职业化专业化药品检查员的职业素养浅析

聂淑华，晏彩霞

1.江西省药品检查员中心，南昌 330029；2.江西师范大学，南昌 330022

2019 年7 月9 日，国务院办公厅印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》［1］（以下简称国办《意见》），标志着我国职业化专业化的药品检查员队伍建设正式启动。2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新修订的《药品管理法》）第一百零四条规定：“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。”至此，我国职业化专业化药品检查员队伍的建设上升到了法律的高度，被赋予法律地位。我国在国家层面和省级层面都分别聘任了药品（包括医疗器械、化妆品，下同）检查员，但数量较少，且还未实现职业化专业化。因而目前对职业化专业化药品检查员队伍的理论研究、应用研究也比较少。建设一支高素质的职业化专业化药品检查员队伍，有许多工作要做，这是一个事关队伍建设方向、出发点、着力点、落脚点的重要问题，应通过深入研究，提出建议，其中关键是培养提升检查员职业素养。鉴于药品检查员工作岗位的多样性，职业素养的内涵和要求既有特殊性又有普遍性。

根据国办《意见》提出的目标，到2020 年底，国家、省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用3到5 年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，构建政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍。为贯彻落实国办《意见》精神，全国各地相继出台管理办法，探索建立职业化检查员队伍制度。在新一轮机构改革中，全国有三分之一以上的省（自治区、直辖市）在从严从紧控制机构编制的基础上，通过设立派出机构加强药品监督检查和执法办案的力量。江西省专门设置了省药品检查员中心，下设5 个检查所，核定全额事业编制110 名，其中新增75 名，设立省药监局内设机构——药品检查监督办公室，核增行政编制5 名。此次设置将省局的宏观管理职能与充分发挥职业化药品检查员作用进行有机结合，将药品行政监督与技术检查有机结合，加强了省级的检查力量［2］。可以预料，随着新修订的《药品管理法》的实施和国办《意见》的贯彻落实，我国职业化专业化药品检查员队伍建设将加大力度、加快步伐。如何着力培养提升这支队伍职业素养和整体素质，就成为国家、省级药品监管部门以及检查员自身的重要而紧迫的课题，一定要引起高度重视并付诸行动。

职业化专业化的药品检查员必须满足以下4 个基本条件：（1）依据新修订的《药品管理法》以及国办《意见》的要求，得到药品监管部门认定，给予授权，并在其领导下独立负责地开展工作；（2）具有药品或相关专业教育背景，熟悉药品管理法律法规，扎实的药品专业知识；（3）具有药品检查能力，能够依法合规地对药品研制、生产、经营等相关活动进行合规确认和风险研判；（4）以药品检查为职业，专职从事此项工作。从这些特点可以看出，药品检查员只有在职业化专业化的状态下，才能实现对药品检查工作的标准化、规范化和制度化，及早发现、分析药品安全风险隐患，正确提出解决问题的办法。由此把职业化专业化药品检查员的特征归结为七个方面：（1）严肃性，有法律地位，依法行使检查权，其权不可侵犯，也不可乱用；（2）从属性，从属于药品监管部门并由其管理；（3）独立性，在药品部门领导下相对独立地开展工作并负责；（4）长期性，如果非因犯错误受处分和考核不合格，应该长期担任此职，不断丰富经验，保持队伍的稳定；（5）专一性，专职专业从事药品检查员工作；（6）无可替代性，其职业是非专业人员以及其他人员不能替代的，是唯一的；（7）群体性，不是个别的人，而是一支队伍或者叫团队。

国办《意见》提出建设“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”的职业化专业化药品检查员队伍，实际上就是从政治上、业务上提出的对检查员职业素养的要求。职业化专业化药品检查员的职业素养，就是其依法履行职责过程中表现出来的综合品质，包括职业意识、职业道德、职业知识、职业能力、职业精神和身体素质等方面。

图1 职业化专业化药品检查员职业素养构成示意图

1 职业意识

人们在职场能否成功，主要取决于自己的职业素养［5］，其中职业意识至关重要。职业意识是作为职业人所具有的意识，是指人们对职业岗位的认同、评价情感和态度等心理因素的总和，以前叫做主人翁精神［6］。药品检查员的职业意识，表现在对本职工作目的、性质、权利、责任、任务等的认知以及对职业行为的支配上，主要包括以下几个方面：（1）职业立场。就是认识和处理问题时所处的地位和所抱的态度。立场一旦形成往往对职业行为产生支配作用。（2）职业理想。对未来职业的向往和追求，决定着在职业生活中的事业心和责任感。（3）职业态度。药品检查员在职业生活中表现什么态度，与其对职业的价值认识和情感维系程度有关。（4）法治意识。法治意识的实质是法律至上的理念、意识和精神。药品监管是依法治理药品安全。药品检查员要树立法治意识，发自内心地崇尚法律、信仰法律、敬畏法律，自觉地把法律规定内化为行为准则，遵纪守法，依法办事。（5）职业荣誉感。珍惜自身职业声誉，知廉耻，明是非，自尊自重自强。

存在决定意识，职业决定职业意识。没有职业意识，就做不到职业化。站在什么样的立场上对待工作，这是职业化专业化药品检查员首先需要解决好的思想意识问题，也是一个根本的方向问题。培养职业意识，就是要使其对未来有规划，工作有动力，努力有方向。增强政治意识，能够站在讲政治的立场上，去深刻认识保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题，事关国家经济社会发展大局，树立为国家为人民监管的理念，激发全部的潜能，增强责任感谢、使命感，有志于毕生献身于药品监管事业，以主人公的精神对待职业活动，发自内心地、持久地热爱自己的职业，精神饱满地做好本职工作，决不因为遇到困难和挫折就萎靡不振、怨天尤人。

2 职业道德

职业道德是作为职业素养的一个重要的组成部分，也是每个药品检查员自我实现的重要保证。职业化专业化药品检查员队伍的职业特征是与人民的生命安全和身体健康紧密相关，同时也会涉及到药品研发、生产、经营、使用者的利益。其手握检查权，检查过程是否合法合规，检查结论是否真实、公正，影响很大，不仅事关企业的生存发展，更关系到药品质量安全和社会大众的身体健康。例如，开展仿制药的一致性评价检查，真正关注药品成分配比本身与原研药的异同，仿制药的处方应当与原研药保持高度一致性，配比上没有显著性差异，并且符合国家相关技术指导原则的要求［7］。这样做就需要有尊重科学、实事求是的道德勇气，既有利于公众用药安全，也有利于企业的发展。所以，对职业行为起支配作用的职业道德，对于药品检查员来说显得非常重要。要牢记全心全意为人民服务的宗旨，忠于职守，诚实守信，办事公道，用实际行动保障人民群众用药安全，奉献社会。

3 职业知识

职业知识是胜任本职业所应具备的专业的、综合的知识。药品检查员所担负的检查工作是一个复杂、动态的过程，也是一个应用知识和检验知识的过程，要求检查员具有比较扎实的知识储备和比较完善的知识结构。具备良好的法律法规素养、专业素质，熟练掌握各种质量管理规范，包括法律知识、基础医学和临床医学的基本知识、药学专业知识，特别是药学专业知识，包括药理学、药剂学、药物分析、药物化学、微生物和免疫学、药事管理学等学科的基本理论、基本知识，还需要掌握其它相关知识等。要强调的是，这些知识需要融会贯通，综合应用。

合理的知识结构是适应现代社会职业岗位的必要条件，是人才成长的基础。就知识结构和专业特质而言，职业化专业化药品检查员属于复合型人才，如果知识结构单一，会影响思维方式和行为方式，显然不符合其职业要求。培养药品检查员的职业知识，就是促进其根据职业的需要经常对知识结构进行调整、充实、提高，优化知识结构，做到既有比较精深的专门知识，又有比较广博的知识面，为实施职业行为打好坚实的知识基础。譬如，掌握法律知识，精通《药品管理法》等药品安全领域的法律法规规章，熟悉《行政处罚法》《行政许可法》《行政强制法》《行政复议法》等涉及行政执法的法律法规，有利于促进树立法律思维，养成依法办事的习惯。又如，新修订的《药品管理法》第二十条规定“开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。”

4 职业能力

职业能力，是人们从事某种职业的多种能力的综合。任何一个职业岗位都有相应的岗位职责要求，一定的职业能力则是胜任该职业岗位的必要条件。如前所述，药品检查情况复杂，是包含了多种学科、涉及多个方面的技术性、专业性很强的工作。对药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的过程，就是从发现问题到解决问题的全过程。所以，药品检查员除了要有一般能力之外，还要特别需要有专业的发现问题、分析问题和解决问题的能力。发现问题是检查员的天职，也是最基本的功夫。发现问题之后，就要及时收集发生问题的相关信息，对问题产生的原因、背景、性质、影响等进行全面深入的分析，找到解决问题的方法。药品检查员解决问题的能力，表现为运用法律、规则和一定的程序方法等对检查发现的问题提出解决方案或现场处置的能力。此外，药品检查不是检查员一个人可以完成的，需要各有关方面的配合，所以检查员还应当具有团队协作能力、人际交往和善于沟通的能力。

当前，西方国家利用现代科学技术，普遍实现了风险管理的科学决策过程，提高了政府政务工作的效率［8］。在我国，药品检查工作中“双随机、一公开”监管的全面推行，基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管的加快推进［9］，以及将更多地参与药品日常稽查、专案稽查、专项稽查［10］，所有这些对药品检查员带来了新的挑战。与此同时，根据国办《意见》要求，药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求，积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。这些都对药品检查员职业能力提出了新的更高的要求，只有全面提高药品检查员的职业能力，才能适应新形势新任务的需要。

5 职业精神

药品检查员对本职业权力与义务和整体利益的认识，可以逐步深化为对具体社会义务的文化自觉，这种文化自觉又可以进而升华为职业精神。职业精神是由多种要素构成的，同时又相互配合、相互作用，形成严谨的职业精神模式，主要有：敬业精神、担当精神、工匠精神、吃苦精神、自律精神。职业精神不会因为从事了药品检查员职业就会自然生成，相反，必须经过学习、培训和实践锻炼才能获得，变成为具有导向性的职业心理和职业习惯。药品检查有一定的风险，甚至有时候有很大的风险。但是，只要检查员发扬担当精神，就能做到坚持原则、高度负责，面对大是大非敢于“亮剑”，面对矛盾敢于迎难而上，面对危机敢于挺身而出，面对违法行为敢于坚决斗争。药品检查员有很大的发言权，培养自律精神也非常重要，不但要“慎行”还要“慎言”，切忌随意表态，妄下结论。药品检查员下基层下企业检查是常态，经常东奔西走相当辛苦，但只要有吃苦精神，就能够做到再苦再累也不怕。药品检查过程往往有连续性，大问题往往得由许多个小问题“堆积”而成，只要发扬严谨细致的作风，就会有火眼金睛，明察秋毫。药品检查是一项精细而严肃的工作，来不得半点马虎，尤其需要工匠精神。工匠精神就是追求卓越的精神，药品检查员有了工匠精神，工作的效果一定会更加完美。

6 身体素质

身体素质是一个人体质强弱的状态，它表现为力量、速度、耐力、灵敏、柔韧等机能。药品检查既有脑力劳动又有体力劳动，常常需要加班加点，劳动强度大，以此为职业，须有良好的身体素质。所以，锻炼身体，增强体质，劳逸结合，驰张有度，也是药品检查员应当做到的。

7 结语与建议

现代药品科学监管的一个重要标志，就是拥有一批数量充足、职业素养精良的职业化专业化药品检查员。培养提升职业素养是建设一支高素质检查员队伍的必然要求和基础性工作。职业素养决定职业表现，有什么样的职业素养就会有什么样的工作水平和社会形象。检查员自己要努力提高和完善自我，药监部门也要加快选拔培养的步伐和力度。建议：（1）省级编制部门要按照国办《意见》精神，统筹考虑和解决本级职业化专业化药品检查员的编制问题，保证工作的需要。（2）国家药品监管局要抓紧编制职业化专业化药品检查员队伍建设实施规划。（3）国家药监局可联合人力资源和社会保障部门，组织开展对有关职业化专业化药品检查员队伍职业素养的调查研究，出台相关政策措施，并跟踪调研实施的效果。（4）在选拔优秀人才担任职业化专业化药品检查员的基础上，抓紧开展全员深度培训。（5）国家药品监管局要加快建立检查员分级分类管理制度，具体明确检查员的责权利，充分调动他们的工作积极性和创造性。