固本培元膏治疗80例阳虚体质亚健康状态临床研究

李玲，王静怡，王凌，周真，呼兴华

(1.陕西省中医医院老年病科,陕西 西安 710000；2.陕西省中医药文献研究所，陕西 西安 710000)

亚健康状态是目前社会上的特殊状态，其无器质性问题，却又表现出疾病状态，是一种介于病态和健康之间的状态[1]。亚健康状态的人群其各种功能状态在某种程度上均没有达到健康标准，其活力、功能和适应性在一定时间和一定程度内会下降，但仍不符合疾病诊断标准[2]。有研究[3]认为，随着社会的飞速发展，生理的不适应、心理的扭曲及其承受能力有限、社会复杂链的干扰均可以引起亚健康的发生，从而表现为内分泌功能紊乱、神经和免疫系统功能调节不当。而中医则认为六淫、饮食、七情、遗传等致病因素引起亚健康发生，从而引起阴阳失衡、气血不调、五脏失调[4]。有调查显示，中国亚健康人群的比例高达75%[5]，这些人中大多数的体质属于偏颇质，其中阳虚质在各偏颇质中比例最高，达21.3%[6]。王静怡主任医师为国家级及陕西省名中医，擅长辨体用膏调节体质偏颇，本研究选取80例阳虚体质亚健康患者，采用两种治疗方法，观察其临床效果及体质积分变化，结果如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2018年1月—2019年4月，80例阳虚体质亚健康患者，按随机数表法分为对照组和观察组，每组40例。两组年龄、性别差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 两组临床资料对比

1.2 诊断标准

(1)现代医学诊断标准:符合《亚健康中医临床指南》[7]中有关亚健康的诊断标准：疲劳、疼痛、失眠等身体症状；注意力不集中、短期记忆显著下降等心理症状；人际紧张、人际沟通能力和社会适应能力下降等社会不适症状。这些症状反复出现3个月以上，但不影响正常的工作和生活，不包括其他系统性疾病，即诊断为亚健康。

(2)阳虚体质诊断标准依据《中医体质分类与判定(2009年)》[8]，经症状体征综合鉴定，阳虚体质诊断标准为阳虚体质(>40分)及其他7项偏倚体质转换评分(<30分)。

1.3 纳入标准及排除标准

纳入标准:符合《亚健康中医临床指南》相关亚健康诊断标准和阳虚体质诊断标准；排除标准:哺乳期和孕期妇女; 其他严重全身性疾病患者。

1.4 医学伦理审查

本研究符合医学伦理标准，经陕西省中医医院伦理委员会审批。所有入组者均知情同意并自愿参加。获得知情同意的过程符合药物临床试验管理规范(GCP)要求。

1.5 方法

对照组处理方式为一般常规治疗，合理、健康的饮食、锻炼及适当的休息(可协助患者制定计划并帮助建立良好的生活习惯)。观察组则在一般常规治疗的基础上服用固本培元膏进行治疗，早晚各20～30 mL，直接服用，90 d为1个疗程。

1.6 观察指标

(1)比较两组治疗前后的睡眠质量和疲劳状况。采用改进后的睡眠质量评定量表和疲劳评定量表对治疗前后各自的评分进行评定。症状越严重的患者分数则越高。(2) 比较两组治疗前后中医亚健康症状评分。采用半定量积分法对失眠、胸闷、疲劳、头晕、出汗、食欲不振及烦躁易怒等症状进行评分。症状有时不存在或无症状评分0分，次要症状评分1分，主要症状评分3分；询问后说出不适症状，次要症状评分2分，主要症状评分4分；主动说出症状，次要症状评分3分，主要症状评分5分。(3) 比较两组治疗后亚健康量表评分的变化。采用亚健康症状观察量表[9]对亚健康症状和体征进行评分，其中心理、身体和社会适应130项，疲劳量表20项，疲劳、身体不适、睡眠、尿液、消化功能、皮肤、积极情绪、消极情绪、能力和社会关系10项。(4)比较两组治疗后阳虚体质积分变化情况。参照《中医体质分类与判定》[10]中阳虚体质症状分级量化表，阳虚体质原始积分等于量表中各条分数总和; 最后转化分数=[(原始积分-条目数)/(条目数×4)]×100，满分100分。患者的阳虚体质越严重则阳虚质分值越高。(5)比较治疗后两组心率、血压、BMI指数等生理指标以及血尿粪常规、肝肾功能、血清皮质醇、ACTH、TSH及心电图的情况。其中皮质醇、ACTH水平的检测为晨8:00—9:00的数值。

1.7 统计分析

2 结果

2.1 两组治疗前睡眠质量评分和疲劳状态评分比较

两组治疗前睡眠质量评分和疲劳状态评分无明显差异(P>0.05)。治疗后两组的睡眠质量评分和疲劳状态评分均较治疗前减低，观察组的睡眠质量评分和疲劳状态评分与对照组比明显减低(P<0.05)。见表2。

2.2 两组治疗前中医亚健康症状评分比较

两组治疗前中医亚健康症状评分无显著性差异(P>0.05)。治疗后，观察组各症状评分明显低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

2.3 两组亚健康量表各因子评分变化

两组患者治疗前亚健康各评分因子以及治疗后皮肤因子无明显差异(P>0.05)。与对照组相比，治疗后观察组的疲劳、身体不适和负性情绪因素得分明显减少(P<0.05)，而观察组的睡眠、尿液、消化功能、积极情绪、能力和社会关系因素得分明显升高，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表2 两组治疗前后睡眠质量、疲劳状态评分分)

表3 两组治疗前后中医亚健康症状评分分)

表4 两组亚健康量表各因子评分变化情况分)

2.4 两组治疗前后阳虚体质积分比较

两组治疗前后阳虚体质积分转化分的比较见表5。与治疗前相比，治疗后两组阳虚质体质积分均明显降低(P<0.05);与对照组相比，观察组治疗后阳虚质体质积分明显降低(P<0.05)。

表5 两组治疗前后阳虚体质积分比较表

2.5 两组治疗前后相关生化指标比较

两组治疗前后体质量、血压、心率、红细胞总数、血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素氮及肌酐变化差异不明显(P>0.05)。治疗期间对照组和观察组均没有不适感。心电图结果无明显异常变化。血清皮质醇、ACTH、TSH的比较见表6。两组患者治疗前血清 ACTH、皮质醇、TSH水平无统计学差异(P>0.05)，治疗后血清ACTH、皮质醇水平均显著高于治疗前(P<0.05)，TSH水平显著低于治疗前(P<0.05)。

表6 两组治疗前后相关生化指标比较

3 讨论

随着社会的进步，亚健康越来越多，也越来越受到重视，有报道[11]表明，世界上约75%的人患有比如：精神乏困、睡眠障碍、烦躁易怒等不适的亚健康症状。这是由于社会飞速发展、社会人才资源竞争激烈以及需要自身不断调节适应社会从而导致饮食不合理，工作、休息、锻炼及睡眠不规则，人群往往觉得压力越来越大，长期郁郁寡欢、情绪低落不能适应社会等致使亚健康状态的出现。而一旦出现精神乏困、睡眠障碍、烦躁易怒、郁郁寡欢等症状，久而久之便导致短期记忆力下降、注意力不集中、适应社会各种能力逐渐下降甚至完全不能适应社会等[12-13]。中医认为，通过平衡动态阴阳、调节五脏六腑功能，和谐人与自然状态，从而实现人体健康，而当人体气血不协调，五脏六腑功能障碍，失去阴阳平衡时，则会导致亚健康[14]。《2017年度国民体质辨识报告》发布亚健康人群中阳虚体质最多，据调查，一般人口中约有1/3为平和体质，约2/3为偏颇体质，其中16.40%为阳虚体质[15]。又有研究认为，阳虚体质以脾肾阳虚为主，因此温补脾肾很重要[16]。随着医疗水平的不断发展，一般常规治疗逐渐不能满足亚健康状态患者，因此，寻找临床效果好、安全、方便、易携带等治疗更加重要。近年来，名中医王静怡主任医师在临床上累积了大量的膏方用药经验,临床使用其经验方制作而成的固本培元膏干预阳虚体质亚健康人群，疗效显著。

研究中显示，给予固本培元膏对阳虚体质亚健康病证治疗后，患者的阳虚体质积分得到明显改善，而从症状来看，其睡眠质量评分、疲劳状态评分、亚健康症状及亚健康评分因子评分均明显改善，与对照组相比有统计学意义(P<0.05)。固本培元膏诸药合用，温阳固本，培补脾肾，适合治疗亚健康病证辨证为阳虚体质的证型，其临床表现为疲劳无力、畏寒、四肢冰凉、易感冒、抵抗力差、伴有难以入睡、梦多，易醒，情绪不稳定、烦躁易怒、郁郁寡欢、注意力不集中等症状。

固本培元膏由熟地黄、鹿角胶、山芋肉、菟丝子等组成，熟地黄味甘属天地之阳，性温源太阳真火之性，阳主升浮，火曰炎上，故温肾补阳健脾[17]；鹿角胶，味咸、性温，归肝、肾经，具有补肾助阳、强壮筋骨、活血散瘀的效果，《本草纲目》记载：“生精补髓，养血助阳，强筋健骨，治一切虚损”[18]。山芋肉甘、酸、性温，归肝肾经。本品具有收敛之性，秘藏精气固摄下元，补益肝肾，滋养精血[19]。菟丝子味辛、甘，性平，归肝、肾、脾经。具有补益肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻等功效[20]。固本培元膏结合中医整体观念，考虑标本兼顾，调节三焦通畅，使其阴平阳秘，适应范围广阔，并且能够改善体内脏腑的气血不和，从而达到治疗效果。

阳虚体质与下丘脑-垂体-肾上腺轴和下丘脑-垂体-甲状腺轴功能减退具有一定的关联。王琦[21]等在体质流行病学调查的基础上对60名阳虚质受试者进行血清内分泌及免疫功能相关指标的检测，发现阳虚体质患者血清ACTH、皮质醇含量较低，而血清中皮质酮、TSH含量较高。既往研究表明[22]，阳虚体质的发生与下丘脑-垂体-肾上腺轴功能减退关系密切，血液中ACTH、皮质醇的含量降低，而且该实验也进一步证实了阳虚体质与下丘脑-垂体-甲状腺轴功能减退关系密切。杨婵[23]等通过对甲减体质分布分析，发现阳虚型体质偏多，并进一步通过制造阳虚型甲减大鼠模型，发现模型组大鼠体内TSH含量是明显升高(P<0.01)。经固本培元膏治疗后发现皮质醇、ACTH升高、TSH下降。这就表明固本培元膏能够提高肾上腺和甲状腺功能。而且从安全性来说，固本培元膏药效温和，对肝脏、肾脏等脏器无损伤，保证患者治疗过程疗效更好、更安全。

综上所述，采用固本培元膏对阳虚型亚健康人群进行治疗，可以缓解患者的临床症状，改善睡眠质量，去除疲劳乏困状态，具有重要的临床意义。