六寸金针透刺治疗甲状腺结节临床研究*

李志娟,王 鑫,刘 璐,,赵洛鹏,薛立文,王少松,李 彬,△

(1.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010； 2.北京中医药大学，北京 100029；3.针灸神经调控北京市重点实验室，北京 100010)

甲状腺结节(Thyroid Nodule,TN)已经成为现在的多发病。目前我国不同地区甲状腺结节的患病率不同[1-4]。最新的1篇Meta分析显示：我国内地甲状腺结节患病率为32%，其中男性患病率为26%，女性患病率为39%[5]。甲状腺结节的长期存在以及其恶变的可能给患者带来了很大的生活压力，而激素治疗或者手术后的并发症又使大多数患者望而却步[6]。20世纪三四十年代，金针王乐亭以六寸金针“曲池透臂臑”治疗瘰疬[7](淋巴结核)，因其疗效显著而誉满北平及国内外。然而随着我国卫生事业的发展，瘰疬的发病率明显降低，六寸金针疗法逐渐淡出人们的视野，并面临失传。近年来有我院针灸医师使用金针治疗甲状腺结节并使其减小的案例,为传承独特技艺、进一步探索金针的应用价值，笔者采用随机对照试验，验证其治疗良性甲状腺结节的临床疗效，现将具体研究报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究病例为2017年1月—2019年8月我院针灸门诊招募的良性甲状腺结节患者。受试者均签署知情同意书，自愿参加本次研究。本研究为探索性研究，样本例数定为60例。研究为随机单盲对照研究，采用SAS9.4软件产生60例受试者(金针组和不锈钢针组)的随机安排，即列出流水号为001～060所对应的组别分配,金针组30例、不锈钢针组30例。治疗过程中金针组脱落5例，不锈钢针组脱落4例，最终纳入结果分析51例。本次研究已经通过本院伦理委员会审批通过，两组患者一般资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，详见表1。

表1 两组患者一般资料比较

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照2012年中华医学会内分泌学会、中华医学会外科学会内分泌学组、中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会和中华医学会核医学分会联合编撰的《甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南》[8]，结合临床医生的诊疗经验确定结节为良性。

①通过触诊检出，借助高分辨率超声证实“甲状腺结节”存在；或体检未能触及，而在影像学检查偶然发现。超声确定甲状腺结节的大小、数量、位置、质地(实性或囊性)、形状、边界、包膜、钙化、血供和与周围组织的关系情况，对甲状腺结节的评估为良性。②下述两种超声改变的甲状腺结节几乎全部为良性：①纯囊性结节；②由多个小囊泡占据50%以上结节体积、呈海绵状改变的结节;③甲状腺功能(血清FT3、FT4和TSH在正常范围内);④甲状腺自身抗体(甲状腺结合球蛋白抗体TgAB、甲状腺过氧化物酶抗体TPOAB和促甲状腺激素受体抗体TRAB)均为阴性。

1.2.2 中医诊断标准 主要参见周仲瑛《中医内科学》[9]及《中药新药临床研究指导原则》[10]中有关“瘿病”的相关内容，将符合痰结血瘀证的甲状腺良性结节患者纳入本研究。诊断标准为：颈前喉结两旁结块肿大，按之较硬或有结节，肿块经久未消，胸闷、纳差、舌质暗或紫、苔薄白或薄腻、脉弦或涩。

1.3 纳入标准

①年龄18～65岁，男女不限；②符合良性甲状腺结节的西医诊断标准；③中医辨证为痰结血瘀；④直径>1 cm的甲状腺结节，且结节数量≤3个；⑤病史超过半年，且结节近半年无明显变化者；⑥签署知情同意书。

1.4 排除标准

①桥本甲状腺炎、亚急性甲状腺炎等；②合并甲亢或甲状腺高功能腺瘤；③合并心、肝、肾和造血系统等全身严重疾病；④曾有颈部手术；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥其他符合外科手术治疗标准的甲状腺结节。

1.5 病例剔除和脱落标准

①发生严重不良事件者；②观察期间如果甲状腺结节增大或确诊了桥本氏甲状腺炎、亚急性甲状腺炎、甲亢、甲状腺高功能腺瘤、合并了全身严重疾病和发现怀孕等患者，应停止治疗，并予以剔除；③依从性差(不能按照要求行针刺治疗)的患者予以剔除；④受试者自行退出或失访者，视为脱落病例。

1.6 针具及治疗方法

1.6.1 针具 实验针具为自制统一规格1.00 mm×150 mm的金针(专利号：ZL201721678236.6)和不锈钢针，为达到患者盲法，将不锈钢针针柄用金黄色铜丝缠绕，做到外观一致，并且进针时将患者与施术者用帘子隔开，仅暴露出患者的双上肢，避免患者看到治疗过程。

1.6.2 治疗方法 金针组与不锈钢针组取穴及针刺操作方法相同。即曲池穴常规消毒，取6寸金针或不锈钢针以无菌甘油涂在其针尖以减少进针阻力，将针尖呈45°快速刺入皮肤，沿皮下透刺至臂臑穴，每15 min刮针柄1次(约20下)，以患者自觉两臂发热或酸或胀为度，留针60 min，而后缓慢出针，用无菌棉球按压针孔。每周治疗3次，连续12周。针刺治疗均由针灸科同一名经验丰富的主任医师实施，超声检查人员经过统一培训，并由专人复核。治疗过程中不同时进行其他甲状腺结节的干预治疗。

1.7 疗效观察

1.7.1 主要指标 分别于第0周、4周、8周和12周治疗结束后进行主要疗效指标的评价。

超声测定治疗前后甲状腺结节直径的大小。疗效评定标准依据《中药新药临床研究指导原则》[10]中的疗效标准进行评估。痊愈：治疗后查体无法触及明显肿块，且超声检查显示甲状腺结节直径<0.3 cm，临床症状消失或基本消失；显效：治疗后肿物最大直径较原来缩小60%以上，且临床症状有明显改善；有效：治疗后肿物最大直径缩小30%～60%；无效：治疗后肿物无明显缩小，且临床症状与体征无任何改善。临床治疗总有效率=(痊愈数+显效数+有效数)/总例数×100%。

1.7.2 次要指标

1.7.2.1 甲状腺结节最大直径变化 采用超声测定治疗前后甲状腺结节最大直径的变化率[11]，即变化率=(治疗前直径-治疗后直径)/治疗前直径×100%，于第4周、8周、12周治疗结束后分别记录，进行比较。

1.7.2.2 中医证候积分 参照《中药新药临床研究指导原则》[10]，观察患者颈前肿大、疼痛、压痛、畏寒、发热、头痛、多汗、烦躁和心悸等临床症状。无此症状、体征为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分。于第0周、4周、8周和12周治疗结束后进行评价。

1.7.3 患者针刺时主观感受 对患者的感受进行记录，包括针尖进入皮下时患者的疼痛感，针身在皮下运行过程的难易程度和患者的疼痛感(VAS疼痛视觉评分表)。

1.7.4 安全性指标 针刺后血肿、疼痛程度及持续时间、其他不适等。

1.8 统计学处理

2 结果

2.1 两组患者治疗前后甲状腺结节直径比较

组内比较：金针组甲状腺结节直径在治疗1个月、2个月和3个月时分别与治疗前的结节直径比较，在治疗3个月时差异有统计学意义(P<0.05)，说明金针组在治疗3个月后能明显改善甲状腺结节的大小；不锈钢针组甲状腺结节直径在3个时间点与治疗前比较，差异无统计学意义(P>0.05)。组间比较：两组患者治疗前甲状腺结节直径比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。金针组与不锈钢针组甲状腺结节直径在治疗1个月、2个月和3个月时分别比较，结果差异均无统计学意义(P>0.05)，说明两组在治疗前后甲状腺结节直径上具有可比性。见表2。

2.2 两组患者临床疗效比较

经Kruskal-Wallis Test检验，χ2=3.348，P=0.067>0.05，差异无统计学意义，说明两组临床疗效相当。见表3。

表3 两组患者临床疗效比较 [例(%)]

2.3 两组患者治疗前后甲状腺结节直径变化率比较

两组患者治疗后，发现金针组与不锈钢针组比较在治疗1个月、2个月、3个月甲状腺结节直径变化率差异有统计学意义(P<0.05)，表明金针较不锈钢针能明显改善结节直径变化率。见表4。

表4 两组患者治疗前后甲状腺结节直径变化率比较 (%)

2.4 两组患者治疗前后中医证候积分比较

组内比较：金针组中医证候积分治疗1个月、2个月和3个月分别与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)；不锈钢针组中医证候积分治疗1个月、2个月和3个月分别与治疗前比较，差异有统计学意义(P<0.05)。表明金针组和不锈钢针组都能明显改善两组患者的中医证候。金针组与不锈钢针组比较，在治疗3个月时，差异有统计学意义(P<0.05)。表明金针组在中医证候的改善上明显优于不锈钢针组。见表5。

2.5 患者针刺时的主观感受

针刺时金针组患者VAS评分为(2.8±1.1)分，不锈钢针组VAS评分为(2.7±1.3)分，P=0.568>0.05，两组比较差异无统计学意义，说明患者对两组针具在针刺时的疼痛感差异无统计学意义。

2.6 不良反应

治疗过程中金针组和不锈钢针组分别有20例和19例病人出现针刺后局部针刺路线处皮肤有散在少量瘀青，均在1周内恢复，未出现其他不良反应。

3 讨论

在现代研究中，甲状腺结节十分普遍，其患病率随着年龄的增长而逐渐增加。目前西医缺乏较好的根治手段，对于良性甲状腺结节则采取保守观察的方法。但结节的存在又加重了患者的心理负担，促使其寻找一种安全、有效的治疗方法。针灸作为传统医学的一部分，是一种绿色、安全的疗法，更易于被患者接受。

甲状腺结节属于中医学“瘿病”的范畴，南宋严用和《济生方·瘿瘤论治》曰：“夫瘿瘤者,多由喜怒不节，忧思过度而成斯疾焉，大抵人之气血，循环一身，常欲无留滞之患，调摄失宜，气凝血滞，为瘿为瘤。”瘿病的病因，多与肝郁气滞、湿痰流注有关，痰气交阻，从而导致血脉瘀滞，搏结成瘿。因此王老取多气多血、气血生化之源的阳明经为主。依据“经脉所过，主治所及”的原理，手阳明大肠经的循行从缺盆上颈，可以治疗头颈部疾病。又有明代张景岳《类经图翼》记载：“曲池主治瘰疬、喉痹、不能言；臂臑主治臂痛无力、寒热瘰疬拘急……”，曲池为手阳明大肠经的合穴，能够清肺降逆、调补气血，曲池走而不守，善于行气活血、逐瘀散结，故选用曲池、臂臑两穴，而透刺法具有增强疏通经气的作用。并且，取双上肢曲池透臂臑操作方便，能避开主要的神经与血管，不易造成损伤。因此，以六寸金针透刺手阳明经的曲池至臂臑穴能够疏通经络、软坚散结，可治疗多种头颈部腺体疾病[12]。

本研究结果显示，治疗3个月后金针组对甲状腺结节直径改善方面较治疗前有统计学意义，虽与不锈钢针组组间比较差异无统计学意义，这一结果可能受限于目前的小样本量和治疗时间不够长。在甲状腺结节变化率上金针组明显优于不锈钢针组；在改善患者的临床症状方面，金针组也更明显，这在一定程度上说明金针在行气活血散结方面较不锈钢针力度更强。研究同时显示，金针操作时疼痛较轻，与毫针组无异，同时不良反应较少，这正符合王乐亭名老中医所说：“金、银、铜、铁都能做针，但金针最佳。金针不随四季冷热而变化，与人体温适合，针刺时疼痛轻微，针孔不易发炎，患者针感快，疗效高。”

本研究与前期金针治疗甲状腺结节研究比较发现，本研究有关金针的临床总有效率达32%,明显小于前期的86.7%，原因可能有以下几点：①本研究使用的是直径为1 mm的金针或不锈钢针，之前使用的金针直径为3 mm,在刺激量上可能弱于之前的研究；②之前的研究没有严格的诊断和纳排标准，而本研究明确纳入直径>1 cm的良性甲状腺结节的患者；③疗效判定标准不同,之前的研究没有采用客观数值来判定结节变化的有效性，而本研究依据《中药新药临床研究指导原则》，采用结节大小数值的变化判定治疗后结果是否有效;④受20年前技术水平和医疗器械的限制，超声的精确性和准确性较现在低。这些都有可能导致结果的差异[13]。

虽然本研究结果显示金针治疗良性甲状腺结节的有效率不高，但在治疗过程中笔者观察到金针组的某些患者症状，如经前乳房胀痛、月经量少、疲乏与眠不实等在治疗过程中得到了很好的改善。究其原因，综合舌脉证，笔者发现其痰结血瘀得到了一定的改善，这提示六寸金针透刺有较好的行气活血化瘀作用，这一作用为以后探究金针的其他适应症以及透刺法的应用提供了借鉴和启示。