火针与口服西药治疗膝骨性关节炎疗效比较的Meta分析*

杨亭伟 王雅岚 蒋学余

【摘要】 目的：对比火针或火针联合辅助疗法治疗膝骨性关节炎与口服西药治疗的效果。方法：采用检索中国知网（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang Date）、中国生物医学文献数据库（CBM），全部数据库的检索1990年1月-2020年5月的内容，将火针疗法或火针联合辅助治疗归入治疗组，将口服西药治疗归入对照组，从而进行相关文献信息质量和Meta分析。筛选后，共纳入10项随机对照试验，涉及744例患者。结果：Meta分析结果表明：火针治疗KOA的总有效率、治愈率、JOA评分及不良反應发生率均优于口服西药。结论：火针疗法在膝骨性关节炎的治疗中，有效性与安全性可能优于口服西药。

【关键词】 火针 膝骨性关节炎 口服西药 Meta分析

[Abstract] Objective： To compare the effect of fire acupuncture or fire acupuncture combined with adjuvant therapy and oral western medicine on knee osteoarthritis. Method： CNKI， VIP， Wanfang Date and CMB were searched From January 1990 to May 2020， fire needle therapy or fire needle combined with adjuvant therapy were classified into the treatment group and oral western medicine treatment group were classified into the control group. The quality of relevant literature information and meta-analysis were carried out. After screening， 10 randomized controlled trials involving 744 patients were included. Result： The results of meta-analysis showed that： the total effective rate， cure rate， JOA score and incidence of adverse events of fire needle treatment of knee osteoarthritis were better than those of oral western medicine. Conclusion： Fire acupuncture therapy in the treatment of knee osteoarthritis， the effectiveness and safety may be better than those of oral western medicine.

[Key words] Fire acupuncture Knee osteoarthritis Oral western medicine Meta analysis

First-authors address： Graduate School of Hunan University of Traditional Chinese Medicine， Changsha 410208， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.03.040

膝骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA）简称膝骨关节炎，是中老年人群中常见的退行性疾病，本疾病常使患者关节软骨发生退行性病变，可能出现单侧发病，也可以出现双侧同时发病。现代医学认为KOA发病的机制复杂，但普遍认可的病因有四种：（1）生物力学，肥胖，运动过多，职业体育运动，膝盖不稳定，关节表面不对称，软骨直接损伤，全身性疾病;（2）化学;（3）炎症;（4）免疫学。

改革开放以来，中国国民的生活水平飞速提升，人们的饮食水平呈现出断崖式的改变，出行方式发生了质的变化，饮食水平，生活方式，锻炼习惯未形成比较健康的方式平衡此三个方面，这种现象造成了国民肥胖体质增加，其中，肥胖人群多以中老年人为主。肥胖，又提高了中老年人KOA发病率。据报道，在50岁及以上人群中，临床上可见有超过一半的人群在X线摄片上表现有骨关节炎的影像，其中80%出现骨关节炎的症状，30%～50%则出现相应的临床表现[1]。查阅资料得知，KOA发病率占骨关节病（osteoarthritis，OA）发病率的80%[2]，且在致残率这一项指标上超过大部分的疾病，影响患者的活动功能，导致一定的疼痛感，使患者的生活质量水平显著降低[3]。所以，寻找预防和治疗KOA的更优方式迫在眉睫。

目前关于KOA的防治在医学界尚没用公认的最为特效的办法，在我国治疗本病的方法主要包括西药内服、关节腔注射和手术疗法，但这些疗法存在较多的不良反应和预后情况不理想等问题。

通过阅读文献，得知目前关于中国特色的针刺疗法已经有了大量相关研究，这些研究表明：针刺疗法在治疗膝骨性关节炎中有着明显的疗效优势。而火针疗法最早的记录可追溯到《黄帝内经》，可以说它的历史源远流长，火针疗法也被命名为白针、烧针等[4-6]。火针操作方法简便，最令大众及操作者满意的是其省时的特点，治疗一次只需要几分钟，现代社会工作生活节奏快速，所以省时的优点符合现代社会医疗程序的需求。同时，火针能够将热力直达病所，有效祛除风、寒、湿等邪气，从而达到消炎止痛的效果。

1 资料与方法

1.1 文献的选择

1.1.1 文献类型 选取文献限定为火针治疗KOA的临床随机对照实验（randomized controlled trial，RCT），搜索的文献语言仅为汉语或英语。

1.1.2 文献标准 （1）以KOA患者为对象的研究，提出了清晰的诊断（纳入）标准和疗效评价标准;（2）采用了RCT方法;（3）治疗组主要接受火针治疗，是否采用辅助疗法不做要求，对照组接受西药治疗;（4）从愈合率、总有效率、VAS评分等方面进行组间对比分析。

1.1.3 研究内容 干预包括各种火针，采用各种辅助疗法（如刺血、拔罐），在必要的情况下对特定穴位进行针灸;对照干预为口服西药。

1.1.4 结局指标 总有效率、治愈率和JOA评分和不良反应。

1.1.5 排除标准 （1）未对用穴进行详细介绍。（2）重复发表。选择最晚发表的保留下来，之前的全部删除;有些研究花费很长的时间，作者在多个时期发表了阶段性的研究成果，对于此类文献仅保留最后发表的论文，或没有最后论文的，保留最晚发表的研究成果。

1.1.6 文献筛选及数据库建立 由研究者根据上述标准对文献进行初筛、全文阅读、文献核实、交叉核对阅读，并筛选出合格文献。最后根据相关文献内容，使用Microsoft Access 2016软件，建立“现代临床针灸治疗KOA文献数据库”，最后进行数据分析，得出结论。

1.2 检索策略 1990-2020年，由汉语或英语公開发表过的火针治疗的随机KOA对药试验研究进行检索。数据来源：中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Date）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、CBM数据库、PubMed。运用的检索主题词：膝骨性关节炎、针灸疗法、火针疗法、穴位疗法、针刺穴位等;“fire needle”or“Knee Osteoarthritis”。

1.2.1 CNKI检索式 主题=中英文扩展（火针），并且主题=中英文扩展（膝骨性关节炎或膝关节骨性关节炎或退行性膝关节炎或老年性膝骨关节炎）（精确匹配），1990年1月-2020年5月。

1.2.2 CBM检索式 题名或关键词=火针与题名或关键词=膝骨性关节炎或膝关节骨性关节炎或退行性膝关节炎或老年性膝骨关节炎与范围=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.3 VIP检索式 题名或关键词=火针与题名或关键词=膝骨性关节炎或膝关节骨性关节炎或退行性膝关节炎或老年性膝骨关节炎与范围=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.4 万方检索式 题名或关键词=火针治疗膝骨性关节炎或膝关节骨性关节炎或退行性膝关节炎或老年性膝骨关节炎范围=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.5 PubMed检索式 needle warming moxibustion [Title] and Knee Osteoarthritis or degeneration knee joint inflammation [Title] or KOA [Title]，from January 1990 to May 2020。

1.2.6 数据提纯和标准化处理 本文研究所需的文献内容包括了一般情况（文献题目，作者，文献来源及发表日期等）、医案特征（患者性别，年龄，病程，治疗方案，疗程，方药组成）等关键信息。

1.2.7 文献评分标准 从以下几个方面进行评定：随机、盲法、不良反应、失访或退出，通过Jadad量表评价，有记录（2分），不清楚但描述中可得知有记录步骤/撤出描述理由（1分），无记录/撤出未描述理由（0分），总分1～3分视为低质量，总分4～7分视为高质量。

1.3 统计学处理 使用Cochrane协作网提供的RevMan5.0软件包做数据统计。计数资料选用相对危险度（risk ratio，RR），两者95%可信区间（confidence interval，CI）表示效应量。采用字2检验判断各纳入研究结果间的异质性，对无统计学异质性（I2<50%，P>0.1）的研究采用固定效应模型分析;对存在异质性（I2≥50%，P≤0.1）的研究采用随机效应模型进行合并分析。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索结果 根据阅读文章标题，初检获得相关文献665篇。中文文献659篇，英文文献6篇。后将所有文献题录导入EndNote x9软件中，利用软件自动排重功能，剔除重复文件，再经过研究者逐个仔细阅读全文，最终共纳入10篇文献，均为中文文献，包含患者744例。文献筛选及流程结果，见图1;纳入研究基本信息，见表1。

研究1和4采用2003年欧洲风湿病联盟修订的膝骨关节炎的诊断，研究3的诊断标准采用了1986年美国风湿病学会的诊断标准，研究6的诊断标准采用了美国风湿病学会1995年的标准，研究3、7、9、10的诊断标准采用了2007中华医学会制定的《骨关节炎诊断及治疗指南》[15]，研究2和8的诊断标准采用了2010年中华医学会风湿病学会发布的《骨关节炎诊断及治疗指南》[16]，研究6、7、8、9采用的是中药新药临床研究指导原则中KOA疗效评定标准[16]，研究2、3、10采用中医病症疗效诊断标准，研究1、4、5的诊断标准和疗效标准无出处。这10篇文献的干预措施中治疗组均采用来了火针疗法，对照组均为口服西药治疗。10项试验均在治疗结束后统计了近期疗效，均给出了总有效率和治愈率指标值，仅有7篇文献涉及不良反应。

2.2 文献质量评价 最终筛选出的10篇文献，均是中文编辑的，它们的共同点在于均进行了火针治疗KOA的随机对照试验，通过Jadad量表评价，其中6项试验为高质量研究，各试验均报道组间基线相似性良好。纳入研究质量评价，见表2。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 漏斗图分析 通过RevMan5.0软件完成数据分析，各研究不存在显著不对称性，证明文献满足可信性方面的要求，见图2。

2.3.2 总有效率Meta分析 10项试验研究均给出了两组的总有效率指标，结果（I2=0%，P=0.90），因此选择随机效应模型统计。Meta分析结果表明：在总有效率这一项指标上，火针治疗KOA超过口服西药，组间对比差异有统计学意义[OR=4.11，95%CI（2.65，6.37），Z=6.32，P<0.000 01]，见图3。

2.3.3 近期治愈率Meta分析 纳入的10项试验研究均进行火针与口服西药的近期治愈率比较，结果（I2=0%，P=0.51），因此选择随机效应模型统计。Meta分析结果表明，在总治愈率这一项指标上，火针治疗KOA超过口服西药，差异有统计学意义[OR=0.15，95%CI（0.09，0.22），Z=4.56，P<0.000 01]，见图4。

2.3.4 治疗前后JOA膝关节功能评分Meta分析 纳入的10项试验研究均进行火针与口服西药治疗前后VAS评分的差值比较，结果（I2=0%，P=0.98），所以选择随机效应模型统计。Meta分析结果表明，在VAS评分这一项指标上，火针治疗KOA超过口服西药，差异有统计学意义[OR=0.47，95%CI（0.29，0.78），Z=2.95，P=0.003]，见图5。

2.3.5 不良反应发生率的Meta分析 在接受治療时的不良反应情况统计，此试验之间治疗前后不良反应发生率差值Meta分析结果显示差异有统计学意义[OR=0.08，95%CI（0.00，1.51），Z=1.68，P=0.09]，见图6。

3 讨论

本Meta分析结果提示火针治疗KOA是一种相对有效的措施，临床治疗的有效率、治愈率、JOA评分等结果均显示火针治疗KOA疗效优于西药治疗，不良反应率低于西药治疗。综合火针与口服西药治疗膝骨性关节炎疗效的相关结果分析，在治疗膝骨关节炎中，优先推荐火针治疗。

在我国的传统医学中，对于膝骨性关节炎的认识，可以追溯到先秦时期，古人们认为膝骨性关节炎属于“膝痹”的范畴，《素问》中也指出“肾者水也，而生于骨……病名曰骨痹……”[17]。中医的经典文献中，对于“骨痹”的认识是指：由于气血不足，导致寒湿之邪内伤骨髓的病症。主要症状包括骨痛、身重、有麻痹感、四肢沉重难举等。《张氏医通》：“膝痛无有不因肝肾……湿气袭之。”《景岳全书》曰：“风痹之症……风寒得以入之。”“盖痹者……而病也。”由此可见，病因可以概括为“虚、寒、瘀”，人体正气不足，卫外不固，寒湿邪气入侵人体，致使气血凝滞，气血凝滞经络痹阻，不通则痛[18-19]。

而研究表明，中医的特色针刺外治法在膝关节骨性关节炎的治疗中临床应用非常广泛，凸显出了明显的疗效和优势。针刺疗法是中医学的重要组成部分，是华夏先人由实践中逐渐总结而来的一种医疗手段，现今发展为一门独立医学学科，针刺疗法是采用不同的针具刺激人体的一定部位，运用相应操作手法和辅助工具以调动人体气血、津液的运行，激发十二经脉相应经气的运行，调理五脏六腑功能而使机体恢复正常，驱除疾病的作用。针刺疗法通过相应手法刺激十二经络、奇经八脉、阿是穴及人体纵横交错的络脉，使人体各脏腑组织与经筋皮部、浮络和孙络等人体各细微部分之间相互联系，促进经气联系脏腑、沟通内外、入里达表，通上达下。针刺疗法通过刺激经络使人体气血运行通畅，全身各处组织器官得到气血的濡养和温润，五脏六腑功能才能正常，筋骨关节才能屈伸自如，活动如常。针刺疗法可促进营行脉中、卫行脉外的功能，使机体营卫之气密布周身、内外调和，抗邪能力增强，防止病邪入侵。

火针疗法便是针刺疗法中的一种，火针治疗膝关节骨性关节炎的优势：（1）火针聚集针感与温热感于一体，是针与灸的有机结合，操作简单方便，疗效较好;（2）火针可以将热力直接送达患处，从而驱赶风、寒、湿等邪气，恢复患病部位经络的通畅性，减轻疾病造成的疼痛感，实现更佳的消炎止痛的效果;（3）现代研究发现，火针针体周围微小范围内病变组织被灼烧，促进针体周围局部新陈代谢，加速血液循环，粘连的组织得到松解，通过多次火针针刺及修整治疗，机体对灼伤组织充分吸收，新陈代谢，筋脉中的小结节逐渐消失[20]。

影响本研究的因素包括：文献数量不多，大部分试验样本量偏小，入选各项研究疗程存在不同，疗效标准众多等局限性，可能存在选择性实施偏倚问题、测量性偏倚问题等，同时查阅相关资料，国外的RCT研究质量明显高于国内的RCT研究质量，这一点需要引起、反思与总结。笔者通过此次数据分析工作后建议，在今后的研究中，研究者应该更加严格设计，进行大样本、多中心的RCT研究，找到更多更有力的临床依据，获取远期疗效、不良反应等方面的信息，在此基础上提高研究质量，更加客观、全面、准确地反映出针灸治疗KOA的实际疗效。

本次研究通过Meta分析，证实火针治疗KOA为更优措施，未来可对火针不同穴位对KOA疗效的差异寻求更优的穴位配伍。

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（收稿日期：2020-10-10） （本文编辑：程旭然）