能量的双相波。

能量泄放电路（Energy Dump Circuit）用于将除颤治疗后剩余的能量以热的形式消耗掉，避免能量存储电容的高压带来的电击危险。

ECG电路用于监测患者ECG信号。

1.3 除颤双相波形确定

本系统双相波形态为指数截断波，设第一相初始电压为U1(0)，第一相放电时长为T1，则第一相终止电压U1(T1)见公式（1）。

其中R1为一相电容的补偿阻抗。

设人体阻抗为R，则第一相电容释放到人体的能量W1见公式（2）。

同理，设第二相初始电压为U2(0)，第二相放电时长为T2，则第二相终止电压U2(T2)见公式（3）。

其中R2为二相电容的补偿阻抗，第二相电容释放到人体的能量W2见公式（4）。

两相放电总能量见公式（5）。

当心肌受到电击后，会保留过剩的电荷，若不能被中和，可能会立即导致复颤。本系统在双相波形的确定时，将两相的电荷比也作为考虑因素，以提高除颤有效性。两相的电荷比见公式（6）。

参考临床研究结论与业界现状，本系统中一相和二相的电荷比被设定在2.0～3.2。

当设定除颤能量时，W总确定，与之所对应的第一相初始电压U1(0)为系统预设值，两相电容C1与C2、其对应的补偿阻抗R1与R2都为已知值。当测得患者阻抗R时，第一相放电时长T1、第一相终止电压U1(T1)、第二相初始电压U2(0)、第二相放电时长T2与第二相终止电压U2(T2)等参数都可根据以上公式与系统预设调节机制确定，即除颤双相波形确定。

1.4 双相波除颤过程

欲进行除颤治疗时，先由充电电路给能量储能电容C1和C2充电到预定电压值。

进行第一相治疗脉冲时，在第一相除颤脉冲发送的初始阶段（50μs），利用除颤脉冲测量患者阻抗R，根据1.3章节中的方法确定双相波形。

第二相治疗脉冲放电时，脉冲电流由二相电容C2正极端流出，经电路回到电容C2负极端。这样，第二相脉冲治疗放电时流过患者的脉冲电流与第一相放电时的脉冲电流反向，实现双相波除颤治疗。

治疗完毕后，能量泄放电路将电容C1和C2剩余能量经吸收电阻泄放。并等待下一次除颤治疗命令。

2.除颤系统测试结果

2.1 除颤充电时间

在20˚C环境温度下，对除颤系统充电时间进行了测试。

使用交流电源，200J除颤能量的充电时间＜4s；360J除颤能量的充电时间＜7s。

使用充满电的电池，200J除颤能量的充电时间＜3s；360J除颤能量的充电时间＜7s。

使用新的充满电的电池，经过15次360J的放电后，200J除颤能量的充电时间＜4s；360J除颤能量的充电时间＜8s。

2.2 除颤能量精度

根据GB 9706.8（IEC 60601-2-4）标准，除颤系统的预置能量指示值是指在50Ω阻抗负载情况下的释放值。为测试本系统的除颤放电能量准确度，根据标准，对本除颤系统进行了测试。

将系统连接至除颤起搏分析仪（FLUKE 7000DP）并设置除颤起搏分析仪为除颤能量测量状态。通过除颤起搏分析仪固有的50Ω电阻与除颤测试负载电阻串联或并联得到25Ω，50Ω，75Ω，100Ω，125Ω，150Ω，175Ω负载。对每一阻抗负载，分别使用70J，100J，150J，170J，200J，300J，360J的能量放电并读取除颤起搏分析仪显示的放电能量值。测试结果见表1，所有能量等级的放电精度均通过测试标准。

2.3 除颤波形确认

以360J能量为例，不同阻抗负载下的除颤波形见图2，证明本系统的阻抗补偿机制有效。

图2. 不同阻抗下的除颤波形（360J）

3.除颤系统的临床应用表现及影响因素分析

本文所介绍的除颤系统已应用于迈瑞BeneHeart系列除颤监护仪，为了验证本除颤系统的临床性能，回顾性分析了从国内医院采集到的本设备的临床使用记录。为消除不同除颤能量对除颤结果的影响，从临床使用记录中筛选出首次使用200J能量的除颤病例共79例，其中男性54例，女性25例。

在临床实际操作中，诸多因素会影响除颤结果，如体重、基础疾病、胸阻抗等，受到临床研究的关注[4-7]。本研究基于病例信息，统计分析了患者基础疾病、治疗前心律和身高体重指数（BMI）三个因素对首次200J除颤成功率的影响。

3.1 基础疾病

将除颤病例按基础疾病可划分为：心脏疾病、消化疾病、神经颅脑疾病、创伤、呼吸疾病、未注明。本研究中将消化疾病、神经颅脑疾病、创伤、呼吸疾病的病例统一定义为“非心脏疾病”组。“心脏”基础疾病组与“非心脏”基础疾病组间的除颤成功率对比结果见表2。

表2. 首次除颤，基础疾病与成功率的关系(n)

3.2 治疗前心律

根据除颤治疗前心律进行成功率分析，结果见表3。

表3. 首次除颤，治疗前心律与成功率的关系(n)

3.3 身高体重指数（BMI）

通过患者身高与体重数据计算患者BMI值，根据世界卫生组织对不同＞20岁成人人群的BMI划分（营养不良：＜18.5；正常：18.5～24.9；超重：≥25.0），分析不同营养状态患者的除颤成功率差异，本部分统计分析剔除了3名非成年病例，对比结果见表4。

表4. 首次除颤，BMI与成功率的关系(n)

通过分析结果可知：首次除颤中，除颤成功率随着患者BMI升高而降低，差异有统计学意义。

对除颤成功组与失败组患者的BMI进行统计学分析，发现两组BMI分布有显著差异，成功组患者BMI水平显著低于失败组（22.16，23.86，P＜0.05）。

4.讨论

本文介绍了一套双相波除颤的实现系统，本系统使用双相指数截断波（BTE）进行除颤治疗，可在除颤脉冲输出期间，测量患者阻抗，智能调整双相波波形。同时，根据GB 9706.8（IEC 60601-2-4）标准，系统的能量释放精度也通过测试得以验证。

临床研究早已证实，由于被除颤个体的阻抗差异，相比于除颤能量，经胸峰值电流更能够决定体外除颤的成功率[8]。在临床上，患者体重增加或除颤电极位置不良等因素都可能导致阻抗升高[9]。因此，为了保证不同阻抗下的经胸电流的稳定性，本系统的双相波自动调节机制十分重要，可提高除颤效率。同时，本系统的能量配置可输出最高360J的双相波除颤能量，提高了可达到的经胸峰值电流强度，保证了临床除颤成功率。

本研究对患者基础疾病、治疗前心律和患者BMI三个因素对200J首次除颤成功率的影响进行了分析。分析结果证明，有心脏基础疾病的患者相比于无心脏基础疾病的患者除颤成功率显著降低。另一方面，作为一种更加致命的心律失常，室颤患者的除颤成功率显著低于室速患者，两者成功率有37%的差异。

通过对比不同BMI患者的除颤结果，发现随着BMI的升高，除颤成功率显著降低，且成功组患者的BMI均值低于失败组。虽然本除颤系统可根据患者阻抗自动调节除颤电压，但对于患者BMI升高而造成的阻抗过大，在200J除颤能量下，即使进行电压补偿也不足以达到足够成功除颤的电流峰值，临床上需要使用更高的除颤能量如360J再次进行尝试。

5.小结

本双相波除颤的实现系统，可产生最高360J的双相波除颤波形并自动测量阻抗修正除颤双相波形。本系统的除颤能量精度与波形形态通过测试进行了确认。本文也对除颤系统的临床应用结果进行了研究，证明了其临床有效性。同时，分析了影响除颤成功率的临床因素。

由于本次研究基于产品回访记录，病例信息记录较简单，无法获取详细的患者状态与临床操作信息。将在未来的研究中改进此问题，结合患者临床原始数据进行更加全面的分析研究。