膳食补充剂（极爱胶囊TM） 改善患者胃肠道症状与生活质量的临床观察

在美国等国家中， 胃肠道、 肝脏和胰腺疾病的发病率、 死亡率均较高， 其产生的医疗费用也给各国造成了巨大负担［1-3］。 特别是随着人口老龄化的不断加剧， 消化系统疾病的发病率不断升高， 已造成了全民生产力和生活质量（quality of life， QOL）的整体下降［4-5］。 目前， 临床多采用皮质类固醇、氨基水杨酸盐、 抗生素和免疫抑制剂等药物治疗消化系统疾病， 但仅能改善部分患者的临床症状， 且疗效无法持久， 不良反应较多［6-7］。 因此， 临床多采用辅助或替代疗法预防药物治疗产生的副作用，改善治疗效果， 且此类疗法所用植物药中含有的植物成分已被证实对多数患者有效［8-10］。 使用单一和多种植物成分配方药物治疗消化系统疾病已有数千年的历史， 在美国有很多消化系统疾病患者曾尝试过植物药治疗， 且最常用的植物药均源自于传统中药［11］。 本研究， 笔者鉴于膳食补充剂——极爱胶囊TM内含有的多种植物成分在中国被用于消化系统疾病的辅助治疗多年， 并在多项临床研究中证实其能够促进溃疡性结肠炎、 胃食管反流、 消化性溃疡以及酒精或感染所致胃肠黏膜损伤的胃肠黏膜上皮细胞的存活和生长［12-19］， 将其应用于北美地区部分消化系统疾病患者的辅助治疗， 并通过功能性消化不良生存质量量表（functional digestive disorder quality of life questionnaire， FDDQL）［20］和患者总体印象变化量表（patient global impression of change，PGIC） 对治疗效果进行了评估。

1 资料与方法

1.1 材料组成

极爱胶囊TM是一种含有植物成分和食用油的天然膳食补充剂， 由豆甾醇、 菜油甾醇、 β-谷甾醇、胆甾醇、 穿贝海绵甾醇、 菜籽甾醇、 α-菠菜甾醇、胡萝卜甾醇、 链甾醇、 多孔甾醇以及食用蜡混合（每种成分250 mg） 而成［21］， 由位于美国加利福尼亚州布雷亚的美宝生命科学公司提供。

1.2 研究方法

该研究为一项开放标签研究， 经机构审查委员会批准， 在南加利福尼亚地区招募2019 年1 月至2020 年1 月就诊于加利福尼亚州尔湾市新医学中心患有不同消化系统疾病的50 例患者作为研究对象。 纳入的消化系统疾病包括溃疡性结肠炎、 胃炎、 食管炎、 胃食管反流、 克罗恩病、 肠易激综合征等， 所有患者均自愿参与本研究， 且能够完成全程检查及治疗； 排除正在服用免疫抑制剂、 认知功能障碍、 妊娠期、 哺乳期或未满18 岁的患者。 50例患者中女性40 例、 男性10 例， 年龄24 ～77 岁［ （51.1 ±12.7） 岁］， 疾病类型及其相关症状分布情况见表1。

患者入选后， 每天三餐前30 min 服用5 粒极爱胶囊TM， 连续服用90 d， 期间不改变其他常规用药、 饮食及活动。

1.3 观察指标

分别于服用极爱胶囊TM10、 20、 30、 40、 50、60、 70、 80、 90 d 时， 采用FDDQL 评估患者健康状况［20］， FDDQL 共包含综合评分（将各项数据与基线数据进行比较分析所得）、 日常活动评分、 不适症状评分、 焦虑评分、 饮食评分、 睡眠评分、 疾病应对评分、 健康认知评分、 压力影响评分9 项。同时， 于服用极爱胶囊TM90 d 时， 采用PGIC 评估患者整体症状与生活质量， PGIC 分为显著改善（6分）、 中度改善（5 分）、 少许改善（4 分）、 无改善（3 分）、 少许恶化（2 分）、 中度恶化（1 分）、显著恶化（0 分） 7 个等级。

研究期间， 对患者进行密切安全监测， 对所有与服用该膳食补充剂有关的不良反应进行记录。 在研究初期及研究过程中的每个月使用NutrEvalTM设备（Genova Diagnostics， Asheville， NC） 对患者的血液指标进行监测， 主要监测项目包括标准血液生化指标， 以及血液中抗氧化物、 维生素、 矿物质、必需脂肪酸、 胰腺酶及氨基酸水平。

1.4 数据分析

应用Liang ＆ Zeger 首次引入回归模型数据分析的广义估计方程 （generalized estimating equation，GEE）［22-23］对相关数据进行分析， GEE 是一种用于分析不同类别数据的实用方法， 主要优点在于即使对相关性结构进行了错误设定， 也能对平均回归系数进行无偏估计。

所有数据分析均由加利福尼亚大学尔湾分校医学院统计部独立进行， 各项评分采用独立样本t检验进行统计分析， 结果采用95%置信区间（confidence interval，CI） 表示， 均以P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 健康状况改善情况

服用膳食补充剂后， 患者综合评分显著提高（P＝0.018）， 不适症状、 日常活动和焦虑症状均显著改善（P＝0.000、 0.029、 0.018）， 且多于服用膳食补充剂20 d 内改善最明显； 而饮食、 睡眠、健康认知、 疾病应对和压力影响均无明显改善（P＝0.398、 0.136、 0.686、 0.309、 0.785）， 详见图1、 表2。

2.2 整体症状与生活质量改善情况

服用膳食补充剂90 d 后， 50 例患者中有28 例患者完成PGIC 问卷调查评估， 评分为（4.800 ±0.169） 分， 整体症状与生活质量均显著改善（P＝0.000）。

2.3 安全性评估

NutrEvalTM血液评估结果显示， 所有患者的抗氧化物、 维生素、 矿物质、 必需脂肪酸、 胰腺酶及氨基酸水平均未出现显著改变， 安全性较高。

3 讨论

本研究所用膳食补充剂（极爱胶囊TM） 内所含成分虽已在中国及其他国家应用多年， 但既往相关研究主要专注于其对溃疡性结肠炎、 胃食管反流、消化性溃疡、 酒精或感染导致的胃肠黏膜损伤的修复作用， 如其能够促进胃肠黏膜上皮细胞的存活与再生［24］。 另有研究显示， 将小鼠胃肠组织切除后，置于含有胎牛血清及该膳食补充剂的培养基内进行体外培养， 可见胃肠黏膜上皮细胞能够良好存活，并进行增殖与分化［25］， 而在无膳食补充剂培养基内培养的细胞则出现死亡［26］。

表1 患者疾病类型及其相关症状分布情况（例）Table 1 Distribution of different types of diseases and their symptoms （n）

图1 FDDQL 标准评分曲线图（标准评分＝平均评分-基线评分）Fig.1 Curve chart of FDDQL standard score （standard score ＝average score-baseline score）

表2 基于GEE 模型的FDDQL 各项评分与基线评分对比结果（分， 95%CI）Table 2 The estimated changes from baseline of the dimension scores at each study-time during survey （score， 95%CI）

本研究通过对服用膳食补充剂的50 例北美地区消化系统疾病患者进行了为期90 d 的观察发现，该膳食补充剂除可显著缓解肠易激综合征、 胃食管反流、 克罗恩病、 溃疡性结肠炎、 胃炎等疾病患者的腹胀、 腹痛、 胃痛、 便秘、 腹泻、 倦怠、 肠胀气、 恶心、 反流、 食物过敏、 吸收不良等症状外，还可显著改善患者的日常活动状态及焦虑情绪等，进而提高患者的生活质量， 且FDDQL 的评估结果与PGIC 的评估结果一致。

另外， 在研究期间应用NutrEvalTM每月对患者进行一次血液学检查， 结果显示患者血液中的抗氧化物、 维生素、 矿物质、 必需脂肪酸、 胰腺酶及氨基酸水平均无明显异常， 证实了该膳食补充剂缓解成人胃肠道症状的安全性较高。

综上所述， 极爱胶囊TM可显著缓解肠易激综合征、 胃食管反流等多种消化系统疾病患者的腹胀、腹痛等不适症状， 改善患者日常活动状态及焦虑情绪等， 提高患者生活质量， 且安全性较高。 但由于本研究招募患者的局限性导致患者男女比例相差较大， 且为开放标签研究， 有待后期进一步完善患者人群， 进行前瞻性随机对照研究予以深入探讨。

【解读】消化系统疾病发病率高、 病因病种复杂、 临床表现多样， 且病程较长、 极易复发， 严重威胁着人类的生命健康。 虽然目前临床治疗消化系统疾病的方法众多，但疗效局限且不持久， 不良反应较多。 徐荣祥教授以传统医学的整体观为指导， 运用现代科技手段， 发挥人体细胞潜能， 顺应人体细胞生命规律， 利用再生营养物质研发了膳食补充剂——极爱胶囊TM， 以期直接将体内具有再生潜能的细胞诱导成为干细胞， 原位再生新的细胞生命体， 替代缺损、 死亡、 异变的细胞。 2019 年1 月至2020 年1 月由美国加利福尼亚州尔湾市新医学中心、 美国加利福尼亚州尔湾市塞拉生产研究中心、 美国加利福尼亚大学尔湾分校医学院统计部及美国加利福尼亚州亨廷顿海滩分子医学研究所分子病理学系共同完成的一项开放标签研究， 通过患有不同消化系统疾病的50 例患者服用极爱胶囊TM后发现，患者整体症状、 健康状况与生活质量得到明显改善， 且未见明显不良反应， 证实了极爱胶囊TM显著的辅助治疗效果，为极爱胶囊TM的临床应用提供了有力的数据支持， 值得进一步对其进行深入研究。

（北京荣祥再生医学研究所 王成静）