医用口罩易不合格指标的讨论与分析

洪黄立 汤智 叶晴 黄敏菊 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 结合近年医用口罩抽检数据和在日常口罩检测中发现的问题，参考目前医用口罩的适用标准，对于涉及较多主观技术方面的不合格项目，通过对各种不合格实例的分析进行讨论和建议，为企业生产符合标准的口罩提供帮助。

从新冠肺炎疫情发生以来，医用口罩的需求量激增，市场上也涌现出大量生产口罩的企业，其中包括很多紧急转型的企业，由于生产工艺的不成熟导致市面上的医用口罩质量参差不齐，所以对医用口罩的不合格项目的分析对生产合格的产品有重要的指导意义。通过查询汇总近年来医用口罩的抽检数据，并结合疫情发生以来在医用口罩的日常大量检测试验中发现的问题，针对不合格发生率较高的指标，举例描述不合格情况，分析其原因，来探讨提高医用口罩合格通过率的关键因素。

1.我国医用口罩适用标准及抽检问题概述

目前我国作为医疗器械产品的口罩适用标准有三种，YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，YY 0469-2011《医用外科口罩》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，这三种标准的适用口罩防护等级是递增的。美国的医用口罩执行ASTM F2100:19 Standard specification for performance of mate rials used in medical face masks，欧盟医用口罩执行标准为EN 14683;2019 Medical face masks: require-ments and test methods，美国和欧盟执行标准标准中都对口罩进行了等级划分，级别越高，口罩的防护性能越高。

从我国近年口罩抽检数据看，2013年6月～2019年6月口罩抽检数据1604条[1]。不合格项目批次数目由高到低依次是：口罩带（口罩带与口罩体连接点处的断裂强力）、单位面积质量/单位面积克重、基本尺寸/规格尺寸/尺寸、气体交换/压力差、单包装标志/合格证标志、无菌、过滤效率/细菌过滤效率、密合性。

结合数据和目前口罩检测中发现的问题，按当前医用口罩使用的标准来分析，在这些不合格项目中企业生产口罩中较多涉及主观技术方面的项目主要有口罩带、气体交换/压力差，过滤效率/细菌过滤效率、密合性。所以，本文将通过这些不合格项目的实例分析来给出相应的讨论建议。

2.医用口罩主要不合格指标的分析

2.1 口罩带

从医用口罩抽检数据看，口罩带的不合格率是最高的。口罩带的断裂力在口罩性能中看似不起眼，但是在使用中却发挥最关键的作用。口罩带一旦断裂，口罩就基本丧失了它的功能。口罩带的要求中提到“每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N”，口罩带与罩体的连接方式大都为热黏合，黏合的方式或参数不对，都不能提供足够的黏合力。从口罩带测试中发现，不合格的情况主要为：①口罩带与罩体的黏合点歪斜；②黏合点脆化；③黏合点过小；④黏合点浮于表面，黏合处带与罩体黏合不牢；⑤罩体边缘折叠式黏合口罩带，黏合过猛，导致黏合点与绳交界处脆弱。详情见图1所示。

图1. 口罩带不合格实例（注：1a. 黏合点1为竖直方向（如红线标示），黏合点2向一侧歪斜（如红线标示），测试中，1未断，2断裂；1b. 黏合点1和2均已脆化，可以看到2处已有细小裂缝，测试中，1和2均断裂，黏合点一般会呈撕裂破坏状；1c. 黏合点1和2黏合面积过小，导致黏合力不够，测试中，1和2均断裂；1d.黏合点1和2均浮于表面，测试中，1和2均断裂，断裂后，黏合点完整，绳与罩体脱落；1e. 此类型口罩带黏合于罩体边缘折叠处，测试中，1和2均断裂，断裂后，黏合点完整，绳在黏合点边缘（红线处）断裂。）

从口罩带断裂力试验中各种不合格情况来看，口罩带与罩体之间的热黏合参数很重要，需要调制到最佳才会让口罩带黏合地最牢固，不同织造布和口罩带之间的热黏合参数都不尽相同，调制参数需要生产方多加探索和试验。

2.2 过滤效率

过滤效率是决定口罩防护性能好坏的最关键因素，口罩的本质作用就是滤除人体吸入的空气中各种有害的颗粒。过滤效率包括颗粒过滤效率（PFE）和细菌过滤效率（BFE），在医用口罩的测试中，颗粒过滤效率的测试介质都使用非油性颗粒即氯化钠气溶胶。有研究表明非油性颗粒的过滤效率和细菌过滤效率呈正相关，当PFE达到86%以上时，BFE可达到98%以上，建议PFE在85%及以上时可不再进行细菌过滤测试[2]。所以本文主要分析颗粒过滤效率。

口罩中的核心部件就是滤层：熔喷布，熔喷布的过滤效率主要与布中的纤维直径、孔径大小分布、静电驻极功能有关。一次性医用口罩和医用外科口罩的结构都为外层+中层（熔喷布）+内层，防护口罩产品结构略有差异，作者抽取了市面上27种口罩，其中17种口罩的结构为普通结构：外层+中层（熔喷布）+内层，另外9种都额外增加了滤层，活性炭层或滤棉或无纺布或其他材料等。详见图2。对这27种口罩进行过滤效率测试发现，在17种普通结构口罩中，过滤效率超过99%的占比17.6%，9种额外增加滤层口罩中，过滤效率超过99%的占比66.7%，由此可见，增加滤层会更有利于提高过滤效率。

图2. 各种防护口罩滤层结构(2a.普通结构；2b.增加特殊材料层；2c.增加滤棉和活性炭层；2d.增加非织造布层)

2.3 通气阻力，压力差，阻力

通气阻力、压力差，气流阻力这三项都属于口罩中的舒适性要求。一次性使用医用口罩标准中称为通气阻力，医用外科口罩中称为压力差，医用防护口罩中称为气流阻力。过滤效率与阻力是一对相矛盾的因素，过滤效率越高，阻力越大，过滤效率越低，阻力越低，优质的过滤滤材一定是过滤效率高且阻力低的，所以高效低阻的滤材一直是世界材料领域研究的热潮，在口罩的过滤滤材中一般是通过静电驻极的方式来达到高效低阻的效果。

在27种口罩阻力测试时发现，17种普通口罩和9种额外增加滤材口罩中阻力超过200Pa的口罩占比是一样的。综合这项实验的过滤效率和阻力来看，口罩的这两项参数主要取决于选取的口罩滤层原材料性能。

2020年已相继发布了《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》和《防护口罩用熔喷法非织造布》标准，标准中解决了口罩熔喷布普遍存在的企业标准中没有过滤效率、通气阻力等关键性指标的问题。相信通过标准的完善，口罩用熔喷布有了清晰的标准，企业通过正规渠道获得合格的原材料可以有效降低口罩的这些指标的不合格率。另外有能力的企业可以通过自主开发新材料或对已有材料进行特殊处理等方式研发更好性能的过滤材料。

2.4 密合性

医用防护口罩是阻隔人体呼吸系统和外界环境的一道重要屏障，密合性是医用防护口罩特有的指标，也是医用防护口罩的一个关键指标，主要考察罩体周边与人体面部的密合程度，密合性的检测方法为选择10名男女各半的受试者，头型符合GB/T 2424-1998中国头型系列，按照说明书佩戴好口罩，测试中受试者须做6个规定动作：正常呼吸、深呼吸、左右转头、上下活动头部、说话、正常呼吸，检测仪会自动计算出每个动作的适合因数和总适合因数，总适合因数低于100为不合格。

2.4.1 密合性不合格主要情况

在防护口罩的密合性测试中分析测试结果，根据总适合因数值将密合性不合格情况主要分为以下3种：①严重泄漏。该类医用防护口罩一般为挂耳式无调节且内置鼻夹无内衬（口罩带过松或罩体尺寸不合理，如图3所示），测试中的各个动作均在鼻梁、脸颊、下巴等多处泄漏，受试者普遍性总适合因数＜10（标准要求＞100）。②一般泄漏。该类医用防护口罩一般为挂耳式或头戴式无调节（如图4所示），测试中因为松紧度无法调节、鼻梁处贴合性不足等原因导致鼻梁处泄漏，受试者普遍性总适合因数＜100。③部分受试者泄漏。该类医用防护口罩一般为挂耳式有调节或头戴式有调节、外金属鼻夹（偏薄）、内置鼻夹下衬海绵等设计（见图5～8），测试中一部分受试者密合性良好，一部分受试者鼻梁处泄漏，无法满足标准要求的有8人以上（测试10人）总适合性因数＞100的要求。

图3. 挂耳式无调节且内置鼻夹无内衬

图4. 挂耳式或头戴式无调节

图5. 部分受试者上下活动时鼻梁处泄漏

图6. 左右活动时扯动罩体鼻梁处泄漏

图7. 部分鼻梁较高的受试者不合格（不贴合）

图8. 部分受试者上下活动时鼻梁处泄漏

2.4.2 医用防护口罩密合性相关设计分析

对已有测试结果及企业整改过程分析发现影响密合性性能的产品设计主要有三个方面：佩戴方式、鼻夹设计、罩体尺寸。

佩戴方式一般有头戴式可调节、头戴式、挂耳式可调节、挂耳式、绑带式。根据已有测试数据显示：挂耳式可调节或不可调节的口罩带因为其在头部后方的受力点影响，通常在受试者头部活动时扯动罩体导致泄漏。而头戴式可调节口罩带更普遍性适用于受试者，部分弹性优秀的无调节口罩带也能满足要求。

鼻夹设计一般有外贴金属条、内置塑钢丝两大类。在这两大类设计中均有在鼻夹处罩体内部衬贴条状海绵、弧形海绵、环形皮垫或硅胶垫等。根据已有测试数据显示：内置塑钢丝鼻夹（内部无海绵）因为无法起到与受试者鼻梁良好贴合的作用，往往更容易泄漏甚至严重泄漏。外贴金属条鼻夹采用较薄铝条时，因为硬度不够，往往在部分受试者左右或上下活动时发生鼻梁处泄漏。有两种通过率较高的设计：外贴较厚金属条、内置鼻夹衬贴弧形海绵。前者用足够厚度的金属条与受试者鼻梁塑形后良好贴合，后者用弧形海绵与受试者鼻梁良好贴合，从而普遍性的适用于各位受试者。

罩体尺寸应采取适用典型中国脸型的设计，不能因过大导致受试者下巴处泄漏。

2.4.3 密合性通过率较高的产品设计实例

通过分析测试结果发现，密合性通过率较高的产品主要为以下设计的口罩，见图9、图10。

图9. 橡皮头戴式口罩带+外贴较厚金属条设计的医用防护口罩

图10. 可调节头戴式口罩带+内置鼻夹衬贴弧形海绵设计的医用防护口罩

3.小结

本文通过对各种与主观操控技术相关的医用口罩不合格项目的大量实例分析，对如何提高口罩带、过滤效率、通气阻力/压力差/阻力和密合性这些关键指标的合格率都进行了讨论和建议。口罩看起来人人能生产，从而让众多企业趋之若鹜，但是如何生产出合格的口罩，是对企业最大的考验，作者提出以下建议：生产企业把握好正规原材料采购关，分析研究产品的适用标准和产品的设计，加强对成品口罩的质量检测；监管部门加强对口罩原材料的监管和企业的生产监管，确保材料安全可靠和规范生产。