我县药品不良反应监测现状及存在问题

张美霞

【摘 要】：药品不良反应会对患者的身体造成一定的伤害，对ADR进行监测，能了解ADR的类型、特点等，为改良药品、合理用药提供依据。通过结合工作实践，了解我县ADR监测体系建设的现状，为进一步健全和完善基层ADR监测体系提供依据。

【关键词】：药品不良反应（ADR）;现状;问题

Abstract：Adverse drug reactions can cause certain harm to the body of patients. Monitoring ADR can help us understand the type and characteristics of ADR， so as to improve the drug and make it reasonableProvide evidence for medication. Through the combination of work practice， to understand the current situation of ADR monitoring system construction in our county， to further improve and improve the basic level of ADR monitoring system to provide a basis.

【中圖分类号】R58【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2020）06-18--01

任何事物都有它的两面性，药物也是如此，一方面防病治病和诊断疾病，另一方面也会给人们带来一定的危害，引起不良反应。药品不良反应若未能得到有效的控制，将会威胁用药者的健康和生命安全，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程[1]。因此，对ADR监测具有重要的意义。本文结合我县ADR监测工作实际，分析我县对ADR进行监测的现状及存在问题，以供大家探讨基层ADR长效监测机制和管理模式。

1 我县药品不良反应监测现状

我县位于安徽省中部，淮河中游南岸，全县总面积达2986平方公里，拥有25个乡镇、138万人，是淮南市人口最多，面积最大的县。全县涉药单位县级医疗机构2家，乡镇级医疗机构25家，私立医疗机构4家，村卫生室31家，药品批发企业2家，药品经营企业232家。目前已在辖区涉药单位建立了监测点，每个监测点确定了一名专业技术人员负责对本单位的药品不良反应信息进行收集，指导相关人员填写，汇总后进行上报。从每年的不良反应报告数量中可以看出，县级和公立医疗机构报告的最多，乡镇和私立医院较少，村卫生室和经营企业零报告。

2 存在的问题

2.1 相关法律法规不健全

现行有关ADR监测的法律、法规和规章存在对药监部门和卫生系统承担的法律责任不对称，以及对药品企业的约束力不强等问题，在一定程度上暴露了相关法律法规的不健全。药品企业违法相关规定的，则由省级药监部门进行处罚，这导致乡镇医院在ADR监测方面无相应的执法权限，无法有效开展用药安全监督，影响ADR监测工作的顺利进行。药监部门负责ADR监测的监督管理工作，但医疗机构由卫生部门主管，部门之间缺乏有效的协调沟通，不能建立相应的处置联合工作机制，导致医疗部门全靠自觉开展ADR监测工作，而缺乏有力的监督措施，全凭自愿，造成了不报和漏报的现象。因此，需要进一步完善相应的配套制度，明确界定药品不良反应执法机构权限问题，进而提高基层ADR监测的有效性[2]。

2.2 对ADR认识不够

当我们去乡镇机构指导工作时发现，很少单位有药品不良反应监测领导组织机构，有的根本没有制度，更谈不上落实到位，部分领导怕麻烦占用工作时间，认为这项工作可有可无等。我县ADR监测工作起步较晚，监测工作还不够普及，还存在报告质量参差不齐，漏报率较高，甚至零报率等问题。作为药品使用最为集中的医疗机构的医护人员对ADR监测工作的重视不够，积极性不高。主要是ADR监测工作对医院直接经济效益不大，占用工作时间，而且许多医护人员对ADR的概念认识不清，认为ADR必然与药品质量有关，发生ADR肯定是药品质量存在问题，是生产企业的责任，与医院没有关系，还有部分医护人员担心报告后会对本单位医疗技术有影响或者引起医疗纠纷等问题，因此对发生在患者身上的ADR不愿报告甚至隐瞒，导致ADR专业机构很难在有效时间内得到一手的ADR相关信息，数据的时效性得不到保障 [3]。[4]把药品不良反应与药品质量问题正确区分开来，提高大家对ADR的敏感度和上报意识，以此推动监测工作前进。

2.3 报告质量有待提高

目前大部分乡镇医疗机构将ADR监测工作作为一项硬性指标，与年终绩效挂钩，明确规定最低报告数量，虽然病例报告数量增多了，但带来一定的负面影响。加上我县当前基层ADR监测人员的敏感性较低、责任感不强和工作能力不够等因素，报告质量粗制滥造。如：（1）项目填写不完整。患者的联系方式，年龄等;（2）药品信息不规范。药品通用名与商品名混淆，剂型不准确，用药次数不明确，批准文号写成生产批号;（3）漏填项目;（4）字迹潦草难以辨认等。另外对缺少的信息和必需的信息根本不做必要的调查记录，报告表内容的完整性无法得到有效保证，更谈不上客观性、真实性及科学性，降低了信息的可利用度，在一定程度上制约着ADR监测工作的提高。建立考核奖惩制度，定期对相关人员进行考核，有效促进报告质量。

2.4 配备专职人员不到位

自新单位合并后，药监部门内部进行了重新分配，而真正专职的ADR监测监测人员基本没有，从而导致负责ADR监测的管理部门专职人员不能落实到位。另外，从调查数据来看，部分乡镇的ADR监测人员90%以上为兼职人员，整体专业素质不高，对ADR监测工作不够上心，消极应对监测工作，开展工作的主动性不强。现有的监测人员中力量薄弱，年龄偏大，学历偏低，知识老化，专业性不强，缺少高、精、尖的带头人，造成了这项工作的不完善。现阶段应提高相关人员的配备，做到责任分明，有独立的监测机构[5]，摆正他们的位置，使其能行之有效的开展ADR工作[6]。

2.5 宣传培训力度不够

由于缺乏系统的科学的宣传模式，大部分涉药单位未接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训，不能正确认识ADR监测的含义，不能够充分认识ADR所带来的危害及ADR监测的必要性，仅仅认为ADR与药品质量有关，造成医务人员及药品生产企业都不愿报告ADR病例，上报意识较弱。加上ADR监测知识的学习培训不到位，致使这项工作的普及面较小，参与性较低。为此，首先加强对各涉药单位领导的宣传培训，其次加强监测人员的培训，再次利用各类媒体加大对群众的宣传力度。

3 总结

综上所述，基层ADR监测工作关系到广大人民群众的切身利益，因此需要根据各地实际，完善相关制度，建立健全组织机构，同时加强ADR监测报告的审核力度，重视ADR监测工作的宣传，培养一批有着专业技术能力的专职监测人员，寻找有效的指导，培训和监测方法，把ADR监测工作与日常药品监督工作有机结合起来，以此来不断强化和提升基层ADR监测工作质量，更好的促进我县ADR监测工作健康、持续发展。

参考文献

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黄志平，唐德成，张薪琼，等。浅谈药品监管部门对药品不良反应的有效监测和应对[J].今日药学，2015，25（4）：309-312.

建立长效机制创新监督模式.中国医药报.2006，2，28：第三版.

保证公众用药安全推动药品不良反应监测工作队.广西药师.2006，3，第三期：15-18

罗艳.“五到位”全面推进监测工作.中医药药报.2006，9，16：第三版.

周淑丽.基层医院药品不良反应监测工作的现状、存在的问题及整改建议[J].当代医药论丛.2005.13（10）：131-132.